Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný registr fenestrovaného endograftu modifikovaný lékařem (SPHERE)

13. dubna 2024 aktualizováno: Michele Piazza, University Hospital Padova
Multicentrická retrospektivní studie zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty léčené PMEG pomocí standardní modifikační techniky Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Aneuryzmata abdominální aorty (AAA) bez adekvátní délky proximálního krčku pro bezpečné utěsnění a fixaci standardním EVAR mohou mít prospěch z komplexní endovaskulární opravy. Nejběžnější jsou AAA s krátkým krkem, juxta/pararenální AAA a torakoabdominální aneuryzma typu IV (TAAA), kde je vyžadována inkorporace renálních a viscerálních cév k dosažení adekvátního proximálního utěsnění. K dispozici je několik endovaskulárních možností, přičemž nejúčinnější je začlenění cílových cév pomocí na zakázku vyrobených nebo běžně dostupných fenestrovaných/rozvětvených endograftů.

Zakázková zařízení vykazovala vynikající rané a dlouhodobé výsledky, ale vzhledem k výrobní době (až tři měsíce) je lze použít pouze pro volitelné případy. V naléhavých případech lze použít běžně dostupná zařízení, ale jejich anatomická proveditelnost není vyčerpávající a může vyžadovat dlouhý úsek pokrytí aorty nad kmenem celiakie. Jako vhodná alternativa byly navrženy paralelní aortální štěpy s komíny nebo periskopy; avšak end netěsnosti žlabu a nedostatek proximálního těsnění jsou vážným problémem pro tyto techniky, zejména v případech, kdy je třeba začlenit více než dvě cílové cévy.

U pacientů s velkým aneuryzmatem, symptomatickým nebo vyžadujícím urgentní opravu, představuje použití lékařem modifikovaného endograftu (PMEG) platnou možnost. Umožňuje rychlé přizpůsobení standardního břišního nebo hrudního zařízení s vytvořením fenestrací, vřeten nebo větví na základě anatomického rozsahu aneuryzmatu pacienta a cílové polohy cévy.

Tyto techniky však vyžadují vysokou úroveň dovedností a zkušeností; nedávný přehled také ukázal, že v literatuře existuje extrémní variabilita v indikaci léčby, typu aneuryzmatu a extenze, typu štěpu a metodě modifikace, což omezuje možnost adekvátně analyzovat výsledky nebo řídit srovnání různých technik.

Zde popisujeme počáteční zkušenosti s bezpečností a proveditelností standardizovaného přístupu s PMEG, založeného na specifických anatomických výběrových kritériích, metodě měření a standardní technice modifikace, s použitím hrudního endograftu Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

ZÁKLADNÍ A PŘEDBĚŽNÉ ÚDAJE

Naprostá většina literatury o PMEG je založena na platformě Cook. Nedávno Chait a kol. uvedli dlouhodobé výsledky více než 150 Cookových PMEG s vynikajícími výsledky, pokud jde o časnou úmrtnost, bez úmrtnosti související s aortou a nestabilitu cíle, zejména pro komplexní AAA ve srovnání s TAAA.

Existuje pouze jediná zkušenost s používáním Valiant Captivia PMEG Valiant ve verzi bez volného toku. V této zkušenosti autoři uvedli 18 případů; po úplném odkrytí byl štěp zaveden do sterilního 3D modelu aorty pro přesné přidělení fenestrace a poté znovu zapouzdřen. Myslíme si, že ponechání štěpu na jeho zařízení může snížit riziko infekce, omezit manipulaci a kontakt s jinými materiály, jako je vytištěný model aorty. Další dvě kazuistiky využívající platformu Valiant pro léčbu paraviscerálního segmentu pocházejí od Gibella et al., kteří použili štěp Valiant Navion, a Josepha et al., kteří aplikovali mini-manžetou rozšířenou fenestraci pomocí Valiant Captivia.

STANDARDIZOVANÁ ÚPRAVA ZAŘÍZENÍ

Štěp se upravuje na sterilním zádovém stole na hybridním operačním sále, zatímco je pacient připraven k celkové anestezii. Hrudní štěp Valiant Captivia s volným průtokem (buď s tubulárním nebo zkoseným tvarem) je plně rozvinut, aniž by došlo k uvolnění volného průtoku, který je zachován na jeho špičce. Poté se nakreslí svislá tečkovaná čára, která označí štěp 0° vpředu, a pomocí oftalmologického kauteru v požadované poloze se provedou otvory v látce, přičemž je třeba dbát na to, aby ve fenestracech nebyly vzpěry štěpu. Fenestrace musí být pěkně kulaté, ideálně 6x6 mm pro ledviny a 8x8 mm pro horní mezenterickou tepnu (SMA) a kmen celiakie (CT), a jsou vyztuženy špičkou vodícího drátu 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-USA) prostřednictvím kontinuálního 5-0 neadsorbovatelného zajišťovacího stehu (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).

Je vytvořen zadní omezující drát, aby se dočasně zmenšil průměr štěpu o 20-30 %, aby se umožnila částečná rotace během fáze rozvinutí. Zadní strana 0,018'' vodícího drátu je vedena na zadní straně štěpu procházejícího vnějším stehem vzpěr, takže nevyžaduje propíchnutí tkaniny; prolen používaný ke zmenšení průměru je vázán kolem vzpěr stentu a následně smyčkován k zadnímu drátu. Čtyři značky "8" na horní straně štěpu se opatrně odstraní skalpelem; jeden z nich je modifikován jako "S" a znovu sešit na přední straně v poloze 0 stupňů kontinuální suturou prolenu 5-0. Tento "S" marker umožní předozadní orientaci štěpu. Nakonec se štěp znovu obalí pomocí cévní smyčky.

NÁSLEDOVAT

Pooperační CTA je nutná do 30 dnů. Další sledování je ponecháno na každém centru, ale v ideálním případě zahrnuje sledování pomocí zobrazovacích metod po 6, 12, 24 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35020
        • Nábor
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili e PMEG se 4-fenestrační procedurou pro léčbu AAA s krátkým krkem, juxta/pararenální AAA a torakoabdominálního aneuryzmatu typu IV (TAAA).

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Komplexní AAA (včetně AAA s krátkým krkem, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Hemodynamická stabilita
  • Anatomická proveditelnost je založena na přítomnosti proximálního krčku aorty nad středním kmenem celiakie o délce ≥25 mm a průměru mezi 18 mm a 35 mm; krk musí být "zdravý" bez parietálních kalcifikací nebo trombu válcovitého tvaru. Viscerální aorta nesmí mít maximální průměr větší než 40 mm.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Rozsah I-III TAAA
  • Hemoragický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčeni
Všichni pacienti léčení endograftem 4-fen PMEG

Na sterilní zadní stůl je umístěn hrudní štěp Valiant Captivia. Nakreslí se tečkovaná čára pro označení předního 0° stupně štěpu a pomocí kauteru v požadované poloze se provedou otvory v látce. Fenestrace musí být 6x6 mm pro ledviny a 8x8 mm pro horní mezenterickou arterii (SMA) a kmen celiakie (CT) a jsou vyztuženy špičkou vodícího drátu 0,018 přes kontinuální uzamykací steh 5-0.

Zadní omezující drát je vytvořen pro zmenšení průměru štěpu o 20-30%, aby se umožnila rotace během fáze rozvinutí. Čtyři značky "8" na horní straně štěpu se opatrně odstraní skalpelem; jeden z nich je modifikován jako "S" a znovu sešit na přední straně v poloze 0 stupňů kontinuální suturou prolenu 5-0. Tento "S" marker umožní předozadní orientaci štěpu. Nakonec se štěp znovu obalí a rozmístí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
Počet účastníků, kteří podstoupili úspěšné nasazení endograftu a stentování 4 viscerálních cév
Intraoperační
Osvobození od nestability cílového plavidla
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli okluzi, endoleak, rupturu aneuryzmatu, restenózu stentu vyžadující opakovanou intervenci
5 let
Osvobození od nestability endograftu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří vykazují absenci endoleaku, rupturu aneuryzmatu, migraci endograftu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná (30denní) hlavní nežádoucí příhoda (MAE)
Časové okno: 5 let
Jakákoli časná (30 dní) závažná nežádoucí příhoda
5 let
Dynamika vaku aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří během sledování zaznamenali změnu průměru vaku aneuryzmatu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit