Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGHID 12230 - Et implementeringsforsøg af en eksperimentel kort alkoholintervention til HIV-forebyggelse (EBAI)

28. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Opskalering af den korte alkoholintervention for at forhindre HIV-infektion i Vietnam: en klynge randomiseret implementeringsundersøgelse (EBAI)

Dette studie er et hybrid type 3, klynge randomiseret implementeringsforsøg for at undersøge effektive strategier til at opskalere Brief Alcohol Intervention (BAI) i ART-klinikker i Vietnam. En arm vil kun modtage facilitering for BAI-implementering. Facilitering er en fleksibel strategi, der hjælper klinikker med at håndtere almindelige barrierer, såsom rådgiverfærdigheder, konkurrerende prioriteter og ressourcemangel. I den anden arm vil klinikpersonale, udover facilitering, uanset deres eget alkoholforbrug blive tilbudt selve BAI'en som erfaringsbaseret læring (EBAI) for at adressere deres egne alkoholrelaterede holdninger og adfærd. Klinikpersonale, der er ansvarlige for at levere BAI til patienter, vil også blive tilbudt 3 konsolideringsaktiviteter for at integrere deres egne erfaringer med deres levering af BAI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette klynge-randomiserede kontrollerede hybrid type 3-implementeringsforsøg vil efterforskere vurdere to tilgange til opskaleringen af ​​kort alkoholintervention (BAI). BAI er en evidensbaseret intervention til behandling af usund alkoholbrug, der omfatter 2 personlige sessioner og 2 booster telefonsessioner. Ansigt til ansigt 45-minutters sessioner foregår med ~1 måneds mellemrum; 10-minutters telefonsessioner finder sted 2 til 3 uger efter hver ansigt-til-ansigt session. Efterforskere valgte et hybrid type 3-design til at evaluere implementeringsresultater, mens de samtidig sikrede, at effektivitetsresultater, specifikt viral suppression, opnås. Efterforskere vil sammenligne facilitering (FAC) versus EBAI+FAC i 30 ART-klinikker i Vietnam. FAC-armen, sammenligningsarmen, vil bruge interne og eksterne facilitatorer til at hjælpe klinikker og personale med at håndtere fælles barrierer for BAI-implementering. Facilitering fungerer typisk gennem interaktiv problemløsning og support. I EBAI+FAC-armen vil klinikpersonale, defineret som klinikdirektører, læger, sygeplejersker og rådgivere, blive tilbudt den erfaringsbaserede BAI (EBAI), uanset deres eget alkoholforbrug, før BAI-implementering, og klinikpersonale, der er ansvarlige for at levere BAI til patienter vil også blive tilbudt 3 yderligere konsolideringsmuligheder for at integrere deres egne erfaringer med deres levering af BAI til PWH. Randomisering vil være 1:1 med 15 klinikker pr. arm. Klinikker vil blive vurderet før træning for vigtige kontekstuelle faktorer, relateret til klinikkarakteristika og klinikpersonale.

Ved påbegyndelse af forsøg vil personer med HIV (PWH), der starter eller er på ART, blive screenet for usund alkoholbrug med AUDIT-C (tid 0). De PWH, der screener positive for usund alkoholbrug, vil blive tilbudt BAI af uddannede klinikrådgivere. PWH, der ikke screener positive, vil fortsat blive screenet med AUDIT-C ved rutinemæssige ART-klinikbesøg. PWH, der screener positive, men nægter at deltage i forsøget eller er udelukket på grund af alkoholabstinenssymptomer, vil fortsat blive screenet med AUDIT-C ved hvert rutinemæssigt ART-klinikbesøg i henhold til standard klinikprocedurer. PWH kan afslå AUDIT-screening, når det tilbydes. Implementerings- og effektivitetsresultater vil blive evalueret til 12 eller 24 måneder (mål 1). Efter de 12 måneder lange vurderinger vil mekanismer, der ligger til grund for en vellykket implementering i begge dele, blive undersøgt ved brug af kvalitative og kvantitative metoder (mål 2). Efterforskere vil undersøge effekten af ​​at implementere BAI (begge arme) og opleve BAI (EBAI+FAC-armen) på personalemedlemmers alkoholforbrug og holdninger til alkohol og BAI (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PWH-kohortedeltagere

  • Person, der lever med HIV på et hvilket som helst stadium af HIV-infektion
  • Deltager i øjeblikket i undersøgelsens ART-klinik på ethvert ART-stadium (initierer eller modtager ART)
  • AUDIT-C score >=4 for mænd eller >=3 for kvinder
  • >= 18 år
  • Er villig til at give informeret samtykke, hvilket inkluderer samtykke til interview og indsamling af tørrede blodpletter

Deltagere i klinikken:

  • Arbejde på ART-klinikken som klinikdirektør, læge, sygeplejerske eller rådgiver
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere i PWH-kohorte:

  • Psykologisk forstyrrelse forhindrer deltagelse
  • Kognitiv svækkelse
  • Truende adfærd
  • Uvillig til at give lokaliseringsoplysninger Bemærk: Hvis en deltager screener positivt med AUDIT-C og identificeres at være i væsentlig risiko for alkoholabstinenser baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Clinical Institute Absorbering Assessment of Alcohol Scale (CIWA) vil blive henvist til behandling. De vil ikke være berettiget til tilmelding før efter problemer med alkoholtilbagetrækning er løst.
  • Disse deltagere kan blive genscreenet, givet samtykke og indskrevet efter behandling.

Deltagere i klinikken:

  • Psykologisk forstyrrelse, kognitiv svækkelse eller truende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun facilitering (FAC)
Klinikker, der er randomiseret til FAC-armen, vil implementere BAI-levering til PWH ved hjælp af faciliteringsmetoden.
Andet: Facilitering (FAC)
Faciliteringstilgangen vil bruge en fleksibel implementeringsstrategi på klinikniveau, der hjælper klinikker med at håndtere fælles barrierer, såsom rådgiverfærdigheder, konkurrerende prioriteter og ressourcemangel.
Eksperimentel: Facilitering plus en oplevelsesmæssig kort alkoholintervention (EBAI+FAC)
Klinikker randomiseret til EBAI+FAC-armen vil implementere BAI-levering til PWH-deltagere ved hjælp af faciliteringstilgangen. Derudover vil klinikpersonale, uanset deres eget alkoholforbrug, selv blive tilbudt BAI'en før levering af BAI'en.
Andet: Facilitering (FAC)
Faciliteringstilgangen vil bruge en fleksibel implementeringsstrategi på klinikniveau, der hjælper klinikker med at håndtere fælles barrierer, såsom rådgiverfærdigheder, konkurrerende prioriteter og ressourcemangel.
Adfærdsmæssigt: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
Klinikpersonalet vil blive tilbudt den erfaringsbaserede BAI før implementering. BAI består af 2 personlige sessioner og 2 boostertelefonsessioner. Klinikpersonale, der er ansvarlige for at levere BAI til PWH-deltagere, vil blive tilbudt 3 ekstra konsolideringssessioner for at integrere deres erfaringer med at modtage BAI med deres levering af BAI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity Score
Tidsramme: 15 måneder

Fidelity er et mål på klinikniveau vurderet som en sammensætning af modtagerne af BAI. Tidsrammen på 15 måneder afspejler individuel rekruttering over 12 måneder plus 3 måneder til gennemførelse af BAI.

Resultatet omfatter en vellykket gennemførelse af de 4 protokol-specificerede BAI-sessioner (2 personligt, 2 via telefon) inden for 7 uger efter den indledende session vægtet af den centrale troskabsbedømmers kvalitetsvurdering af de personlige sessioner. Troskab vil blive vurderet ved hjælp af et skræddersyet udvalg af troskabsmål, herunder BAI Core Components Checklist. Klinikkens troskabsscore varierer fra 0-100. Scoren vil være procentdelen af ​​gennemførte rådgivningssessioner ganget (vægtet) med den kombinerede gennemsnitlige kvalitetsvurdering af rådgivningssessioner. Højere score indikerer højere troskab.
15 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral suppression er defineret som en viral belastning <1000 kopier/ml på en prøve med tørret blodplet (DBS) indsamlet 12 måneder efter tilmelding af en deltager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) skala
Tidsramme: Op til 12 måneder

Acceptabilitet er opfattelsen af, at BAI-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for klinikpersonalet.

Acceptabilitet blandt klinikpersonale vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), som består af 4 punkter, der indeholder svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-4.

AIM-scoren vil være gennemsnittet af de 4 elementsvar (interval: 1-5). Højere AIM-score indikerer højere accept.
Op til 12 måneder
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Tidsramme: Op til 12 måneder

Acceptabilitet er opfattelsen af, at BAI-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for rådgivere, der leverer BAI til patienter.

Acceptabilitet blandt rådgiverdeltagere vil blive vurderet ved hjælp af Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for udbydere, som består af 13 punkter, der indeholder svar på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3. mhIST-scoren beregnes som den gennemsnitlige score for alle svar (interval: 0-39). Højere mhIST-score indikerer højere acceptabilitet.
Op til 12 måneder
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Tidsramme: Op til 12 måneder

Acceptabilitet er opfattelsen af, at BAI-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for PWH.

Acceptabilitet blandt PWH-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, som består af 15 punkter, der indeholder svar på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. mhIST-scoren beregnes som den gennemsnitlige score for alle svar (interval: 0-45). Højere mhIST-score indikerer højere acceptabilitet.
Op til 12 måneder
Penetration- Andel af PWH screenet med AUDIT-C
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den første penetrationsmetrik vil være: andelen af ​​PWH, der initierer eller er på ART, som er screenet med AUDIT-C.
Op til 12 måneder
Penetration - Andel af PWH, der screener positive, som modtager mindst én rådgivningssession
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den anden penetrationsmetrik vil være andelen af ​​PWH, der screener positive, og som modtager mindst én BAI-rådgivningssession.
Op til 12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Efterforskere vil bruge en "ingrediens" eller en bottom-up tilgang, med sammenligning med "top-down" omkostninger. Omkostningsestimaterne vil følge efterforskernes offentliggjorte konceptuelle ramme for vurdering af implementeringsomkostninger og omkostningsanalyse af sundhedsydelser. Efterforskere vil inkludere alle typer målbare omkostninger (f.eks. personale, udstyr, forbrugsvarer, overhead osv.) forbundet med nøgletrin og komponent i den respektive implementeringsstrategi og BAI-servicelevering. Efterforskere vil følge internationale konventioner for alle procedurer, herunder økonomiske omkostninger, rabatter og rapportering.
Op til 24 måneder
Bæredygtighedsscore: Leverandørstøtte til bæredygtighedsskala (PRESS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bæredygtighed vil blive målt blandt klinikpersonale, herunder direktører, ved hjælp af udbyderstøtten af ​​sustainment scale (PRESS), et kort, 3-element mål for bæredygtighed, der er pragmatisk og anvendelig på tværs af forskellige evidensbaserede interventioner (EBI'er), udbydertyper og indstillinger. Svar registreres på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad), og scoren beregnes som gennemsnittet af de 3 svar med højere score, der indikerer højere bæredygtighed. PRESSEN fanger frontlinjepersonalets rapport om deres kliniks fortsatte brug af en EBI.
Op til 24 måneder
AUDIT (samlet score) - Klinikpersonale
Tidsramme: Op til 24 måneder
Efterforskere vil vurdere den samlede score for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT). AUDIT er en 10-punkts skala med summerede svar fra 0-40; højere score indikerer mere skadeligt alkoholforbrug.
Op til 24 måneder
AUDIT (samlet score) - PWH
Tidsramme: Op til 12 måneder
Efterforskere vil vurdere den samlede score for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT). AUDIT er en 10-punkts skala med summerede svar fra 0-40; højere score indikerer mere skadeligt alkoholforbrug.
Op til 12 måneder
Fidelity (udvidet vindue)
Tidsramme: 17 måneder

Fidelity er et mål på klinikniveau vurderet som en sammensætning af modtagerne af BAI. Tidsrammen på 17 måneder afspejler individuel rekruttering over 12 måneder plus 5 måneder til gennemførelse af BAI.

Resultatet omfatter en vellykket gennemførelse af de 4 protokol-specificerede BAI-sessioner (2 personligt, 2 via telefon) inden for 4 måneder efter den indledende session vægtet af den centrale troskabsbedømmers kvalitetsvurdering af de personlige sessioner. Troskab vil blive vurderet ved hjælp af et skræddersyet udvalg af troskabsmål, herunder BAI Core Components Checklist. Klinikkens troskabsscore varierer fra 0-100. Scoren vil være procentdelen af ​​gennemførte rådgivningssessioner ganget (vægtet) med den kombinerede gennemsnitlige kvalitetsvurdering af rådgivningssessioner. Højere score indikerer højere troskab.
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3123
  • R01AA030480 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Facilitering (FAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner