Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGHID 12230 – Próba wdrożenia eksperymentalnej krótkiej interwencji alkoholowej w profilaktyce HIV (EBAI)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Zwiększanie skali krótkiej interwencji alkoholowej w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV w Wietnamie: randomizowana próba wdrożeniowa klastra (EBAI)

Niniejsze badanie jest hybrydową, randomizowaną próbą wdrożeniową typu 3, mającą na celu zbadanie skutecznych strategii zwiększania skali krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) w klinikach ART w Wietnamie. Jedno ramię otrzyma jedynie ułatwienia w zakresie wdrożenia BAI. Facylitacja to elastyczna strategia, która pomaga klinikom pokonać typowe bariery, takie jak umiejętności doradcy, konkurencyjne priorytety i deficyty zasobów. W drugiej części, oprócz facylitacji, personel kliniki, niezależnie od tego, czy spożywa alkohol, sam otrzyma możliwość skorzystania z BAI w ramach nauki przez doświadczenie (EBAI), umożliwiającej poznanie własnych postaw i zachowań związanych z alkoholem. Personelowi kliniki odpowiedzialnemu za dostarczanie BAI pacjentom zostaną również zaoferowane 3 działania konsolidacyjne w celu zintegrowania własnych doświadczeń z dostarczaniem BAI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym, hybrydowym badaniu wdrożenia typu 3 z randomizacją, badacze ocenią dwa podejścia do zwiększenia skali krótkiej interwencji alkoholowej (BAI). BAI to oparta na dowodach interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu niezdrowego spożywania alkoholu, obejmująca 2 sesje osobiste i 2 dodatkowe sesje telefoniczne. Sesje twarzą w twarz trwające 45 minut odbywają się w odstępie około 1 miesiąca; 10-minutowe sesje telefoniczne odbywają się od 2 do 3 tygodni po każdej sesji twarzą w twarz. Badacze wybrali projekt hybrydowy typu 3, aby ocenić wyniki wdrożenia, zapewniając jednocześnie osiągnięcie wyników w zakresie skuteczności, w szczególności supresji wirusa. Badacze porównają facylitację (FAC) z EBAI+FAC w 30 klinikach ART w Wietnamie. Ramię FAC, czyli ramię porównawcze, będzie korzystać z wewnętrznych i zewnętrznych koordynatorów, aby pomóc klinikom i personelowi w usuwaniu typowych barier we wdrażaniu BAI. Facylitacja zazwyczaj polega na interaktywnym rozwiązywaniu problemów i wsparciu. W ramieniu EBAI+FAC personelowi kliniki, zdefiniowanemu jako dyrektorzy kliniki, lekarze, pielęgniarki i doradcy, zostanie zaoferowany eksperymentalny BAI (EBAI), niezależnie od własnego spożycia alkoholu, przed wdrożeniem BAI, a personel kliniki odpowiedzialny za dostarczanie BAI dla pacjentów będą również oferowane 3 dodatkowe możliwości konsolidacji w celu zintegrowania ich własnych doświadczeń z dostarczaniem BAI do PWH. Randomizacja będzie wynosić 1:1 z 15 klinikami na ramię. Kliniki zostaną ocenione przed szkoleniem pod kątem kluczowych czynników kontekstowych, związanych z charakterystyką kliniki i personelem kliniki.

Po rozpoczęciu badania osoby zakażone wirusem HIV (PWH) rozpoczynające badanie lub stosujące ART zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu za pomocą testu AUDIT-C (czas 0). Osobom PWH, które wykażą pozytywny wynik testu na niezdrowe spożycie alkoholu, przeszkoleni doradcy kliniki zaproponują BAI. PWH, które nie uzyskają pozytywnego wyniku badania przesiewowego, będą nadal poddawane badaniom przesiewowym AUDIT-C podczas rutynowych wizyt w klinice ART. PWH, które uzyskały wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, ale odmówiły udziału w badaniu lub zostały wykluczone z powodu objawów odstawienia alkoholu, będą w dalszym ciągu poddawane badaniom przesiewowym AUDIT-C podczas każdej rutynowej wizyty w klinice ART zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. PWH może odmówić poddania się kontroli AUDIT, jeśli jest ona oferowana. Wyniki wdrożenia i efektywności będą oceniane za 12 lub 24 miesiące (Cel 1). Po 12-miesięcznych ocenach mechanizmy leżące u podstaw pomyślnego wdrożenia w obu ramionach zostaną zbadane przy użyciu metod jakościowych i ilościowych (Cel 2). Badacze zbadają wpływ wdrożenia BAI (obu ramion) i stosowania BAI (ramię EBAI + FAC) na spożycie alkoholu przez pracowników oraz postawy wobec alkoholu i BAI (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

930

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kohorty PWH

  • Osoba żyjąca z wirusem HIV na dowolnym etapie zakażenia wirusem HIV
  • Obecnie uczestniczy w badaniu kliniki ART na dowolnym etapie ART (inicjowanie lub otrzymywanie ART)
  • Wynik AUDIT-C >=4 dla mężczyzn lub >=3 dla kobiet
  • >= 18 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodę na przesłuchanie i pobranie zaschniętych plam krwi

Uczestnicy personelu kliniki:

  • Pracuj w klinice ART jako dyrektor kliniki, lekarz, pielęgniarka lub doradca
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy kohorty PWH:

  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uczestnictwo
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Groźne zachowanie
  • Nie chce podać informacji o lokalizacji. Uwaga: Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu AUDIT-C i zostanie zidentyfikowany jako należący do grupy znacznego ryzyka odstawienia alkoholu na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i Skali Wycofania Alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA), zostać skierowany na leczenie. Nie będą uprawnieni do zapisów, dopóki nie zostaną rozwiązane problemy związane z odstawieniem alkoholu.
  • Uczestnicy ci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, uzyskać zgodę i zapisać się po leczeniu.

Uczestnicy personelu kliniki:

  • Zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ułatwienie (FAC)
Kliniki przydzielone losowo do ramienia FAC będą wdrażać dostarczanie BAI do PWH, stosując wyłącznie podejście ułatwiające.
Inny: Ułatwienia (FAC)
Podejście facylitacyjne będzie wykorzystywać elastyczną strategię wdrażania na poziomie kliniki, która pomaga klinikom pokonać typowe bariery, takie jak umiejętności doradcy, konkurencyjne priorytety i deficyty zasobów.
Eksperymentalny: Facylitacja plus krótka interwencja alkoholowa oparta na doświadczeniu (EBAI+FAC)
Kliniki losowo przydzielone do ramienia EBAI+FAC wdrożą dostarczanie BAI uczestnikom PWH, stosując podejście facylitacyjne. Dodatkowo personel kliniki, niezależnie od tego, czy spożywa alkohol, otrzyma ofertę BAI przed dostarczeniem BAI.
Inny: Ułatwienia (FAC)
Podejście facylitacyjne będzie wykorzystywać elastyczną strategię wdrażania na poziomie kliniki, która pomaga klinikom pokonać typowe bariery, takie jak umiejętności doradcy, konkurencyjne priorytety i deficyty zasobów.
Behawioralne: Doświadczalna krótka interwencja alkoholowa (EBAI)
Przed wdrożeniem personelowi kliniki zostanie zaproponowane doświadczalne BAI. BAI obejmuje 2 sesje osobiste i 2 sesje telefoniczne przypominające. Personelowi kliniki odpowiedzialnemu za dostarczanie BAI uczestnikom PWH zostaną zaproponowane 3 dodatkowe sesje konsolidacyjne, aby zintegrować ich doświadczenia związane z otrzymywaniem BAI z dostarczaniem BAI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wierności
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Wierność to miara na poziomie kliniki oceniana jako zbiór odbiorców BAI. Ramy czasowe 15 miesięcy odzwierciedlają rekrutację indywidualną trwającą 12 miesięcy plus 3 miesiące na ukończenie BAI.

Wynik obejmuje pomyślne ukończenie 4 sesji BAI określonych w protokole (2 osobiste, 2 telefoniczne) w ciągu 7 tygodni od pierwszej sesji ważonej oceną jakości sesji osobistych dokonaną przez centralnego oceniającego. Wierność zostanie oceniona przy użyciu specjalnie dobranych mierników wierności, w tym Listy Kontrolnej Podstawowych Komponentów BAI. Wynik wierności kliniki mieści się w zakresie 0-100. Wynik będzie stanowił odsetek ukończonych sesji doradczych, pomnożony (ważony) przez łączną średnią ocenę jakości sesji doradczych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wierność.
15 miesięcy
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Supresję wirusa definiuje się jako miano wirusa <1000 kopii/ml w próbce wysuszonej krwi (DBS) pobranej 12 miesięcy po włączeniu uczestnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik akceptacji BAI – personel kliniki: skala akceptowalności pomiaru interwencji (AIM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Akceptowalność to przekonanie, że interwencja BAI jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla personelu kliniki.

Akceptowalność wśród personelu kliniki będzie oceniana za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), która składa się z 4 pozycji zawierających odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-4.

Wynik AIM będzie średnią z 4 odpowiedzi na pytania (zakres: 1-5). Wyższe wyniki AIM wskazują na wyższą akceptowalność.
Do 12 miesięcy
Ocena akceptacji BAI Doradcy: Naukowe narzędzia wdrażania zdrowia psychicznego (mhIST) Skala akceptacji dla dostawców
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Akceptowalność to przekonanie, że interwencja BAI jest przyjemna, przyjemna lub zadowalająca dla doradców dostarczających BAI pacjentom.

Akceptowalność wśród uczestników doradcy zostanie oceniona przy użyciu Skali Akceptowalności Naukowych Narzędzi Wdrażania Zdrowia Psychicznego (mhIST) dla dostawców, która składa się z 13 pozycji zawierających odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3. Wynik mhIST oblicza się jako średni wynik wszystkich odpowiedzi (zakres: 0-39). Wyższe wyniki mhIST wskazują na wyższą akceptowalność.
Do 12 miesięcy
BAI Akceptowalność PWH: Naukowe narzędzia wdrażania zdrowia psychicznego (mhIST) Skala akceptowalności dla konsumentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Akceptowalność to przekonanie, że interwencja BAI jest przyjemna, smaczna lub zadowalająca dla PWH.

Akceptowalność wśród uczestników PWH zostanie oceniona przy użyciu Skali Akceptowalności Nauki o Wdrażaniu Zdrowia Psychicznego (mhIST) dla konsumentów, która składa się z 15 pozycji zawierających odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Wynik mhIST oblicza się jako średni wynik wszystkich odpowiedzi (zakres: 0-45). Wyższe wyniki mhIST wskazują na wyższą akceptowalność.
Do 12 miesięcy
Penetracja – proporcja PWH sprawdzona za pomocą AUDIT-C
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pierwszą miarą penetracji będzie: odsetek PWH inicjujących lub uczestniczących w ART, którzy zostali sprawdzeni za pomocą AUDIT-C.
Do 12 miesięcy
Penetracja – odsetek PWH, u których wynik testu był pozytywny, i którzy odbyli co najmniej jedną sesję doradczą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Drugim miernikiem penetracji będzie odsetek PWH, które uzyskały wynik pozytywny, i które odbyły co najmniej jedną sesję doradczą BAI.
Do 12 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze zastosują podejście „składnikowe” lub podejście oddolne w porównaniu z kalkulacją „odgórną”. Szacunki kosztów będą zgodne z opublikowanymi przez badaczy ramami koncepcyjnymi dotyczącymi oceny kosztów wdrożenia i analizy kosztów usług zdrowotnych. Badacze uwzględnią wszystkie rodzaje mierzalnych kosztów (np. personel, sprzęt, materiały eksploatacyjne, koszty ogólne itp.) związane z kluczowymi etapami i komponentami odpowiedniej strategii wdrożenia i świadczenia usług BAI. Badacze będą przestrzegać międzynarodowych konwencji w odniesieniu do wszystkich procedur, w tym rachunku kosztów ekonomicznych, dyskontowania i raportowania.
Do 24 miesięcy
Ocena zrównoważonego rozwoju: Skala wsparcia zrównoważonego rozwoju przez dostawcę (PRESS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zrównoważony rozwój będzie mierzony wśród personelu kliniki, w tym dyrektorów, przy użyciu skali wsparcia dostawcy (PRESS), krótkiej, składającej się z 3 elementów miary trwałości, która jest pragmatyczna i możliwa do wykorzystania w przypadku różnych interwencji opartych na dowodach (EBI), typów dostawców i ustawienia. Odpowiedzi rejestrowane są w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (w bardzo dużym stopniu), a wynik obliczany jest jako średnia z 3 odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą trwałość. PRESS zapoznaje się z raportem personelu pierwszej linii na temat ciągłego korzystania z EBI przez ich klinikę.
Do 24 miesięcy
AUDYT (punktacja całkowita) - Personel kliniki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badacze ocenią całkowity wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). AUDIT to skala składająca się z 10 pozycji, w której zsumowane odpowiedzi mieszczą się w zakresie 0–40; wyższe wyniki wskazują na bardziej szkodliwe spożycie alkoholu.
Do 24 miesięcy
AUDYT (punktacja łączna) - PWH
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badacze ocenią całkowity wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). AUDIT to skala składająca się z 10 pozycji, w której zsumowane odpowiedzi mieszczą się w zakresie 0–40; wyższe wyniki wskazują na bardziej szkodliwe spożycie alkoholu.
Do 12 miesięcy
Wierność (rozszerzone okno)
Ramy czasowe: 17 miesięcy

Wierność to miara na poziomie kliniki oceniana jako zbiór odbiorców BAI. Ramy czasowe wynoszące 17 miesięcy odzwierciedlają rekrutację indywidualną trwającą 12 miesięcy plus 5 miesięcy na ukończenie BAI.

Wynik obejmuje pomyślne ukończenie 4 sesji BAI określonych w protokole (2 osobiste, 2 telefoniczne) w ciągu 4 miesięcy od pierwszej sesji, ważone oceną jakości sesji osobistych dokonaną przez centralnego oceniającego. Wierność zostanie oceniona przy użyciu specjalnie dobranych mierników wierności, w tym Listy Kontrolnej Podstawowych Komponentów BAI. Wynik wierności kliniki mieści się w zakresie 0-100. Wynik będzie stanowił odsetek ukończonych sesji doradczych, pomnożony (ważony) przez łączną średnią ocenę jakości sesji doradczych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wierność.
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9. i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Ułatwienia (FAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj