IGHID 12230: prueba de implementación de una intervención breve experiencial con alcohol para la prevención del VIH (EBAI)
IGHID 12230 - Ampliación de la intervención breve sobre el alcohol para prevenir la infección por VIH en Vietnam: un ensayo de implementación aleatorizado por grupos (EBAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de implementación híbrido tipo 3, controlado, aleatorizado por grupos, los investigadores evaluarán dos enfoques para la ampliación de la intervención breve sobre el alcohol (BAI). El BAI es una intervención basada en evidencia para abordar el consumo no saludable de alcohol que comprende 2 sesiones presenciales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo. Las sesiones cara a cara de 45 minutos se realizan con aproximadamente un mes de diferencia; Las sesiones telefónicas de 10 minutos se realizan de 2 a 3 semanas después de cada sesión cara a cara. Los investigadores eligieron un diseño híbrido de tipo 3 para evaluar los resultados de la implementación y, al mismo tiempo, garantizar que se logren resultados de eficacia, específicamente la supresión viral. Los investigadores compararán la facilitación (FAC) versus EBAI + FAC en 30 clínicas de ART en Vietnam. El brazo de FAC, el brazo de comparación, utilizará facilitadores internos y externos para ayudar a las clínicas y al personal a abordar las barreras comunes para la implementación de BAI. La facilitación normalmente funciona a través de la resolución interactiva de problemas y el apoyo. En el brazo EBAI+FAC, al personal de la clínica, definido como directores de clínica, médicos, enfermeras y consejeros, se les ofrecerá el BAI experiencial (EBAI), independientemente de su propio consumo de alcohol, antes de la implementación del BAI, y del personal de la clínica responsable de brindarlo. También se ofrecerán 3 oportunidades de consolidación adicionales al BAI a los pacientes para integrar sus propias experiencias con la entrega del BAI a las PWH. La aleatorización será 1:1 con 15 clínicas por brazo. Las clínicas serán evaluadas antes de la capacitación para factores contextuales clave, relacionados con las características de la clínica y el personal de la clínica.
Al inicio del ensayo, las personas con VIH (PWH) que inician o reciben TAR serán examinadas para detectar consumo no saludable de alcohol con el AUDIT-C (Tiempo 0). A aquellas PWH que den resultados positivos por consumo no saludable de alcohol se les ofrecerá el BAI por parte de consejeros clínicos capacitados. Las PWH que no obtengan resultados positivos seguirán siendo examinadas con el AUDIT-C en las visitas de rutina a la clínica de TAR. Las PWH que dan positivo pero se niegan a participar en el ensayo o son excluidas debido a síntomas de abstinencia de alcohol continuarán siendo examinadas con el AUDIT-C en cada visita clínica de TAR de rutina según los procedimientos clínicos estándar. PWH puede rechazar la evaluación AUDIT cuando se la ofrezca. Los resultados de implementación y efectividad se evaluarán a los 12 o 24 meses (Objetivo 1). Después de las evaluaciones de 12 meses, se explorarán los mecanismos subyacentes a la implementación exitosa en ambos brazos utilizando métodos cualitativos y cuantitativos (objetivo 2). Los investigadores explorarán el efecto de implementar el BAI (ambas ramas) y experimentar el BAI (rama EBAI + FAC) sobre el consumo de alcohol y las actitudes de los miembros del personal hacia el alcohol y BAI (objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de la cohorte de PWH
- Persona que vive con VIH en cualquier etapa de la infección por VIH.
- Actualmente asiste a la clínica de TAR del estudio en cualquier etapa de TAR (iniciando o recibiendo TAR)
- Puntuación AUDIT-C >=4 para hombres o >=3 para mujeres
- >= 18 años de edad
- Dispuesto a brindar consentimiento informado, que incluye dar consentimiento para la entrevista y la recolección de gotas de sangre seca.
Participantes del personal de la clínica:
- Trabajar en la clínica ART como director de clínica, médico, enfermera o consejero.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Participantes de la cohorte de PWH:
- Alteración psicológica que impide la participación.
- Deterioro cognitivo
- Comportamiento amenazante
- No está dispuesto a proporcionar información de localización Nota: Si un participante da positivo en el AUDIT-C y se identifica que tiene un riesgo sustancial de abstinencia de alcohol según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA). ser remitido para tratamiento. No serán elegibles para la inscripción hasta que se aborden sus problemas de abstinencia de alcohol.
- Estos participantes pueden ser reevaluados, autorizados e inscritos después del tratamiento.
Participantes del personal de la clínica:
- Alteración psicológica, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo facilitación (FAC)
Las clínicas asignadas al azar al grupo FAC implementarán la entrega de BAI a PWH utilizando el enfoque únicamente de facilitación.
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El enfoque de facilitación utilizará una estrategia de implementación flexible a nivel clínico que ayude a las clínicas a abordar barreras comunes, como las habilidades de los consejeros, las prioridades en competencia y los déficits de recursos.
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Experimental: Facilitación más una breve intervención experiencial sobre el alcohol (EBAI+FAC)
Las clínicas asignadas al azar al brazo EBAI+FAC implementarán la entrega de BAI a los participantes de PWH utilizando el enfoque de facilitación.
Además, al personal de la clínica, independientemente de su propio consumo de alcohol, se le ofrecerá el BAI antes de entregarlo.
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El enfoque de facilitación utilizará una estrategia de implementación flexible a nivel clínico que ayude a las clínicas a abordar barreras comunes, como las habilidades de los consejeros, las prioridades en competencia y los déficits de recursos.
Al personal de la clínica se le ofrecerá el BAI experiencial antes de la implementación.
El BAI consta de 2 sesiones presenciales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo.
Al personal de la clínica responsable de entregar el BAI a los participantes de PWH se le ofrecerán 3 sesiones de consolidación adicionales para integrar sus experiencias al recibir el BAI con la entrega del BAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelity Score
Periodo de tiempo: 15 months from clinic activation
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Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI. The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity. |
15 months from clinic activation
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Viral Suppression
Periodo de tiempo: 12 months from PWH enrollment
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Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
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12 months from PWH enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Periodo de tiempo: Up to 12 months from clinic activation
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Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff. Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4. The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability. |
Up to 12 months from clinic activation
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BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Periodo de tiempo: Up to 12 months from clinic activation
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Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients. Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability. |
Up to 12 months from clinic activation
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BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Periodo de tiempo: Up to 12 months from PWH enrollment
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Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH. Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability. |
Up to 12 months from PWH enrollment
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Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Periodo de tiempo: Up to 12 months from clinic activation
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The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
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Up to 12 months from clinic activation
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Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Periodo de tiempo: Up to 12 months from clinic activation
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The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
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Up to 12 months from clinic activation
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Costs
Periodo de tiempo: Up to 24 months from clinic activation
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Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing.
The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services.
Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery.
Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
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Up to 24 months from clinic activation
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Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Periodo de tiempo: Up to 24 months from clinic activation
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Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings.
Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability.
The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
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Up to 24 months from clinic activation
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AUDIT (total score) - Clinic staff
Periodo de tiempo: Up to 24 months from clinic activation
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Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score.
The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
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Up to 24 months from clinic activation
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AUDIT (total score) - PWH
Periodo de tiempo: Up to 12 months from PWH enrollment
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Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score.
The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
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Up to 12 months from PWH enrollment
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Fidelity (Extended Window)
Periodo de tiempo: 17 months from clinic activation
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Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI. The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity. |
17 months from clinic activation
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Go, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Alcoholes
- Etanol
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- 22-3123
- R01AA030480 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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