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IGHID 12230 - Prova di implementazione di un breve intervento esperienziale sull'alcol per la prevenzione dell'HIV (EBAI)

28 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Ampliare l'intervento breve sull'alcol per prevenire l'infezione da HIV in Vietnam: uno studio di implementazione randomizzato su cluster (EBAI)

Questo studio è uno studio di implementazione randomizzato ibrido di tipo 3, in cluster, per esaminare strategie efficaci per ampliare il Brief Alcohol Intervention (BAI) nelle cliniche ART in Vietnam. Un braccio riceverà solo agevolazioni per l'attuazione del BAI. La facilitazione è una strategia flessibile che aiuta le cliniche ad affrontare le barriere comuni, come le competenze del consulente, le priorità concorrenti e i deficit di risorse. Nell'altro braccio, oltre alla facilitazione, al personale clinico, indipendentemente dal proprio consumo di alcol, verrà offerto il BAI stesso come apprendimento esperienziale (EBAI) per affrontare i propri atteggiamenti e comportamenti legati all'alcol. Al personale clinico responsabile della consegna del BAI ai pazienti verranno inoltre offerte 3 attività di consolidamento per integrare le proprie esperienze con la consegna del BAI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di implementazione ibrido di tipo 3, randomizzato e controllato, i ricercatori valuteranno due approcci allo scale-up dell'intervento breve sull'alcol (BAI). Il BAI è un intervento basato sull’evidenza per affrontare il consumo non salutare di alcol che comprende 2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche di richiamo. Le sessioni faccia a faccia di 45 minuti si verificano a circa 1 mese di distanza; Sessioni telefoniche di 10 minuti si svolgono 2 o 3 settimane dopo ogni sessione in presenza. I ricercatori hanno scelto un disegno ibrido di tipo 3 per valutare i risultati dell’implementazione, garantendo allo stesso tempo il raggiungimento dei risultati di efficacia, in particolare la soppressione virale. I ricercatori confronteranno la facilitazione (FAC) con EBAI+FAC in 30 cliniche ART in Vietnam. Il braccio FAC, il braccio di confronto, utilizzerà facilitatori interni ed esterni per aiutare le cliniche e il personale ad affrontare gli ostacoli comuni all’implementazione del BAI. La facilitazione funziona tipicamente attraverso la risoluzione interattiva dei problemi e il supporto. Nel braccio EBAI+FAC, al personale clinico, definito come direttori clinici, medici, infermieri e consulenti, verrà offerto il BAI esperienziale (EBAI), indipendentemente dal proprio consumo di alcol, prima dell'implementazione del BAI, e al personale clinico responsabile della fornitura al BAI ai pazienti verranno inoltre offerte 3 ulteriori opportunità di consolidamento per integrare le proprie esperienze con la consegna del BAI a PWH. La randomizzazione sarà 1:1 con 15 cliniche per braccio. Le cliniche saranno valutate prima della formazione per fattori contestuali chiave, relativi alle caratteristiche della clinica e al personale della clinica.

All'inizio della sperimentazione, le persone con HIV (PWH) che iniziano o seguono l'ART saranno sottoposte a screening per uso non salutare di alcol con l'AUDIT-C (Tempo 0). A coloro PWH che risultano positivi per uso non salutare di alcol verrà offerto il BAI da consulenti clinici qualificati. Gli PWH che non risultano positivi continueranno a essere sottoposti a screening con l'AUDIT-C durante le visite cliniche di routine per la ART. Gli PWH che risultano positivi allo screening ma rifiutano di partecipare allo studio o vengono esclusi a causa dei sintomi di astinenza da alcol continueranno a essere sottoposti a screening con l'AUDIT-C ad ogni visita clinica di routine ART secondo le procedure cliniche standard. PWH può rifiutare lo screening AUDIT quando viene offerto. I risultati di implementazione ed efficacia saranno valutati su 12 o 24 mesi (Obiettivo 1). Dopo le valutazioni di 12 mesi, i meccanismi alla base dell'implementazione di successo in entrambi i rami saranno esplorati utilizzando metodi qualitativi e quantitativi (Obiettivo 2). Gli investigatori esploreranno l'effetto dell'implementazione del BAI (entrambi i bracci) e dell'esperienza del BAI (braccio EBAI+FAC) sul consumo di alcol da parte dei membri del personale e sugli atteggiamenti verso l'alcol e il BAI (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti alla coorte PWH

  • Persona che vive con l'HIV in qualsiasi stadio dell'infezione da HIV
  • Attualmente frequentante la clinica ART dello studio in qualsiasi fase dell'ART (iniziando o ricevendo l'ART)
  • Punteggio AUDIT-C >=4 per gli uomini o >=3 per le donne
  • >= 18 anni di età
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, che include il consenso al colloquio e alla raccolta di macchie di sangue essiccato

Partecipanti al personale della clinica:

  • Lavora presso la clinica ART come direttore della clinica, medico, infermiere o consulente
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Partecipanti alla coorte PWH:

  • Disturbo psicologico che impedisce la partecipazione
  • Decadimento cognitivo
  • Comportamento minaccioso
  • Non disposto a fornire informazioni sul localizzatore Nota: se un partecipante risulta positivo all'AUDIT-C ed è identificato come a rischio sostanziale di astinenza da alcol sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e della Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA), lo farà essere indirizzato al trattamento. Non avranno diritto all'iscrizione fino a quando non saranno affrontati i problemi di astinenza da alcol.
  • Questi partecipanti possono essere nuovamente selezionati, acconsentiti e arruolati dopo il trattamento.

Partecipanti al personale della clinica:

  • Disturbi psicologici, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo facilitazione (FAC)
Le cliniche randomizzate al braccio FAC implementeranno la somministrazione di BAI a PWH utilizzando l'approccio di sola facilitazione.
Altro: Facilitazione (FAC)
L'approccio di facilitazione utilizzerà una strategia di implementazione flessibile a livello clinico che aiuta le cliniche ad affrontare le barriere comuni, come le competenze del consulente, le priorità concorrenti e i deficit di risorse.
Sperimentale: Facilitazione più un breve intervento esperienziale sull'alcol (EBAI+FAC)
Le cliniche randomizzate al braccio EBAI+FAC implementeranno la somministrazione di BAI ai partecipanti PWH utilizzando l'approccio di facilitazione. Inoltre, al personale della clinica, indipendentemente dal proprio consumo di alcol, verrà offerto il BAI stesso prima di somministrarlo.
Altro: Facilitazione (FAC)
L'approccio di facilitazione utilizzerà una strategia di implementazione flessibile a livello clinico che aiuta le cliniche ad affrontare le barriere comuni, come le competenze del consulente, le priorità concorrenti e i deficit di risorse.
Comportamentale: Breve intervento esperienziale sull'alcol (EBAI)
Al personale clinico verrà offerto il BAI esperienziale prima dell'implementazione. Il BAI comprende 2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche di richiamo. Al personale della clinica responsabile della consegna del BAI ai partecipanti PWH verranno offerte 3 sessioni di consolidamento aggiuntive per integrare le loro esperienze nel ricevere il BAI con la consegna del BAI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fedeltà
Lasso di tempo: 15 mesi

La fedeltà è una misura a livello clinico valutata come un insieme di destinatari del BAI. Il periodo di 15 mesi riflette il reclutamento individuale nell'arco di 12 mesi più 3 mesi per il completamento del BAI.

Il punteggio comprende il completamento con successo delle 4 sessioni BAI specificate dal protocollo (2 di persona, 2 per telefono) entro 7 settimane dalla sessione iniziale, ponderate in base alla valutazione della qualità delle sessioni di persona da parte del fidelity rater centrale. La fedeltà sarà valutata utilizzando una selezione personalizzata di misure di fedeltà, inclusa la lista di controllo dei componenti principali BAI. Il punteggio di fedeltà clinica varia da 0 a 100. Il punteggio sarà la percentuale di sessioni di consulenza completate, moltiplicata (ponderata) per la valutazione media combinata della qualità delle sessioni di consulenza. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà.
15 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
La soppressione virale è definita come una carica virale <1000 copie/ml su un campione di sangue essiccato (DBS) raccolto 12 mesi dopo l'arruolamento di un partecipante.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettabilità BAI - Personale clinico: scala di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'accettabilità è la percezione che l'intervento BAI sia gradevole, appetibile o soddisfacente per il personale clinico.

L'accettabilità tra il personale clinico sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), che consiste di 4 elementi contenenti risposte su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 a 4.

Il punteggio AIM sarà la media delle risposte ai 4 item (intervallo: 1-5). Punteggi AIM più alti indicano una maggiore accettabilità.
Fino a 12 mesi
Punteggio di accettabilità BAI Consulenti: scala di accettabilità degli strumenti scientifici di implementazione della salute mentale (mhIST) per i fornitori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'accettabilità è la percezione che l'intervento BAI sia gradevole, appetibile o soddisfacente per i consulenti che forniscono il BAI ai pazienti.

L'accettabilità tra i partecipanti al consulente sarà valutata utilizzando la scala di accettabilità per fornitori di Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), che consiste in 13 elementi contenenti risposte su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Il punteggio mhIST viene calcolato come punteggio medio di tutte le risposte (intervallo: 0-39). Punteggi mhIST più alti indicano una maggiore accettabilità.
Fino a 12 mesi
Accettabilità BAI PWH: scala di accettabilità per i consumatori degli strumenti scientifici di implementazione della salute mentale (mhIST).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'accettabilità è la percezione che l'intervento BAI sia gradevole, appetibile o soddisfacente per PWH.

L'accettabilità tra i partecipanti al PWH sarà valutata utilizzando la scala di accettabilità per i consumatori Mental Health Implementation Science Tools (mhIST), che consiste in 15 elementi contenenti risposte su una scala Likert a 4 punti che va da 0-3. Il punteggio mhIST viene calcolato come punteggio medio di tutte le risposte (intervallo: 0-45). Punteggi mhIST più alti indicano una maggiore accettabilità.
Fino a 12 mesi
Penetrazione: percentuale di PWH esaminata con l'AUDIT-C
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La prima metrica di penetrazione sarà la: proporzione di PWH che iniziano o seguono la ART che vengono sottoposti a screening con l'AUDIT-C.
Fino a 12 mesi
Penetrazione – Proporzione di PWH risultati positivi che ricevono almeno una sessione di consulenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La seconda metrica di penetrazione sarà la percentuale di PWH risultati positivi che ricevono almeno una sessione di consulenza BAI.
Fino a 12 mesi
Costi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno un approccio basato sugli "ingredienti" o dal basso verso l'alto, rispetto al calcolo dei costi "dall'alto verso il basso". Le stime dei costi seguiranno il quadro concettuale pubblicato dai ricercatori per la valutazione dei costi di implementazione e l'analisi dei costi dei servizi sanitari. Gli investigatori includeranno tutti i tipi di costi misurabili (ad esempio personale, attrezzature, materiali di consumo, spese generali, ecc.) associati ai passaggi chiave e ai componenti della rispettiva strategia di implementazione e alla fornitura del servizio BAI. Gli investigatori seguiranno le convenzioni internazionali per tutte le procedure, inclusi i costi economici, l'attualizzazione e la rendicontazione.
Fino a 24 mesi
Punteggio di sostenibilità: supporto dei fornitori alla scala di sostenibilità (PRESS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sostenibilità sarà misurata tra il personale della clinica, compresi i direttori, utilizzando la scala di sostegno del fornitore (PRESS), una breve misura di sostegno composta da 3 elementi che è pragmatica e utilizzabile in diversi interventi basati sull'evidenza (EBI), tipi di fornitori e impostazioni. Le risposte vengono registrate su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (in misura molto elevata) e il punteggio viene calcolato come la media delle 3 risposte con punteggi più alti che indicano una maggiore sostenibilità. La STAMPA raccoglie il rapporto del personale in prima linea sull'uso continuato di un EBI da parte della loro clinica.
Fino a 24 mesi
AUDIT (punteggio totale) - Personale della clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli investigatori valuteranno il punteggio totale del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT è una scala di 10 item con risposte sommate che vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano un consumo di alcol più dannoso.
Fino a 24 mesi
AUDIT (punteggio totale) - PWH
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli investigatori valuteranno il punteggio totale del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT è una scala di 10 item con risposte sommate che vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano un consumo di alcol più dannoso.
Fino a 12 mesi
Fedeltà (finestra estesa)
Lasso di tempo: 17 mesi

La fedeltà è una misura a livello clinico valutata come un insieme di destinatari del BAI. L'arco temporale di 17 mesi riflette il reclutamento individuale nell'arco di 12 mesi più 5 mesi per il completamento del BAI.

Il punteggio comprende il completamento con successo delle 4 sessioni BAI specificate dal protocollo (2 di persona, 2 per telefono) entro 4 mesi dalla sessione iniziale, ponderate in base alla valutazione della qualità delle sessioni di persona da parte del fidelity rater centrale. La fedeltà sarà valutata utilizzando una selezione personalizzata di misure di fedeltà, inclusa la lista di controllo dei componenti principali BAI. Il punteggio di fedeltà clinica varia da 0 a 100. Il punteggio sarà la percentuale di sessioni di consulenza completate, moltiplicata (ponderata) per la valutazione media combinata della qualità delle sessioni di consulenza. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà.
17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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