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IGHID 12230 – Ein Implementierungsversuch einer experimentellen kurzen Alkoholintervention zur HIV-Prävention (EBAI)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Ausweitung der kurzen Alkoholintervention zur Prävention von HIV-Infektionen in Vietnam: eine Cluster-randomisierte Implementierungsstudie (EBAI)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine hybride Cluster-randomisierte Implementierungsstudie vom Typ 3 zur Untersuchung wirksamer Strategien zur Ausweitung der kurzen Alkoholintervention (BAI) in ART-Kliniken in Vietnam. Ein Arm erhält lediglich Erleichterungen für die BAI-Implementierung. Moderation ist eine flexible Strategie, die Kliniken dabei hilft, gemeinsame Hindernisse wie Beraterkompetenzen, konkurrierende Prioritäten und Ressourcendefizite zu überwinden. Im anderen Teil wird dem Klinikpersonal zusätzlich zur Erleichterung, unabhängig von seinem eigenen Alkoholkonsum, der BAI selbst als Erfahrungslernen (EBAI) angeboten, um seine eigenen alkoholbezogenen Einstellungen und Verhaltensweisen anzugehen. Klinikpersonal, das für die Bereitstellung des BAI an Patienten verantwortlich ist, werden außerdem drei Konsolidierungsaktivitäten angeboten, um ihre eigenen Erfahrungen in die Bereitstellung des BAI zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Cluster-randomisierten, kontrollierten, hybriden Typ-3-Implementierungsstudie werden die Forscher zwei Ansätze für die Skalierung der kurzen Alkoholintervention (BAI) bewerten. Der BAI ist eine evidenzbasierte Intervention zur Bekämpfung von ungesundem Alkoholkonsum, die zwei persönliche Sitzungen und zwei telefonische Auffrischungssitzungen umfasst. Persönliche 45-minütige Sitzungen finden im Abstand von ca. einem Monat statt; 10-minütige Telefonsitzungen finden 2 bis 3 Wochen nach jeder persönlichen Sitzung statt. Die Forscher entschieden sich für ein hybrides Typ-3-Design, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten und gleichzeitig sicherzustellen, dass Wirksamkeitsergebnisse, insbesondere die Virussuppression, erzielt werden. Die Forscher werden Facilitation (FAC) mit EBAI+FAC in 30 ART-Kliniken in Vietnam vergleichen. Der FAC-Zweig, der Vergleichsarm, wird interne und externe Moderatoren einsetzen, um Kliniken und Personal bei der Beseitigung gemeinsamer Hindernisse bei der BAI-Implementierung zu unterstützen. Die Moderation erfolgt typischerweise durch interaktive Problemlösung und Unterstützung. Im EBAI+FAC-Zweig wird dem Klinikpersonal, definiert als Klinikdirektoren, Ärzte, Krankenschwestern und Berater, vor der BAI-Implementierung der experimentelle BAI (EBAI) angeboten, unabhängig von seinem eigenen Alkoholkonsum, und dem Klinikpersonal, das für die Durchführung verantwortlich ist Den Patienten werden außerdem drei zusätzliche Möglichkeiten zur Konsolidierung des BAI angeboten, um ihre eigenen Erfahrungen mit der Bereitstellung des BAI an PWH zu integrieren. Die Randomisierung erfolgt 1:1 mit 15 Kliniken pro Arm. Kliniken werden vor der Schulung hinsichtlich wichtiger Kontextfaktoren im Zusammenhang mit Klinikmerkmalen und Klinikpersonal bewertet.

Zu Beginn der Studie werden Personen mit HIV (PWH), die eine ART beginnen oder eine ART einnehmen, mit dem AUDIT-C (Zeitpunkt 0) auf ungesunden Alkoholkonsum untersucht. PWH, deren Screening positiv auf ungesunden Alkoholkonsum ausfällt, wird der BAI von geschulten Klinikberatern angeboten. PWH, deren Screening nicht positiv ausfällt, werden bei routinemäßigen ART-Klinikbesuchen weiterhin mit dem AUDIT-C untersucht. PWH, deren Screening positiv ausfällt, sich aber weigern, an der Studie teilzunehmen oder aufgrund von Alkoholentzugssymptomen ausgeschlossen werden, werden weiterhin mit dem AUDIT-C bei jedem routinemäßigen Besuch in einer ART-Klinik gemäß den Standardverfahren der Klinik untersucht. PWH kann ein angebotenes AUDIT-Screening ablehnen. Die Ergebnisse der Umsetzung und Wirksamkeit werden nach 12 oder 24 Monaten bewertet (Ziel 1). Nach den 12-monatigen Bewertungen werden die Mechanismen, die einer erfolgreichen Umsetzung in beiden Armen zugrunde liegen, mithilfe qualitativer und quantitativer Methoden untersucht (Ziel 2). Die Ermittler werden die Auswirkungen der Implementierung des BAI (beide Arme) und des Erlebens des BAI (EBAI+FAC-Arm) auf den Alkoholkonsum und die Einstellung der Mitarbeiter gegenüber Alkohol und BAI untersuchen (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der PWH-Kohorte

  • Person, die in jedem Stadium der HIV-Infektion mit HIV lebt
  • Besucht derzeit die ART-Studienklinik in einem beliebigen ART-Stadium (Initiierung oder Erhalt von ART)
  • AUDIT-C-Score >=4 für Männer oder >=3 für Frauen
  • >= 18 Jahre alt
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich der Einwilligung zur Befragung und Entnahme getrockneter Blutflecken

Teilnehmer des Klinikpersonals:

  • Arbeiten Sie in der ART-Klinik als Klinikleiter, Arzt, Krankenschwester oder Berater
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer der PWH-Kohorte:

  • Psychische Störung, die eine Teilnahme verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Bedrohliches Verhalten
  • Ich bin nicht bereit, Ortungsinformationen bereitzustellen. Hinweis: Wenn bei einem Teilnehmer das AUDIT-C-Testergebnis positiv ausfällt und auf der Grundlage des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) festgestellt wird, dass ein erhebliches Risiko für einen Alkoholentzug besteht, wird dies der Fall sein zur Behandlung überwiesen werden. Sie können sich erst dann einschreiben, wenn die Bedenken hinsichtlich des Alkoholentzugs geklärt sind.
  • Diese Teilnehmer können nach der Behandlung erneut überprüft, eingewilligt und eingeschrieben werden.

Teilnehmer des Klinikpersonals:

  • Psychische Störung, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Moderation (FAC)
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem FAC-Arm zugeteilt werden, werden die BAI-Verabreichung an PWH unter Verwendung des reinen Facilitation-Ansatzes umsetzen.
Sonstiges: Moderation (FAC)
Der Moderationsansatz nutzt eine flexible Implementierungsstrategie auf Klinikebene, die Kliniken dabei hilft, gemeinsame Hindernisse wie Beraterkompetenzen, konkurrierende Prioritäten und Ressourcendefizite zu überwinden.
Experimental: Moderation plus eine experimentelle kurze Alkoholintervention (EBAI+FAC)
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem EBAI+FAC-Zweig zugeteilt werden, werden die BAI-Verabreichung an PWH-Teilnehmer mithilfe des Erleichterungsansatzes umsetzen. Darüber hinaus wird dem Klinikpersonal, unabhängig von seinem eigenen Alkoholkonsum, der BAI vor der Abgabe des BAI selbst angeboten.
Sonstiges: Moderation (FAC)
Der Moderationsansatz nutzt eine flexible Implementierungsstrategie auf Klinikebene, die Kliniken dabei hilft, gemeinsame Hindernisse wie Beraterkompetenzen, konkurrierende Prioritäten und Ressourcendefizite zu überwinden.
Verhalten: Experimentelle kurze Alkoholintervention (EBAI)
Dem Klinikpersonal wird vor der Implementierung der experimentelle BAI angeboten. Das BAI umfasst zwei persönliche Sitzungen und zwei telefonische Auffrischungssitzungen. Klinikpersonal, das für die Bereitstellung des BAI an PWH-Teilnehmer verantwortlich ist, werden drei zusätzliche Konsolidierungssitzungen angeboten, um ihre Erfahrungen beim Erhalt des BAI in die Bereitstellung des BAI zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue-Score
Zeitfenster: 15 Monate

Die Treue ist ein Maß auf Klinikebene, das anhand der Ergebnisse der BAI-Empfänger bewertet wird. Der Zeitrahmen von 15 Monaten spiegelt die individuelle Rekrutierung über 12 Monate plus 3 Monate für den Abschluss des BAI wider.

Die Bewertung umfasst den erfolgreichen Abschluss der 4 protokollspezifischen BAI-Sitzungen (2 persönlich, 2 telefonisch) innerhalb von 7 Wochen nach der ersten Sitzung, gewichtet anhand der Qualitätsbewertung der persönlichen Sitzungen durch den zentralen Treuebewerter. Die Wiedergabetreue wird anhand einer maßgeschneiderten Auswahl an Wiedergabetreuemaßen bewertet, einschließlich der BAI-Kernkomponenten-Checkliste. Der Kliniktreuewert liegt zwischen 0 und 100. Die Punktzahl ergibt sich aus dem Prozentsatz der abgeschlossenen Beratungsgespräche, multipliziert (gewichtet) mit der kombinierten durchschnittlichen Qualitätsbewertung der Beratungsgespräche. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wiedergabetreue.
15 Monate
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Virussuppression ist definiert als eine Viruslast <1000 Kopien/ml auf einer Trockenblutprobe (DBS), die 12 Monate nach der Einschreibung eines Teilnehmers entnommen wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAI-Akzeptanzwert – Klinikpersonal: Skala zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Akzeptanz ist die Wahrnehmung, dass die BAI-Intervention für das Klinikpersonal angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.

Die Akzeptanz beim Klinikpersonal wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet, das aus 4 Items mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 besteht.

Der AIM-Score ist der Mittelwert der 4 Item-Antworten (Bereich: 1-5). Höhere AIM-Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Bis zu 12 Monate
BAI-Akzeptanzbewertungsberater: Akzeptanzskala für Anbieter von Mental Health Implementation Science Tools (mhIST).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Akzeptanz ist die Wahrnehmung, dass die BAI-Intervention für Berater, die den BAI an Patienten durchführen, angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.

Die Akzeptanz unter den Beraterteilnehmern wird anhand der Akzeptanzskala für Anbieter von Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) bewertet, die aus 13 Elementen mit Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3 besteht. Der mhIST-Score wird als Mittelwert aller Antworten berechnet (Bereich: 0–39). Höhere mhIST-Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Bis zu 12 Monate
BAI-Akzeptanz PWH: Akzeptanzskala für Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) für Verbraucher
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Akzeptanz ist die Wahrnehmung, dass die BAI-Intervention für PWH angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.

Die Akzeptanz unter PWH-Teilnehmern wird anhand der Akzeptanzskala für Verbraucher von Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) bewertet, die aus 15 Elementen mit Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 besteht. Der mhIST-Score wird als Mittelwert aller Antworten berechnet (Bereich: 0–45). Höhere mhIST-Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Bis zu 12 Monate
Penetration – Anteil der mit dem AUDIT-C überprüften PWH
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die erste Penetrationsmetrik ist der Anteil der PWH, die eine ART einleiten oder eine ART erhalten und mit dem AUDIT-C gescreent werden.
Bis zu 12 Monate
Penetration – Anteil der PWH mit positivem Screening, die mindestens eine Beratungssitzung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die zweite Penetrationsmetrik ist der Anteil der PWH, die ein positives Screening durchführen und mindestens eine BAI-Beratungssitzung erhalten.
Bis zu 12 Monate
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Ermittler werden einen „Zutaten“- oder Bottom-up-Ansatz verwenden, im Vergleich zur „Top-down“-Kostenrechnung. Die Kostenschätzungen folgen dem von den Forschern veröffentlichten konzeptionellen Rahmen zur Bewertung der Implementierungskosten und der Kostenanalyse von Gesundheitsdiensten. Die Ermittler berücksichtigen alle Arten messbarer Kosten (z. B. Personal, Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien, Gemeinkosten usw.), die mit wichtigen Schritten und Komponenten der jeweiligen Implementierungsstrategie und der Bereitstellung von BAI-Diensten verbunden sind. Die Ermittler befolgen bei allen Verfahren internationale Konventionen, einschließlich wirtschaftlicher Kostenkalkulation, Diskontierung und Berichterstattung.
Bis zu 24 Monate
Nachhaltigkeitsbewertung: Anbieterunterstützung der Nachhaltigkeitsskala (PRESSE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Nachhaltigkeit wird beim Klinikpersonal, einschließlich der Direktoren, anhand der Skala „Provider Support of Sustainment Scale“ (PRESS) gemessen, einem kurzen, dreistufigen Maß für die Nachhaltigkeit, das pragmatisch und für verschiedene evidenzbasierte Interventionen (EBIs), Anbietertypen usw. anwendbar ist Einstellungen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Bewertung wird als Mittelwert der drei Antworten berechnet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Nachhaltigkeit hinweisen. Die PRESS erfasst den Bericht des Personals an vorderster Front über die fortgesetzte Verwendung eines EBI in ihrer Klinik.
Bis zu 24 Monate
AUDIT (Gesamtpunktzahl) – Klinikpersonal
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Ermittler bewerten die Gesamtpunktzahl des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Der AUDIT ist eine 10-Punkte-Skala mit summierten Antworten im Bereich von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen schädlicheren Alkoholkonsum hin.
Bis zu 24 Monate
AUDIT (Gesamtpunktzahl) – PWH
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermittler bewerten die Gesamtpunktzahl des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Der AUDIT ist eine 10-Punkte-Skala mit summierten Antworten im Bereich von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen schädlicheren Alkoholkonsum hin.
Bis zu 12 Monate
Fidelity (Erweitertes Fenster)
Zeitfenster: 17 Monate

Die Treue ist ein Maß auf Klinikebene, das anhand der Ergebnisse der BAI-Empfänger bewertet wird. Der Zeitrahmen von 17 Monaten spiegelt die individuelle Rekrutierung über 12 Monate plus 5 Monate für den Abschluss des BAI wider.

Die Bewertung umfasst den erfolgreichen Abschluss der 4 protokollspezifischen BAI-Sitzungen (2 persönlich, 2 telefonisch) innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Sitzung, gewichtet anhand der Qualitätsbewertung der persönlichen Sitzungen durch den zentralen Treuebewerter. Die Wiedergabetreue wird anhand einer maßgeschneiderten Auswahl an Wiedergabetreuemaßen bewertet, einschließlich der BAI-Kernkomponenten-Checkliste. Der Kliniktreuewert liegt zwischen 0 und 100. Die Punktzahl ergibt sich aus dem Prozentsatz der abgeschlossenen Beratungsgespräche, multipliziert (gewichtet) mit der kombinierten durchschnittlichen Qualitätsbewertung der Beratungsgespräche. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wiedergabetreue.
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-3123
  • R01AA030480 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, hat die IRB-, IEC- oder REB-Genehmigung erhalten und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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