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IGHID 12230 – Ein Implementierungsversuch einer experimentellen kurzen Alkoholintervention zur HIV-Prävention (EBAI)

9. September 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Ausweitung der kurzen Alkoholintervention zur Prävention von HIV-Infektionen in Vietnam: eine Cluster-randomisierte Implementierungsstudie (EBAI)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine hybride Cluster-randomisierte Implementierungsstudie vom Typ 3 zur Untersuchung wirksamer Strategien zur Ausweitung der kurzen Alkoholintervention (BAI) in ART-Kliniken in Vietnam. Ein Arm erhält lediglich Erleichterungen für die BAI-Implementierung. Moderation ist eine flexible Strategie, die Kliniken dabei hilft, gemeinsame Hindernisse wie Beraterkompetenzen, konkurrierende Prioritäten und Ressourcendefizite zu überwinden. Im anderen Teil wird dem Klinikpersonal zusätzlich zur Erleichterung, unabhängig von seinem eigenen Alkoholkonsum, der BAI selbst als Erfahrungslernen (EBAI) angeboten, um seine eigenen alkoholbezogenen Einstellungen und Verhaltensweisen anzugehen. Klinikpersonal, das für die Bereitstellung des BAI an Patienten verantwortlich ist, werden außerdem drei Konsolidierungsaktivitäten angeboten, um ihre eigenen Erfahrungen in die Bereitstellung des BAI zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Cluster-randomisierten, kontrollierten, hybriden Typ-3-Implementierungsstudie werden die Forscher zwei Ansätze für die Skalierung der kurzen Alkoholintervention (BAI) bewerten. Der BAI ist eine evidenzbasierte Intervention zur Bekämpfung von ungesundem Alkoholkonsum, die zwei persönliche Sitzungen und zwei telefonische Auffrischungssitzungen umfasst. Persönliche 45-minütige Sitzungen finden im Abstand von ca. einem Monat statt; 10-minütige Telefonsitzungen finden 2 bis 3 Wochen nach jeder persönlichen Sitzung statt. Die Forscher entschieden sich für ein hybrides Typ-3-Design, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten und gleichzeitig sicherzustellen, dass Wirksamkeitsergebnisse, insbesondere die Virussuppression, erzielt werden. Die Forscher werden Facilitation (FAC) mit EBAI+FAC in 30 ART-Kliniken in Vietnam vergleichen. Der FAC-Zweig, der Vergleichsarm, wird interne und externe Moderatoren einsetzen, um Kliniken und Personal bei der Beseitigung gemeinsamer Hindernisse bei der BAI-Implementierung zu unterstützen. Die Moderation erfolgt typischerweise durch interaktive Problemlösung und Unterstützung. Im EBAI+FAC-Zweig wird dem Klinikpersonal, definiert als Klinikdirektoren, Ärzte, Krankenschwestern und Berater, vor der BAI-Implementierung der experimentelle BAI (EBAI) angeboten, unabhängig von seinem eigenen Alkoholkonsum, und dem Klinikpersonal, das für die Durchführung verantwortlich ist Den Patienten werden außerdem drei zusätzliche Möglichkeiten zur Konsolidierung des BAI angeboten, um ihre eigenen Erfahrungen mit der Bereitstellung des BAI an PWH zu integrieren. Die Randomisierung erfolgt 1:1 mit 15 Kliniken pro Arm. Kliniken werden vor der Schulung hinsichtlich wichtiger Kontextfaktoren im Zusammenhang mit Klinikmerkmalen und Klinikpersonal bewertet.

Zu Beginn der Studie werden Personen mit HIV (PWH), die eine ART beginnen oder eine ART einnehmen, mit dem AUDIT-C (Zeitpunkt 0) auf ungesunden Alkoholkonsum untersucht. PWH, deren Screening positiv auf ungesunden Alkoholkonsum ausfällt, wird der BAI von geschulten Klinikberatern angeboten. PWH, deren Screening nicht positiv ausfällt, werden bei routinemäßigen ART-Klinikbesuchen weiterhin mit dem AUDIT-C untersucht. PWH, deren Screening positiv ausfällt, sich aber weigern, an der Studie teilzunehmen oder aufgrund von Alkoholentzugssymptomen ausgeschlossen werden, werden weiterhin mit dem AUDIT-C bei jedem routinemäßigen Besuch in einer ART-Klinik gemäß den Standardverfahren der Klinik untersucht. PWH kann ein angebotenes AUDIT-Screening ablehnen. Die Ergebnisse der Umsetzung und Wirksamkeit werden nach 12 oder 24 Monaten bewertet (Ziel 1). Nach den 12-monatigen Bewertungen werden die Mechanismen, die einer erfolgreichen Umsetzung in beiden Armen zugrunde liegen, mithilfe qualitativer und quantitativer Methoden untersucht (Ziel 2). Die Ermittler werden die Auswirkungen der Implementierung des BAI (beide Arme) und des Erlebens des BAI (EBAI+FAC-Arm) auf den Alkoholkonsum und die Einstellung der Mitarbeiter gegenüber Alkohol und BAI untersuchen (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der PWH-Kohorte

  • Person, die in jedem Stadium der HIV-Infektion mit HIV lebt
  • Besucht derzeit die ART-Studienklinik in einem beliebigen ART-Stadium (Initiierung oder Erhalt von ART)
  • AUDIT-C-Score >=4 für Männer oder >=3 für Frauen
  • >= 18 Jahre alt
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich der Einwilligung zur Befragung und Entnahme getrockneter Blutflecken

Teilnehmer des Klinikpersonals:

  • Arbeiten Sie in der ART-Klinik als Klinikleiter, Arzt, Krankenschwester oder Berater
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer der PWH-Kohorte:

  • Psychische Störung, die eine Teilnahme verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Bedrohliches Verhalten
  • Ich bin nicht bereit, Ortungsinformationen bereitzustellen. Hinweis: Wenn bei einem Teilnehmer das AUDIT-C-Testergebnis positiv ausfällt und auf der Grundlage des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) festgestellt wird, dass ein erhebliches Risiko für einen Alkoholentzug besteht, wird dies der Fall sein zur Behandlung überwiesen werden. Sie können sich erst dann einschreiben, wenn die Bedenken hinsichtlich des Alkoholentzugs geklärt sind.
  • Diese Teilnehmer können nach der Behandlung erneut überprüft, eingewilligt und eingeschrieben werden.

Teilnehmer des Klinikpersonals:

  • Psychische Störung, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Moderation (FAC)
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem FAC-Arm zugeteilt werden, werden die BAI-Verabreichung an PWH unter Verwendung des reinen Facilitation-Ansatzes umsetzen.
Sonstiges: Moderation (FAC)
Der Moderationsansatz nutzt eine flexible Implementierungsstrategie auf Klinikebene, die Kliniken dabei hilft, gemeinsame Hindernisse wie Beraterkompetenzen, konkurrierende Prioritäten und Ressourcendefizite zu überwinden.
Experimental: Moderation plus eine experimentelle kurze Alkoholintervention (EBAI+FAC)
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem EBAI+FAC-Zweig zugeteilt werden, werden die BAI-Verabreichung an PWH-Teilnehmer mithilfe des Erleichterungsansatzes umsetzen. Darüber hinaus wird dem Klinikpersonal, unabhängig von seinem eigenen Alkoholkonsum, der BAI vor der Abgabe des BAI selbst angeboten.
Sonstiges: Moderation (FAC)
Der Moderationsansatz nutzt eine flexible Implementierungsstrategie auf Klinikebene, die Kliniken dabei hilft, gemeinsame Hindernisse wie Beraterkompetenzen, konkurrierende Prioritäten und Ressourcendefizite zu überwinden.
Verhalten: Experimentelle kurze Alkoholintervention (EBAI)
Dem Klinikpersonal wird vor der Implementierung der experimentelle BAI angeboten. Das BAI umfasst zwei persönliche Sitzungen und zwei telefonische Auffrischungssitzungen. Klinikpersonal, das für die Bereitstellung des BAI an PWH-Teilnehmer verantwortlich ist, werden drei zusätzliche Konsolidierungssitzungen angeboten, um ihre Erfahrungen beim Erhalt des BAI in die Bereitstellung des BAI zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fidelity Score
Zeitfenster: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Zeitfenster: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Zeitfenster: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Zeitfenster: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Zeitfenster: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Zeitfenster: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Zeitfenster: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Zeitfenster: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Zeitfenster: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Zeitfenster: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Zeitfenster: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Zeitfenster: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-3123
  • R01AA030480 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, hat die IRB-, IEC- oder REB-Genehmigung erhalten und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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