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IGHID 12230 - Um ensaio de implementação de uma breve intervenção experiencial sobre álcool para prevenção do HIV (EBAI)

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Ampliando a Intervenção Breve sobre Álcool para Prevenir a Infecção pelo HIV no Vietnã: um ensaio de implementação randomizado por cluster (EBAI)

Este estudo é um ensaio de implementação híbrido tipo 3, randomizado em cluster para examinar estratégias eficazes para ampliar a Intervenção Breve sobre Álcool (BAI) em clínicas de TARV no Vietnã. Um braço receberá apenas facilitação para a implementação do BAI. A facilitação é uma estratégia flexível que ajuda as clínicas a abordar barreiras comuns, tais como competências do conselheiro, prioridades concorrentes e défices de recursos. No outro braço, além da facilitação, o pessoal da clínica, independentemente do seu próprio consumo de álcool, receberá o próprio BAI como aprendizagem experiencial (EBAI) para abordar as suas próprias atitudes e comportamentos relacionados com o álcool. Também serão oferecidas à equipe clínica responsável pela entrega do BAI aos pacientes três atividades de consolidação para integrar suas próprias experiências com a entrega do BAI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio de implementação híbrido tipo 3, randomizado por cluster, os investigadores avaliarão duas abordagens para a ampliação da intervenção breve no álcool (BAI). O BAI é uma intervenção baseada em evidências para abordar o uso não saudável de álcool que compreende 2 sessões presenciais e 2 sessões de reforço por telefone. Sessões presenciais de 45 minutos ocorrem com intervalo de aproximadamente 1 mês; Sessões telefônicas de 10 minutos ocorrem 2 a 3 semanas após cada sessão presencial. Os investigadores escolheram um desenho híbrido tipo 3 para avaliar os resultados da implementação, garantindo simultaneamente que os resultados de eficácia, especificamente a supressão viral, são alcançados. Os investigadores irão comparar a facilitação (FAC) versus EBAI + FAC em 30 clínicas de TARV no Vietnã. O braço FAC, o braço de comparação, utilizará facilitadores internos e externos para ajudar as clínicas e o pessoal a resolver as barreiras comuns à implementação do BAI. A facilitação normalmente funciona por meio de solução interativa de problemas e suporte. No braço EBAI+FAC, será oferecido ao pessoal clínico, definido como diretores clínicos, médicos, enfermeiros e conselheiros, o BAI experiencial (EBAI), independentemente do seu próprio uso de álcool, antes da implementação do BAI, e ao pessoal clínico responsável pela entrega o BAI aos pacientes também terá três oportunidades adicionais de consolidação para integrar suas próprias experiências com a entrega do BAI à PWH. A randomização será 1:1 com 15 clínicas por braço. As clínicas serão avaliadas antes do treinamento quanto aos principais fatores contextuais, relacionados às características clínicas e à equipe clínica.

Após o início do ensaio, as pessoas com HIV (PWH) iniciando ou em TARV serão examinadas quanto ao uso não saudável de álcool com o AUDIT-C (Tempo 0). Aqueles PWH com triagem positiva para uso não saudável de álcool receberão o BAI por conselheiros clínicos treinados. As PWH que não apresentarem resultados positivos continuarão a ser rastreadas com o AUDIT-C nas consultas clínicas de TAR de rotina. Os PWH que apresentam resultado positivo, mas se recusam a participar do estudo ou são excluídos devido a sintomas de abstinência de álcool, continuarão a ser examinados com o AUDIT-C em todas as visitas clínicas de rotina de TARV, de acordo com os procedimentos clínicos padrão. A PWH pode recusar a triagem AUDIT quando ela for oferecida. Os resultados de implementação e eficácia serão avaliados em 12 ou 24 meses (Objetivo 1). Após as avaliações de 12 meses, os mecanismos subjacentes à implementação bem-sucedida em ambos os braços serão explorados utilizando métodos qualitativos e quantitativos (Objetivo 2). Os investigadores explorarão o efeito da implementação do BAI (ambos os braços) e da experiência do BAI (braço EBAI + FAC) no uso de álcool dos funcionários e nas atitudes em relação ao álcool e ao BAI (Objetivo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Hanoi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes da coorte PWH

  • Pessoa que vive com HIV em qualquer fase da infecção pelo HIV
  • Atualmente frequentando a clínica de TARV do estudo em qualquer estágio de TARV (iniciando ou recebendo TARV)
  • Pontuação AUDIT-C >=4 para homens ou >=3 para mulheres
  • >= 18 anos de idade
  • Disposto a fornecer consentimento informado, que inclui consentimento para entrevista e coleta de gotas de sangue seco

Participantes da equipe clínica:

  • Trabalhar na clínica ART como diretor clínico, médico, enfermeiro ou conselheiro
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Participantes da coorte PWH:

  • Perturbação psicológica que impede a participação
  • Comprometimento cognitivo
  • Comportamento ameaçador
  • Não está disposto a fornecer informações de localização Nota: Se um participante tiver um resultado positivo no AUDIT-C e for identificado como estando em risco substancial de abstinência de álcool com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA) ser encaminhado para tratamento. Eles não serão elegíveis para inscrição até que as preocupações com a abstinência de álcool sejam resolvidas.
  • Esses participantes podem ser examinados novamente, consentidos e inscritos após o tratamento.

Participantes da equipe clínica:

  • Distúrbio psicológico, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Facilitação (FAC)
As clínicas randomizadas para o braço FAC implementarão a entrega de BAI para PWH usando a abordagem apenas de facilitação.
Outro: Facilitação (FAC)
A abordagem de facilitação utilizará uma estratégia de implementação flexível a nível clínico que ajuda as clínicas a abordar barreiras comuns, tais como competências de conselheiro, prioridades concorrentes e défices de recursos.
Experimental: Facilitação mais uma intervenção breve experiencial sobre álcool (EBAI + FAC)
As clínicas randomizadas para o braço EBAI+FAC implementarão a entrega do BAI aos participantes do PWH usando a abordagem de facilitação. Além disso, será oferecido ao pessoal da clínica, independentemente do seu próprio consumo de álcool, o BAI antes de entregar o BAI.
Outro: Facilitação (FAC)
A abordagem de facilitação utilizará uma estratégia de implementação flexível a nível clínico que ajuda as clínicas a abordar barreiras comuns, tais como competências de conselheiro, prioridades concorrentes e défices de recursos.
Comportamental: Intervenção Breve Experiencial sobre Álcool (EBAI)
A equipe clínica receberá o BAI experimental antes da implementação. O BAI compreende 2 sessões presenciais e 2 sessões de reforço por telefone. A equipe clínica responsável pela entrega do BAI aos participantes do PWH receberá 3 sessões de consolidação adicionais para integrar suas experiências de recebimento do BAI com a entrega do BAI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelity Score
Prazo: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Prazo: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Prazo: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Prazo: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Prazo: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Prazo: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Prazo: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Prazo: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Prazo: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Prazo: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Prazo: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Prazo: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propõe usar os dados aprovou o IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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