IGHID 12230 - HIV 예방을 위한 경험적 간략 알코올 중재 구현 시험 (EBAI)
IGHID 12230 - 베트남에서 HIV 감염을 예방하기 위한 간단한 알코올 개입 확대: 클러스터 무작위 구현 시험(EBAI)
연구 개요
상세 설명
이 클러스터 무작위 제어 하이브리드 유형 3 구현 시험에서 조사관은 단기 알코올 개입(BAI) 규모 확대에 대한 두 가지 접근 방식을 평가합니다. BAI는 건강에 해로운 알코올 사용을 해결하기 위한 증거 기반 개입으로, 2회의 직접 세션과 2회의 추가 전화 세션으로 구성됩니다. 대면 45분 세션은 약 한 달 간격으로 진행됩니다. 10분간의 전화 세션은 각 대면 세션 후 2~3주 후에 이루어집니다. 조사관은 구현 결과를 평가하는 동시에 효과적인 결과, 특히 바이러스 억제가 달성되도록 보장하기 위해 하이브리드 유형 3 설계를 선택했습니다. 조사관은 베트남의 30개 ART 클리닉에서 촉진(FAC)과 EBAI+FAC를 비교할 것입니다. 비교 부문인 FAC 부문은 내부 및 외부 촉진자를 활용하여 진료소와 직원이 BAI 구현에 대한 일반적인 장벽을 해결할 수 있도록 돕습니다. 촉진은 일반적으로 대화형 문제 해결 및 지원을 통해 이루어집니다. EBAI+FAC 부문에서는 진료소장, 의사, 간호사, 상담사로 정의된 진료소 직원에게 BAI 시행 이전에 자신의 알코올 사용 여부와 상관없이 체험형 BAI(EBAI)가 제공되며, 진료소 직원은 BAI 제공을 담당합니다. 또한 환자에 대한 BAI에는 BAI를 PWH에 전달하면서 자신의 경험을 통합할 수 있는 3가지 추가 통합 기회도 제공됩니다. 무작위화는 팔당 15개의 클리닉을 사용하여 1:1로 이루어집니다. 클리닉은 클리닉 특성 및 클리닉 직원과 관련된 주요 상황적 요인에 대한 사전 교육을 평가받게 됩니다.
임상시험이 시작되면 HIV(PWH) 환자가 ART를 시작하거나 ART를 진행 중인 경우 AUDIT-C(시간 0)를 통해 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 검사를 받게 됩니다. 건강에 해로운 알코올 사용에 대해 양성 판정을 받은 PWH에게는 숙련된 클리닉 상담사가 BAI를 제공합니다. 양성으로 선별검사하지 않은 PWH는 정기적인 ART 클리닉 방문 시 AUDIT-C를 통해 계속 선별검사를 받게 됩니다. 선별검사에서 양성 반응을 보였지만 임상시험 참여를 거부하거나 알코올 금단 증상으로 인해 제외된 PWH는 표준 진료 절차에 따라 모든 정기 ART 진료소 방문 시 AUDIT-C를 통해 계속 선별검사를 받게 됩니다. PWH는 AUDIT 심사가 제공될 때 이를 거부할 수 있습니다. 구현 및 효율성 결과는 12개월 또는 24개월(목표 1)로 평가됩니다. 12개월 평가 후, 양적 및 정성적 방법을 사용하여 양 부문의 성공적인 구현을 뒷받침하는 메커니즘을 탐색합니다(목표 2). 조사관은 BAI(양쪽 팔)를 구현하고 BAI(EBAI+FAC 팔)를 경험하는 것이 직원의 알코올 사용과 알코올 및 BAI(목표 3)에 대한 태도에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PWH 코호트 참가자
- HIV 감염의 모든 단계에서 HIV에 감염된 사람
- 현재 모든 ART 단계(ART 시작 또는 수신)에서 연구 ART 클리닉에 참석하고 있습니다.
- AUDIT-C 점수 남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상
- >= 18세
- 면담 및 건조 혈반 수집에 대한 동의를 포함하여 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
진료소 직원 참가자:
- ART 클리닉에서 클리닉 디렉터, 의사, 간호사 또는 상담사로 일하세요.
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
PWH 코호트 참가자:
- 참여를 방해하는 심리적 방해
- 인지 장애
- 위협적인 행동
- 위치 정보 제공을 꺼려함 참고: 참가자가 AUDIT-C에서 양성 판정을 받고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및 임상 연구소의 알코올 금단 평가(CIWA)를 기반으로 알코올 금단에 대한 실질적인 위험이 있는 것으로 확인된 경우 치료를 위해 의뢰됩니다. 알코올 금단 문제가 해결될 때까지는 등록 자격이 없습니다.
- 이러한 참가자는 치료 후 재심사, 동의 및 등록될 수 있습니다.
진료소 직원 참가자:
- 심리적 장애, 인지 장애 또는 위협적인 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 촉진 전용(FAC)
FAC 부서에 무작위로 배정된 클리닉은 촉진 전용 접근 방식을 사용하여 PWH에 BAI 전달을 구현합니다.
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촉진 접근 방식은 클리닉이 상담사 기술, 경쟁 우선 순위 및 자원 부족과 같은 일반적인 장벽을 해결하는 데 도움이 되는 유연한 클리닉 수준 구현 전략을 사용합니다.
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실험적: 촉진 및 경험적 간략한 알코올 중재(EBAI+FAC)
EBAI+FAC 부문에 무작위로 배정된 클리닉은 촉진 접근 방식을 사용하여 PWH 참가자에게 BAI 제공을 구현합니다.
또한, 자신의 알코올 사용 여부와 상관없이 진료소 직원은 BAI를 전달하기 전에 BAI를 직접 제공받게 됩니다.
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촉진 접근 방식은 클리닉이 상담사 기술, 경쟁 우선 순위 및 자원 부족과 같은 일반적인 장벽을 해결하는 데 도움이 되는 유연한 클리닉 수준 구현 전략을 사용합니다.
임상 직원에게는 구현에 앞서 체험형 BAI가 제공됩니다.
BAI는 2회의 대면 세션과 2회의 추가 전화 세션으로 구성됩니다.
PWH 참가자에게 BAI를 전달하는 책임을 맡은 클리닉 직원에게는 BAI를 받은 경험과 BAI 전달을 통합하기 위한 3회의 추가 통합 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도 점수
기간: 15개월
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충실도(Fidelity)는 BAI 수혜자들을 종합하여 평가한 임상 수준의 척도입니다. 15개월의 기간은 12개월에 걸친 개별 모집과 BAI 완료를 위한 3개월을 반영합니다. 점수는 중앙 충실도 평가자의 대면 세션 품질 등급에 따라 가중치가 부여된 초기 세션 후 7주 이내에 4개의 프로토콜 지정 BAI 세션(대면 2회, 전화 2회)의 성공적인 완료로 구성됩니다. 충실도는 BAI 핵심 구성 요소 체크리스트를 포함한 맞춤형 충실도 측정 항목을 사용하여 평가됩니다. 클리닉 충실도 점수의 범위는 0-100입니다. 점수는 완료된 상담 세션의 비율에 상담 세션의 평균 품질 등급을 곱한 값(가중치)입니다. 점수가 높을수록 충실도가 높다는 것을 나타냅니다. |
15개월
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바이러스 억제
기간: 12 개월
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바이러스 억제는 참가자 등록 후 12개월 동안 수집된 건조혈반(DBS) 샘플의 바이러스 수치가 1000개/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAI 수용성 점수 - 진료소 직원: 중재 척도 수용성(AIM) 척도
기간: 최대 12개월
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수용성은 BAI 개입이 진료소 직원에게 적합하고, 입맛에 맞고, 만족스럽다는 인식입니다. 진료소 직원 사이의 수용성은 1-4 범위의 5점 리커트 척도로 응답을 포함하는 4개 항목으로 구성된 중재 수용성 척도(AIM)를 사용하여 평가됩니다. AIM 점수는 4개 항목 응답의 평균이 됩니다(범위: 1-5). AIM 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. |
최대 12개월
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BAI 수용성 점수 상담사: 제공자를 위한 정신 건강 구현 과학 도구(mhIST) 수용성 척도
기간: 최대 12개월
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수용성(Acceptability)은 BAI 개입이 환자에게 BAI를 전달하는 상담사가 동의하고, 입맛에 맞고, 만족스럽다는 인식입니다. 상담사 참가자 간의 수용성은 0-3 범위의 4점 리커트 척도에 대한 응답을 포함하는 13개 항목으로 구성된 제공자를 위한 정신 건강 구현 과학 도구(mhIST) 수용성 척도를 사용하여 평가됩니다. mhIST 점수는 모든 응답의 평균 점수로 계산됩니다(범위: 0-39). mhIST 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다. |
최대 12개월
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BAI 수용성 PWH: 소비자를 위한 정신 건강 구현 과학 도구(mhIST) 수용성 척도
기간: 최대 12개월
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수용성은 BAI 개입이 PWH에게 적합하고, 입맛에 맞고, 만족스럽다는 인식입니다. PWH 참가자 간의 수용성은 0~3 범위의 4점 Likert 척도로 응답을 포함하는 15개 항목으로 구성된 소비자를 위한 mhIST(정신 건강 구현 과학 도구) 수용성 척도를 사용하여 평가됩니다. mhIST 점수는 모든 응답의 평균 점수로 계산됩니다(범위: 0-45). mhIST 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다. |
최대 12개월
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침투 - AUDIT-C로 선별된 PWH 비율
기간: 최대 12개월
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첫 번째 침투 지표는 AUDIT-C로 선별된 PWH 시작 또는 ART의 비율입니다.
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최대 12개월
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침투 - 최소 한 번의 상담 세션을 받고 양성으로 선별된 PWH의 비율
기간: 최대 12개월
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두 번째 침투 지표는 최소 한 번의 BAI 상담 세션을 받은 양성 판정을 받은 PWH의 비율입니다.
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최대 12개월
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소송 비용
기간: 최대 24개월
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조사관은 "하향식" 비용 계산과 비교하여 "성분" 또는 상향식 접근 방식을 사용합니다.
비용 추정치는 의료 서비스의 구현 비용 및 비용 분석을 평가하기 위해 조사관이 발표한 개념적 프레임워크를 따릅니다.
조사관에는 각 구현 전략 및 BAI 서비스 제공의 주요 단계 및 구성 요소와 관련된 모든 유형의 측정 가능한 비용(예: 직원, 장비, 소모품, 간접비 등)이 포함됩니다.
조사관은 경제적 비용 계산, 할인 및 보고를 포함한 모든 절차에 대해 국제 협약을 따릅니다.
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최대 24개월
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지속 가능성 점수: 지속 가능성 규모 제공업체 지원(PRESS)
기간: 최대 24개월
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지속 가능성은 다양한 증거 기반 개입(EBI), 제공자 유형 및 서비스 제공자 유형 전반에 걸쳐 실용적이고 사용할 수 있는 간략한 3개 항목의 유지 척도인 지속 유지 척도 제공자 지원(PRESS)을 사용하여 디렉터를 포함한 클리닉 직원 사이에서 측정됩니다. 설정.
응답은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 매우 좋음) 범위의 5점 척도로 기록되며 점수는 3개 응답의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 지속 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
PRESS는 진료소의 지속적인 EBI 사용에 대한 일선 직원의 보고서를 캡처합니다.
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최대 24개월
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AUDIT(총점) - 진료소 직원
기간: 최대 24개월
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조사관은 총 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수를 평가합니다.
AUDIT는 0-40 범위의 응답을 합산한 10개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 더 해로운 알코올 소비를 의미합니다.
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최대 24개월
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감사(총점) - PWH
기간: 최대 12개월
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조사관은 총 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수를 평가합니다.
AUDIT는 0-40 범위의 응답을 합산한 10개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 더 해로운 알코올 소비를 의미합니다.
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최대 12개월
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충실도(확장 창)
기간: 17개월
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충실도(Fidelity)는 BAI 수혜자들을 종합하여 평가한 임상 수준의 척도입니다. 17개월의 기간은 12개월에 걸친 개별 모집과 BAI 완료를 위한 5개월을 반영합니다. 점수는 중앙 충실도 평가자의 대면 세션 품질 등급에 따라 가중치가 부여된 초기 세션 후 4개월 이내에 4개의 프로토콜 지정 BAI 세션(대면 2회, 전화 2회)의 성공적인 완료로 구성됩니다. 충실도는 BAI 핵심 구성 요소 체크리스트를 포함한 맞춤형 충실도 측정 항목을 사용하여 평가됩니다. 클리닉 충실도 점수의 범위는 0-100입니다. 점수는 완료된 상담 세션의 비율에 상담 세션의 평균 품질 등급을 곱한 값(가중치)입니다. 점수가 높을수록 충실도가 높다는 것을 나타냅니다. |
17개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Go, MD, University of North Carolina
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- 22-3123
- R01AA030480 (미국 NIH 보조금/계약)
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