- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358248
Standardiseret Læge-modificeret Fenestrated Endograft Registry (SPHERE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Abdominale aortaaneurismer (AAA) uden en tilstrækkelig proksimal halslængde til sikker forsegling og fiksering med en standard EVAR kan drage fordel af kompleks endovaskulær reparation. De mest almindelige er korthalset AAA, juxta/pararenal AAA og type IV thoracoabdominal aneurisme (TAAA), hvor inkorporering af nyre- og viscerale kar er påkrævet for at opnå en tilstrækkelig proksimal forsegling. Adskillige endovaskulære muligheder er tilgængelige, hvor den mest effektive er repræsenteret ved inkorporering af målkar med specialfremstillede eller hylde fenestrerede/forgrenede endotransplantater.
Skræddersyede enheder har vist fremragende tidlige og langsigtede resultater, men på grund af fremstillingstid (op til tre måneder) kan de kun bruges til valgfrie tilfælde. I akutte tilfælde kan let tilgængelige hyldeudstyr anvendes, men deres anatomiske gennemførlighed er ikke udtømmende og kan kræve et langt segment af aortadækning over cøliakistammen. Parallelle aortatransplantater med skorstene eller periskoper er blevet foreslået som et rettidigt alternativ; dog er rendeendelækager og mangel på proksimal forsegling alvorlige bekymringer for disse teknikker, især i de tilfælde, hvor mere end to målkar skal inkorporeres.
Hos patienter med stor aneurisme, symptomatisk eller kræver akut reparation, er brugen af lægemodificeret endograft (PMEG) en gyldig mulighed. Det giver mulighed for en hurtig tilpasning af en standard abdominal eller thorax-anordning med skabelse af fenestrationer, kammuslinger eller grene, baseret på patientens aneurismes anatomiske udstrækning og målkarposition.
Disse teknikker kræver dog et højt niveau af færdigheder og erfaring; en nylig gennemgang viste også, at der i litteraturen er en ekstrem variation med hensyn til indikation for behandling, type aneurisme og forlængelse, type graft og metode til modifikation, hvilket begrænser muligheden for tilstrækkeligt at analysere resultater eller drive sammenligning mellem forskellige teknikker.
Her beskriver vi en indledende erfaring med sikkerhed og gennemførlighed af en standardiseret tilgang med PMEG, baseret på specifikke anatomiske udvælgelseskriterier, målemetode og en standard teknik til modifikation, ved hjælp af Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) thorax endograft.
BAGGRUND OG FORELØBIGE DATA
Langt størstedelen af litteraturen om PMEG er baseret på Cook-platformen. For nylig har Chait et al. rapporterede de langsigtede resultater af mere end 150 Cook PMEG'er med fremragende resultater i form af tidlig dødelighed, frihed fra aorta-relateret dødelighed og målinstabilitet, især for kompleks AAA sammenlignet med TAAA.
Der er kun en enkelt oplevelse med at bruge Valiant Captivia PMEG Valiant i versionen uden free-flow. I denne erfaring rapporterede forfatterne 18 tilfælde; efter fuldstændig aftapning blev transplantatet indført i en steril aorta 3D-model for præcis fenestrationsallokering og derefter genbeklædt. Vi tror, at det at efterlade transplantatet på dets enhed kan reducere risikoen for infektion, hvilket reducerer manipulation og kontakt med andre materialer, som den trykte aortamodel. De to andre case-rapporter, der anvender Valiant-platformen til behandling af det paraviscerale segment, er fra Gibello et al., der brugte et Valiant Navion-transplantat, og Joseph et al., der anvendte mini-manchet-augmented fenestration ved hjælp af Valiant Captivia.
STANDARDISERET MODIFIKATION AF ENHEDEN
Graftet modificeres på et sterilt bagbord i en hybrid operationsstue, mens patienten forberedes til generel anæstesi. Et Valiant Captivia thoraxtransplantat med frit flow (enten med rørformet eller tilspidset form) udfoldes fuldt ud uden at frigive det frie flow, som bibeholdes fastholdt på spidsen. Derefter tegnes en lodret stiplet linje for at markere transplantatets anterior 0° grad, og stofhuller udføres med oftalmologisk kauterisering i den ønskede position, idet man sørger for ikke at have transplantatstivere inden for fenestrationerne. Fænestrationerne skal være pænt runde, ideelt set 6x6 mm til nyrerne og 8x8 mm til superior mesenteric artery (SMA) og cøliaki trunk (CT), og er forstærket med spidsen af en 0,018 guidewire (V-18, Boston Scientific, Marlborough) , Massachusetts-USA) gennem en kontinuerlig 5-0 ikke-adsorberbar låsesutur (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
En posterior begrænsningstråd oprettes for midlertidigt at reducere transplantatets diameter med 20-30 % for at tillade delvis rotation under udlægningsfasen. Bagsiden af en 0,018'' guidewire er ført på den posteriore side af transplantatet, der passerer inden for den ydre sutur af stiverne, og kræver således ikke stofpunktur; prolenet, der bruges til at reducere diameteren, bindes rundt om stentstiverne og løkkes efterfølgende til den bageste wire. De fire "8" markører på toppen af transplantatet fjernes forsigtigt med en skalpel; en af disse er modificeret som et "S" og omsyet på det forreste aspekt ved 0 graders position med en 5-0 prolen kontinuert sutur. Denne "S" markør vil tillade anteroposterior graftorientering. Til sidst bliver transplantatet beklædt igen ved hjælp af karløkke.
OPFØLGNING
En postoperativ CTA er påkrævet inden for 30 dage. Yderligere opfølgende opfølgning er overladt til hvert center, men omfatter ideelt set billedopfølgning efter 6, 12, 24 måneder og årligt derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Piazza, MD
- Telefonnummer: 0498218154
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35020
- Rekruttering
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kontakt:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonnummer: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Kompleks AAA (inklusive korthalset AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hæmodinamisk stabilitet
- Anatomisk gennemførlighed er baseret på tilstedeværelsen af en proksimal aortahals over den midterste cøliakistamme på ≥25 mm i længden og mellem 18 mm og 35 mm i diameter; halsen skal være "sund" uden parietale forkalkninger eller tromber med cylindrisk form. Den viscerale aorta skal ikke være større end 40 mm i maksimal diameter.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Omfang I-III TAAA
- Hæmoragisk chok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet
Alle patienter behandlet med 4-fen PMEG endograft
|
På et sterilt bagbord placeres et Valiant Captivia thoraxtransplantat. Der tegnes en stiplet linje for at markere transplantatets anteriore 0° grad, og stofhuller udføres med kauterisering i den ønskede position. Fenestrationerne skal være 6x6 mm for nyrerne og 8x8 mm for superior mesenteric arterie (SMA) og cøliaki trunk (CT), og er forstærket med spidsen af en 0,018 guidewire gennem en kontinuerlig 5-0 låsende sutur. En posterior begrænsningstråd oprettes for at reducere transplantatets diameter med 20-30 % for at tillade rotation under udlægningsfasen. De fire "8" markører på toppen af transplantatet fjernes forsigtigt med en skalpel; en af disse er modificeret som et "S" og omsyet på det forreste aspekt ved 0 graders position med en 5-0 prolen kontinuert sutur. Denne "S" markør vil tillade anteroposterior graftorientering. Til sidst bliver transplantatet beklædt igen og udplaceret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal deltagere, der gennemgik en vellykket udsættelse af endograftet og stenting af de 4 viscerale kar
|
Intraoperativt
|
|
Frihed fra målfartøjets ustabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der oplever nogen okklusion, endolækage, aneurismeruptur, stent-restenose, der har brug for en genindgreb
|
5 år
|
|
Frihed fra endograft ustabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der viser fravær af endolækage, aneurismeruptur, endograft-migrering
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig (30 dage) Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 5 år
|
Enhver tidlig (30-dages) større uønsket hændelse
|
5 år
|
|
Aneurismesækkens dynamik
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der oplever ændring af aneurismesækkens diameter under opfølgningen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHERE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aorta sygdomme
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun