- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358248
Registre d'endoprothèses fenêtrées standardisé et modifié par les médecins (SPHERE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) sans une longueur de col proximale adéquate pour une étanchéité et une fixation sûres avec un EVAR standard peuvent bénéficier d'une réparation endovasculaire complexe. Les plus courants sont les AAA à col court, les AAA juxta/para-rénaux et les anévrismes thoraco-abdominaux de type IV (AAAT), où l'incorporation de vaisseaux rénaux et viscéraux est nécessaire pour obtenir une étanchéité proximale adéquate. Plusieurs options endovasculaires sont disponibles, la plus efficace étant représentée par l'incorporation de vaisseaux cibles par des endogreffes fenêtrées/ramifiées sur mesure ou disponibles dans le commerce.
Les dispositifs sur mesure ont montré d’excellents résultats à court et à long terme, mais en raison du délai de fabrication (jusqu’à trois mois), ils ne peuvent être utilisés que pour des cas électifs. En cas d'urgence, des dispositifs disponibles dans le commerce peuvent être utilisés, mais leur faisabilité anatomique n'est pas exhaustive et peut nécessiter un long segment de couverture aortique au-dessus du tronc coeliaque. Des greffes aortiques parallèles avec cheminées ou périscopes ont été proposées comme alternative opportune ; cependant, les endofuites des gouttières et le manque d'étanchéité proximale sont de sérieux problèmes pour ces techniques, en particulier dans les cas où plus de deux vaisseaux cibles doivent être incorporés.
Chez les patients présentant un anévrisme volumineux, symptomatique ou nécessitant une réparation urgente, l'utilisation d'une endogreffe modifiée par un médecin (PMEG) représente une option valable. Il permet une personnalisation rapide d'un dispositif abdominal ou thoracique standard avec la création de fenestrations, de pétoncles ou de branches, en fonction de l'étendue anatomique de l'anévrisme du patient et de la position du vaisseau cible.
Cependant, ces techniques exigent un haut niveau de compétences et d’expérience ; une revue récente a également montré que dans la littérature, il existe une extrême variabilité en termes d'indication de traitement, de type d'anévrisme et d'extension, de type de greffon et de méthode de modification, limitant ainsi la possibilité d'analyser de manière adéquate les résultats ou de conduire une comparaison entre différentes techniques.
Nous décrivons ici une première expérience sur la sécurité et la faisabilité d'une approche standardisée avec PMEG, basée sur des critères de sélection anatomiques spécifiques, une méthode de mesure et une technique standard de modification, en utilisant l'endogreffe thoracique Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).
CONTEXTE ET DONNÉES PRÉLIMINAIRES
La grande majorité de la littérature sur PMEG est basée sur la plateforme Cook. Récemment, Chait et al. ont rapporté les résultats à long terme de plus de 150 PMEG Cook, avec d'excellents résultats en termes de mortalité précoce, d'absence de mortalité liée à l'aorte et d'instabilité cible, en particulier pour les AAA complexes par rapport aux TAAA.
Il n'y a qu'une seule expérience d'utilisation de Valiant Captivia PMEG Valiant dans la version sans free-flow. Dans cette expérience, les auteurs ont rapporté 18 cas ; après dégainage complet, le greffon a été introduit dans un modèle 3D aortique stérile pour une répartition précise de la fenestration, puis remis en gaine. Nous pensons que laisser le greffon sur son dispositif peut réduire le risque d'infection, en réduisant la manipulation et le contact avec d'autres matériaux, comme le modèle aortique imprimé. Les deux autres rapports de cas utilisant la plateforme Valiant pour le traitement du segment paraviscéral proviennent de Gibello et al., qui ont utilisé une greffe Valiant Navion, et de Joseph et al., qui ont appliqué une fenestration augmentée par mini-brassard à l'aide de Valiant Captivia.
MODIFICATION D'APPAREIL STANDARDISÉE
Le greffon est modifié sur une table arrière stérile dans une salle d'opération hybride, tandis que le patient est préparé pour l'anesthésie générale. Un greffon thoracique Valiant Captivia à écoulement libre (de forme tubulaire ou conique) est entièrement déployé sans libérer l'écoulement libre, qui est maintenu retenu sur son extrémité. Après cela, une ligne pointillée verticale est tracée pour marquer le greffon à 0° antérieur et des trous de tissu sont réalisés avec un cautère ophtalmologique dans la position souhaitée, en prenant soin de ne pas avoir d'entretoises de greffon dans les fenestrations. Les fenestrations doivent être bien rondes, idéalement 6x6 mm pour les reins et 8x8 mm pour l'artère mésentérique supérieure (SMA) et le tronc coeliaque (CT), et sont renforcées avec la pointe d'un fil guide de 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-États-Unis) via une suture verrouillable continue non adsorbable 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-États-Unis).
Un fil de contrainte postérieur est créé pour réduire temporairement le diamètre du greffon de 20 à 30 %, afin de permettre une rotation partielle pendant la phase de déploiement. L'arrière d'un fil guide de 0,018'' est acheminé sur la face postérieure du greffon en passant dans la suture externe des entretoises, ne nécessitant ainsi pas de ponction du tissu ; le prolène utilisé pour réduire le diamètre est attaché autour des entretoises du stent et ensuite bouclé au fil postérieur. Les quatre marqueurs « 8 » sur le dessus du greffon sont soigneusement retirés avec un scalpel ; l'un d'eux est modifié en « S » et resuturé sur la face antérieure à une position de 0 degré, avec une suture continue de prolène 5-0. Ce marqueur « S » permettra l'orientation antéropostérieure du greffon. Enfin, le greffon est regainé à l'aide d'une anse vasculaire.
SUIVI
Un CTA postopératoire est requis dans les 30 jours. Un suivi ultérieur est laissé à chaque centre, mais comprend idéalement un suivi d'imagerie à 6, 12, 24 mois et annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Piazza, MD
- Numéro de téléphone: 0498218154
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35020
- Recrutement
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
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Contact:
- Michele Piazza, Pr
- Numéro de téléphone: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- AAA complexes (y compris AAA à col court, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Stabilité hémodynamique
- La faisabilité anatomique est basée sur la présence d'un col aortique proximal au-dessus du tronc coeliaque moyen d'une longueur ≥ 25 mm et d'un diamètre compris entre 18 mm et 35 mm ; le cou doit être « sain », sans calcifications pariétales ni thrombus de forme cylindrique. L'aorte viscérale ne doit pas avoir un diamètre maximum de 40 mm.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Etendue I-III TAAA
- Choc hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités
Tous les patients traités par endogreffe 4-fen PMEG
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Sur une table arrière stérile, une greffe thoracique Valiant Captivia est déployée. Une ligne pointillée est tracée pour marquer le greffon à 0° antérieur et des trous dans le tissu sont réalisés avec un cautère dans la position souhaitée. Les fenestrations doivent mesurer 6 x 6 mm pour les reins et 8 x 8 mm pour l'artère mésentérique supérieure (SMA) et le tronc coeliaque (CT), et sont renforcées avec la pointe d'un fil guide de 0,018 à travers une suture de verrouillage continue 5-0. Un fil de contrainte postérieur est créé pour réduire le diamètre du greffon de 20 à 30 %, afin de permettre la rotation lors de la phase de déploiement. Les quatre marqueurs « 8 » sur le dessus du greffon sont soigneusement retirés avec un scalpel ; l'un d'eux est modifié en « S » et resuturé sur la face antérieure à une position de 0 degré, avec une suture continue de prolène 5-0. Ce marqueur « S » permettra l'orientation antéropostérieure du greffon. Enfin, le greffon est regainé et déployé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Peropératoire
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Nombre de participants ayant subi un déploiement réussi de l'endoprothèse et du stenting des 4 vaisseaux viscéraux
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Peropératoire
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Absence d'instabilité du navire cible
Délai: 5 années
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Nombre de participants présentant une occlusion, une endofuite, une rupture d'anévrisme ou une resténose de stent nécessitant une réintervention
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5 années
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Absence d'instabilité de l'endoprothèse
Délai: 5 années
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Nombre de participants présentant une absence d'endofuite, de rupture d'anévrisme, de migration d'endoprothèse
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable majeur (MAE) précoce (30 jours)
Délai: 5 années
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Tout événement indésirable majeur précoce (30 jours)
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5 années
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Dynamique du sac anévrismal
Délai: 5 années
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Nombre de participants ayant subi un changement de diamètre du sac anévrismal au cours du suivi
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHERE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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