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IGHID 12230 - Prova di implementazione di un breve intervento esperienziale sull'alcol per la prevenzione dell'HIV (EBAI)

9 settembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Ampliare l'intervento breve sull'alcol per prevenire l'infezione da HIV in Vietnam: uno studio di implementazione randomizzato su cluster (EBAI)

Questo studio è uno studio di implementazione randomizzato ibrido di tipo 3, in cluster, per esaminare strategie efficaci per ampliare il Brief Alcohol Intervention (BAI) nelle cliniche ART in Vietnam. Un braccio riceverà solo agevolazioni per l'attuazione del BAI. La facilitazione è una strategia flessibile che aiuta le cliniche ad affrontare le barriere comuni, come le competenze del consulente, le priorità concorrenti e i deficit di risorse. Nell'altro braccio, oltre alla facilitazione, al personale clinico, indipendentemente dal proprio consumo di alcol, verrà offerto il BAI stesso come apprendimento esperienziale (EBAI) per affrontare i propri atteggiamenti e comportamenti legati all'alcol. Al personale clinico responsabile della consegna del BAI ai pazienti verranno inoltre offerte 3 attività di consolidamento per integrare le proprie esperienze con la consegna del BAI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di implementazione ibrido di tipo 3, randomizzato e controllato, i ricercatori valuteranno due approcci allo scale-up dell'intervento breve sull'alcol (BAI). Il BAI è un intervento basato sull’evidenza per affrontare il consumo non salutare di alcol che comprende 2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche di richiamo. Le sessioni faccia a faccia di 45 minuti si verificano a circa 1 mese di distanza; Sessioni telefoniche di 10 minuti si svolgono 2 o 3 settimane dopo ogni sessione in presenza. I ricercatori hanno scelto un disegno ibrido di tipo 3 per valutare i risultati dell’implementazione, garantendo allo stesso tempo il raggiungimento dei risultati di efficacia, in particolare la soppressione virale. I ricercatori confronteranno la facilitazione (FAC) con EBAI+FAC in 30 cliniche ART in Vietnam. Il braccio FAC, il braccio di confronto, utilizzerà facilitatori interni ed esterni per aiutare le cliniche e il personale ad affrontare gli ostacoli comuni all’implementazione del BAI. La facilitazione funziona tipicamente attraverso la risoluzione interattiva dei problemi e il supporto. Nel braccio EBAI+FAC, al personale clinico, definito come direttori clinici, medici, infermieri e consulenti, verrà offerto il BAI esperienziale (EBAI), indipendentemente dal proprio consumo di alcol, prima dell'implementazione del BAI, e al personale clinico responsabile della fornitura al BAI ai pazienti verranno inoltre offerte 3 ulteriori opportunità di consolidamento per integrare le proprie esperienze con la consegna del BAI a PWH. La randomizzazione sarà 1:1 con 15 cliniche per braccio. Le cliniche saranno valutate prima della formazione per fattori contestuali chiave, relativi alle caratteristiche della clinica e al personale della clinica.

All'inizio della sperimentazione, le persone con HIV (PWH) che iniziano o seguono l'ART saranno sottoposte a screening per uso non salutare di alcol con l'AUDIT-C (Tempo 0). A coloro PWH che risultano positivi per uso non salutare di alcol verrà offerto il BAI da consulenti clinici qualificati. Gli PWH che non risultano positivi continueranno a essere sottoposti a screening con l'AUDIT-C durante le visite cliniche di routine per la ART. Gli PWH che risultano positivi allo screening ma rifiutano di partecipare allo studio o vengono esclusi a causa dei sintomi di astinenza da alcol continueranno a essere sottoposti a screening con l'AUDIT-C ad ogni visita clinica di routine ART secondo le procedure cliniche standard. PWH può rifiutare lo screening AUDIT quando viene offerto. I risultati di implementazione ed efficacia saranno valutati su 12 o 24 mesi (Obiettivo 1). Dopo le valutazioni di 12 mesi, i meccanismi alla base dell'implementazione di successo in entrambi i rami saranno esplorati utilizzando metodi qualitativi e quantitativi (Obiettivo 2). Gli investigatori esploreranno l'effetto dell'implementazione del BAI (entrambi i bracci) e dell'esperienza del BAI (braccio EBAI+FAC) sul consumo di alcol da parte dei membri del personale e sugli atteggiamenti verso l'alcol e il BAI (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti alla coorte PWH

  • Persona che vive con l'HIV in qualsiasi stadio dell'infezione da HIV
  • Attualmente frequentante la clinica ART dello studio in qualsiasi fase dell'ART (iniziando o ricevendo l'ART)
  • Punteggio AUDIT-C >=4 per gli uomini o >=3 per le donne
  • >= 18 anni di età
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, che include il consenso al colloquio e alla raccolta di macchie di sangue essiccato

Partecipanti al personale della clinica:

  • Lavora presso la clinica ART come direttore della clinica, medico, infermiere o consulente
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Partecipanti alla coorte PWH:

  • Disturbo psicologico che impedisce la partecipazione
  • Decadimento cognitivo
  • Comportamento minaccioso
  • Non disposto a fornire informazioni sul localizzatore Nota: se un partecipante risulta positivo all'AUDIT-C ed è identificato come a rischio sostanziale di astinenza da alcol sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e della Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA), lo farà essere indirizzato al trattamento. Non avranno diritto all'iscrizione fino a quando non saranno affrontati i problemi di astinenza da alcol.
  • Questi partecipanti possono essere nuovamente selezionati, acconsentiti e arruolati dopo il trattamento.

Partecipanti al personale della clinica:

  • Disturbi psicologici, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo facilitazione (FAC)
Le cliniche randomizzate al braccio FAC implementeranno la somministrazione di BAI a PWH utilizzando l'approccio di sola facilitazione.
Altro: Facilitazione (FAC)
L'approccio di facilitazione utilizzerà una strategia di implementazione flessibile a livello clinico che aiuta le cliniche ad affrontare le barriere comuni, come le competenze del consulente, le priorità concorrenti e i deficit di risorse.
Sperimentale: Facilitazione più un breve intervento esperienziale sull'alcol (EBAI+FAC)
Le cliniche randomizzate al braccio EBAI+FAC implementeranno la somministrazione di BAI ai partecipanti PWH utilizzando l'approccio di facilitazione. Inoltre, al personale della clinica, indipendentemente dal proprio consumo di alcol, verrà offerto il BAI stesso prima di somministrarlo.
Altro: Facilitazione (FAC)
L'approccio di facilitazione utilizzerà una strategia di implementazione flessibile a livello clinico che aiuta le cliniche ad affrontare le barriere comuni, come le competenze del consulente, le priorità concorrenti e i deficit di risorse.
Comportamentale: Breve intervento esperienziale sull'alcol (EBAI)
Al personale clinico verrà offerto il BAI esperienziale prima dell'implementazione. Il BAI comprende 2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche di richiamo. Al personale della clinica responsabile della consegna del BAI ai partecipanti PWH verranno offerte 3 sessioni di consolidamento aggiuntive per integrare le loro esperienze nel ricevere il BAI con la consegna del BAI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelity Score
Lasso di tempo: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Lasso di tempo: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Lasso di tempo: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Lasso di tempo: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Lasso di tempo: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Lasso di tempo: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Lasso di tempo: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Lasso di tempo: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Lasso di tempo: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Lasso di tempo: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Lasso di tempo: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Lasso di tempo: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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