Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGHID 12230 – Próba wdrożenia eksperymentalnej krótkiej interwencji alkoholowej w profilaktyce HIV (EBAI)

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Zwiększanie skali krótkiej interwencji alkoholowej w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV w Wietnamie: randomizowana próba wdrożeniowa klastra (EBAI)

Niniejsze badanie jest hybrydową, randomizowaną próbą wdrożeniową typu 3, mającą na celu zbadanie skutecznych strategii zwiększania skali krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) w klinikach ART w Wietnamie. Jedno ramię otrzyma jedynie ułatwienia w zakresie wdrożenia BAI. Facylitacja to elastyczna strategia, która pomaga klinikom pokonać typowe bariery, takie jak umiejętności doradcy, konkurencyjne priorytety i deficyty zasobów. W drugiej części, oprócz facylitacji, personel kliniki, niezależnie od tego, czy spożywa alkohol, sam otrzyma możliwość skorzystania z BAI w ramach nauki przez doświadczenie (EBAI), umożliwiającej poznanie własnych postaw i zachowań związanych z alkoholem. Personelowi kliniki odpowiedzialnemu za dostarczanie BAI pacjentom zostaną również zaoferowane 3 działania konsolidacyjne w celu zintegrowania własnych doświadczeń z dostarczaniem BAI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym, hybrydowym badaniu wdrożenia typu 3 z randomizacją, badacze ocenią dwa podejścia do zwiększenia skali krótkiej interwencji alkoholowej (BAI). BAI to oparta na dowodach interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu niezdrowego spożywania alkoholu, obejmująca 2 sesje osobiste i 2 dodatkowe sesje telefoniczne. Sesje twarzą w twarz trwające 45 minut odbywają się w odstępie około 1 miesiąca; 10-minutowe sesje telefoniczne odbywają się od 2 do 3 tygodni po każdej sesji twarzą w twarz. Badacze wybrali projekt hybrydowy typu 3, aby ocenić wyniki wdrożenia, zapewniając jednocześnie osiągnięcie wyników w zakresie skuteczności, w szczególności supresji wirusa. Badacze porównają facylitację (FAC) z EBAI+FAC w 30 klinikach ART w Wietnamie. Ramię FAC, czyli ramię porównawcze, będzie korzystać z wewnętrznych i zewnętrznych koordynatorów, aby pomóc klinikom i personelowi w usuwaniu typowych barier we wdrażaniu BAI. Facylitacja zazwyczaj polega na interaktywnym rozwiązywaniu problemów i wsparciu. W ramieniu EBAI+FAC personelowi kliniki, zdefiniowanemu jako dyrektorzy kliniki, lekarze, pielęgniarki i doradcy, zostanie zaoferowany eksperymentalny BAI (EBAI), niezależnie od własnego spożycia alkoholu, przed wdrożeniem BAI, a personel kliniki odpowiedzialny za dostarczanie BAI dla pacjentów będą również oferowane 3 dodatkowe możliwości konsolidacji w celu zintegrowania ich własnych doświadczeń z dostarczaniem BAI do PWH. Randomizacja będzie wynosić 1:1 z 15 klinikami na ramię. Kliniki zostaną ocenione przed szkoleniem pod kątem kluczowych czynników kontekstowych, związanych z charakterystyką kliniki i personelem kliniki.

Po rozpoczęciu badania osoby zakażone wirusem HIV (PWH) rozpoczynające badanie lub stosujące ART zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu za pomocą testu AUDIT-C (czas 0). Osobom PWH, które wykażą pozytywny wynik testu na niezdrowe spożycie alkoholu, przeszkoleni doradcy kliniki zaproponują BAI. PWH, które nie uzyskają pozytywnego wyniku badania przesiewowego, będą nadal poddawane badaniom przesiewowym AUDIT-C podczas rutynowych wizyt w klinice ART. PWH, które uzyskały wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, ale odmówiły udziału w badaniu lub zostały wykluczone z powodu objawów odstawienia alkoholu, będą w dalszym ciągu poddawane badaniom przesiewowym AUDIT-C podczas każdej rutynowej wizyty w klinice ART zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. PWH może odmówić poddania się kontroli AUDIT, jeśli jest ona oferowana. Wyniki wdrożenia i efektywności będą oceniane za 12 lub 24 miesiące (Cel 1). Po 12-miesięcznych ocenach mechanizmy leżące u podstaw pomyślnego wdrożenia w obu ramionach zostaną zbadane przy użyciu metod jakościowych i ilościowych (Cel 2). Badacze zbadają wpływ wdrożenia BAI (obu ramion) i stosowania BAI (ramię EBAI + FAC) na spożycie alkoholu przez pracowników oraz postawy wobec alkoholu i BAI (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kohorty PWH

  • Osoba żyjąca z wirusem HIV na dowolnym etapie zakażenia wirusem HIV
  • Obecnie uczestniczy w badaniu kliniki ART na dowolnym etapie ART (inicjowanie lub otrzymywanie ART)
  • Wynik AUDIT-C >=4 dla mężczyzn lub >=3 dla kobiet
  • >= 18 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodę na przesłuchanie i pobranie zaschniętych plam krwi

Uczestnicy personelu kliniki:

  • Pracuj w klinice ART jako dyrektor kliniki, lekarz, pielęgniarka lub doradca
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy kohorty PWH:

  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uczestnictwo
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Groźne zachowanie
  • Nie chce podać informacji o lokalizacji. Uwaga: Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu AUDIT-C i zostanie zidentyfikowany jako należący do grupy znacznego ryzyka odstawienia alkoholu na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i Skali Wycofania Alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA), zostać skierowany na leczenie. Nie będą uprawnieni do zapisów, dopóki nie zostaną rozwiązane problemy związane z odstawieniem alkoholu.
  • Uczestnicy ci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, uzyskać zgodę i zapisać się po leczeniu.

Uczestnicy personelu kliniki:

  • Zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ułatwienie (FAC)
Kliniki przydzielone losowo do ramienia FAC będą wdrażać dostarczanie BAI do PWH, stosując wyłącznie podejście ułatwiające.
Inny: Ułatwienia (FAC)
Podejście facylitacyjne będzie wykorzystywać elastyczną strategię wdrażania na poziomie kliniki, która pomaga klinikom pokonać typowe bariery, takie jak umiejętności doradcy, konkurencyjne priorytety i deficyty zasobów.
Eksperymentalny: Facylitacja plus krótka interwencja alkoholowa oparta na doświadczeniu (EBAI+FAC)
Kliniki losowo przydzielone do ramienia EBAI+FAC wdrożą dostarczanie BAI uczestnikom PWH, stosując podejście facylitacyjne. Dodatkowo personel kliniki, niezależnie od tego, czy spożywa alkohol, otrzyma ofertę BAI przed dostarczeniem BAI.
Inny: Ułatwienia (FAC)
Podejście facylitacyjne będzie wykorzystywać elastyczną strategię wdrażania na poziomie kliniki, która pomaga klinikom pokonać typowe bariery, takie jak umiejętności doradcy, konkurencyjne priorytety i deficyty zasobów.
Behawioralne: Doświadczalna krótka interwencja alkoholowa (EBAI)
Przed wdrożeniem personelowi kliniki zostanie zaproponowane doświadczalne BAI. BAI obejmuje 2 sesje osobiste i 2 sesje telefoniczne przypominające. Personelowi kliniki odpowiedzialnemu za dostarczanie BAI uczestnikom PWH zostaną zaproponowane 3 dodatkowe sesje konsolidacyjne, aby zintegrować ich doświadczenia związane z otrzymywaniem BAI z dostarczaniem BAI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fidelity Score
Ramy czasowe: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Ramy czasowe: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Ramy czasowe: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Ramy czasowe: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Ramy czasowe: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Ramy czasowe: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Ramy czasowe: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Ramy czasowe: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Ramy czasowe: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Ramy czasowe: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Ramy czasowe: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Ramy czasowe: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9. i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj