Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGHID 12230 – Zkouška implementace krátké zážitkové alkoholové intervence pro prevenci HIV (EBAI)

9. září 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Rozšíření krátké alkoholové intervence k prevenci infekce HIV ve Vietnamu: Skupinová randomizovaná, implementační zkouška (EBAI)

Tato studie je hybridní typ 3, klastrová randomizovaná implementační studie, která má zkoumat účinné strategie pro rozšíření krátké alkoholové intervence (BAI) na klinikách ART ve Vietnamu. Jedno rameno obdrží pouze usnadnění pro implementaci BAI. Facilitace je flexibilní strategie, která pomáhá klinikám řešit běžné překážky, jako jsou dovednosti poradců, konkurenční priority a nedostatek zdrojů. V druhé větvi, kromě facilitace, bude zaměstnancům kliniky, bez ohledu na jejich vlastní konzumaci alkoholu, nabídnuta samotná BAI jako zkušenostní učení (EBAI) k řešení jejich vlastních postojů a chování souvisejících s alkoholem. Zaměstnanci kliniky odpovědnému za poskytování BAI pacientům budou také nabídnuty 3 konsolidační aktivity k integraci jejich vlastních zkušeností s poskytováním BAI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klastrově randomizované kontrolované, hybridní implementační studii typu 3 vyšetřovatelé posoudí dva přístupy ke škálování krátké alkoholové intervence (BAI). BAI je intervence založená na důkazech k řešení nezdravého užívání alkoholu, která zahrnuje 2 osobní sezení a 2 posilovací telefonická sezení. Osobní 45minutová sezení probíhají v intervalu ~1 měsíc; 10minutové telefonické sezení probíhají 2 až 3 týdny po každém osobním sezení. Vyšetřovatelé zvolili hybridní design typu 3, aby vyhodnotili výsledky implementace a zároveň zajistili, že bude dosaženo výsledků účinnosti, konkrétně virové suprese. Vyšetřovatelé budou porovnávat facilitaci (FAC) versus EBAI+FAC na 30 ART klinikách ve Vietnamu. Oddělení FAC, srovnávací rameno, bude využívat interní a externí facilitátory, kteří pomohou klinikám a personálu řešit běžné překážky implementace BAI. Facilitace obvykle funguje prostřednictvím interaktivního řešení problémů a podpory. V rameni EBAI+FAC bude zaměstnancům klinik, definovaným jako ředitelé klinik, lékaři, sestry a poradci, nabídnuta zážitková BAI (EBAI), bez ohledu na jejich vlastní konzumaci alkoholu, před implementací BAI a personál kliniky odpovědný za poskytování BAI pacientům budou také nabídnuty 3 další konsolidační příležitosti k integraci jejich vlastních zkušeností s jejich dodáváním BAI do PWH. Randomizace bude 1:1 s 15 klinikami na rameno. Kliniky budou před školením hodnoceny na klíčové kontextové faktory související s charakteristikami kliniky a personálem kliniky.

Po zahájení studie budou osoby s HIV (PWH) zahajující nebo na ART vyšetřeny na nezdravé užívání alkoholu pomocí AUDIT-C (čas 0). Těm PWH, kteří mají pozitivní screening na nezdravé užívání alkoholu, nabídnou BAI vyškolení poradci kliniky. PWH, kteří nebudou mít pozitivní screening, budou nadále vyšetřováni pomocí AUDIT-C při běžných návštěvách ART kliniky. PWH, kteří mají pozitivní screening, ale odmítají se zúčastnit studie nebo jsou vyloučeni kvůli abstinenčním příznakům alkoholu, budou i nadále vyšetřováni pomocí AUDIT-C při každé rutinní ART klinické návštěvě podle standardních klinických postupů. PWH může odmítnout screening AUDIT, když je nabízen. Výsledky implementace a účinnosti budou hodnoceny po 12 nebo 24 měsících (cíl 1). Po 12měsíčních hodnoceních budou pomocí kvalitativních a kvantitativních metod prozkoumány mechanismy, které jsou základem úspěšné implementace v obou větvích (cíl 2). Vyšetřovatelé prozkoumají vliv implementace BAI (obě větve) a zkušenosti s BAI (oddíl EBAI+FAC) na užívání alkoholu a postoje zaměstnanců k alkoholu a BAI (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

účastníci kohorty PWH

  • Osoba žijící s HIV v jakékoli fázi infekce HIV
  • V současné době navštěvuje studijní ART kliniku v jakékoli fázi ART (zahajuje nebo dostává ART)
  • Skóre AUDIT-C >=4 pro muže nebo >=3 pro ženy
  • >= 18 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje souhlas s rozhovorem a odběrem zaschlých krevních skvrn

Účastníci kliniky:

  • Pracujte na klinice ART jako ředitel kliniky, lékař, sestra nebo poradce
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci kohorty PWH:

  • Psychická porucha bránící účasti
  • Kognitivní porucha
  • Výhrůžné chování
  • Neochota poskytnout informace o lokátoru Poznámka: Pokud bude mít účastník pozitivní screening pomocí AUDIT-C a je na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) identifikován jako subjekt ve značném riziku abstinenčního syndromu. být odeslán k léčbě. Nebudou mít nárok na zápis, dokud nebudou vyřešeny problémy s odvykáním alkoholu.
  • Tito účastníci mohou být po léčbě znovu prověřeni, schváleni a zapsáni.

Účastníci kliniky:

  • Psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze facilitace (FAC)
Kliniky randomizované do ramene FAC zavedou podávání BAI do PWH s použitím pouze facilitačního přístupu.
Jiný: Facilitace (FAC)
Facilitační přístup bude využívat flexibilní implementační strategii na úrovni kliniky, která pomáhá klinikám řešit běžné překážky, jako jsou dovednosti poradců, konkurenční priority a deficity zdrojů.
Experimentální: Facilitace plus krátká zážitková alkoholová intervence (EBAI+FAC)
Kliniky randomizované do větve EBAI+FAC zavedou BAI účastníkům PWH pomocí facilitačního přístupu. Kromě toho bude zaměstnancům kliniky, bez ohledu na jejich vlastní konzumaci alkoholu, nabídnuta BAI před doručením BAI.
Jiný: Facilitace (FAC)
Facilitační přístup bude využívat flexibilní implementační strategii na úrovni kliniky, která pomáhá klinikám řešit běžné překážky, jako jsou dovednosti poradců, konkurenční priority a deficity zdrojů.
Behaviorální: Krátká zážitková alkoholová intervence (EBAI)
Pracovníkům kliniky bude před implementací nabídnuta zážitková BAI. BAI se skládá ze 2 osobních sezení a 2 podpůrných telefonických sezení. Zaměstnanci kliniky odpovědnému za předání BAI účastníkům PWH budou nabídnuta 3 další konsolidační sezení, aby spojili své zkušenosti s přijímáním BAI s předáváním BAI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fidelity Score
Časové okno: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Časové okno: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Časové okno: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Časové okno: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Časové okno: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Časové okno: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Časové okno: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Časové okno: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Časové okno: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Časové okno: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Časové okno: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Časové okno: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit