Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGHID 12230 - Toteutuskoe kokemuksellisesta lyhyestä alkoholiinterventiosta HIV-ehkäisyyn (EBAI)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Lyhyen alkoholin interventioiden laajentaminen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi Vietnamissa: klusterisatunnaistettu toteutuskoe (EBAI)

Tämä tutkimus on hybridityyppi 3, satunnaistettu klusteritoteutuskoe, jossa tutkitaan tehokkaita strategioita Brief Alcohol Intervention (BAI) laajentamiseksi Vietnamin ART-klinikoilla. Yksi haara saa vain helpotuksen BAI:n käyttöönotosta. Fasilitointi on joustava strategia, joka auttaa klinikoita käsittelemään yleisiä esteitä, kuten ohjaajan taitoja, kilpailevia prioriteetteja ja resurssipulaa. Toisessa osassa, fasilitoinnin lisäksi, klinikan henkilökunnalle heidän omasta alkoholinkäytöstään riippumatta tarjotaan BAI:ta itse kokemuksellisena oppimisena (EBAI) käsitelläkseen omia alkoholiin liittyviä asenteitaan ja käyttäytymistään. Klinikan henkilökunnalle, joka vastaa BAI:n toimittamisesta potilaille, tarjotaan myös 3 konsolidointitoimintoa, joiden avulla he voivat integroida omat kokemuksensa BAI:n toimittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä klusteri-satunnaistetussa kontrolloidussa hybridityyppi 3 -toteutuskokeessa tutkijat arvioivat kahta lähestymistapaa lyhyen alkoholiintervention (BAI) laajentamiseen. BAI on näyttöön perustuva toimenpide epäterveellisen alkoholinkäytön torjumiseksi, ja se koostuu kahdesta henkilökohtaisesta tapaamisesta ja 2 tehostepuhelinistunnosta. Kasvotusten 45 minuutin istunnot tapahtuvat noin kuukauden välein; 10 minuutin puhelinkeskustelut tapahtuvat 2-3 viikkoa jokaisen kasvokkain tapaamisen jälkeen. Tutkijat valitsivat tyypin 3 hybridimallin arvioidakseen toteutustuloksia ja samalla varmistaakseen, että tehokkuustulokset, erityisesti virussuppressio, saavutetaan. Tutkijat vertaavat fasilitaatiota (FAC) EBAI+FAC:hen 30 ART-klinikalla Vietnamissa. FAC-osasto, vertailuosasto, käyttää sisäisiä ja ulkoisia avustajia auttamaan klinikoita ja henkilökuntaa selviytymään yleisistä BAI:n käyttöönoton esteistä. Fasilitointi toimii tyypillisesti interaktiivisen ongelmanratkaisun ja tuen kautta. EBAI+FAC-osastossa klinikan henkilökunnalle, joka on määritelty klinikan johtajiksi, lääkäreiksi, sairaanhoitajiksi ja ohjaajiksi, tarjotaan kokemuksellista BAI:ta (EBAI) heidän omasta alkoholinkäytöstään riippumatta ennen BAI:n käyttöönottoa, sekä klinikan henkilökunnalle, joka vastaa toimituksista. BAI:lle potilaille tarjotaan myös 3 lisäkonsolidointimahdollisuutta, joiden avulla he voivat integroida omat kokemuksensa BAI:n toimittamiseen PWH:lle. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 ja 15 klinikkaa per käsi. Klinikat arvioidaan ennen koulutusta keskeisten kontekstuaalisten tekijöiden osalta, jotka liittyvät klinikan ominaisuuksiin ja klinikan henkilökuntaan.

Kokeen alkaessa henkilöt, joilla on HIV (PWH), jotka ovat aloittaneet tai saavat ART:ta, seulotaan epäterveellisen alkoholin käytön varalta AUDIT-C:llä (aika 0). Koulutetut klinikan ohjaajat tarjoavat BAI:ta niille PWH:ille, jotka seulovat positiivisen epäterveellisen alkoholinkäytön. PWH:t, joilla ei ole positiivista seulontaa, seulotaan edelleen AUDIT-C:llä rutiininomaisilla ART-klinikallakäynneillä. PWH:t, jotka seulotaan positiivisesti, mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai ovat poissuljettuja alkoholin vieroitusoireiden vuoksi, seulotaan edelleen AUDIT-C:llä jokaisella rutiinilla ART-klinikalla tavanomaisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti. PWH voi kieltäytyä AUDIT-seulonnasta, kun sitä tarjotaan. Toteutus- ja tehokkuustulokset arvioidaan 12 tai 24 kuukaudeksi (tavoite 1). 12 kuukauden arvioinnin jälkeen tutkitaan molempien osien onnistuneen täytäntöönpanon taustalla olevia mekanismeja kvalitatiivisilla ja määrällisillä menetelmillä (tavoite 2). Tutkijat selvittävät BAI:n (molemmat haarat) ja BAI:n (EBAI+FAC:n) käyttöönoton vaikutusta henkilöstön alkoholinkäyttöön ja asenteisiin alkoholia ja BAI:ta kohtaan (tavoite 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PWH-kohortin osallistujat

  • Henkilö, jolla on HIV missä tahansa HIV-infektion vaiheessa
  • Käyn parhaillaan ART-tutkimusklinikalla missä tahansa ART-vaiheessa (aloittaa tai saa ART-hoitoa)
  • AUDIT-C-pisteet >=4 miehillä tai >=3 naisilla
  • >= 18 vuotta
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuksen haastatteluun ja kuivuneiden veripisteiden keräämiseen

Klinikan henkilökunnan osallistujat:

  • Työskentele ART-klinikalla klinikan johtajana, lääkärinä, sairaanhoitajana tai neuvonantajana
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

PWH-kohortin osallistujat:

  • Psykologiset häiriöt estävät osallistumisen
  • Kognitiivinen rajoite
  • Uhkaavaa käytöstä
  • Ei halua antaa paikannustietoja Huomautus: Jos osallistujan seulonnan tulos on positiivinen AUDIT-C:llä ja hänen todetaan olevan merkittävä alkoholivieroitusriski Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) perusteella lähetetään hoitoon. He eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan ennen kuin alkoholin vieroitusongelmat on käsitelty.
  • Nämä osallistujat voidaan tarkastaa uudelleen, antaa suostumuksensa ja ilmoittautua mukaan hoidon jälkeen.

Klinikan henkilökunnan osallistujat:

  • Psykologinen häiriö, kognitiivinen häiriö tai uhkaava käyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain helpotus (FAC)
Klinikat, jotka on satunnaistettu FAC-ryhmään, toteuttavat BAI-toimituksen PWH:lle käyttämällä vain helpotusta.
Muut: Fasilitointi (FAC)
Fasilitointimenetelmässä käytetään joustavaa klinikan tason toteutusstrategiaa, joka auttaa klinikoita käsittelemään yleisiä esteitä, kuten ohjaajan taitoja, kilpailevia prioriteetteja ja resurssipulaa.
Kokeellinen: Facilitation Plus kokemuksellinen lyhyt alkoholiinterventio (EBAI+FAC)
Klinikat, jotka on satunnaistettu EBAI+FAC-haaraan, toteuttavat BAI-toimituksen PWH-osallistujille käyttämällä fasilitointimenetelmää. Lisäksi klinikan henkilökunnalle heidän omasta alkoholinkäytöstään riippumatta tarjotaan BAI itse ennen BAI:n toimittamista.
Muut: Fasilitointi (FAC)
Fasilitointimenetelmässä käytetään joustavaa klinikan tason toteutusstrategiaa, joka auttaa klinikoita käsittelemään yleisiä esteitä, kuten ohjaajan taitoja, kilpailevia prioriteetteja ja resurssipulaa.
Käyttäytyminen: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
Klinikan henkilökunnalle tarjotaan kokemuksellista BAI:ta ennen käyttöönottoa. BAI koostuu 2 henkilökohtaisesta istunnosta ja 2 tehostepuhelimesta. Klinikan henkilökunnalle, joka vastaa BAI:n toimittamisesta PWH-osallistujille, tarjotaan 3 lisäkonsolidaatioistuntoa yhdistääkseen BAI:n saamisen kokemuksia BAI:n toimitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fidelity Score
Aikaikkuna: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Aikaikkuna: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Aikaikkuna: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Aikaikkuna: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Aikaikkuna: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Aikaikkuna: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Aikaikkuna: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Aikaikkuna: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Aikaikkuna: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Aikaikkuna: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Aikaikkuna: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Aikaikkuna: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottava tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa