Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGHID 12230 - Toteutuskoe kokemuksellisesta lyhyestä alkoholiinterventiosta HIV-ehkäisyyn (EBAI)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Lyhyen alkoholin interventioiden laajentaminen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi Vietnamissa: klusterisatunnaistettu toteutuskoe (EBAI)

Tämä tutkimus on hybridityyppi 3, satunnaistettu klusteritoteutuskoe, jossa tutkitaan tehokkaita strategioita Brief Alcohol Intervention (BAI) laajentamiseksi Vietnamin ART-klinikoilla. Yksi haara saa vain helpotuksen BAI:n käyttöönotosta. Fasilitointi on joustava strategia, joka auttaa klinikoita käsittelemään yleisiä esteitä, kuten ohjaajan taitoja, kilpailevia prioriteetteja ja resurssipulaa. Toisessa osassa, fasilitoinnin lisäksi, klinikan henkilökunnalle heidän omasta alkoholinkäytöstään riippumatta tarjotaan BAI:ta itse kokemuksellisena oppimisena (EBAI) käsitelläkseen omia alkoholiin liittyviä asenteitaan ja käyttäytymistään. Klinikan henkilökunnalle, joka vastaa BAI:n toimittamisesta potilaille, tarjotaan myös 3 konsolidointitoimintoa, joiden avulla he voivat integroida omat kokemuksensa BAI:n toimittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä klusteri-satunnaistetussa kontrolloidussa hybridityyppi 3 -toteutuskokeessa tutkijat arvioivat kahta lähestymistapaa lyhyen alkoholiintervention (BAI) laajentamiseen. BAI on näyttöön perustuva toimenpide epäterveellisen alkoholinkäytön torjumiseksi, ja se koostuu kahdesta henkilökohtaisesta tapaamisesta ja 2 tehostepuhelinistunnosta. Kasvotusten 45 minuutin istunnot tapahtuvat noin kuukauden välein; 10 minuutin puhelinkeskustelut tapahtuvat 2-3 viikkoa jokaisen kasvokkain tapaamisen jälkeen. Tutkijat valitsivat tyypin 3 hybridimallin arvioidakseen toteutustuloksia ja samalla varmistaakseen, että tehokkuustulokset, erityisesti virussuppressio, saavutetaan. Tutkijat vertaavat fasilitaatiota (FAC) EBAI+FAC:hen 30 ART-klinikalla Vietnamissa. FAC-osasto, vertailuosasto, käyttää sisäisiä ja ulkoisia avustajia auttamaan klinikoita ja henkilökuntaa selviytymään yleisistä BAI:n käyttöönoton esteistä. Fasilitointi toimii tyypillisesti interaktiivisen ongelmanratkaisun ja tuen kautta. EBAI+FAC-osastossa klinikan henkilökunnalle, joka on määritelty klinikan johtajiksi, lääkäreiksi, sairaanhoitajiksi ja ohjaajiksi, tarjotaan kokemuksellista BAI:ta (EBAI) heidän omasta alkoholinkäytöstään riippumatta ennen BAI:n käyttöönottoa, sekä klinikan henkilökunnalle, joka vastaa toimituksista. BAI:lle potilaille tarjotaan myös 3 lisäkonsolidointimahdollisuutta, joiden avulla he voivat integroida omat kokemuksensa BAI:n toimittamiseen PWH:lle. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 ja 15 klinikkaa per käsi. Klinikat arvioidaan ennen koulutusta keskeisten kontekstuaalisten tekijöiden osalta, jotka liittyvät klinikan ominaisuuksiin ja klinikan henkilökuntaan.

Kokeen alkaessa henkilöt, joilla on HIV (PWH), jotka ovat aloittaneet tai saavat ART:ta, seulotaan epäterveellisen alkoholin käytön varalta AUDIT-C:llä (aika 0). Koulutetut klinikan ohjaajat tarjoavat BAI:ta niille PWH:ille, jotka seulovat positiivisen epäterveellisen alkoholinkäytön. PWH:t, joilla ei ole positiivista seulontaa, seulotaan edelleen AUDIT-C:llä rutiininomaisilla ART-klinikallakäynneillä. PWH:t, jotka seulotaan positiivisesti, mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai ovat poissuljettuja alkoholin vieroitusoireiden vuoksi, seulotaan edelleen AUDIT-C:llä jokaisella rutiinilla ART-klinikalla tavanomaisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti. PWH voi kieltäytyä AUDIT-seulonnasta, kun sitä tarjotaan. Toteutus- ja tehokkuustulokset arvioidaan 12 tai 24 kuukaudeksi (tavoite 1). 12 kuukauden arvioinnin jälkeen tutkitaan molempien osien onnistuneen täytäntöönpanon taustalla olevia mekanismeja kvalitatiivisilla ja määrällisillä menetelmillä (tavoite 2). Tutkijat selvittävät BAI:n (molemmat haarat) ja BAI:n (EBAI+FAC:n) käyttöönoton vaikutusta henkilöstön alkoholinkäyttöön ja asenteisiin alkoholia ja BAI:ta kohtaan (tavoite 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

930

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PWH-kohortin osallistujat

  • Henkilö, jolla on HIV missä tahansa HIV-infektion vaiheessa
  • Käyn parhaillaan ART-tutkimusklinikalla missä tahansa ART-vaiheessa (aloittaa tai saa ART-hoitoa)
  • AUDIT-C-pisteet >=4 miehillä tai >=3 naisilla
  • >= 18 vuotta
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuksen haastatteluun ja kuivuneiden veripisteiden keräämiseen

Klinikan henkilökunnan osallistujat:

  • Työskentele ART-klinikalla klinikan johtajana, lääkärinä, sairaanhoitajana tai neuvonantajana
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

PWH-kohortin osallistujat:

  • Psykologiset häiriöt estävät osallistumisen
  • Kognitiivinen rajoite
  • Uhkaavaa käytöstä
  • Ei halua antaa paikannustietoja Huomautus: Jos osallistujan seulonnan tulos on positiivinen AUDIT-C:llä ja hänen todetaan olevan merkittävä alkoholivieroitusriski Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) perusteella lähetetään hoitoon. He eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan ennen kuin alkoholin vieroitusongelmat on käsitelty.
  • Nämä osallistujat voidaan tarkastaa uudelleen, antaa suostumuksensa ja ilmoittautua mukaan hoidon jälkeen.

Klinikan henkilökunnan osallistujat:

  • Psykologinen häiriö, kognitiivinen häiriö tai uhkaava käyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain helpotus (FAC)
Klinikat, jotka on satunnaistettu FAC-ryhmään, toteuttavat BAI-toimituksen PWH:lle käyttämällä vain helpotusta.
Muut: Fasilitointi (FAC)
Fasilitointimenetelmässä käytetään joustavaa klinikan tason toteutusstrategiaa, joka auttaa klinikoita käsittelemään yleisiä esteitä, kuten ohjaajan taitoja, kilpailevia prioriteetteja ja resurssipulaa.
Kokeellinen: Facilitation Plus kokemuksellinen lyhyt alkoholiinterventio (EBAI+FAC)
Klinikat, jotka on satunnaistettu EBAI+FAC-haaraan, toteuttavat BAI-toimituksen PWH-osallistujille käyttämällä fasilitointimenetelmää. Lisäksi klinikan henkilökunnalle heidän omasta alkoholinkäytöstään riippumatta tarjotaan BAI itse ennen BAI:n toimittamista.
Muut: Fasilitointi (FAC)
Fasilitointimenetelmässä käytetään joustavaa klinikan tason toteutusstrategiaa, joka auttaa klinikoita käsittelemään yleisiä esteitä, kuten ohjaajan taitoja, kilpailevia prioriteetteja ja resurssipulaa.
Käyttäytyminen: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
Klinikan henkilökunnalle tarjotaan kokemuksellista BAI:ta ennen käyttöönottoa. BAI koostuu 2 henkilökohtaisesta istunnosta ja 2 tehostepuhelimesta. Klinikan henkilökunnalle, joka vastaa BAI:n toimittamisesta PWH-osallistujille, tarjotaan 3 lisäkonsolidaatioistuntoa yhdistääkseen BAI:n saamisen kokemuksia BAI:n toimitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskollisuuspisteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Fidelity on klinikkatason mitta, joka arvioidaan BAI:n saajien yhdistelmänä. 15 kuukauden aikakehys heijastaa henkilökohtaista rekrytointia 12 kuukauden ajalta plus 3 kuukautta BAI:n suorittamiseen.

Pistemäärä sisältää neljän protokollan määrittämän BAI-istunnon onnistuneen suorittamisen (2 henkilökohtaisesti, 2 puhelimitse) 7 viikon sisällä ensimmäisestä istunnosta painotettuna keskustarkkailijan henkilökohtaisten istuntojen laatuluokituksen perusteella. Tarkkuus arvioidaan käyttämällä räätälöityjä tarkkuusmittareita, mukaan lukien BAI Core Components Checklist. Klinikan uskollisuuspisteet vaihtelevat 0-100. Pisteet on saatujen neuvontaistuntojen prosenttiosuus kerrottuna (painotettuna) neuvontaistuntojen yhdistetyllä keskimääräisellä laatuarviolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
15 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virussuppressio määritellään viruskuormitukseksi <1000 kopiota/ml kuivatusta veripistenäytteestä (DBS), joka on kerätty 12 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAI:n hyväksyttävyyspisteet – klinikan henkilökunta: Intervention Measure (AIM) -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Hyväksyttävä on käsitys siitä, että BAI-interventio on klinikan henkilöstölle miellyttävä, maukas tai tyydyttävä.

Klinikan henkilökunnan hyväksyttävyys arvioidaan Acceptability of Intervention Measure (AIM), joka koostuu 4 kohdasta, jotka sisältävät vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla 1-4.

AIM-pistemäärä on neljän kohteen vastauksen keskiarvo (alue: 1-5). Korkeammat AIM-pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Jopa 12 kuukautta
BAI:n hyväksyttävyyspisteet neuvonantajat: mielenterveyden täytäntöönpanon tiedetyökalut (mhIST) palveluntarjoajien hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Hyväksyttävä on käsitys siitä, että BAI-interventio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä neuvonantajille, jotka toimittavat BAI:ta potilaille.

Ohjaajien hyväksyttävyys arvioidaan palveluntarjoajien Mental Health Implementation Science Toolsin (mhIST) hyväksyttävyysasteikolla, joka koostuu 13 kohdasta, jotka sisältävät vastauksia 4-pisteen Likert-asteikolla 0-3. mhIST-pistemäärä lasketaan kaikkien vastausten keskimääräisenä pistemääränä (alue: 0-39). Korkeammat mhIST-pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Jopa 12 kuukautta
BAI:n hyväksyttävyys PWH: Mental Health Implementation Science Toolsin (mhIST) hyväksyttävyysasteikko kuluttajille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Hyväksyttävä on käsitys siitä, että BAI-interventio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä PWH:lle.

PWH:n osallistujien hyväksyttävyys arvioidaan Mental Health Implementation Science Toolsin (mhIST) kuluttajien hyväksyttävyysasteikolla, joka koostuu 15 kohdasta, jotka sisältävät vastaukset 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. mhIST-pistemäärä lasketaan kaikkien vastausten keskimääräisenä pistemääränä (alue: 0-45). Korkeammat mhIST-pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Jopa 12 kuukautta
Penetration - PWH:n osuus, joka on seulottu AUDIT-C:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ensimmäinen levinneisyysmittari on: AUDIT-C:llä seulottujen PWH:n aloittavien tai ART:n saaneiden osuus.
Jopa 12 kuukautta
Penetration - Positiivisen seulonnan saaneiden henkilöiden osuus, jotka saavat vähintään yhden neuvonnan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Toinen levinneisyysmittari on niiden PWH:n osuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden BAI-neuvontaistunnon.
Jopa 12 kuukautta
Kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijat käyttävät "ainesosien" tai alhaalta ylös -lähestymistapaa verrattuna "ylhäältä alas" -kustannuslaskentaan. Kustannusarviot noudattavat tutkijoiden julkaisemia käsitteellisiä puitteita terveydenhuoltopalvelujen toteutuskustannusten arvioimiseksi ja kustannusanalyysiksi. Tutkijat ottavat huomioon kaiken tyyppiset mitattavissa olevat kustannukset (esim. henkilöstö, laitteet, kulutustarvikkeet, yleiskulut jne.), jotka liittyvät kunkin toteutusstrategian ja BAI-palvelun toimittamisen avainvaiheisiin ja komponentteihin. Tutkijat noudattavat kansainvälisiä sopimuksia kaikissa menettelyissä, mukaan lukien taloudellinen kustannuslaskenta, diskonttaus ja raportointi.
Jopa 24 kuukautta
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kestävyyttä mitataan klinikan henkilöstön keskuudessa, mukaan lukien johtajat, käyttämällä palveluntarjoajan tukea sustainment scale (PRESS), lyhyt, 3-osainen kestävyyden mitta, joka on pragmaattinen ja käyttökelpoinen erilaisissa näyttöön perustuvissa interventioissa (EBI), tarjoajatyypeissä ja asetukset. Vastaukset kirjataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin suuressa määrin), ja pisteet lasketaan niiden kolmen vastauksen keskiarvona, joiden korkeammat pisteet osoittavat parempaa kestävyyttä. PRESS tallentaa etulinjan henkilökunnan raportin heidän klinikansa jatkuvasta EBI:n käytöstä.
Jopa 24 kuukautta
AUDIT (kokonaispistemäärä) - Klinikan henkilökunta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkijat arvioivat alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kokonaispistemäärän. AUDIT on 10 kohdan asteikko, jonka yhteenlasketut vastaukset vaihtelevat välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat haitallisempaa alkoholinkäyttöä.
Jopa 24 kuukautta
AUDIT (kokonaispisteet) - PWH
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kokonaispistemäärän. AUDIT on 10 kohdan asteikko, jonka yhteenlasketut vastaukset vaihtelevat välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat haitallisempaa alkoholinkäyttöä.
Jopa 12 kuukautta
Fidelity (laajennettu ikkuna)
Aikaikkuna: 17 kuukautta

Fidelity on klinikkatason mitta, joka arvioidaan BAI:n saajien yhdistelmänä. 17 kuukauden aikakehys heijastaa henkilökohtaista rekrytointia 12 kuukauden ajalta plus 5 kuukautta BAI:n suorittamiseen.

Pistemäärä sisältää neljän protokollan määrittämän BAI-istunnon onnistuneen suorittamisen (2 henkilökohtaisesti, 2 puhelimitse) 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä istunnosta painotettuna keskustarkkailijan henkilökohtaisten istuntojen laatuluokittelulla. Tarkkuus arvioidaan käyttämällä räätälöityjä tarkkuusmittareita, mukaan lukien BAI Core Components Checklist. Klinikan uskollisuuspisteet vaihtelevat 0-100. Pisteet on saatujen neuvontaistuntojen prosenttiosuus kerrottuna (painotettuna) neuvontaistuntojen yhdistetyllä keskimääräisellä laatuarviolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottava tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Fasilitointi (FAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa