Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGHID 12230 - En implementeringsforsøk av en eksperimentell kort alkoholintervensjon for HIV-forebygging (EBAI)

9. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Oppskalering av den korte alkoholintervensjonen for å forhindre HIV-infeksjon i Vietnam: en klynge randomisert, implementeringsforsøk (EBAI)

Denne studien er en hybrid type 3, klynge randomisert implementeringsforsøk for å undersøke effektive strategier for å skalere opp Brief Alcohol Intervention (BAI) i ART-klinikker i Vietnam. En arm vil kun motta tilrettelegging for BAI-implementering. Tilrettelegging er en fleksibel strategi som hjelper klinikker med å håndtere vanlige barrierer, som rådgiverkompetanse, konkurrerende prioriteringer og ressursunderskudd. I den andre armen, i tillegg til tilrettelegging, vil klinikkpersonalet, uavhengig av eget alkoholbruk, bli tilbudt BAI selv som erfaringslæring (EBAI) for å adressere sine egne alkoholrelaterte holdninger og atferd. Klinikkpersonell som er ansvarlig for å levere BAI til pasienter vil også bli tilbudt 3 konsolideringsaktiviteter for å integrere sine egne erfaringer med leveringen av BAI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne klynge-randomiserte kontrollerte, hybrid type 3 implementeringsforsøk, vil etterforskere vurdere to tilnærminger til oppskaleringen av kort alkoholintervensjon (BAI). BAI er en evidensbasert intervensjon for å adressere usunn alkoholbruk som omfatter 2 personlige økter og 2 boostertelefonøkter. Ansikt til ansikt 45-minutters økter skjer med ca. 1 måneds mellomrom; 10-minutters telefonøkter skjer 2 til 3 uker etter hver ansikt-til-ansikt-økt. Etterforskere valgte en hybrid type 3-design for å evaluere implementeringsresultater, samtidig som de sikret at effektivitetsresultater, spesielt viral undertrykkelse, oppnås. Etterforskere vil sammenligne tilrettelegging (FAC) versus EBAI+FAC i 30 ART-klinikker i Vietnam. FAC-armen, sammenligningsarmen, vil bruke interne og eksterne tilretteleggere for å hjelpe klinikker og ansatte med å takle vanlige barrierer for implementering av BAI. Tilrettelegging fungerer vanligvis gjennom interaktiv problemløsning og støtte. I EBAI+FAC-armen vil klinikkpersonale, definert som klinikkdirektører, leger, sykepleiere og rådgivere, bli tilbudt den erfaringsbaserte BAI (EBAI), uavhengig av eget alkoholbruk, før BAI-implementering, og klinikkpersonell som er ansvarlig for å levere BAI til pasienter vil også bli tilbudt 3 ekstra konsolideringsmuligheter for å integrere sine egne erfaringer med deres levering av BAI til PWH. Randomisering vil være 1:1 med 15 klinikker per arm. Klinikker vil bli vurdert føropplæring for sentrale kontekstuelle faktorer, knyttet til klinikkkarakteristikker og klinikkpersonale.

Ved oppstart av forsøk vil personer med HIV (PWH) som starter eller på ART screenes for usunn alkoholbruk med AUDIT-C (tid 0). De PWH som screener positive for usunn alkoholbruk vil bli tilbudt BAI av trente klinikkrådgivere. PWH som ikke screener positive vil fortsette å bli screenet med AUDIT-C ved rutinemessige ART-klinikkbesøk. PWH som screener positive, men nekter å delta i studien eller er ekskludert på grunn av alkoholabstinenssymptomer, vil fortsette å bli screenet med AUDIT-C ved hvert rutinemessig ART-klinikkbesøk i henhold til standard klinikkprosedyrer. PWH kan avslå AUDIT-screening når det tilbys. Implementerings- og effektivitetsresultater vil bli evaluert til 12 eller 24 måneder (mål 1). Etter de 12 måneder lange vurderingene vil mekanismer som ligger til grunn for vellykket implementering i begge armer bli utforsket ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder (Mål 2). Etterforskere vil utforske effekten av å implementere BAI (begge armer) og oppleve BAI (EBAI+FAC-armen) på ansattes alkoholbruk og holdninger til alkohol og BAI (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PWH-kohortdeltakere

  • Person som lever med HIV på alle stadier av HIV-infeksjon
  • Går for tiden på studiet ART-klinikken på ethvert ART-stadium (initierer eller mottar ART)
  • AUDIT-C score >=4 for menn eller >=3 for kvinner
  • >= 18 år
  • Villig til å gi informert samtykke, som inkluderer samtykke til intervju og innsamling av tørkede blodflekker

Deltakere i klinikken:

  • Arbeid på ART-klinikken som klinikkdirektør, lege, sykepleier eller rådgiver
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i PWH-kohorten:

  • Psykologisk forstyrrelse som hindrer deltakelse
  • Kognitiv svikt
  • Truende oppførsel
  • Ikke villig til å gi lokaliseringsinformasjon Merk: Hvis en deltaker screener positivt med AUDIT-C og er identifisert å ha en betydelig risiko for alkoholabstinens basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Clinical Institute Absorbering Assessment of Alcohol Scale (CIWA) vil bli henvist til behandling. De vil ikke være kvalifisert for påmelding før etter at problemer med alkoholabstinens er tatt opp.
  • Disse deltakerne kan screenes på nytt, samtykke og registreres etter behandling.

Deltakere i klinikken:

  • Psykologisk forstyrrelse, kognitiv svikt eller truende atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun tilrettelegging (FAC)
Klinikker som er randomisert til FAC-armen vil implementere BAI-levering til PWH ved å bruke den eneste tilnærmingen.
Annen: Tilrettelegging (FAC)
Tilretteleggingstilnærmingen vil bruke en fleksibel implementeringsstrategi på klinikknivå som hjelper klinikker med å håndtere vanlige barrierer, som rådgiverkompetanse, konkurrerende prioriteringer og ressursmangel.
Eksperimentell: Tilrettelegging pluss en erfaringsbasert kort alkoholintervensjon (EBAI+FAC)
Klinikker som er randomisert til EBAI+FAC-armen vil implementere BAI-levering til PWH-deltakere ved å bruke fasiliteringstilnærmingen. I tillegg vil klinikkpersonalet, uavhengig av eget alkoholbruk, selv bli tilbudt BAI før levering av BAI.
Annen: Tilrettelegging (FAC)
Tilretteleggingstilnærmingen vil bruke en fleksibel implementeringsstrategi på klinikknivå som hjelper klinikker med å håndtere vanlige barrierer, som rådgiverkompetanse, konkurrerende prioriteringer og ressursmangel.
Atferdsmessig: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
Klinikkpersonalet vil bli tilbudt den erfaringsbaserte BAI før implementering. BAI består av 2 personlige økter og 2 boostertelefonøkter. Klinikkansatte som er ansvarlige for å levere BAI til PWH-deltakere vil bli tilbudt 3 ekstra konsolideringsøkter for å integrere deres erfaringer med å motta BAI med deres levering av BAI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity Score
Tidsramme: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Tidsramme: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Tidsramme: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Tidsramme: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Tidsramme: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Tidsramme: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Tidsramme: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Tidsramme: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Tidsramme: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-3123
  • R01AA030480 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere