Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserat Läkarmodifierat Fenestrerat Endograft Register (SPHERE)

13 april 2024 uppdaterad av: Michele Piazza, University Hospital Padova
Multicenter retrospektiv studie inkluderande alla på varandra följande patienter behandlade med PMEG med användning av en standardmodifieringsteknik av Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Abdominala aortaaneurysm (AAA) utan en adekvat proximal halslängd för säker tätning och fixering med en standard EVAR kan dra nytta av komplex endovaskulär reparation. De vanligaste är AAA med kort hals, juxta/pararenal AAA och typ IV thoracoabdominal aneurysm (TAAA), där inkorporering av njur- och viscerala kärl krävs för att få en adekvat proximal tätning. Flera endovaskulära alternativ finns tillgängliga, där det mest effektiva representeras av inkorporering av målkärl med skräddarsydda eller färdiga fenestrerade/förgrenade endotransplantat.

Skräddarsydda enheter har visat utmärkta tidiga och långsiktiga resultat, men på grund av tillverkningstid (upp till tre månader) kan de endast användas för valbara fall. I brådskande fall kan lättillgängliga utrustningar från hyllan användas, men deras anatomiska genomförbarhet är inte uttömmande och kan kräva långa segment av aortatäckning ovanför celiakistammen. Parallella aortatransplantat med skorstenar eller periskop har föreslagits som ett lägligt alternativ; dock är rännens endoläckage och avsaknad av proximal tätning allvarliga problem för dessa tekniker, särskilt för de fall där fler än två målkärl behöver införlivas.

Hos patienter som uppvisar stora aneurysm, symtomatiska eller som kräver akut reparation, är användningen av läkaremodifierad endograft (PMEG) ett giltigt alternativ. Det möjliggör en snabb anpassning av en vanlig buk- eller bröstkorgsenhet med skapandet av fenestrationer, pilgrimsmusslor eller grenar, baserat på patientens aneurysm anatomiska omfattning och målkärlposition.

Dessa tekniker kräver dock hög kompetens och erfarenhet; en nyligen genomförd granskning visade också att det i litteraturen finns en extrem variation vad gäller indikation för behandling, typ av aneurysm och förlängning, typ av transplantat och metod för modifiering, vilket begränsar möjligheten att adekvat analysera resultat eller driva jämförelser mellan olika tekniker.

Här beskriver vi en första erfarenhet av säkerhet och genomförbarhet av ett standardiserat tillvägagångssätt med PMEG, baserat på specifika anatomiska urvalskriterier, mätmetod och en standardteknik för modifiering, med användning av Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA) thoraxendotransplantat.

BAKGRUND OCH PRELIMINÄRA DATA

Den stora majoriteten av litteraturen om PMEG är baserad på Cook-plattformen. Nyligen Chait et al. rapporterade de långsiktiga resultaten av mer än 150 Cook PMEG, med utmärkta resultat när det gäller tidig dödlighet, frihet från aorta-relaterad dödlighet och målinstabilitet, särskilt för komplex AAA jämfört med TAAA.

Det finns bara en enda upplevelse med Valiant Captivia PMEG Valiant i versionen utan fritt flöde. I denna erfarenhet rapporterade författarna 18 fall; efter fullständig avdragning infördes transplantatet i en steril aorta 3D-modell för exakt fenestrationsallokering och ommanteldes sedan. Vi tror att om man lämnar transplantatet på enheten kan det minska risken för infektion, vilket minskar manipulation och kontakt med andra material, som den tryckta aortamodellen. De andra två fallrapporterna som använder Valiant-plattformen för behandling av det paraviscerala segmentet är från Gibello et al., som använde ett Valiant Navion-transplantat, och Joseph et al., som tillämpade mini-manschettförstärkt fenestrering med Valiant Captivia.

STANDARDISERAD MODIFIERING AV ENHET

Transplantatet modifieras på ett sterilt bakbord i en hybridoperationssal, medan patienten förbereds för generell anestesi. Ett Valiant Captivia brösttransplantat med fritt flöde (antingen med rörformig eller avsmalnande form) är helt utplacerat utan att släppa det fria flödet, som bibehålls kvar på spetsen. Därefter dras en vertikal streckad linje för att markera transplantatet främre 0° grad, och tyghål utförs med oftalmologisk kauterisering i önskad position, varvid man ser till att inte ha transplantatstag inom fenestrationerna. Fönestrationerna måste vara snyggt runda, helst 6x6 mm för njurarna och 8x8 mm för mesenterica superior (SMA) och celiaki trunk (CT), och är förstärkta med spetsen av en 0,018 guidewire (V-18, Boston Scientific, Marlborough) , Massachusetts-USA) genom en kontinuerlig 5-0 icke-adsorberbar låssutur (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).

En bakre begränsningstråd skapas för att tillfälligt minska transplantatets diameter med 20-30 %, för att tillåta partiell rotation under utbyggnadsfasen. Baksidan av en 0,018'' styrtråd dras på den bakre delen av transplantatet och passerar inuti den yttre suturen av stöttorna, vilket således inte kräver tygpunktering; prolenet som används för att minska diametern knyts runt stentstagen och slingras därefter till den bakre tråden. De fyra "8" markörerna på toppen av transplantatet avlägsnas försiktigt med en skalpell; en av dessa modifieras som ett "S" och sys om på den främre aspekten vid 0 graders position, med en 5-0 prolen kontinuerlig sutur. Denna "S"-markör tillåter anteroposterior graftorientering. Slutligen ommantels transplantatet med hjälp av kärlslinga.

UPPFÖLJNING

En postoperativ CTA krävs inom 30 dagar. Ytterligare uppföljningsuppföljning lämnas till varje center, men inkluderar idealiskt bilduppföljning vid 6, 12, 24 månader och årligen därefter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Padova, Italien, 35020
        • Rekrytering
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick e PMEG med 4-fenestrationsprocedur för behandling av en korthalsad AAA, juxta/pararenal AAA och typ IV thoracoabdominal aneurysm (TAAA).

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Komplex AAA (inklusive korthalsad AAA, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Hemodinamisk stabilitet
  • Anatomisk genomförbarhet baseras på närvaron av en proximal aortahals ovanför mitten av celiakistammen på ≥25 mm lång och mellan 18 mm och 35 mm i diameter; halsen måste vara "frisk" utan parietal förkalkning eller tromb med cylindrisk form. Den viscerala aortan måste inte vara större än 40 mm i maximal diameter.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Omfattning I-III TAAA
  • Hemorragisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas
Alla patienter behandlade med 4-fen PMEG endograft

På ett sterilt bakbord är ett Valiant Captivia brösttransplantat utplacerat. En prickad linje dras för att markera transplantatet främre 0° grad, och tyghål utförs med kauterisering i önskad position. Fenestrationerna måste vara 6x6 mm för njurarna och 8x8 mm för superior mesenteric artär (SMA) och celiaki trunk (CT), och är förstärkta med spetsen av en 0,018 guidewire genom en kontinuerlig 5-0 låsande sutur.

En bakre begränsningstråd skapas för att minska transplantatets diameter med 20-30 %, för att tillåta rotation under utbyggnadsfasen. De fyra "8" markörerna på toppen av transplantatet avlägsnas försiktigt med en skalpell; en av dessa modifieras som ett "S" och sys om på den främre aspekten vid 0 graders position, med en 5-0 prolen kontinuerlig sutur. Denna "S"-markör tillåter anteroposterior graftorientering. Slutligen ommantels transplantatet och sätts ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativt
Antal deltagare som genomgick en framgångsrik utplacering av endotransplantatet och stentningen av de 4 viscerala kärlen
Intraoperativt
Frihet från målfartygsinstabilitet
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som upplever någon ocklusion, endoläckage, aneurysm ruptur, stent restenos som behöver en ny intervention
5 år
Frihet från endotransplantatinstabilitet
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som visar frånvaro av endoläckage, aneurysm ruptur, endograft migration
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig (30 dagar) Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 5 år
Alla tidiga (30 dagar) större biverkningar
5 år
Aneurysmsäcksdynamik
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som upplever en förändring av aneurysmsäckens diameter under uppföljningen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera