Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGHID 12230 - Een implementatieproef van een ervaringsgerichte korte alcoholinterventie voor HIV-preventie (EBAI)

9 september 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Opschaling van de korte alcoholinterventie om HIV-infectie in Vietnam te voorkomen: een cluster gerandomiseerde implementatiestudie (EBAI)

Deze studie is een hybride type 3, clustergerandomiseerde implementatiestudie om effectieve strategieën te onderzoeken om de Brief Alcohol Intervention (BAI) in ART-klinieken in Vietnam op te schalen. Eén arm zal alleen gefaciliteerd worden voor de implementatie van BAI. Faciliteren is een flexibele strategie die klinieken helpt gemeenschappelijke barrières aan te pakken, zoals vaardigheden van adviseurs, concurrerende prioriteiten en tekorten aan middelen. In de andere tak zal het kliniekpersoneel, ongeacht hun eigen alcoholgebruik, naast facilitering, de BAI zelf aangeboden krijgen als ervaringsgericht leren (EBAI) om hun eigen alcoholgerelateerde attitudes en gedragingen aan te pakken. Kliniekpersoneel dat verantwoordelijk is voor het leveren van de BAI aan patiënten krijgt ook drie consolidatieactiviteiten aangeboden om hun eigen ervaringen met de levering van de BAI te integreren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit clustergerandomiseerde, gecontroleerde, hybride type 3-implementatieonderzoek zullen onderzoekers twee benaderingen van de opschaling van korte alcoholinterventies (BAI) beoordelen. De BAI is een evidence-based interventie om ongezond alcoholgebruik aan te pakken en bestaat uit twee persoonlijke sessies en twee telefonische boostersessies. Face-to-face sessies van 45 minuten vinden plaats met een tussenpoos van ongeveer één maand; Telefonische sessies van 10 minuten vinden 2 tot 3 weken na elke face-to-face sessie plaats. Onderzoekers kozen voor een hybride type 3-ontwerp om de implementatieresultaten te evalueren en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de effectiviteitsresultaten, met name virale onderdrukking, worden bereikt. Onderzoekers zullen facilitatie (FAC) vergelijken met EBAI+FAC in 30 ART-klinieken in Vietnam. De FAC-tak, de vergelijkingstak, zal interne en externe facilitators gebruiken om klinieken en personeel te helpen gemeenschappelijke belemmeringen voor de implementatie van BAI aan te pakken. Faciliteren werkt doorgaans via interactieve probleemoplossing en ondersteuning. In de EBAI+FAC-tak zal het kliniekpersoneel, gedefinieerd als kliniekdirecteuren, artsen, verpleegkundigen en adviseurs, de ervaringsgerichte BAI (EBAI) aangeboden krijgen, ongeacht hun eigen alcoholgebruik, voorafgaand aan de implementatie van de BAI, en het kliniekpersoneel dat verantwoordelijk is voor het leveren van de BAI aan patiënten krijgen ook 3 extra consolidatiemogelijkheden aangeboden om hun eigen ervaringen met hun levering van de BAI aan PWH te integreren. De randomisatie zal 1:1 zijn met 15 klinieken per arm. Klinieken zullen voorafgaand aan de training worden beoordeeld op belangrijke contextuele factoren, gerelateerd aan de kenmerken van de kliniek en het personeel van de kliniek.

Bij aanvang van de proef worden personen met HIV (PWH) die een ART starten of ondergaan, gescreend op ongezond alcoholgebruik met de AUDIT-C (tijdstip 0). Die PWH die positief screenen op ongezond alcoholgebruik zullen de BAI aangeboden krijgen door getrainde kliniekadviseurs. PWH die niet positief screenen, zullen tijdens routinematige ART-kliniekbezoeken worden gescreend met de AUDIT-C. PWH die positief screenen maar weigeren deel te nemen aan het onderzoek of worden uitgesloten vanwege alcoholontwenningsverschijnselen, zullen bij elk routinebezoek aan de ART-kliniek worden gescreend met de AUDIT-C, volgens de standaardprocedures van de kliniek. PWH kan AUDIT-screening weigeren wanneer deze wordt aangeboden. De implementatie- en effectiviteitsresultaten zullen worden geëvalueerd tot 12 of 24 maanden (Doelstelling 1). Na de twaalf maanden durende evaluaties zullen de mechanismen die ten grondslag liggen aan een succesvolle implementatie in beide armen worden onderzocht met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden (Doelstelling 2). Onderzoekers zullen het effect onderzoeken van de implementatie van de BAI (beide armen) en het ervaren van de BAI (EBAI+FAC-arm) op het alcoholgebruik van medewerkers en de houding ten opzichte van alcohol en BAI (Doelstelling 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PWH-cohortdeelnemers

