IGHID 12230 - Um ensaio de implementação de uma breve intervenção experiencial sobre álcool para prevenção do HIV (EBAI)
IGHID 12230 - Ampliando a Intervenção Breve sobre Álcool para Prevenir a Infecção pelo HIV no Vietnã: um ensaio de implementação randomizado por cluster (EBAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio de implementação híbrido tipo 3, randomizado por cluster, os investigadores avaliarão duas abordagens para a ampliação da intervenção breve no álcool (BAI). O BAI é uma intervenção baseada em evidências para abordar o uso não saudável de álcool que compreende 2 sessões presenciais e 2 sessões de reforço por telefone. Sessões presenciais de 45 minutos ocorrem com intervalo de aproximadamente 1 mês; Sessões telefônicas de 10 minutos ocorrem 2 a 3 semanas após cada sessão presencial. Os investigadores escolheram um desenho híbrido tipo 3 para avaliar os resultados da implementação, garantindo simultaneamente que os resultados de eficácia, especificamente a supressão viral, são alcançados. Os investigadores irão comparar a facilitação (FAC) versus EBAI + FAC em 30 clínicas de TARV no Vietnã. O braço FAC, o braço de comparação, utilizará facilitadores internos e externos para ajudar as clínicas e o pessoal a resolver as barreiras comuns à implementação do BAI. A facilitação normalmente funciona por meio de solução interativa de problemas e suporte. No braço EBAI+FAC, será oferecido ao pessoal clínico, definido como diretores clínicos, médicos, enfermeiros e conselheiros, o BAI experiencial (EBAI), independentemente do seu próprio uso de álcool, antes da implementação do BAI, e ao pessoal clínico responsável pela entrega o BAI aos pacientes também terá três oportunidades adicionais de consolidação para integrar suas próprias experiências com a entrega do BAI à PWH. A randomização será 1:1 com 15 clínicas por braço. As clínicas serão avaliadas antes do treinamento quanto aos principais fatores contextuais, relacionados às características clínicas e à equipe clínica.
Após o início do ensaio, as pessoas com HIV (PWH) iniciando ou em TARV serão examinadas quanto ao uso não saudável de álcool com o AUDIT-C (Tempo 0). Aqueles PWH com triagem positiva para uso não saudável de álcool receberão o BAI por conselheiros clínicos treinados. As PWH que não apresentarem resultados positivos continuarão a ser rastreadas com o AUDIT-C nas consultas clínicas de TAR de rotina. Os PWH que apresentam resultado positivo, mas se recusam a participar do estudo ou são excluídos devido a sintomas de abstinência de álcool, continuarão a ser examinados com o AUDIT-C em todas as visitas clínicas de rotina de TARV, de acordo com os procedimentos clínicos padrão. A PWH pode recusar a triagem AUDIT quando ela for oferecida. Os resultados de implementação e eficácia serão avaliados em 12 ou 24 meses (Objetivo 1). Após as avaliações de 12 meses, os mecanismos subjacentes à implementação bem-sucedida em ambos os braços serão explorados utilizando métodos qualitativos e quantitativos (Objetivo 2). Os investigadores explorarão o efeito da implementação do BAI (ambos os braços) e da experiência do BAI (braço EBAI + FAC) no uso de álcool dos funcionários e nas atitudes em relação ao álcool e ao BAI (Objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Hanoi Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes da coorte PWH
- Pessoa que vive com HIV em qualquer fase da infecção pelo HIV
- Atualmente frequentando a clínica de TARV do estudo em qualquer estágio de TARV (iniciando ou recebendo TARV)
- Pontuação AUDIT-C >=4 para homens ou >=3 para mulheres
- >= 18 anos de idade
- Disposto a fornecer consentimento informado, que inclui consentimento para entrevista e coleta de gotas de sangue seco
Participantes da equipe clínica:
- Trabalhar na clínica ART como diretor clínico, médico, enfermeiro ou conselheiro
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Participantes da coorte PWH:
- Perturbação psicológica que impede a participação
- Comprometimento cognitivo
- Comportamento ameaçador
- Não está disposto a fornecer informações de localização Nota: Se um participante tiver um resultado positivo no AUDIT-C e for identificado como estando em risco substancial de abstinência de álcool com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA) ser encaminhado para tratamento. Eles não serão elegíveis para inscrição até que as preocupações com a abstinência de álcool sejam resolvidas.
- Esses participantes podem ser examinados novamente, consentidos e inscritos após o tratamento.
Participantes da equipe clínica:
- Distúrbio psicológico, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente Facilitação (FAC)
As clínicas randomizadas para o braço FAC implementarão a entrega de BAI para PWH usando a abordagem apenas de facilitação.
|
A abordagem de facilitação utilizará uma estratégia de implementação flexível a nível clínico que ajuda as clínicas a abordar barreiras comuns, tais como competências de conselheiro, prioridades concorrentes e défices de recursos.
|
|
Experimental: Facilitação mais uma intervenção breve experiencial sobre álcool (EBAI + FAC)
As clínicas randomizadas para o braço EBAI+FAC implementarão a entrega do BAI aos participantes do PWH usando a abordagem de facilitação.
Além disso, será oferecido ao pessoal da clínica, independentemente do seu próprio consumo de álcool, o BAI antes de entregar o BAI.
|
A abordagem de facilitação utilizará uma estratégia de implementação flexível a nível clínico que ajuda as clínicas a abordar barreiras comuns, tais como competências de conselheiro, prioridades concorrentes e défices de recursos.
A equipe clínica receberá o BAI experimental antes da implementação.
O BAI compreende 2 sessões presenciais e 2 sessões de reforço por telefone.
A equipe clínica responsável pela entrega do BAI aos participantes do PWH receberá 3 sessões de consolidação adicionais para integrar suas experiências de recebimento do BAI com a entrega do BAI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Fidelidade
Prazo: 15 meses
|
A fidelidade é uma medida de nível clínico avaliada como uma combinação dos beneficiários do BAI. O prazo de 15 meses reflete o recrutamento individual ao longo de 12 meses mais 3 meses para conclusão do BAI. A pontuação compreende a conclusão bem-sucedida das 4 sessões BAI especificadas pelo protocolo (2 presenciais, 2 por telefone) dentro de 7 semanas da sessão inicial, ponderada pela classificação de qualidade do avaliador de fidelidade central das sessões presenciais. A fidelidade será avaliada usando uma seleção personalizada de medidas de fidelidade, incluindo a lista de verificação dos componentes principais do BAI. A pontuação de fidelidade clínica varia de 0 a 100. A pontuação será a percentagem de sessões de aconselhamento concluídas, multiplicada (ponderada) pela classificação média combinada da qualidade das sessões de aconselhamento. Pontuações mais altas indicam maior fidelidade. |
15 meses
|
|
Supressão Viral
Prazo: 12 meses
|
A supressão viral é definida como uma carga viral <1000 cópias/mL em uma amostra de sangue seco (DBS) coletada 12 meses após a inscrição de um participante.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Aceitabilidade BAI - Equipe Clínica: Escala de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)
Prazo: Até 12 meses
|
Aceitabilidade é a percepção de que a intervenção BAI é agradável, palatável ou satisfatória para a equipe clínica. A aceitabilidade entre a equipe clínica será avaliada usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), que consiste em 4 itens contendo respostas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1-4. A pontuação AIM será a média das respostas dos 4 itens (intervalo: 1-5). Pontuações mais altas do AIM indicam maior aceitabilidade. |
Até 12 meses
|
|
Conselheiros de pontuação de aceitabilidade BAI: Escala de aceitabilidade de ferramentas científicas de implementação de saúde mental (mhIST) para provedores
Prazo: Até 12 meses
|
Aceitabilidade é a percepção de que a intervenção BAI é agradável, palatável ou satisfatória para os conselheiros que aplicam o BAI aos pacientes. A aceitabilidade entre os participantes conselheiros será avaliada usando a Escala de Aceitabilidade das Ferramentas Científicas de Implementação de Saúde Mental (mhIST) para provedores, que consiste em 13 itens contendo respostas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0-3. A pontuação mhIST é calculada como a pontuação média de todas as respostas (intervalo: 0-39). Pontuações mais altas no mhIST indicam maior aceitabilidade. |
Até 12 meses
|
|
Aceitabilidade BAI PWH: Escala de aceitabilidade de ferramentas científicas de implementação de saúde mental (mhIST) para consumidores
Prazo: Até 12 meses
|
Aceitabilidade é a percepção de que a intervenção BAI é agradável, palatável ou satisfatória para a PWH. A aceitabilidade entre os participantes do PWH será avaliada usando a Escala de Aceitabilidade das Ferramentas Científicas de Implementação de Saúde Mental (mhIST) para consumidores, que consiste em 15 itens contendo respostas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0-3. A pontuação mhIST é calculada como a pontuação média de todas as respostas (intervalo: 0-45). Pontuações mais altas no mhIST indicam maior aceitabilidade. |
Até 12 meses
|
|
Penetração - Proporção de PCH Triados com o AUDIT-C
Prazo: Até 12 meses
|
A primeira métrica de penetração será: proporção de PWH iniciando ou em TARV que são selecionados com o AUDIT-C.
|
Até 12 meses
|
|
Penetração - Proporção de PCH com triagem positiva que recebem pelo menos uma sessão de aconselhamento
Prazo: Até 12 meses
|
A segunda métrica de penetração será a proporção de PWH com triagem positiva que recebem pelo menos uma sessão de aconselhamento BAI.
|
Até 12 meses
|
|
Custos
Prazo: Até 24 meses
|
Os investigadores usarão uma abordagem de “ingredientes” ou de baixo para cima, em comparação com o custo “de cima para baixo”.
As estimativas de custos seguirão a estrutura conceitual publicada pelos investigadores para avaliar os custos de implementação e análise de custos dos serviços de saúde.
Os investigadores incluirão todos os tipos de custos mensuráveis (por exemplo, pessoal, equipamento, consumíveis, despesas gerais, etc.) associados às principais etapas e componentes da respectiva estratégia de implementação e prestação de serviços BAI.
Os investigadores seguirão as convenções internacionais para todos os procedimentos, incluindo custos económicos, descontos e relatórios.
|
Até 24 meses
|
|
Pontuação de Sustentabilidade: Escala de Apoio do Provedor de Sustentação (PRESS)
Prazo: Até 24 meses
|
A sustentabilidade será medida entre a equipe clínica, incluindo diretores, usando a escala de sustentação do provedor (PRESS), uma medida breve de sustentação de três itens que é pragmática e utilizável em diferentes intervenções baseadas em evidências (EBIs), tipos de provedores e configurações.
As respostas são registadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (muito grande) e a pontuação é calculada como a média das 3 respostas, com pontuações mais elevadas indicando maior sustentabilidade.
O PRESS captura o relatório da equipe da linha de frente sobre o uso contínuo de um EBI em sua clínica.
|
Até 24 meses
|
|
AUDITORIA (pontuação total) - Equipe clínica
Prazo: Até 24 meses
|
Os investigadores avaliarão a pontuação total do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
A AUDIT é uma escala de 10 itens com respostas somadas que variam de 0 a 40; pontuações mais altas indicando consumo mais nocivo de álcool.
|
Até 24 meses
|
|
AUDITORIA (pontuação total) - PWH
Prazo: Até 12 meses
|
Os investigadores avaliarão a pontuação total do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
A AUDIT é uma escala de 10 itens com respostas somadas que variam de 0 a 40; pontuações mais altas indicando consumo mais nocivo de álcool.
|
Até 12 meses
|
|
Fidelidade (janela estendida)
Prazo: 17 meses
|
A fidelidade é uma medida de nível clínico avaliada como uma combinação dos beneficiários do BAI. O prazo de 17 meses reflete o recrutamento individual ao longo de 12 meses mais 5 meses para conclusão do BAI. A pontuação compreende a conclusão bem-sucedida das 4 sessões BAI especificadas pelo protocolo (2 presenciais, 2 por telefone) dentro de 4 meses da sessão inicial, ponderada pela classificação de qualidade do avaliador de fidelidade central das sessões presenciais. A fidelidade será avaliada usando uma seleção personalizada de medidas de fidelidade, incluindo a lista de verificação dos componentes principais do BAI. A pontuação de fidelidade clínica varia de 0 a 100. A pontuação será a percentagem de sessões de aconselhamento concluídas, multiplicada (ponderada) pela classificação média combinada da qualidade das sessões de aconselhamento. Pontuações mais altas indicam maior fidelidade. |
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Go, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Álcoons
- Etanol
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- 22-3123
- R01AA030480 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .