- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358248
Standaryzowany, modyfikowany przez lekarza rejestr fenestrowanych endoprzeszczepów (SPHERE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
W przypadku tętniaków aorty brzusznej (AAA) bez odpowiedniej długości proksymalnej szyi umożliwiającej bezpieczne uszczelnienie i unieruchomienie za pomocą standardowego EVAR, można skorzystać z kompleksowej naprawy wewnątrznaczyniowej. Najczęstsze to AAA krótkiej szyi, AAA około-/okołonerkowe i tętniak piersiowo-brzuszny typu IV (TAAA), gdzie w celu uzyskania odpowiedniego uszczelnienia proksymalnego wymagane jest włączenie naczyń nerkowych i trzewnych. Dostępnych jest kilka opcji wewnątrznaczyniowych, przy czym najskuteczniejszą jest inkorporacja naczyń docelowych za pomocą wykonanych na zamówienie lub gotowych fenestrowanych/rozgałęzionych endoprzeszczepów.
Urządzenia wykonane na zamówienie wykazały doskonałe wyniki wczesne i długoterminowe, ale ze względu na czas produkcji (do trzech miesięcy) można ich używać wyłącznie w przypadkach planowych. W pilnych przypadkach można zastosować łatwo dostępne, gotowe urządzenia, ale ich wykonalność anatomiczna nie jest wyczerpująca i mogą wymagać pokrycia długiego odcinka aorty powyżej pnia trzewnego. Jako alternatywę zaproponowano równoległe przeszczepy aorty z kominami lub peryskopami; jednakże nieszczelności rynien i brak uszczelnienia proksymalnego stanowią poważne problemy w przypadku tych technik, szczególnie w przypadkach, gdy konieczne jest podłączenie więcej niż dwóch naczyń docelowych.
U pacjentów z dużym tętniakiem, objawami lub wymagającymi pilnej naprawy, ważną opcją jest zastosowanie przeszczepu endograficznego modyfikowanego przez lekarza (PMEG). Pozwala na szybkie dostosowanie standardowego urządzenia do leczenia jamy brzusznej lub klatki piersiowej poprzez utworzenie okienek, przegrzebków lub gałęzi w oparciu o anatomiczny zasięg tętniaka pacjenta i docelowe położenie naczynia.
Jednakże techniki te wymagają wysokiego poziomu umiejętności i doświadczenia; niedawny przegląd wykazał również, że w literaturze istnieje ogromna różnorodność wskazań do leczenia, rodzaju tętniaka i jego rozległości, rodzaju przeszczepu i metody modyfikacji, co ogranicza możliwość odpowiedniej analizy wyników lub umożliwienia porównania różnych technik.
W tym miejscu opisujemy wstępne doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności standardowego podejścia z PMEG, w oparciu o określone anatomiczne kryteria selekcji, metodę pomiaru i standardową technikę modyfikacji, przy użyciu endoprzeszczepu klatki piersiowej Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).
PODSTAWOWE I WSTĘPNE DANE
Zdecydowana większość literatury na temat PMEG opiera się na platformie Cook. Ostatnio Chait i in. opisali długoterminowe wyniki ponad 150 PMEG firmy Cook, z doskonałymi wynikami pod względem wczesnej śmiertelności, braku śmiertelności związanej z aortą i niestabilności docelowej, szczególnie w przypadku złożonych AAA w porównaniu z TAAA.
Jest tylko jedno doświadczenie z użyciem Valiant Captivia PMEG Valiant w wersji bez swobodnego przepływu. W tym doświadczeniu autorzy opisali 18 przypadków; po całkowitym usunięciu osłonki przeszczep wprowadzono do sterylnego modelu 3D aorty w celu dokładnego rozmieszczenia fenestracji, a następnie ponownie osłonięto. Uważamy, że pozostawienie przeszczepu na urządzeniu może zmniejszyć ryzyko infekcji, ograniczając manipulację i kontakt z innymi materiałami, takimi jak wydrukowany model aorty. Pozostałe dwa opisy przypadków stosowania platformy Valiant do leczenia odcinka okołotrzewnego pochodzą od Gibello i wsp., którzy zastosowali przeszczep Valiant Navion, oraz Josepha i wsp., którzy zastosowali fenestrację minimankietem przy użyciu Valiant Captivia.
STANDARDOWA MODYFIKACJA URZĄDZENIA
Przeszczep jest modyfikowany na sterylnym stole w hybrydowej sali operacyjnej, podczas gdy pacjent jest przygotowywany do znieczulenia ogólnego. Przeszczep klatki piersiowej Valiant Captivia o swobodnym przepływie (w kształcie rurki lub stożka) jest całkowicie osadzany bez zwalniania swobodnego przepływu, który utrzymuje się na końcówce. Następnie rysuje się pionową linię przerywaną, aby zaznaczyć przedni stopień 0° przeszczepu i wykonuje się otwory w tkaninie za pomocą kauteryzacji okulistycznej w żądanym położeniu, uważając, aby w okienkach nie znajdowały się rozpórki przeszczepu. Fenestracje muszą być ładnie okrągłe, najlepiej 6 x 6 mm dla nerek i 8 x 8 mm dla tętnicy krezkowej górnej (SMA) i pnia trzewnego (CT), i są wzmocnione końcówką prowadnika 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-USA) przez ciągły, nieadsorbowalny szew blokujący 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).
Tworzy się tylny drut ograniczający, aby tymczasowo zmniejszyć średnicę przeszczepu o 20–30%, aby umożliwić częściową rotację podczas fazy zakładania. Tył prowadnika o średnicy 0,018 cala jest prowadzony po tylnej stronie przeszczepu, przechodząc przez zewnętrzny szew rozpórek, co nie wymaga nakłuwania tkaniny; prolen stosowany w celu zmniejszenia średnicy jest wiązany wokół rozpórek stentu, a następnie zapętlany na tylnym drucie. Ostrożnie usuwa się cztery znaczniki „8” na górze przeszczepu skalpelem; jeden z nich został zmodyfikowany jako „S” i ponownie zszyty z przodu w pozycji 0 stopni, szwem ciągłym prolenowym 5-0. Ten znacznik „S” umożliwi orientację przeszczepu w kierunku przednio-tylnym. Na koniec przeszczep zostaje ponownie osłonięty za pomocą pętli naczyniowej.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI
Pooperacyjna CTA jest wymagana w ciągu 30 dni. Dalszą kontrolę kontrolną pozostawia się każdemu ośrodkowi, ale w idealnym przypadku obejmuje ona kontrolę obrazową po 6, 12, 24 miesiącach, a następnie co rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Piazza, MD
- Numer telefonu: 0498218154
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35020
- Rekrutacyjny
- Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
-
Kontakt:
- Michele Piazza, Pr
- Numer telefonu: 3498644688
- E-mail: michele.piazza@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Kompleks AAA (w tym AAA z krótką szyją, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
- Stabilność hemodynamiczna
- Wykonalność anatomiczna opiera się na obecności bliższej szyi aorty powyżej środkowego pnia trzewnego, o długości ≥25 mm i średnicy od 18 mm do 35 mm; szyja musi być „zdrowa”, bez zwapnień ciemieniowych i skrzeplin o cylindrycznym kształcie. Maksymalna średnica aorty trzewnej nie może przekraczać 40 mm.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Stopień I-III TAAA
- Wstrząs krwotoczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni
Wszyscy pacjenci leczeni endoprzeszczepem 4-fen PMEG
|
Na sterylnym stole tylnym umieszczany jest przeszczep klatki piersiowej Valiant Captivia. Rysuje się linię przerywaną, aby zaznaczyć przedni stopień 0° przeszczepu i wykonuje się otwory w tkaninie poprzez kauteryzację w żądanym położeniu. Fenestracje muszą mieć wymiary 6 x 6 mm w przypadku nerek i 8 x 8 mm w przypadku tętnicy krezkowej górnej (SMA) i pnia trzewnego (CT) i są wzmocnione końcówką prowadnika 0,018 przez ciągły szew blokujący 5-0. Tworzy się tylny drut ograniczający, aby zmniejszyć średnicę przeszczepu o 20–30%, aby umożliwić obrót podczas fazy zakładania. Ostrożnie usuwa się cztery znaczniki „8” na górze przeszczepu skalpelem; jeden z nich został zmodyfikowany jako „S” i ponownie zszyty z przodu w pozycji 0 stopni, szwem ciągłym prolenowym 5-0. Ten znacznik „S” umożliwi orientację przeszczepu w kierunku przednio-tylnym. Na koniec przeszczep jest ponownie osłonięty i osadzony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba uczestników, którym pomyślnie wszczepiono endoprzeszczep i stentowano 4 naczynia trzewne
|
Śródoperacyjny
|
|
Wolność od niestabilności statku docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła okluzja, przeciek endoprotezowy, pęknięcie tętniaka, nawrót zwężenia stentu wymagający ponownej interwencji
|
5 lat
|
|
Wolność od niestabilności endoprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpił przeciek endoprotezowy, pęknięcie tętniaka ani migracja endoprzeszczepu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne (30-dniowe) poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Każde wcześniejsze (30-dniowe) poważne zdarzenie niepożądane
|
5 lat
|
|
Dynamika worka tętniaka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których w trakcie obserwacji wystąpiła zmiana średnicy worka tętniaka
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHERE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .