Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IGHID 12230 - En implementeringsprövning av en erfarenhetsmässig kort alkoholintervention för att förebygga hiv (EBAI)

9 september 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Skala upp den korta alkoholinterventionen för att förhindra HIV-infektion i Vietnam: en kluster randomiserad implementeringsprövning (EBAI)

Denna studie är en hybrid typ 3, kluster randomiserad implementeringsstudie för att undersöka effektiva strategier för att skala upp Brief Alcohol Intervention (BAI) i ART-kliniker i Vietnam. En arm kommer endast att underlättas för BAI-implementering. Facilitering är en flexibel strategi som hjälper kliniker att ta itu med vanliga barriärer, såsom rådgivares kompetens, konkurrerande prioriteringar och resursbrister. I den andra armen kommer, förutom facilitering, klinikpersonal, oberoende av sin egen alkoholanvändning, att erbjudas BAI själva som erfarenhetsmässigt lärande (EBAI) för att ta itu med sina egna alkoholrelaterade attityder och beteenden. Klinikpersonal som ansvarar för att leverera BAI till patienter kommer också att erbjudas 3 konsolideringsaktiviteter för att integrera sina egna erfarenheter med deras leverans av BAI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna klusterrandomiserade kontrollerade, hybrid typ 3-implementeringsförsök kommer utredarna att bedöma två tillvägagångssätt för uppskalningen av kort alkoholintervention (BAI). BAI är en evidensbaserad intervention för att hantera ohälsosam alkoholanvändning som omfattar 2 personliga sessioner och 2 boostertelefonsessioner. Ansikte mot ansikte 45-minuterssessioner sker med ~1 månads mellanrum; 10-minuters telefonsessioner sker 2 till 3 veckor efter varje ansikte mot ansikte. Utredarna valde en hybrid typ 3-design för att utvärdera implementeringsresultat, samtidigt som de säkerställde att effektivitetsresultat, särskilt viral suppression, uppnås. Utredarna kommer att jämföra facilitation (FAC) kontra EBAI+FAC på 30 ART-kliniker i Vietnam. FAC-armen, jämförelsearmen, kommer att använda interna och externa facilitatorer för att hjälpa kliniker och personal att ta itu med vanliga hinder för BAI-implementering. Facilitering fungerar vanligtvis genom interaktiv problemlösning och stöd. I EBAI+FAC-armen kommer klinikpersonal, definierad som klinikchefer, läkare, sjuksköterskor och kuratorer, att erbjudas den erfarenhetsmässiga BAI (EBAI), oavsett sin egen alkoholanvändning, innan BAI-implementeringen, och klinikpersonal som ansvarar för att leverera BAI till patienter kommer också att erbjudas 3 ytterligare konsolideringsmöjligheter för att integrera sina egna erfarenheter med deras leverans av BAI till PWH. Randomisering kommer att vara 1:1 med 15 kliniker per arm. Kliniker kommer att bedömas förträning för viktiga kontextuella faktorer, relaterade till klinikens egenskaper och klinikpersonal.

Vid initiering av försök kommer personer med HIV (PWH) som påbörjar eller på ART att screenas för ohälsosam alkoholanvändning med AUDIT-C (tid 0). De PWH som testar positivt för ohälsosam alkoholanvändning kommer att erbjudas BAI av utbildade klinikrådgivare. PWH som inte screenar positivt kommer att fortsätta att screenas med AUDIT-C vid rutinbesök på ART-kliniken. PWH som screenar positiva men vägrar att delta i prövningen eller är uteslutna på grund av alkoholabstinenssymptom kommer att fortsätta att screenas med AUDIT-C vid varje rutinbesök på ART-kliniken enligt vanliga klinikprocedurer. PWH kan tacka nej till AUDIT-screening när den erbjuds. Implementerings- och effektivitetsresultat kommer att utvärderas till 12 eller 24 månader (Mål 1). Efter de 12 månader långa utvärderingarna kommer mekanismer som ligger till grund för ett framgångsrikt genomförande i båda grenarna att utforskas med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder (Mål 2). Utredarna kommer att undersöka effekten av att implementera BAI (båda armarna) och uppleva BAI (EBAI+FAC-armen) på personalens alkoholanvändning och attityder till alkohol och BAI (Mål 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PWH-kohortdeltagare

  • Person som lever med hiv i alla skeden av hiv-infektion
  • Går för närvarande på ART-studiekliniken i vilket ART-stadium som helst (initierar eller tar emot ART)
  • AUDIT-C poäng >=4 för män eller >=3 för kvinnor
  • >= 18 år
  • Villig att ge informerat samtycke, vilket inkluderar samtycke till intervju och insamling av torkade blodfläckar

Deltagare i klinikens personal:

  • Arbeta på ART-kliniken som klinikchef, läkare, sjuksköterska eller kurator
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

PWH-kohortdeltagare:

  • Psykologisk störning som hindrar deltagande
  • Kognitiv försämring
  • Hotfullt beteende
  • Ovillig att tillhandahålla lokaliseringsinformation Obs: Om en deltagare screenar positivt med AUDIT-C och identifieras ha en betydande risk för alkoholabstinens baserat på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskalan (CIWA) kommer remitteras till behandling. De kommer inte att vara berättigade till registrering förrän efter att problem med alkoholabstinens har åtgärdats.
  • Dessa deltagare kan granskas på nytt, samtyckes och registreras efter behandling.

Deltagare i klinikens personal:

  • Psykologiska störningar, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast underlättande (FAC)
Kliniker som är randomiserade till FAC-armen kommer att implementera BAI-leverans till PWH med hjälp av enbart underlättande tillvägagångssätt.
Övrig: Facilitering (FAC)
Faciliteringsmetoden kommer att använda en flexibel implementeringsstrategi på kliniknivå som hjälper kliniker att ta itu med vanliga barriärer, såsom rådgivares kompetens, konkurrerande prioriteringar och resursbrister.
Experimentell: Facilitering plus en upplevelsemässig kort alkoholintervention (EBAI+FAC)
Kliniker randomiserade till EBAI+FAC-armen kommer att implementera BAI-leverans till PWH-deltagare med hjälp av faciliteringsmetoden. Dessutom kommer klinikpersonalen, oavsett deras egen alkoholanvändning, att erbjudas BAI själva innan de levererar BAI.
Övrig: Facilitering (FAC)
Faciliteringsmetoden kommer att använda en flexibel implementeringsstrategi på kliniknivå som hjälper kliniker att ta itu med vanliga barriärer, såsom rådgivares kompetens, konkurrerande prioriteringar och resursbrister.
Beteende: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
Klinikpersonalen kommer att erbjudas den upplevelsemässiga BAI innan implementering. BAI består av 2 personliga sessioner och 2 boostertelefonsessioner. Klinikpersonal som ansvarar för att leverera BAI till PWH-deltagare kommer att erbjudas 3 ytterligare konsolideringssessioner för att integrera sina erfarenheter av att ta emot BAI med deras leverans av BAI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity Score
Tidsram: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Tidsram: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Tidsram: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Tidsram: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Tidsram: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Tidsram: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Tidsram: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Tidsram: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Tidsram: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Tidsram: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Tidsram: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Tidsram: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-3123
  • R01AA030480 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som föreslår att använda data har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera