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Registre d'endoprothèses fenêtrées standardisé et modifié par les médecins (SPHERE)

13 avril 2024 mis à jour par: Michele Piazza, University Hospital Padova
Étude rétrospective multicentrique incluant tous les patients consécutifs traités par PMEG en utilisant une technique de modification standard de Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) sans une longueur de col proximale adéquate pour une étanchéité et une fixation sûres avec un EVAR standard peuvent bénéficier d'une réparation endovasculaire complexe. Les plus courants sont les AAA à col court, les AAA juxta/para-rénaux et les anévrismes thoraco-abdominaux de type IV (AAAT), où l'incorporation de vaisseaux rénaux et viscéraux est nécessaire pour obtenir une étanchéité proximale adéquate. Plusieurs options endovasculaires sont disponibles, la plus efficace étant représentée par l'incorporation de vaisseaux cibles par des endogreffes fenêtrées/ramifiées sur mesure ou disponibles dans le commerce.

Les dispositifs sur mesure ont montré d’excellents résultats à court et à long terme, mais en raison du délai de fabrication (jusqu’à trois mois), ils ne peuvent être utilisés que pour des cas électifs. En cas d'urgence, des dispositifs disponibles dans le commerce peuvent être utilisés, mais leur faisabilité anatomique n'est pas exhaustive et peut nécessiter un long segment de couverture aortique au-dessus du tronc coeliaque. Des greffes aortiques parallèles avec cheminées ou périscopes ont été proposées comme alternative opportune ; cependant, les endofuites des gouttières et le manque d'étanchéité proximale sont de sérieux problèmes pour ces techniques, en particulier dans les cas où plus de deux vaisseaux cibles doivent être incorporés.

Chez les patients présentant un anévrisme volumineux, symptomatique ou nécessitant une réparation urgente, l'utilisation d'une endogreffe modifiée par un médecin (PMEG) représente une option valable. Il permet une personnalisation rapide d'un dispositif abdominal ou thoracique standard avec la création de fenestrations, de pétoncles ou de branches, en fonction de l'étendue anatomique de l'anévrisme du patient et de la position du vaisseau cible.

Cependant, ces techniques exigent un haut niveau de compétences et d’expérience ; une revue récente a également montré que dans la littérature, il existe une extrême variabilité en termes d'indication de traitement, de type d'anévrisme et d'extension, de type de greffon et de méthode de modification, limitant ainsi la possibilité d'analyser de manière adéquate les résultats ou de conduire une comparaison entre différentes techniques.

Nous décrivons ici une première expérience sur la sécurité et la faisabilité d'une approche standardisée avec PMEG, basée sur des critères de sélection anatomiques spécifiques, une méthode de mesure et une technique standard de modification, en utilisant l'endogreffe thoracique Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

CONTEXTE ET DONNÉES PRÉLIMINAIRES

La grande majorité de la littérature sur PMEG est basée sur la plateforme Cook. Récemment, Chait et al. ont rapporté les résultats à long terme de plus de 150 PMEG Cook, avec d'excellents résultats en termes de mortalité précoce, d'absence de mortalité liée à l'aorte et d'instabilité cible, en particulier pour les AAA complexes par rapport aux TAAA.

Il n'y a qu'une seule expérience d'utilisation de Valiant Captivia PMEG Valiant dans la version sans free-flow. Dans cette expérience, les auteurs ont rapporté 18 cas ; après dégainage complet, le greffon a été introduit dans un modèle 3D aortique stérile pour une répartition précise de la fenestration, puis remis en gaine. Nous pensons que laisser le greffon sur son dispositif peut réduire le risque d'infection, en réduisant la manipulation et le contact avec d'autres matériaux, comme le modèle aortique imprimé. Les deux autres rapports de cas utilisant la plateforme Valiant pour le traitement du segment paraviscéral proviennent de Gibello et al., qui ont utilisé une greffe Valiant Navion, et de Joseph et al., qui ont appliqué une fenestration augmentée par mini-brassard à l'aide de Valiant Captivia.

MODIFICATION D'APPAREIL STANDARDISÉE

Le greffon est modifié sur une table arrière stérile dans une salle d'opération hybride, tandis que le patient est préparé pour l'anesthésie générale. Un greffon thoracique Valiant Captivia à écoulement libre (de forme tubulaire ou conique) est entièrement déployé sans libérer l'écoulement libre, qui est maintenu retenu sur son extrémité. Après cela, une ligne pointillée verticale est tracée pour marquer le greffon à 0° antérieur et des trous de tissu sont réalisés avec un cautère ophtalmologique dans la position souhaitée, en prenant soin de ne pas avoir d'entretoises de greffon dans les fenestrations. Les fenestrations doivent être bien rondes, idéalement 6x6 mm pour les reins et 8x8 mm pour l'artère mésentérique supérieure (SMA) et le tronc coeliaque (CT), et sont renforcées avec la pointe d'un fil guide de 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-États-Unis) via une suture verrouillable continue non adsorbable 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-États-Unis).

Un fil de contrainte postérieur est créé pour réduire temporairement le diamètre du greffon de 20 à 30 %, afin de permettre une rotation partielle pendant la phase de déploiement. L'arrière d'un fil guide de 0,018'' est acheminé sur la face postérieure du greffon en passant dans la suture externe des entretoises, ne nécessitant ainsi pas de ponction du tissu ; le prolène utilisé pour réduire le diamètre est attaché autour des entretoises du stent et ensuite bouclé au fil postérieur. Les quatre marqueurs « 8 » sur le dessus du greffon sont soigneusement retirés avec un scalpel ; l'un d'eux est modifié en « S » et resuturé sur la face antérieure à une position de 0 degré, avec une suture continue de prolène 5-0. Ce marqueur « S » permettra l'orientation antéropostérieure du greffon. Enfin, le greffon est regainé à l'aide d'une anse vasculaire.

SUIVI

Un CTA postopératoire est requis dans les 30 jours. Un suivi ultérieur est laissé à chaque centre, mais comprend idéalement un suivi d'imagerie à 6, 12, 24 mois et annuellement par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35020
        • Recrutement
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une procédure e PMEG avec 4 fenestrations pour le traitement d'un AAA à col court, d'un AAA juxta/para-rénal et d'un anévrisme thoraco-abdominal de type IV (TAAA).

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • AAA complexes (y compris AAA à col court, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Stabilité hémodynamique
  • La faisabilité anatomique est basée sur la présence d'un col aortique proximal au-dessus du tronc coeliaque moyen d'une longueur ≥ 25 mm et d'un diamètre compris entre 18 mm et 35 mm ; le cou doit être « sain », sans calcifications pariétales ni thrombus de forme cylindrique. L'aorte viscérale ne doit pas avoir un diamètre maximum de 40 mm.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Etendue I-III TAAA
  • Choc hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités
Tous les patients traités par endogreffe 4-fen PMEG

Sur une table arrière stérile, une greffe thoracique Valiant Captivia est déployée. Une ligne pointillée est tracée pour marquer le greffon à 0° antérieur et des trous dans le tissu sont réalisés avec un cautère dans la position souhaitée. Les fenestrations doivent mesurer 6 x 6 mm pour les reins et 8 x 8 mm pour l'artère mésentérique supérieure (SMA) et le tronc coeliaque (CT), et sont renforcées avec la pointe d'un fil guide de 0,018 à travers une suture de verrouillage continue 5-0.

Un fil de contrainte postérieur est créé pour réduire le diamètre du greffon de 20 à 30 %, afin de permettre la rotation lors de la phase de déploiement. Les quatre marqueurs « 8 » sur le dessus du greffon sont soigneusement retirés avec un scalpel ; l'un d'eux est modifié en « S » et resuturé sur la face antérieure à une position de 0 degré, avec une suture continue de prolène 5-0. Ce marqueur « S » permettra l'orientation antéropostérieure du greffon. Enfin, le greffon est regainé et déployé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Peropératoire
Nombre de participants ayant subi un déploiement réussi de l'endoprothèse et du stenting des 4 vaisseaux viscéraux
Peropératoire
Absence d'instabilité du navire cible
Délai: 5 années
Nombre de participants présentant une occlusion, une endofuite, une rupture d'anévrisme ou une resténose de stent nécessitant une réintervention
5 années
Absence d'instabilité de l'endoprothèse
Délai: 5 années
Nombre de participants présentant une absence d'endofuite, de rupture d'anévrisme, de migration d'endoprothèse
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable majeur (MAE) précoce (30 jours)
Délai: 5 années
Tout événement indésirable majeur précoce (30 jours)
5 années
Dynamique du sac anévrismal
Délai: 5 années
Nombre de participants ayant subi un changement de diamètre du sac anévrismal au cours du suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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