Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret Læge-modificeret Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)

13. april 2024 opdateret af: Michele Piazza, University Hospital Padova
Multicenter retrospektiv undersøgelse inkluderende alle på hinanden følgende patienter behandlet med PMEG ved hjælp af en standard modifikationsteknik af Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Abdominale aortaaneurismer (AAA) uden en tilstrækkelig proksimal halslængde til sikker forsegling og fiksering med en standard EVAR kan drage fordel af kompleks endovaskulær reparation. De mest almindelige er korthalset AAA, juxta/pararenal AAA og type IV thoracoabdominal aneurisme (TAAA), hvor inkorporering af nyre- og viscerale kar er påkrævet for at opnå en tilstrækkelig proksimal forsegling. Adskillige endovaskulære muligheder er tilgængelige, hvor den mest effektive er repræsenteret ved inkorporering af målkar med specialfremstillede eller hylde fenestrerede/forgrenede endotransplantater.

Skræddersyede enheder har vist fremragende tidlige og langsigtede resultater, men på grund af fremstillingstid (op til tre måneder) kan de kun bruges til valgfrie tilfælde. I akutte tilfælde kan let tilgængelige hyldeudstyr anvendes, men deres anatomiske gennemførlighed er ikke udtømmende og kan kræve et langt segment af aortadækning over cøliakistammen. Parallelle aortatransplantater med skorstene eller periskoper er blevet foreslået som et rettidigt alternativ; dog er rendeendelækager og mangel på proksimal forsegling alvorlige bekymringer for disse teknikker, især i de tilfælde, hvor mere end to målkar skal inkorporeres.

Hos patienter med stor aneurisme, symptomatisk eller kræver akut reparation, er brugen af ​​lægemodificeret endograft (PMEG) en gyldig mulighed. Det giver mulighed for en hurtig tilpasning af en standard abdominal eller thorax-anordning med skabelse af fenestrationer, kammuslinger eller grene, baseret på patientens aneurismes anatomiske udstrækning og målkarposition.

Disse teknikker kræver dog et højt niveau af færdigheder og erfaring; en nylig gennemgang viste også, at der i litteraturen er en ekstrem variation med hensyn til indikation for behandling, type aneurisme og forlængelse, type graft og metode til modifikation, hvilket begrænser muligheden for tilstrækkeligt at analysere resultater eller drive sammenligning mellem forskellige teknikker.

Her beskriver vi en indledende erfaring med sikkerhed og gennemførlighed af en standardiseret tilgang med PMEG, baseret på specifikke anatomiske udvælgelseskriterier, målemetode og en standard teknik til modifikation, ved hjælp af Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) thorax endograft.

BAGGRUND OG FORELØBIGE DATA

Langt størstedelen af ​​litteraturen om PMEG er baseret på Cook-platformen. For nylig har Chait et al. rapporterede de langsigtede resultater af mere end 150 Cook PMEG'er med fremragende resultater i form af tidlig dødelighed, frihed fra aorta-relateret dødelighed og målinstabilitet, især for kompleks AAA sammenlignet med TAAA.

Der er kun en enkelt oplevelse med at bruge Valiant Captivia PMEG Valiant i versionen uden free-flow. I denne erfaring rapporterede forfatterne 18 tilfælde; efter fuldstændig aftapning blev transplantatet indført i en steril aorta 3D-model for præcis fenestrationsallokering og derefter genbeklædt. Vi tror, ​​at det at efterlade transplantatet på dets enhed kan reducere risikoen for infektion, hvilket reducerer manipulation og kontakt med andre materialer, som den trykte aortamodel. De to andre case-rapporter, der anvender Valiant-platformen til behandling af det paraviscerale segment, er fra Gibello et al., der brugte et Valiant Navion-transplantat, og Joseph et al., der anvendte mini-manchet-augmented fenestration ved hjælp af Valiant Captivia.

STANDARDISERET MODIFIKATION AF ENHEDEN

Graftet modificeres på et sterilt bagbord i en hybrid operationsstue, mens patienten forberedes til generel anæstesi. Et Valiant Captivia thoraxtransplantat med frit flow (enten med rørformet eller tilspidset form) udfoldes fuldt ud uden at frigive det frie flow, som bibeholdes fastholdt på spidsen. Derefter tegnes en lodret stiplet linje for at markere transplantatets anterior 0° grad, og stofhuller udføres med oftalmologisk kauterisering i den ønskede position, idet man sørger for ikke at have transplantatstivere inden for fenestrationerne. Fænestrationerne skal være pænt runde, ideelt set 6x6 mm til nyrerne og 8x8 mm til superior mesenteric artery (SMA) og cøliaki trunk (CT), og er forstærket med spidsen af ​​en 0,018 guidewire (V-18, Boston Scientific, Marlborough) , Massachusetts-USA) gennem en kontinuerlig 5-0 ikke-adsorberbar låsesutur (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).

En posterior begrænsningstråd oprettes for midlertidigt at reducere transplantatets diameter med 20-30 % for at tillade delvis rotation under udlægningsfasen. Bagsiden af ​​en 0,018'' guidewire er ført på den posteriore side af transplantatet, der passerer inden for den ydre sutur af stiverne, og kræver således ikke stofpunktur; prolenet, der bruges til at reducere diameteren, bindes rundt om stentstiverne og løkkes efterfølgende til den bageste wire. De fire "8" markører på toppen af ​​transplantatet fjernes forsigtigt med en skalpel; en af ​​disse er modificeret som et "S" og omsyet på det forreste aspekt ved 0 graders position med en 5-0 prolen kontinuert sutur. Denne "S" markør vil tillade anteroposterior graftorientering. Til sidst bliver transplantatet beklædt igen ved hjælp af karløkke.

OPFØLGNING

En postoperativ CTA er påkrævet inden for 30 dage. Yderligere opfølgende opfølgning er overladt til hvert center, men omfatter ideelt set billedopfølgning efter 6, 12, 24 måneder og årligt derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35020
        • Rekruttering
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik e PMEG med 4-fenestrationsprocedure til behandling af en kort hals AAA, juxta/para-renal AAA og type IV thoracoabdominal aneurisme (TAAA).

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Kompleks AAA (inklusive korthalset AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Hæmodinamisk stabilitet
  • Anatomisk gennemførlighed er baseret på tilstedeværelsen af ​​en proksimal aortahals over den midterste cøliakistamme på ≥25 mm i længden og mellem 18 mm og 35 mm i diameter; halsen skal være "sund" uden parietale forkalkninger eller tromber med cylindrisk form. Den viscerale aorta skal ikke være større end 40 mm i maksimal diameter.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Omfang I-III TAAA
  • Hæmoragisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet
Alle patienter behandlet med 4-fen PMEG endograft

På et sterilt bagbord placeres et Valiant Captivia thoraxtransplantat. Der tegnes en stiplet linje for at markere transplantatets anteriore 0° grad, og stofhuller udføres med kauterisering i den ønskede position. Fenestrationerne skal være 6x6 mm for nyrerne og 8x8 mm for superior mesenteric arterie (SMA) og cøliaki trunk (CT), og er forstærket med spidsen af ​​en 0,018 guidewire gennem en kontinuerlig 5-0 låsende sutur.

En posterior begrænsningstråd oprettes for at reducere transplantatets diameter med 20-30 % for at tillade rotation under udlægningsfasen. De fire "8" markører på toppen af ​​transplantatet fjernes forsigtigt med en skalpel; en af ​​disse er modificeret som et "S" og omsyet på det forreste aspekt ved 0 graders position med en 5-0 prolen kontinuert sutur. Denne "S" markør vil tillade anteroposterior graftorientering. Til sidst bliver transplantatet beklædt igen og udplaceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere, der gennemgik en vellykket udsættelse af endograftet og stenting af de 4 viscerale kar
Intraoperativt
Frihed fra målfartøjets ustabilitet
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der oplever nogen okklusion, endolækage, aneurismeruptur, stent-restenose, der har brug for en genindgreb
5 år
Frihed fra endograft ustabilitet
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der viser fravær af endolækage, aneurismeruptur, endograft-migrering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig (30 dage) Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
Enhver tidlig (30-dages) større uønsket hændelse
5 år
Aneurismesækkens dynamik
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der oplever ændring af aneurismesækkens diameter under opfølgningen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta sygdomme

Abonner