  • Persoon die met HIV leeft in welk stadium van de HIV-infectie dan ook
  • Bezoekt momenteel de ART-studiekliniek in elk ART-stadium (initiëren of ontvangen van ART)
  • AUDIT-C-score >=4 voor mannen of >=3 voor vrouwen
  • >= 18 jaar oud
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder toestemming voor een interview en het verzamelen van opgedroogde bloedvlekken

Deelnemers kliniekpersoneel:

  • Werk bij de ART-kliniek als kliniekdirecteur, arts, verpleegkundige of adviseur
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

PWH-cohortdeelnemers:

  • Psychische stoornissen die deelname verhinderen
  • Cognitieve beperking
  • Bedreigend gedrag
  • Niet bereid locatiegegevens te verstrekken Opmerking: Als een deelnemer positief screent met de AUDIT-C en op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) wordt vastgesteld dat hij een substantieel risico loopt op alcoholontwenning, zal worden verwezen voor behandeling. Ze komen pas in aanmerking voor inschrijving nadat de problemen met alcoholontwenning zijn opgelost.
  • Deze deelnemers kunnen na de behandeling opnieuw worden gescreend, toestemming krijgen en worden ingeschreven.

Deelnemers kliniekpersoneel:

  • Psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen faciliteren (FAC)
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de FAC-arm zullen de levering van BAI aan PWH implementeren met behulp van de uitsluitend faciliterende aanpak.
Ander: Faciliteren (FAC)
De faciliterende aanpak zal gebruik maken van een flexibele implementatiestrategie op kliniekniveau die klinieken helpt gemeenschappelijke barrières aan te pakken, zoals vaardigheden van adviseurs, concurrerende prioriteiten en tekorten aan middelen.
Experimenteel: Faciliteren plus een ervaringsgerichte korte alcoholinterventie (EBAI+FAC)
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de EBAI+FAC-arm zullen de levering van BAI aan PWH-deelnemers implementeren met behulp van de faciliterende aanpak. Daarnaast zal het kliniekpersoneel, ongeacht hun eigen alcoholgebruik, zelf de BAI aangeboden krijgen voorafgaand aan de uitreiking van de BAI.
Ander: Faciliteren (FAC)
De faciliterende aanpak zal gebruik maken van een flexibele implementatiestrategie op kliniekniveau die klinieken helpt gemeenschappelijke barrières aan te pakken, zoals vaardigheden van adviseurs, concurrerende prioriteiten en tekorten aan middelen.
Gedragsmatig: Ervaringsgerichte korte alcoholinterventie (EBAI)
Voorafgaand aan de implementatie krijgt het kliniekpersoneel de ervaringsgerichte BAI aangeboden. De BAI bestaat uit 2 persoonlijke sessies en 2 boostertelefoonsessies. Kliniekpersoneel dat verantwoordelijk is voor het leveren van de BAI aan PWH-deelnemers zal drie extra consolidatiesessies aangeboden krijgen om hun ervaringen met het ontvangen van de BAI te integreren met hun levering van de BAI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fidelity Score
Tijdsspanne: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Tijdsspanne: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Tijdsspanne: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Tijdsspanne: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Tijdsspanne: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Tijdsspanne: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Tijdsspanne: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Tijdsspanne: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Tijdsspanne: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Tijdsspanne: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Tijdsspanne: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Tijdsspanne: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en heeft een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren