Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGHID 12230 - Et implementeringsforsøg af en eksperimentel kort alkoholintervention til HIV-forebyggelse (EBAI)

9. september 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Opskalering af den korte alkoholintervention for at forhindre HIV-infektion i Vietnam: en klynge randomiseret implementeringsundersøgelse (EBAI)

Dette studie er et hybrid type 3, klynge randomiseret implementeringsforsøg for at undersøge effektive strategier til at opskalere Brief Alcohol Intervention (BAI) i ART-klinikker i Vietnam. En arm vil kun modtage facilitering for BAI-implementering. Facilitering er en fleksibel strategi, der hjælper klinikker med at håndtere almindelige barrierer, såsom rådgiverfærdigheder, konkurrerende prioriteter og ressourcemangel. I den anden arm vil klinikpersonale, udover facilitering, uanset deres eget alkoholforbrug blive tilbudt selve BAI'en som erfaringsbaseret læring (EBAI) for at adressere deres egne alkoholrelaterede holdninger og adfærd. Klinikpersonale, der er ansvarlige for at levere BAI til patienter, vil også blive tilbudt 3 konsolideringsaktiviteter for at integrere deres egne erfaringer med deres levering af BAI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette klynge-randomiserede kontrollerede hybrid type 3-implementeringsforsøg vil efterforskere vurdere to tilgange til opskaleringen af ​​kort alkoholintervention (BAI). BAI er en evidensbaseret intervention til behandling af usund alkoholbrug, der omfatter 2 personlige sessioner og 2 booster telefonsessioner. Ansigt til ansigt 45-minutters sessioner foregår med ~1 måneds mellemrum; 10-minutters telefonsessioner finder sted 2 til 3 uger efter hver ansigt-til-ansigt session. Efterforskere valgte et hybrid type 3-design til at evaluere implementeringsresultater, mens de samtidig sikrede, at effektivitetsresultater, specifikt viral suppression, opnås. Efterforskere vil sammenligne facilitering (FAC) versus EBAI+FAC i 30 ART-klinikker i Vietnam. FAC-armen, sammenligningsarmen, vil bruge interne og eksterne facilitatorer til at hjælpe klinikker og personale med at håndtere fælles barrierer for BAI-implementering. Facilitering fungerer typisk gennem interaktiv problemløsning og support. I EBAI+FAC-armen vil klinikpersonale, defineret som klinikdirektører, læger, sygeplejersker og rådgivere, blive tilbudt den erfaringsbaserede BAI (EBAI), uanset deres eget alkoholforbrug, før BAI-implementering, og klinikpersonale, der er ansvarlige for at levere BAI til patienter vil også blive tilbudt 3 yderligere konsolideringsmuligheder for at integrere deres egne erfaringer med deres levering af BAI til PWH. Randomisering vil være 1:1 med 15 klinikker pr. arm. Klinikker vil blive vurderet før træning for vigtige kontekstuelle faktorer, relateret til klinikkarakteristika og klinikpersonale.

Ved påbegyndelse af forsøg vil personer med HIV (PWH), der starter eller er på ART, blive screenet for usund alkoholbrug med AUDIT-C (tid 0). De PWH, der screener positive for usund alkoholbrug, vil blive tilbudt BAI af uddannede klinikrådgivere. PWH, der ikke screener positive, vil fortsat blive screenet med AUDIT-C ved rutinemæssige ART-klinikbesøg. PWH, der screener positive, men nægter at deltage i forsøget eller er udelukket på grund af alkoholabstinenssymptomer, vil fortsat blive screenet med AUDIT-C ved hvert rutinemæssigt ART-klinikbesøg i henhold til standard klinikprocedurer. PWH kan afslå AUDIT-screening, når det tilbydes. Implementerings- og effektivitetsresultater vil blive evalueret til 12 eller 24 måneder (mål 1). Efter de 12 måneder lange vurderinger vil mekanismer, der ligger til grund for en vellykket implementering i begge dele, blive undersøgt ved brug af kvalitative og kvantitative metoder (mål 2). Efterforskere vil undersøge effekten af ​​at implementere BAI (begge arme) og opleve BAI (EBAI+FAC-armen) på personalemedlemmers alkoholforbrug og holdninger til alkohol og BAI (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PWH-kohortedeltagere

  • Person, der lever med HIV på et hvilket som helst stadium af HIV-infektion
  • Deltager i øjeblikket i undersøgelsens ART-klinik på ethvert ART-stadium (initierer eller modtager ART)
  • AUDIT-C score >=4 for mænd eller >=3 for kvinder
  • >= 18 år
  • Er villig til at give informeret samtykke, hvilket inkluderer samtykke til interview og indsamling af tørrede blodpletter

Deltagere i klinikken:

  • Arbejde på ART-klinikken som klinikdirektør, læge, sygeplejerske eller rådgiver
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere i PWH-kohorte:

  • Psykologisk forstyrrelse forhindrer deltagelse
  • Kognitiv svækkelse
  • Truende adfærd
  • Uvillig til at give lokaliseringsoplysninger Bemærk: Hvis en deltager screener positivt med AUDIT-C og identificeres at være i væsentlig risiko for alkoholabstinenser baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Clinical Institute Absorbering Assessment of Alcohol Scale (CIWA) vil blive henvist til behandling. De vil ikke være berettiget til tilmelding før efter problemer med alkoholtilbagetrækning er løst.
  • Disse deltagere kan blive genscreenet, givet samtykke og indskrevet efter behandling.

Deltagere i klinikken:

  • Psykologisk forstyrrelse, kognitiv svækkelse eller truende adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun facilitering (FAC)
Klinikker, der er randomiseret til FAC-armen, vil implementere BAI-levering til PWH ved hjælp af faciliteringsmetoden.
Andet: Facilitering (FAC)
Faciliteringstilgangen vil bruge en fleksibel implementeringsstrategi på klinikniveau, der hjælper klinikker med at håndtere fælles barrierer, såsom rådgiverfærdigheder, konkurrerende prioriteter og ressourcemangel.
Eksperimentel: Facilitering plus en oplevelsesmæssig kort alkoholintervention (EBAI+FAC)
Klinikker randomiseret til EBAI+FAC-armen vil implementere BAI-levering til PWH-deltagere ved hjælp af faciliteringstilgangen. Derudover vil klinikpersonale, uanset deres eget alkoholforbrug, selv blive tilbudt BAI'en før levering af BAI'en.
Andet: Facilitering (FAC)
Faciliteringstilgangen vil bruge en fleksibel implementeringsstrategi på klinikniveau, der hjælper klinikker med at håndtere fælles barrierer, såsom rådgiverfærdigheder, konkurrerende prioriteter og ressourcemangel.
Adfærdsmæssigt: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
Klinikpersonalet vil blive tilbudt den erfaringsbaserede BAI før implementering. BAI består af 2 personlige sessioner og 2 boostertelefonsessioner. Klinikpersonale, der er ansvarlige for at levere BAI til PWH-deltagere, vil blive tilbudt 3 ekstra konsolideringssessioner for at integrere deres erfaringer med at modtage BAI med deres levering af BAI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity Score
Tidsramme: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Tidsramme: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Tidsramme: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Tidsramme: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Tidsramme: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Tidsramme: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Tidsramme: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Tidsramme: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3123
  • R01AA030480 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner