Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany, modyfikowany przez lekarza rejestr fenestrowanych endoprzeszczepów (SPHERE)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michele Piazza, University Hospital Padova
Wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmujące wszystkich kolejnych pacjentów leczonych PMEG przy użyciu standardowej techniki modyfikacji Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP

W przypadku tętniaków aorty brzusznej (AAA) bez odpowiedniej długości proksymalnej szyi umożliwiającej bezpieczne uszczelnienie i unieruchomienie za pomocą standardowego EVAR, można skorzystać z kompleksowej naprawy wewnątrznaczyniowej. Najczęstsze to AAA krótkiej szyi, AAA około-/okołonerkowe i tętniak piersiowo-brzuszny typu IV (TAAA), gdzie w celu uzyskania odpowiedniego uszczelnienia proksymalnego wymagane jest włączenie naczyń nerkowych i trzewnych. Dostępnych jest kilka opcji wewnątrznaczyniowych, przy czym najskuteczniejszą jest inkorporacja naczyń docelowych za pomocą wykonanych na zamówienie lub gotowych fenestrowanych/rozgałęzionych endoprzeszczepów.

Urządzenia wykonane na zamówienie wykazały doskonałe wyniki wczesne i długoterminowe, ale ze względu na czas produkcji (do trzech miesięcy) można ich używać wyłącznie w przypadkach planowych. W pilnych przypadkach można zastosować łatwo dostępne, gotowe urządzenia, ale ich wykonalność anatomiczna nie jest wyczerpująca i mogą wymagać pokrycia długiego odcinka aorty powyżej pnia trzewnego. Jako alternatywę zaproponowano równoległe przeszczepy aorty z kominami lub peryskopami; jednakże nieszczelności rynien i brak uszczelnienia proksymalnego stanowią poważne problemy w przypadku tych technik, szczególnie w przypadkach, gdy konieczne jest podłączenie więcej niż dwóch naczyń docelowych.

U pacjentów z dużym tętniakiem, objawami lub wymagającymi pilnej naprawy, ważną opcją jest zastosowanie przeszczepu endograficznego modyfikowanego przez lekarza (PMEG). Pozwala na szybkie dostosowanie standardowego urządzenia do leczenia jamy brzusznej lub klatki piersiowej poprzez utworzenie okienek, przegrzebków lub gałęzi w oparciu o anatomiczny zasięg tętniaka pacjenta i docelowe położenie naczynia.

Jednakże techniki te wymagają wysokiego poziomu umiejętności i doświadczenia; niedawny przegląd wykazał również, że w literaturze istnieje ogromna różnorodność wskazań do leczenia, rodzaju tętniaka i jego rozległości, rodzaju przeszczepu i metody modyfikacji, co ogranicza możliwość odpowiedniej analizy wyników lub umożliwienia porównania różnych technik.

W tym miejscu opisujemy wstępne doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności standardowego podejścia z PMEG, w oparciu o określone anatomiczne kryteria selekcji, metodę pomiaru i standardową technikę modyfikacji, przy użyciu endoprzeszczepu klatki piersiowej Valiant Captivia (Medtronic, Minneapolis, MN-USA).

PODSTAWOWE I WSTĘPNE DANE

Zdecydowana większość literatury na temat PMEG opiera się na platformie Cook. Ostatnio Chait i in. opisali długoterminowe wyniki ponad 150 PMEG firmy Cook, z doskonałymi wynikami pod względem wczesnej śmiertelności, braku śmiertelności związanej z aortą i niestabilności docelowej, szczególnie w przypadku złożonych AAA w porównaniu z TAAA.

Jest tylko jedno doświadczenie z użyciem Valiant Captivia PMEG Valiant w wersji bez swobodnego przepływu. W tym doświadczeniu autorzy opisali 18 przypadków; po całkowitym usunięciu osłonki przeszczep wprowadzono do sterylnego modelu 3D aorty w celu dokładnego rozmieszczenia fenestracji, a następnie ponownie osłonięto. Uważamy, że pozostawienie przeszczepu na urządzeniu może zmniejszyć ryzyko infekcji, ograniczając manipulację i kontakt z innymi materiałami, takimi jak wydrukowany model aorty. Pozostałe dwa opisy przypadków stosowania platformy Valiant do leczenia odcinka okołotrzewnego pochodzą od Gibello i wsp., którzy zastosowali przeszczep Valiant Navion, oraz Josepha i wsp., którzy zastosowali fenestrację minimankietem przy użyciu Valiant Captivia.

STANDARDOWA MODYFIKACJA URZĄDZENIA

Przeszczep jest modyfikowany na sterylnym stole w hybrydowej sali operacyjnej, podczas gdy pacjent jest przygotowywany do znieczulenia ogólnego. Przeszczep klatki piersiowej Valiant Captivia o swobodnym przepływie (w kształcie rurki lub stożka) jest całkowicie osadzany bez zwalniania swobodnego przepływu, który utrzymuje się na końcówce. Następnie rysuje się pionową linię przerywaną, aby zaznaczyć przedni stopień 0° przeszczepu i wykonuje się otwory w tkaninie za pomocą kauteryzacji okulistycznej w żądanym położeniu, uważając, aby w okienkach nie znajdowały się rozpórki przeszczepu. Fenestracje muszą być ładnie okrągłe, najlepiej 6 x 6 mm dla nerek i 8 x 8 mm dla tętnicy krezkowej górnej (SMA) i pnia trzewnego (CT), i są wzmocnione końcówką prowadnika 0,018 (V-18, Boston Scientific, Marlborough , Massachusetts-USA) przez ciągły, nieadsorbowalny szew blokujący 5-0 (Ti-cron, Medtronic, Minneapolis, Minnesota-USA).

Tworzy się tylny drut ograniczający, aby tymczasowo zmniejszyć średnicę przeszczepu o 20–30%, aby umożliwić częściową rotację podczas fazy zakładania. Tył prowadnika o średnicy 0,018 cala jest prowadzony po tylnej stronie przeszczepu, przechodząc przez zewnętrzny szew rozpórek, co nie wymaga nakłuwania tkaniny; prolen stosowany w celu zmniejszenia średnicy jest wiązany wokół rozpórek stentu, a następnie zapętlany na tylnym drucie. Ostrożnie usuwa się cztery znaczniki „8” na górze przeszczepu skalpelem; jeden z nich został zmodyfikowany jako „S” i ponownie zszyty z przodu w pozycji 0 stopni, szwem ciągłym prolenowym 5-0. Ten znacznik „S” umożliwi orientację przeszczepu w kierunku przednio-tylnym. Na koniec przeszczep zostaje ponownie osłonięty za pomocą pętli naczyniowej.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI

Pooperacyjna CTA jest wymagana w ciągu 30 dni. Dalszą kontrolę kontrolną pozostawia się każdemu ośrodkowi, ale w idealnym przypadku obejmuje ona kontrolę obrazową po 6, 12, 24 miesiącach, a następnie co rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35020
        • Rekrutacyjny
        • Vascular and Endovascular Clinic - Padova University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani ePMEG z procedurą 4-fenestracji w leczeniu AAA krótkiej szyi, AAA okołonerkowego i tętniaka piersiowo-brzusznego typu IV (TAAA).

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Kompleks AAA (w tym AAA z krótką szyją, JRAA, PRAA, Etent IV TAAA)
  • Stabilność hemodynamiczna
  • Wykonalność anatomiczna opiera się na obecności bliższej szyi aorty powyżej środkowego pnia trzewnego, o długości ≥25 mm i średnicy od 18 mm do 35 mm; szyja musi być „zdrowa”, bez zwapnień ciemieniowych i skrzeplin o cylindrycznym kształcie. Maksymalna średnica aorty trzewnej nie może przekraczać 40 mm.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Stopień I-III TAAA
  • Wstrząs krwotoczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni
Wszyscy pacjenci leczeni endoprzeszczepem 4-fen PMEG

Na sterylnym stole tylnym umieszczany jest przeszczep klatki piersiowej Valiant Captivia. Rysuje się linię przerywaną, aby zaznaczyć przedni stopień 0° przeszczepu i wykonuje się otwory w tkaninie poprzez kauteryzację w żądanym położeniu. Fenestracje muszą mieć wymiary 6 x 6 mm w przypadku nerek i 8 x 8 mm w przypadku tętnicy krezkowej górnej (SMA) i pnia trzewnego (CT) i są wzmocnione końcówką prowadnika 0,018 przez ciągły szew blokujący 5-0.

Tworzy się tylny drut ograniczający, aby zmniejszyć średnicę przeszczepu o 20–30%, aby umożliwić obrót podczas fazy zakładania. Ostrożnie usuwa się cztery znaczniki „8” na górze przeszczepu skalpelem; jeden z nich został zmodyfikowany jako „S” i ponownie zszyty z przodu w pozycji 0 stopni, szwem ciągłym prolenowym 5-0. Ten znacznik „S” umożliwi orientację przeszczepu w kierunku przednio-tylnym. Na koniec przeszczep jest ponownie osłonięty i osadzony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uczestników, którym pomyślnie wszczepiono endoprzeszczep i stentowano 4 naczynia trzewne
Śródoperacyjny
Wolność od niestabilności statku docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła okluzja, przeciek endoprotezowy, pęknięcie tętniaka, nawrót zwężenia stentu wymagający ponownej interwencji
5 lat
Wolność od niestabilności endoprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których nie wystąpił przeciek endoprotezowy, pęknięcie tętniaka ani migracja endoprzeszczepu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne (30-dniowe) poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 5 lat
Każde wcześniejsze (30-dniowe) poważne zdarzenie niepożądane
5 lat
Dynamika worka tętniaka
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których w trakcie obserwacji wystąpiła zmiana średnicy worka tętniaka
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Piazza, MD, University Hospital Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj