IGHID 12230: prueba de implementación de una intervención breve experiencial con alcohol para la prevención del VIH (EBAI)
IGHID 12230 - Ampliación de la intervención breve sobre el alcohol para prevenir la infección por VIH en Vietnam: un ensayo de implementación aleatorizado por grupos (EBAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de implementación híbrido tipo 3, controlado, aleatorizado por grupos, los investigadores evaluarán dos enfoques para la ampliación de la intervención breve sobre el alcohol (BAI). El BAI es una intervención basada en evidencia para abordar el consumo no saludable de alcohol que comprende 2 sesiones presenciales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo. Las sesiones cara a cara de 45 minutos se realizan con aproximadamente un mes de diferencia; Las sesiones telefónicas de 10 minutos se realizan de 2 a 3 semanas después de cada sesión cara a cara. Los investigadores eligieron un diseño híbrido de tipo 3 para evaluar los resultados de la implementación y, al mismo tiempo, garantizar que se logren resultados de eficacia, específicamente la supresión viral. Los investigadores compararán la facilitación (FAC) versus EBAI + FAC en 30 clínicas de ART en Vietnam. El brazo de FAC, el brazo de comparación, utilizará facilitadores internos y externos para ayudar a las clínicas y al personal a abordar las barreras comunes para la implementación de BAI. La facilitación normalmente funciona a través de la resolución interactiva de problemas y el apoyo. En el brazo EBAI+FAC, al personal de la clínica, definido como directores de clínica, médicos, enfermeras y consejeros, se les ofrecerá el BAI experiencial (EBAI), independientemente de su propio consumo de alcohol, antes de la implementación del BAI, y del personal de la clínica responsable de brindarlo. También se ofrecerán 3 oportunidades de consolidación adicionales al BAI a los pacientes para integrar sus propias experiencias con la entrega del BAI a las PWH. La aleatorización será 1:1 con 15 clínicas por brazo. Las clínicas serán evaluadas antes de la capacitación para factores contextuales clave, relacionados con las características de la clínica y el personal de la clínica.
Al inicio del ensayo, las personas con VIH (PWH) que inician o reciben TAR serán examinadas para detectar consumo no saludable de alcohol con el AUDIT-C (Tiempo 0). A aquellas PWH que den resultados positivos por consumo no saludable de alcohol se les ofrecerá el BAI por parte de consejeros clínicos capacitados. Las PWH que no obtengan resultados positivos seguirán siendo examinadas con el AUDIT-C en las visitas de rutina a la clínica de TAR. Las PWH que dan positivo pero se niegan a participar en el ensayo o son excluidas debido a síntomas de abstinencia de alcohol continuarán siendo examinadas con el AUDIT-C en cada visita clínica de TAR de rutina según los procedimientos clínicos estándar. PWH puede rechazar la evaluación AUDIT cuando se la ofrezca. Los resultados de implementación y efectividad se evaluarán a los 12 o 24 meses (Objetivo 1). Después de las evaluaciones de 12 meses, se explorarán los mecanismos subyacentes a la implementación exitosa en ambos brazos utilizando métodos cualitativos y cuantitativos (objetivo 2). Los investigadores explorarán el efecto de implementar el BAI (ambas ramas) y experimentar el BAI (rama EBAI + FAC) sobre el consumo de alcohol y las actitudes de los miembros del personal hacia el alcohol y BAI (objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teerada Sripaipan
- Número de teléfono: (919) 966 6236
- Correo electrónico: teerada@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
Contacto:
- Le Minh Giang, MD, PhD
- Correo electrónico: leminhgiang@hmu.edu.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de la cohorte de PWH
- Persona que vive con VIH en cualquier etapa de la infección por VIH.
- Actualmente asiste a la clínica de TAR del estudio en cualquier etapa de TAR (iniciando o recibiendo TAR)
- Puntuación AUDIT-C >=4 para hombres o >=3 para mujeres
- >= 18 años de edad
- Dispuesto a brindar consentimiento informado, que incluye dar consentimiento para la entrevista y la recolección de gotas de sangre seca.
Participantes del personal de la clínica:
- Trabajar en la clínica ART como director de clínica, médico, enfermera o consejero.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Participantes de la cohorte de PWH:
- Alteración psicológica que impide la participación.
- Deterioro cognitivo
- Comportamiento amenazante
- No está dispuesto a proporcionar información de localización Nota: Si un participante da positivo en el AUDIT-C y se identifica que tiene un riesgo sustancial de abstinencia de alcohol según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA). ser remitido para tratamiento. No serán elegibles para la inscripción hasta que se aborden sus problemas de abstinencia de alcohol.
- Estos participantes pueden ser reevaluados, autorizados e inscritos después del tratamiento.
Participantes del personal de la clínica:
- Alteración psicológica, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo facilitación (FAC)
Las clínicas asignadas al azar al grupo FAC implementarán la entrega de BAI a PWH utilizando el enfoque únicamente de facilitación.
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El enfoque de facilitación utilizará una estrategia de implementación flexible a nivel clínico que ayude a las clínicas a abordar barreras comunes, como las habilidades de los consejeros, las prioridades en competencia y los déficits de recursos.
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Experimental: Facilitación más una breve intervención experiencial sobre el alcohol (EBAI+FAC)
Las clínicas asignadas al azar al brazo EBAI+FAC implementarán la entrega de BAI a los participantes de PWH utilizando el enfoque de facilitación.
Además, al personal de la clínica, independientemente de su propio consumo de alcohol, se le ofrecerá el BAI antes de entregarlo.
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El enfoque de facilitación utilizará una estrategia de implementación flexible a nivel clínico que ayude a las clínicas a abordar barreras comunes, como las habilidades de los consejeros, las prioridades en competencia y los déficits de recursos.
Al personal de la clínica se le ofrecerá el BAI experiencial antes de la implementación.
El BAI consta de 2 sesiones presenciales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo.
Al personal de la clínica responsable de entregar el BAI a los participantes de PWH se le ofrecerán 3 sesiones de consolidación adicionales para integrar sus experiencias al recibir el BAI con la entrega del BAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fidelidad
Periodo de tiempo: 15 meses
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La fidelidad es una medida a nivel clínico evaluada como una combinación de los destinatarios del BAI. El plazo de 15 meses refleja la contratación individual durante 12 meses más 3 meses para completar el BAI. La puntuación comprende la finalización exitosa de las 4 sesiones BAI especificadas por el protocolo (2 en persona, 2 por teléfono) dentro de las 7 semanas posteriores a la sesión inicial ponderada por la calificación de calidad de las sesiones en persona realizada por el evaluador central de fidelidad. La fidelidad se evaluará mediante una selección personalizada de medidas de fidelidad, incluida la Lista de verificación de componentes básicos de BAI. La puntuación de fidelidad clínica oscila entre 0 y 100. La puntuación será el porcentaje de sesiones de asesoramiento completadas, multiplicado (ponderado) por la calificación de calidad promedio combinada de las sesiones de asesoramiento. Las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad. |
15 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supresión viral se define como una carga viral <1000 copias/ml en una muestra de sangre seca (DBS) recolectada 12 meses después de la inscripción de un participante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de aceptabilidad de BAI: personal de la clínica: escala de medida de aceptabilidad de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La aceptabilidad es la percepción de que la intervención BAI es agradable, aceptable o satisfactoria para el personal de la clínica. La aceptabilidad entre el personal de la clínica se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), que consta de 4 ítems que contienen respuestas en una escala Likert de 5 puntos, que van del 1 al 4. La puntuación AIM será la media de las respuestas de los 4 ítems (rango: 1-5). Las puntuaciones AIM más altas indican una mayor aceptabilidad. |
Hasta 12 meses
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Puntuación de aceptabilidad de BAI Consejeros: Escala de aceptabilidad de herramientas científicas de implementación de salud mental (mhIST) para proveedores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La aceptabilidad es la percepción de que la intervención BAI es agradable, aceptable o satisfactoria para los consejeros que la imparten a los pacientes. La aceptabilidad entre los consejeros participantes se evaluará utilizando la Escala de Aceptabilidad de Herramientas Científicas de Implementación de Salud Mental (mhIST) para proveedores, que consta de 13 ítems que contienen respuestas en una escala Likert de 4 puntos, que van de 0 a 3. La puntuación mhIST se calcula como la puntuación media de todas las respuestas (rango: 0-39). Las puntuaciones mhIST más altas indican una mayor aceptabilidad. |
Hasta 12 meses
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BAI Aceptabilidad PWH: Escala de aceptabilidad de herramientas científicas de implementación de salud mental (mhIST) para consumidores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La aceptabilidad es la percepción de que la intervención BAI es agradable, apetecible o satisfactoria para las PWH. La aceptabilidad entre los participantes de PWH se evaluará utilizando la Escala de Aceptabilidad de las Herramientas Científicas de Implementación de Salud Mental (mhIST) para consumidores, que consta de 15 ítems que contienen respuestas en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación mhIST se calcula como la puntuación media de todas las respuestas (rango: 0-45). Las puntuaciones mhIST más altas indican una mayor aceptabilidad. |
Hasta 12 meses
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Penetración: proporción de PWH examinadas con AUDIT-C
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La primera métrica de penetración será la: proporción de PCH que inician o reciben TAR y se examinan con el AUDIT-C.
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Hasta 12 meses
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Penetración: proporción de personas con VIH que dan positivo y reciben al menos una sesión de asesoramiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La segunda métrica de penetración será la proporción de PWH que dan positivo y reciben al menos una sesión de asesoramiento de BAI.
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Hasta 12 meses
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Costos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los investigadores utilizarán un enfoque de "ingredientes" o de abajo hacia arriba, en comparación con el cálculo de costos "de arriba hacia abajo".
Las estimaciones de costos seguirán el marco conceptual publicado por los investigadores para evaluar los costos de implementación y análisis de costos de los servicios de salud.
Los investigadores incluirán todo tipo de costos mensurables (por ejemplo, personal, equipo, consumibles, gastos generales, etc.) asociados con los pasos clave y los componentes de la respectiva estrategia de implementación y prestación de servicios de BAI.
Los investigadores seguirán las convenciones internacionales para todos los procedimientos, incluidos los costos económicos, los descuentos y los informes.
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Hasta 24 meses
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Puntuación de sostenibilidad: Escala de soporte de proveedores de sostenibilidad (PRESS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La sostenibilidad se medirá entre el personal de la clínica, incluidos los directores, utilizando la escala de apoyo de sostenimiento del proveedor (PRESS), una breve medida de sostenimiento de 3 ítems que es pragmática y utilizable en diferentes intervenciones basadas en evidencia (EBI), tipos de proveedores y ajustes.
Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos que va de 0 (en absoluto) a 4 (en gran medida) y la puntuación se calcula como la media de las 3 respuestas cuyas puntuaciones más altas indican una mayor sostenibilidad.
La PRENSA captura el informe del personal de primera línea sobre el uso continuo de un EBI en su clínica.
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Hasta 24 meses
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AUDIT (puntuación total) - Personal de la clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán la puntuación total de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT es una escala de 10 ítems con respuestas sumadas que van de 0 a 40; puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol más nocivo.
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Hasta 24 meses
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AUDITORÍA (puntuación total) - PWH
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los investigadores evaluarán la puntuación total de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT es una escala de 10 ítems con respuestas sumadas que van de 0 a 40; puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol más nocivo.
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Hasta 12 meses
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Fidelidad (ventana extendida)
Periodo de tiempo: 17 meses
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La fidelidad es una medida a nivel clínico evaluada como una combinación de los destinatarios del BAI. El plazo de 17 meses refleja la contratación individual durante 12 meses más 5 meses para completar el BAI. La puntuación comprende la finalización exitosa de las 4 sesiones BAI especificadas por el protocolo (2 en persona, 2 por teléfono) dentro de los 4 meses posteriores a la sesión inicial ponderada por la calificación de calidad de las sesiones en persona realizada por el evaluador central de fidelidad. La fidelidad se evaluará mediante una selección personalizada de medidas de fidelidad, incluida la Lista de verificación de componentes básicos de BAI. La puntuación de fidelidad clínica oscila entre 0 y 100. La puntuación será el porcentaje de sesiones de asesoramiento completadas, multiplicado (ponderado) por la calificación de calidad promedio combinada de las sesiones de asesoramiento. Las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad. |
17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Go, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-3123
- R01AA030480 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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