- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358248
Gestandaardiseerd, door artsen aangepast gefenestreerd endograftregister (SPHERE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Abdominale aorta-aneurysmata (AAA) zonder voldoende proximale neklengte voor veilige afdichting en fixatie met een standaard EVAR kunnen baat hebben bij complex endovasculair herstel. De meest voorkomende zijn AAA met korte nek, juxta/pararenaal AAA en thoraco-abdominaal aneurysma type IV (TAAA), waarbij incorporatie van nier- en viscerale vaten vereist is om een adequate proximale afdichting te verkrijgen. Er zijn verschillende endovasculaire opties beschikbaar, waarvan de meest effectieve wordt gevormd door de integratie van doelvaten door op maat gemaakte of kant-en-klare gefenesteerde/vertakte endotransplantaten.
Op maat gemaakte apparaten hebben uitstekende resultaten opgeleverd op de vroege en lange termijn, maar vanwege de productietijd (tot drie maanden) kunnen ze alleen voor keuzevakken worden gebruikt. In urgente gevallen kunnen kant-en-klare apparaten worden gebruikt, maar hun anatomische haalbaarheid is niet uitputtend en vereist mogelijk een lang segment van aortadekking boven de coeliakiestam. Parallelle aortatransplantaten met schoorstenen of periscopen zijn voorgesteld als een actueel alternatief; endolekkage in de goot en een gebrek aan proximale afdichting zijn echter ernstige problemen bij deze technieken, vooral in die gevallen waarin meer dan twee doelvaten moeten worden ingebouwd.
Bij patiënten met een groot aneurysma, symptomatisch of die dringend reparatie nodig hebben, is het gebruik van een door een arts gemodificeerd endograft (PMEG) een geldige optie. Het maakt een snelle aanpassing van een standaard abdominaal of thoracaal apparaat mogelijk door het creëren van fenestraties, schelpen of vertakkingen, gebaseerd op de anatomische omvang van het aneurysma van de patiënt en de positie van het beoogde bloedvat.
Deze technieken vereisen echter een hoog niveau van vaardigheden en ervaring; Uit een recent overzicht is ook gebleken dat er in de literatuur een extreme variatie bestaat wat betreft de indicatie voor behandeling, het type aneurysma en extensie, het type transplantaat en de modificatiemethode, waardoor de mogelijkheid wordt beperkt om de uitkomsten adequaat te analyseren of een vergelijking tussen verschillende technieken te bewerkstelligen.
Hier beschrijven we een eerste ervaring met de veiligheid en haalbaarheid van een gestandaardiseerde aanpak met PMEG, gebaseerd op specifieke anatomische selectiecriteria, meetmethode en een standaard modificatietechniek, met behulp van het Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) thoracale endograft.
ACHTERGROND EN VOORLOPIGE GEGEVENS
Het overgrote deel van de literatuur over PMEG is gebaseerd op het Cook-platform. Onlangs Chait et al. rapporteerden de langetermijnresultaten van meer dan 150 Cook PMEG's, met uitstekende resultaten in termen van vroege sterfte, afwezigheid van aorta-gerelateerde sterfte en doelinstabiliteit, vooral voor complexe AAA vergeleken met TAAA.
Er is slechts één ervaring met het gebruik van Valiant Captivia PMEG Valiant in de versie zonder free-flow. In deze ervaring rapporteerden de auteurs 18 gevallen; na volledige ontmanteling werd het transplantaat in een steriel 3D-model van de aorta ingebracht voor nauwkeurige toewijzing van de fenestratie, en vervolgens opnieuw in de schede gebracht. Wij denken dat het op het apparaat laten zitten van het transplantaat het risico op infectie kan verminderen, waardoor manipulatie en contact met andere materialen kan worden verminderd, zoals bij het gedrukte aortamodel. De andere twee casusrapporten die het Valiant-platform gebruiken voor de behandeling van het paraviscerale segment zijn van Gibello et al., die een Valiant Navion-transplantaat gebruikten, en Joseph et al., die een met mini-manchet versterkte fenestratie toepasten met behulp van Valiant Captivia.
GESTANDAARDISEERDE APPARAATWIJZIGING
Het transplantaat wordt aangepast op een steriele achtertafel in een hybride operatiekamer, terwijl de patiënt wordt voorbereid op algemene anesthesie. Een Valiant Captivia-thoracaal transplantaat met vrije doorstroming (hetzij met een buisvormige of taps toelopende vorm) wordt volledig ontvouwen zonder de vrije doorstroming vrij te geven, die op de punt blijft zitten. Daarna wordt een verticale stippellijn getekend om het transplantaat anterieur op 0° te markeren, en worden gaten in de stof gemaakt met oftalmologische cauterisatie in de gewenste positie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er geen transplantaatsteunen in de vensters aanwezig zijn. De vensters moeten mooi rond zijn, idealiter 6x6 mm voor de nieren en 8x8 mm voor de superieure mesenteriale slagader (SMA) en coeliakiestam (CT), en zijn versterkt met de punt van een voerdraad van 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-VS) door een continue 5-0 niet-adsorbeerbare vergrendelende hechting (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-VS).
Er wordt een achterste klemdraad gemaakt om de diameter van het transplantaat tijdelijk met 20-30% te verkleinen, om gedeeltelijke rotatie tijdens de ontplooiingsfase mogelijk te maken. De achterkant van een voerdraad van 0,018 inch wordt langs de achterkant van het transplantaat geleid en loopt binnen de uitwendige hechting van de stutten, waardoor er geen lekke band in de stof nodig is; het proleen dat wordt gebruikt om de diameter te verkleinen, wordt rond de stentsteunen vastgebonden en vervolgens met een lus aan de achterste draad vastgemaakt. De vier "8"-markeringen aan de bovenkant van het transplantaat worden voorzichtig verwijderd met een scalpel; één hiervan is gewijzigd als een "S" en opnieuw gehecht aan de voorkant in een positie van 0 graden, met een doorlopende hechting van 5-0 prolene. Deze "S"-markering maakt anteroposterieure oriëntatie van het transplantaat mogelijk. Ten slotte wordt het transplantaat opnieuw omhuld met behulp van een vaatlus.
OPVOLGEN
Een postoperatieve CTA is vereist binnen 30 dagen. Verdere follow-up wordt aan elk centrum overgelaten, maar omvat idealiter beeldvormingsfollow-up na 6, 12, 24 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Piazza, MD
- Telefoonnummer: 0498218154
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35020
- Werving
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Contact:
- Michele Piazza, Pr
- Telefoonnummer: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
- Complex AAA (inclusief kortehals AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hemodinamische stabiliteit
- De anatomische haalbaarheid is gebaseerd op de aanwezigheid van een proximale aortahals boven de middelste coeliakiestam met een lengte van ≥25 mm en een diameter tussen 18 mm en 35 mm; de nek moet "gezond" zijn, zonder pariëtale verkalkingen of trombus met een cilindrische vorm. De viscerale aorta mag een maximale diameter van niet groter dan 40 mm hebben.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Omvang I-III TAAA
- Hemorragische shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld
Alle patiënten behandeld met 4-fen PMEG-endotransplantaat
|
Op een steriele achtertafel wordt een Valiant Captivia-thoracaal transplantaat geplaatst. Er wordt een stippellijn getekend om het transplantaat in een anterieure hoek van 0° te markeren, en er worden gaten in de stof gemaakt met cauterisatie in de gewenste positie. De vensters moeten 6x6 mm zijn voor de nieren en 8x8 mm voor de superieure mesenteriale slagader (SMA) en coeliakiestam (CT), en zijn versterkt met de punt van een 0,018 voerdraad via een continue 5-0 vergrendelende hechting. Er wordt een achterste klemdraad gemaakt om de diameter van het transplantaat met 20-30% te verkleinen, om rotatie tijdens de ontplooiingsfase mogelijk te maken. De vier "8"-markeringen aan de bovenkant van het transplantaat worden voorzichtig verwijderd met een scalpel; één hiervan is gewijzigd als een "S" en opnieuw gehecht aan de voorkant in een positie van 0 graden, met een doorlopende hechting van 5-0 prolene. Deze "S"-markering maakt anteroposterieure oriëntatie van het transplantaat mogelijk. Ten slotte wordt het transplantaat opnieuw omhuld en ingezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Aantal deelnemers dat een succesvolle plaatsing van het endograft en het plaatsen van een stent in de 4 viscerale vaten onderging
|
Intra-operatief
|
|
Vrijheid van instabiliteit van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat last heeft van occlusie, endolekkage, aneurysmaruptuur of stentrestenose waarvoor een herinterventie nodig is
|
5 jaar
|
|
Vrijheid van endograft-instabiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat afwezigheid van endolekkage, aneurysmaruptuur en endotransplantaatmigratie vertoont
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege (30 dagen) ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke vroege (30 dagen) ernstige bijwerking
|
5 jaar
|
|
De dynamiek van de aneurysmazak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up een verandering in de diameter van de aneurysmazak ervaart
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHERE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .