Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGHID 12230 – Zkouška implementace krátké zážitkové alkoholové intervence pro prevenci HIV (EBAI)

8. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Rozšíření krátké alkoholové intervence k prevenci infekce HIV ve Vietnamu: Skupinová randomizovaná, implementační zkouška (EBAI)

Tato studie je hybridní typ 3, klastrová randomizovaná implementační studie, která má zkoumat účinné strategie pro rozšíření krátké alkoholové intervence (BAI) na klinikách ART ve Vietnamu. Jedno rameno obdrží pouze usnadnění pro implementaci BAI. Facilitace je flexibilní strategie, která pomáhá klinikám řešit běžné překážky, jako jsou dovednosti poradců, konkurenční priority a nedostatek zdrojů. V druhé větvi, kromě facilitace, bude zaměstnancům kliniky, bez ohledu na jejich vlastní konzumaci alkoholu, nabídnuta samotná BAI jako zkušenostní učení (EBAI) k řešení jejich vlastních postojů a chování souvisejících s alkoholem. Zaměstnanci kliniky odpovědnému za poskytování BAI pacientům budou také nabídnuty 3 konsolidační aktivity k integraci jejich vlastních zkušeností s poskytováním BAI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klastrově randomizované kontrolované, hybridní implementační studii typu 3 vyšetřovatelé posoudí dva přístupy ke škálování krátké alkoholové intervence (BAI). BAI je intervence založená na důkazech k řešení nezdravého užívání alkoholu, která zahrnuje 2 osobní sezení a 2 posilovací telefonická sezení. Osobní 45minutová sezení probíhají v intervalu ~1 měsíc; 10minutové telefonické sezení probíhají 2 až 3 týdny po každém osobním sezení. Vyšetřovatelé zvolili hybridní design typu 3, aby vyhodnotili výsledky implementace a zároveň zajistili, že bude dosaženo výsledků účinnosti, konkrétně virové suprese. Vyšetřovatelé budou porovnávat facilitaci (FAC) versus EBAI+FAC na 30 ART klinikách ve Vietnamu. Oddělení FAC, srovnávací rameno, bude využívat interní a externí facilitátory, kteří pomohou klinikám a personálu řešit běžné překážky implementace BAI. Facilitace obvykle funguje prostřednictvím interaktivního řešení problémů a podpory. V rameni EBAI+FAC bude zaměstnancům klinik, definovaným jako ředitelé klinik, lékaři, sestry a poradci, nabídnuta zážitková BAI (EBAI), bez ohledu na jejich vlastní konzumaci alkoholu, před implementací BAI a personál kliniky odpovědný za poskytování BAI pacientům budou také nabídnuty 3 další konsolidační příležitosti k integraci jejich vlastních zkušeností s jejich dodáváním BAI do PWH. Randomizace bude 1:1 s 15 klinikami na rameno. Kliniky budou před školením hodnoceny na klíčové kontextové faktory související s charakteristikami kliniky a personálem kliniky.

Po zahájení studie budou osoby s HIV (PWH) zahajující nebo na ART vyšetřeny na nezdravé užívání alkoholu pomocí AUDIT-C (čas 0). Těm PWH, kteří mají pozitivní screening na nezdravé užívání alkoholu, nabídnou BAI vyškolení poradci kliniky. PWH, kteří nebudou mít pozitivní screening, budou nadále vyšetřováni pomocí AUDIT-C při běžných návštěvách ART kliniky. PWH, kteří mají pozitivní screening, ale odmítají se zúčastnit studie nebo jsou vyloučeni kvůli abstinenčním příznakům alkoholu, budou i nadále vyšetřováni pomocí AUDIT-C při každé rutinní ART klinické návštěvě podle standardních klinických postupů. PWH může odmítnout screening AUDIT, když je nabízen. Výsledky implementace a účinnosti budou hodnoceny po 12 nebo 24 měsících (cíl 1). Po 12měsíčních hodnoceních budou pomocí kvalitativních a kvantitativních metod prozkoumány mechanismy, které jsou základem úspěšné implementace v obou větvích (cíl 2). Vyšetřovatelé prozkoumají vliv implementace BAI (obě větve) a zkušenosti s BAI (oddíl EBAI+FAC) na užívání alkoholu a postoje zaměstnanců k alkoholu a BAI (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

930

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

účastníci kohorty PWH

  • Osoba žijící s HIV v jakékoli fázi infekce HIV
  • V současné době navštěvuje studijní ART kliniku v jakékoli fázi ART (zahajuje nebo dostává ART)
  • Skóre AUDIT-C >=4 pro muže nebo >=3 pro ženy
  • >= 18 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje souhlas s rozhovorem a odběrem zaschlých krevních skvrn

Účastníci kliniky:

  • Pracujte na klinice ART jako ředitel kliniky, lékař, sestra nebo poradce
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci kohorty PWH:

  • Psychická porucha bránící účasti
  • Kognitivní porucha
  • Výhrůžné chování
  • Neochota poskytnout informace o lokátoru Poznámka: Pokud bude mít účastník pozitivní screening pomocí AUDIT-C a je na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) identifikován jako subjekt ve značném riziku abstinenčního syndromu. být odeslán k léčbě. Nebudou mít nárok na zápis, dokud nebudou vyřešeny problémy s odvykáním alkoholu.
  • Tito účastníci mohou být po léčbě znovu prověřeni, schváleni a zapsáni.

Účastníci kliniky:

  • Psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze facilitace (FAC)
Kliniky randomizované do ramene FAC zavedou podávání BAI do PWH s použitím pouze facilitačního přístupu.
Jiný: Facilitace (FAC)
Facilitační přístup bude využívat flexibilní implementační strategii na úrovni kliniky, která pomáhá klinikám řešit běžné překážky, jako jsou dovednosti poradců, konkurenční priority a deficity zdrojů.
Experimentální: Facilitace plus krátká zážitková alkoholová intervence (EBAI+FAC)
Kliniky randomizované do větve EBAI+FAC zavedou BAI účastníkům PWH pomocí facilitačního přístupu. Kromě toho bude zaměstnancům kliniky, bez ohledu na jejich vlastní konzumaci alkoholu, nabídnuta BAI před doručením BAI.
Jiný: Facilitace (FAC)
Facilitační přístup bude využívat flexibilní implementační strategii na úrovni kliniky, která pomáhá klinikám řešit běžné překážky, jako jsou dovednosti poradců, konkurenční priority a deficity zdrojů.
Behaviorální: Krátká zážitková alkoholová intervence (EBAI)
Pracovníkům kliniky bude před implementací nabídnuta zážitková BAI. BAI se skládá ze 2 osobních sezení a 2 podpůrných telefonických sezení. Zaměstnanci kliniky odpovědnému za předání BAI účastníkům PWH budou nabídnuta 3 další konsolidační sezení, aby spojili své zkušenosti s přijímáním BAI s předáváním BAI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre věrnosti
Časové okno: 15 měsíců

Věrnost je měřítko na úrovni kliniky hodnocené jako složený z příjemců BAI. Časový rámec 15 měsíců odráží individuální nábor po dobu 12 měsíců plus 3 měsíce pro dokončení BAI.

Skóre zahrnuje úspěšné absolvování 4 protokolem specifikovaných BAI sezení (2 osobní, 2 telefonické) do 7 týdnů od úvodního sezení vážené hodnocením kvality osobních sezení centrálním hodnotitelem věrnosti. Věrnost bude posuzována pomocí přizpůsobeného výběru měřítek věrnosti včetně kontrolního seznamu základních komponent BAI. Klinické skóre věrnosti se pohybuje od 0 do 100. Skóre bude procento dokončených poradenských sezení, vynásobené (vážené) kombinovaným průměrným hodnocením kvality poradenských sezení. Vyšší skóre znamená vyšší věrnost.
15 měsíců
Potlačení virů
Časové okno: 12 měsíců
Virová suprese je definována jako virová nálož <1000 kopií/ml na vzorku vysušené krevní skvrny (DBS) odebraném 12 měsíců po zařazení účastníka.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přijatelnosti BAI - Personál kliniky: Stupnice přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: Až 12 měsíců

Přijatelnost je dojem, že intervence BAI je pro personál kliniky příjemná, chutná nebo uspokojivá.

Přijatelnost mezi pracovníky kliniky bude posuzována pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), která se skládá ze 4 položek obsahujících odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1–4.

Skóre AIM bude průměrem odpovědí ze 4 položek (rozsah: 1-5). Vyšší skóre AIM značí vyšší přijatelnost.
Až 12 měsíců
Skóre přijatelnosti BAI Poradci: Implementační vědecké nástroje pro duševní zdraví (mhIST) Stupnice přijatelnosti pro poskytovatele
Časové okno: Až 12 měsíců

Přijatelnost je vnímání, že intervence BAI je pro poradce poskytující BAI pacientům příjemná, chutná nebo uspokojivá.

Přijatelnost mezi účastníky poradce bude posouzena pomocí stupnice přijatelnosti pro poskytovatele nástrojů pro implementaci vědeckých nástrojů pro duševní zdraví (mhIST), která se skládá z 13 položek obsahujících odpovědi na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0–3. Skóre mhIST se vypočítá jako průměrné skóre všech odpovědí (rozsah: 0-39). Vyšší skóre mhIST naznačuje vyšší přijatelnost.
Až 12 měsíců
Přijatelnost BAI PWH: Škála přijatelnosti nástrojů pro implementaci duševního zdraví (mhIST) pro spotřebitele
Časové okno: Až 12 měsíců

Přijatelnost je dojem, že intervence BAI je pro PWH příjemná, chutná nebo uspokojivá.

Přijatelnost mezi účastníky PWH bude posouzena pomocí škály přijatelnosti pro spotřebitele pomocí škály přijatelnosti nástrojů mhIST (Mental Health Implementation Science Tools), která se skládá z 15 položek obsahujících odpovědi na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0–3. Skóre mhIST se vypočítá jako průměrné skóre všech odpovědí (rozsah: 0-45). Vyšší skóre mhIST naznačuje vyšší přijatelnost.
Až 12 měsíců
Penetrace – podíl PWH prověřený pomocí AUDIT-C
Časové okno: Až 12 měsíců
První metrikou penetrace bude: podíl iniciujících PWH nebo ART, kteří jsou vyšetřeni pomocí AUDIT-C.
Až 12 měsíců
Penetrace – podíl osob s pozitivním screeningem PWH, kteří absolvovali alespoň jedno poradenské sezení
Časové okno: Až 12 měsíců
Druhou metrikou penetrace bude podíl PWH s pozitivním screeningem, kteří absolvují alespoň jedno poradenské sezení BAI.
Až 12 měsíců
Náklady
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí přístup „ingredience“ nebo přístup zdola nahoru ve srovnání s kalkulací „shora dolů“. Odhady nákladů se budou řídit výzkumnými pracovníky zveřejněným koncepčním rámcem pro hodnocení nákladů na implementaci a analýzu nákladů na zdravotní služby. Vyšetřovatelé zahrnou všechny typy měřitelných nákladů (např. personál, vybavení, spotřební materiál, režijní náklady atd.) spojené s klíčovými kroky a složkou příslušné implementační strategie a poskytování služeb BAI. Vyšetřovatelé se budou řídit mezinárodními konvencemi pro všechny postupy včetně ekonomických nákladů, diskontování a vykazování.
Až 24 měsíců
Skóre udržitelnosti: Poskytovatelská podpora stupnice udržitelnosti (PRESS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Udržitelnost bude měřena mezi zaměstnanci kliniky, včetně ředitelů, pomocí poskytovatele podpory na stupnici udržitelnosti (PRESS), což je stručné, 3-položkové měřítko udržitelnosti, které je pragmatické a použitelné napříč různými intervencemi založenými na důkazech (EBI), typy poskytovatelů a nastavení. Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (ve velmi velké míře) a skóre se vypočítá jako průměr ze 3 odpovědí s vyšším skóre indikujícím vyšší udržitelnost. PRESS zachycuje zprávu předního personálu o pokračujícím používání EBI na jejich klinice.
Až 24 měsíců
AUDIT (celkové skóre) - Personál kliniky
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí celkové skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test). AUDIT je škála s 10 položkami se sčítanými odpověďmi v rozmezí 0-40; vyšší skóre označující škodlivější konzumaci alkoholu.
Až 24 měsíců
AUDIT (celkové skóre) - PWH
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí celkové skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test). AUDIT je škála s 10 položkami se sčítanými odpověďmi v rozmezí 0-40; vyšší skóre označující škodlivější konzumaci alkoholu.
Až 12 měsíců
Věrnost (rozšířené okno)
Časové okno: 17 měsíců

Věrnost je měřítko na úrovni kliniky hodnocené jako složený z příjemců BAI. Časový rámec 17 měsíců odráží individuální nábor po dobu 12 měsíců plus 5 měsíců pro dokončení BAI.

Skóre zahrnuje úspěšné absolvování 4 protokolem specifikovaných BAI sezení (2 osobní, 2 telefonicky) do 4 měsíců od úvodního sezení váženého hodnocením kvality osobních sezení centrálním hodnotitelem věrnosti. Věrnost bude posuzována pomocí přizpůsobeného výběru měřítek věrnosti včetně kontrolního seznamu základních komponent BAI. Klinické skóre věrnosti se pohybuje od 0 do 100. Skóre bude procento dokončených poradenských sezení, vynásobené (vážené) kombinovaným průměrným hodnocením kvality poradenských sezení. Vyšší skóre znamená vyšší věrnost.
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Facilitace (FAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit