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IGHID 12230 - 预防艾滋病毒的体验式短期酒精干预实施试验 (EBAI)

2026年9月9日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - 在越南扩大短期酒精干预措施以预防艾滋病毒感染:整群随机实施试验 (EBAI)

本研究是一项混合型 3 类整群随机实施试验,旨在检验在越南 ART 诊所扩大短期酒精干预 (BAI) 的有效策略。 其中一只手臂将仅获得 BAI 实施的便利。 便利化是一种灵活的策略,可帮助诊所解决常见障碍,例如顾问技能、竞争优先事项和资源短缺。 另一方面,除了便利之外,诊所工作人员,无论自己是否饮酒,都将获得 BAI 作为体验式学习 (EBAI),以解决他们自己与酒精相关的态度和行为。 负责向患者提供 BAI 的诊所工作人员还将接受 3 项巩固活动,以将他们自己的经验与 BAI 的提供相结合。

研究概览

详细说明

在这项整群随机对照、混合 3 型实施试验中,研究人员将评估两种扩大短期酒精干预 (BAI) 的方法。 BAI 是一项基于证据的干预措施,旨在解决不健康的饮酒问题,包括 2 次面对面会议和 2 次辅助电话会议。 面对面的 45 分钟课程间隔约 1 个月;每次面对面会议后 2 至 3 周进行 10 分钟的电话会议。 研究人员选择了混合 3 型设计来评估实施结果,同时确保实现有效性结果,特别是病毒抑制。 研究人员将在越南 30 家 ART 诊所中比较便利化 (FAC) 与 EBAI+FAC。 FAC 部门(比较部门)将利用内部和外部促进者来帮助诊所和工作人员解决 BAI 实施的常见障碍。 促进通常通过交互式问题解决和支持来实现。 在 EBAI+FAC 部门中,诊所工作人员(定义为诊所主任、医生、护士和咨询师)将在 BAI 实施之前获得体验式 BAI (EBAI),无论他们自己的饮酒情况如何,诊所工作人员负责提供体验式 BAI患者的 BAI 还将获得 3 个额外的巩固机会,将他们自己的经验与向 PWH 提供的 BAI 结合起来。 随机化将按 1:1 进行,每组 15 个诊所。 诊所将在培训前接受与诊所特征和诊所工作人员相关的关键背景因素的评估。

试验开始后,将使用 AUDIT-C(时间 0)对开始或接受 ART 的 HIV 感染者 (PWH) 进行不健康饮酒筛查。 那些不健康饮酒筛查呈阳性的 PWH 将由经过培训的诊所顾问提供 BAI。 筛查结果未呈阳性的 PWH 将在常规 ART 诊所就诊时继续接受 AUDIT-C 筛查。 筛查呈阳性但拒绝参加试验或因酒精戒断症状而被排除的 PWH 将在每次常规 ART 诊所就诊时按照标准临床程序继续接受 AUDIT-C 筛查。 当提供审计筛查时,PWH 可能会拒绝。 实施和有效性结果将在 12 或 24 个月内进行评估(目标 1)。 经过 12 个月的评估后,将使用定性和定量方法探讨双臂成功实施的机制(目标 2)。 调查人员将探讨实施 BAI(双组)和体验 BAI(EBAI+FAC 组)对工作人员的饮酒以及对酒精和 BAI 的态度的影响(目标 3)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • Hanoi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

PWH 队列参与者

  • 处于艾滋病毒感染任何阶段的艾滋病毒感染者
  • 目前正在任何 ART 阶段(开始或接受 ART)参加研究 ART 诊所
  • 男性 AUDIT-C 分数 >=4 或女性 >=3
  • >= 18 岁
  • 愿意提供知情同意,包括同意采访和收集干血点

诊所工作人员参与者:

  • 在 ART 诊所担任诊所主任、医生、护士或顾问
  • 愿意提供知情同意

排除标准:

PWH 队列参与者:

  • 心理障碍妨碍参与
  • 认知障碍
  • 威胁行为
  • 不愿意提供定位器信息 注意:如果参与者的 AUDIT-C 筛查结果呈阳性,并且根据小型国际神经精神访谈 (MINI) 和临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA) 被确定存在酒精戒断的重大风险,则将转诊接受治疗。 在酒精戒断问题得到解决之前,他们将没有资格参加。
  • 这些参与者在治疗后可能会被重新筛选、同意并登记。

诊所工作人员参与者:

  • 心理障碍、认知障碍或威胁行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅协助 (FAC)
随机分配到 FAC 组的诊所将使用仅促进方法向 PWH 实施 BAI 交付。
促进方法将使用灵活的诊所层面实施策略,帮助诊所解决常见障碍,例如顾问技能、竞争优先事项和资源短缺。
实验性的:引导加体验式简短酒精干预 (EBAI+FAC)
随机分配到 EBAI+FAC 组的诊所将使用促进方法向 PWH 参与者实施 BAI 交付。 此外,诊所工作人员,无论其饮酒情况如何,都将在提供 BAI 之前自行获得 BAI。
促进方法将使用灵活的诊所层面实施策略,帮助诊所解决常见障碍,例如顾问技能、竞争优先事项和资源短缺。
在实施之前,诊所工作人员将获得体验式 BAI。 BAI 包括 2 场面对面会议和 2 场辅助电话会议。 负责向 PWH 参与者提供 BAI 的诊所工作人员将接受 3 次额外的巩固课程,以将他们接受 BAI 的经验与提供 BAI 的经验结合起来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fidelity Score
大体时间:15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.

15 months from clinic activation
Viral Suppression
大体时间:12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
大体时间:Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.

Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
大体时间:Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.

Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
大体时间:Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.

Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
大体时间:Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
大体时间:Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
大体时间:Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
大体时间:Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
大体时间:Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
大体时间:Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
大体时间:17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.

17 months from clinic activation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

自发布后 9 个月起持续 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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