- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358248
Standardiserat Läkarmodifierat Fenestrerat Endograft Register (SPHERE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Abdominala aortaaneurysm (AAA) utan en adekvat proximal halslängd för säker tätning och fixering med en standard EVAR kan dra nytta av komplex endovaskulär reparation. De vanligaste är AAA med kort hals, juxta/pararenal AAA och typ IV thoracoabdominal aneurysm (TAAA), där inkorporering av njur- och viscerala kärl krävs för att få en adekvat proximal tätning. Flera endovaskulära alternativ finns tillgängliga, där det mest effektiva representeras av inkorporering av målkärl med skräddarsydda eller färdiga fenestrerade/förgrenade endotransplantat.
Skräddarsydda enheter har visat utmärkta tidiga och långsiktiga resultat, men på grund av tillverkningstid (upp till tre månader) kan de endast användas för valbara fall. I brådskande fall kan lättillgängliga utrustningar från hyllan användas, men deras anatomiska genomförbarhet är inte uttömmande och kan kräva långa segment av aortatäckning ovanför celiakistammen. Parallella aortatransplantat med skorstenar eller periskop har föreslagits som ett lägligt alternativ; dock är rännens endoläckage och avsaknad av proximal tätning allvarliga problem för dessa tekniker, särskilt för de fall där fler än två målkärl behöver införlivas.
Hos patienter som uppvisar stora aneurysm, symtomatiska eller som kräver akut reparation, är användningen av läkaremodifierad endograft (PMEG) ett giltigt alternativ. Det möjliggör en snabb anpassning av en vanlig buk- eller bröstkorgsenhet med skapandet av fenestrationer, pilgrimsmusslor eller grenar, baserat på patientens aneurysm anatomiska omfattning och målkärlposition.
Dessa tekniker kräver dock hög kompetens och erfarenhet; en nyligen genomförd granskning visade också att det i litteraturen finns en extrem variation vad gäller indikation för behandling, typ av aneurysm och förlängning, typ av transplantat och metod för modifiering, vilket begränsar möjligheten att adekvat analysera resultat eller driva jämförelser mellan olika tekniker.
Här beskriver vi en första erfarenhet av säkerhet och genomförbarhet av ett standardiserat tillvägagångssätt med PMEG, baserat på specifika anatomiska urvalskriterier, mätmetod och en standardteknik för modifiering, med användning av Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) thoraxendotransplantat.
BAKGRUND OCH PRELIMINÄRA DATA
Den stora majoriteten av litteraturen om PMEG är baserad på Cook-plattformen. Nyligen Chait et al. rapporterade de långsiktiga resultaten av mer än 150 Cook PMEG, med utmärkta resultat när det gäller tidig dödlighet, frihet från aorta-relaterad dödlighet och målinstabilitet, särskilt för komplex AAA jämfört med TAAA.
Det finns bara en enda upplevelse med Valiant Captivia PMEG Valiant i versionen utan fritt flöde. I denna erfarenhet rapporterade författarna 18 fall; efter fullständig avdragning infördes transplantatet i en steril aorta 3D-modell för exakt fenestrationsallokering och ommanteldes sedan. Vi tror att om man lämnar transplantatet på enheten kan det minska risken för infektion, vilket minskar manipulation och kontakt med andra material, som den tryckta aortamodellen. De andra två fallrapporterna som använder Valiant-plattformen för behandling av det paraviscerala segmentet är från Gibello et al., som använde ett Valiant Navion-transplantat, och Joseph et al., som tillämpade mini-manschettförstärkt fenestrering med Valiant Captivia.
STANDARDISERAD MODIFIERING AV ENHET
Transplantatet modifieras på ett sterilt bakbord i en hybridoperationssal, medan patienten förbereds för generell anestesi. Ett Valiant Captivia brösttransplantat med fritt flöde (antingen med rörformig eller avsmalnande form) är helt utplacerat utan att släppa det fria flödet, som bibehålls kvar på spetsen. Därefter dras en vertikal streckad linje för att markera transplantatet främre 0° grad, och tyghål utförs med oftalmologisk kauterisering i önskad position, varvid man ser till att inte ha transplantatstag inom fenestrationerna. Fönestrationerna måste vara snyggt runda, helst 6x6 mm för njurarna och 8x8 mm för mesenterica superior (SMA) och celiaki trunk (CT), och är förstärkta med spetsen av en 0,018 guidewire (V-18, Boston Scientific, Marlborough) , Massachusetts-USA) genom en kontinuerlig 5-0 icke-adsorberbar låssutur (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
En bakre begränsningstråd skapas för att tillfälligt minska transplantatets diameter med 20-30 %, för att tillåta partiell rotation under utbyggnadsfasen. Baksidan av en 0,018'' styrtråd dras på den bakre delen av transplantatet och passerar inuti den yttre suturen av stöttorna, vilket således inte kräver tygpunktering; prolenet som används för att minska diametern knyts runt stentstagen och slingras därefter till den bakre tråden. De fyra "8" markörerna på toppen av transplantatet avlägsnas försiktigt med en skalpell; en av dessa modifieras som ett "S" och sys om på den främre aspekten vid 0 graders position, med en 5-0 prolen kontinuerlig sutur. Denna "S"-markör tillåter anteroposterior graftorientering. Slutligen ommantels transplantatet med hjälp av kärlslinga.
UPPFÖLJNING
En postoperativ CTA krävs inom 30 dagar. Ytterligare uppföljningsuppföljning lämnas till varje center, men inkluderar idealiskt bilduppföljning vid 6, 12, 24 månader och årligen därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Piazza, MD
- Telefonnummer: 0498218154
- E-post: michele.piazza@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35020
- Rekrytering
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kontakt:
- Michele Piazza, Pr
- Telefonnummer: 3498644688
- E-post: michele.piazza@unipd.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Komplex AAA (inklusive korthalsad AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Hemodinamisk stabilitet
- Anatomisk genomförbarhet baseras på närvaron av en proximal aortahals ovanför mitten av celiakistammen på ≥25 mm lång och mellan 18 mm och 35 mm i diameter; halsen måste vara "frisk" utan parietal förkalkning eller tromb med cylindrisk form. Den viscerala aortan måste inte vara större än 40 mm i maximal diameter.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Omfattning I-III TAAA
- Hemorragisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas
Alla patienter behandlade med 4-fen PMEG endograft
|
På ett sterilt bakbord är ett Valiant Captivia brösttransplantat utplacerat. En prickad linje dras för att markera transplantatet främre 0° grad, och tyghål utförs med kauterisering i önskad position. Fenestrationerna måste vara 6x6 mm för njurarna och 8x8 mm för superior mesenteric artär (SMA) och celiaki trunk (CT), och är förstärkta med spetsen av en 0,018 guidewire genom en kontinuerlig 5-0 låsande sutur. En bakre begränsningstråd skapas för att minska transplantatets diameter med 20-30 %, för att tillåta rotation under utbyggnadsfasen. De fyra "8" markörerna på toppen av transplantatet avlägsnas försiktigt med en skalpell; en av dessa modifieras som ett "S" och sys om på den främre aspekten vid 0 graders position, med en 5-0 prolen kontinuerlig sutur. Denna "S"-markör tillåter anteroposterior graftorientering. Slutligen ommantels transplantatet och sätts ut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal deltagare som genomgick en framgångsrik utplacering av endotransplantatet och stentningen av de 4 viscerala kärlen
|
Intraoperativt
|
|
Frihet från målfartygsinstabilitet
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare som upplever någon ocklusion, endoläckage, aneurysm ruptur, stent restenos som behöver en ny intervention
|
5 år
|
|
Frihet från endotransplantatinstabilitet
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare som visar frånvaro av endoläckage, aneurysm ruptur, endograft migration
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig (30 dagar) Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 5 år
|
Alla tidiga (30 dagar) större biverkningar
|
5 år
|
|
Aneurysmsäcksdynamik
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare som upplever en förändring av aneurysmsäckens diameter under uppföljningen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHERE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .