Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IGHID 12230 – Испытание экспериментальной краткосрочной алкогольной интервенции для профилактики ВИЧ (EBAI)

9 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Расширение масштабов краткосрочных антиалкогольных мер для профилактики ВИЧ-инфекции во Вьетнаме: кластерное рандомизированное практическое исследование (EBAI)

Это исследование представляет собой гибридное кластерное рандомизированное исследование 3-го типа, целью которого является изучение эффективных стратегий по расширению краткосрочного алкогольного вмешательства (BAI) в клиниках АРТ во Вьетнаме. Одно плечо получит только содействие в реализации BAI. Содействие – это гибкая стратегия, которая помогает клиникам преодолевать общие препятствия, такие как навыки консультантов, конкурирующие приоритеты и дефицит ресурсов. С другой стороны, в дополнение к содействию, персоналу клиники, независимо от того, употребляет ли он алкоголь, будет предложено самим BAI в качестве экспериментального обучения (EBAI) для решения их собственных отношений и поведения, связанных с алкоголем. Сотрудникам клиники, ответственным за предоставление BAI пациентам, также будут предложены 3 мероприятия по консолидации, чтобы объединить свой собственный опыт с предоставлением BAI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом кластерно-рандомизированном контролируемом гибридном исследовании типа 3 исследователи оценят два подхода к расширению краткосрочного алкогольного вмешательства (BAI). BAI – это научно обоснованное вмешательство по борьбе с нездоровым употреблением алкоголя, которое включает в себя 2 личных сеанса и 2 повторных телефонных сеанса. Личные занятия продолжительностью 45 минут проводятся с интервалом примерно в 1 месяц; 10-минутные телефонные сеансы проводятся через 2–3 недели после каждого личного сеанса. Исследователи выбрали гибридную схему типа 3 для оценки результатов реализации, одновременно гарантируя достижение результатов эффективности, в частности подавления вируса. Исследователи сравнит упрощение процедур (FAC) и EBAI+FAC в 30 клиниках АРТ во Вьетнаме. Подразделение FAC, подразделение сравнения, будет использовать внутренних и внешних координаторов, чтобы помочь клиникам и персоналу устранить общие препятствия на пути внедрения BAI. Фасилитация обычно осуществляется посредством интерактивного решения проблем и поддержки. В рамках EBAI+FAC персоналу клиники, определяемому как директора клиник, врачи, медсестры и консультанты, будет предложен экспериментальный BAI (EBAI), независимо от их собственного употребления алкоголя, до внедрения BAI, а персонал клиники, ответственный за предоставление BAI пациентам также будут предложены 3 дополнительные возможности консолидации для интеграции их собственного опыта с предоставлением BAI ЛЖВ. Рандомизация будет 1:1 по 15 клиник в каждой группе. Перед обучением клиники будут оцениваться на предмет ключевых контекстуальных факторов, связанных с характеристиками клиники и персоналом клиники.

После начала исследования люди с ВИЧ (ЛЖВ), начинающие или принимающие АРТ, будут проверены на нездоровое употребление алкоголя с помощью теста AUDIT-C (Время 0). Людям с ВИЧ, у которых результаты скрининга на нездоровое употребление алкоголя оказались положительными, обученные консультанты клиники предложат BAI. ЛЖВ, у которых не выявлен положительный результат скрининга, будут продолжать проходить обследование с помощью теста AUDIT-C во время плановых посещений клиники АРТ. ЛЖВ, у которых положительный результат скрининга, но которые отказываются участвовать в исследовании или исключены из-за симптомов отмены алкоголя, будут продолжать проходить скрининг с помощью AUDIT-C при каждом плановом посещении клиники АРТ в соответствии со стандартными клиническими процедурами. PWH может отказаться от скрининга AUDIT, когда он предлагается. Результаты внедрения и эффективности будут оцениваться через 12 или 24 месяца (Цель 1). После 12-месячной оценки механизмы, лежащие в основе успешной реализации в обоих направлениях, будут изучены с использованием качественных и количественных методов (Цель 2). Следователи будут изучать влияние внедрения BAI (обе направления) и опыта BAI (подразделение EBAI+FAC) на употребление алкоголя сотрудниками и их отношение к алкоголю и BAI (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники когорты ЛЖВ

  • Лицо, живущее с ВИЧ, на любой стадии ВИЧ-инфекции
  • В настоящее время посещает исследуемую АРТ-клинику на любом этапе АРТ (начиная или получая АРТ)
  • Оценка AUDIT-C >=4 для мужчин или >=3 для женщин
  • >= 18 лет
  • Готов предоставить информированное согласие, которое включает согласие на интервью и сбор засохших капель крови.

Участники коллектива клиники:

  • Работа в клинике АРТ в должности директора клиники, врача, медсестры или консультанта.
  • Готов предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

Участники когорты ЛЖВ:

  • Психологическое нарушение, препятствующее участию
  • Когнитивные нарушения
  • Угрожающее поведение
  • Не желает предоставлять информацию о местоположении. Примечание. Если участник показал положительный результат с помощью теста AUDIT-C и у него выявлен значительный риск отмены алкоголя на основании мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и оценки отмены алкоголя Клиническим институтом (CIWA), направить на лечение. Они не будут иметь права на участие в программе до тех пор, пока не будут решены проблемы, связанные с отменой алкоголя.
  • Эти участники могут пройти повторное обследование, получить согласие и быть зачислены после лечения.

Участники коллектива клиники:

  • Психологические нарушения, когнитивные нарушения или угрожающее поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только содействие (FAC)
Клиники, рандомизированные в группу FAC, будут осуществлять доставку BAI ЛЖВ, используя только метод оказания помощи.
Другой: Фасилитация (FAC)
Подход к содействию будет использовать гибкую стратегию реализации на уровне клиники, которая поможет клиникам преодолевать общие препятствия, такие как навыки консультантов, конкурирующие приоритеты и дефицит ресурсов.
Экспериментальный: Фасилитация плюс кратковременное экспериментальное вмешательство в отношении алкоголя (EBAI+FAC)
Клиники, рандомизированные в группу EBAI+FAC, будут осуществлять доставку BAI участникам ЛЖВ, используя метод содействия. Кроме того, сотрудникам клиники, независимо от того, употребляют ли они алкоголь, будет предложена BAI перед ее доставкой.
Другой: Фасилитация (FAC)
Подход к содействию будет использовать гибкую стратегию реализации на уровне клиники, которая поможет клиникам преодолевать общие препятствия, такие как навыки консультантов, конкурирующие приоритеты и дефицит ресурсов.
Поведенческий: Экспериментальная краткосрочная алкогольная интервенция (EBAI)
Перед внедрением сотрудникам клиники будет предложен экспериментальный BAI. BAI состоит из 2 личных сессий и 2 дополнительных телефонных сессий. Сотрудникам клиники, ответственным за предоставление BAI участникам с ЛЖВ, будут предложены 3 дополнительных сеанса консолидации, чтобы объединить их опыт получения BAI с их предоставлением BAI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fidelity Score
Временное ограничение: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Временное ограничение: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Временное ограничение: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Временное ограничение: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Временное ограничение: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Временное ограничение: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Временное ограничение: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Временное ограничение: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Временное ограничение: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Временное ограничение: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Временное ограничение: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Временное ограничение: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предлагающий использовать данные, одобрил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться