Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IGHID 12230 – Испытание экспериментальной краткосрочной алкогольной интервенции для профилактики ВИЧ (EBAI)

28 декабря 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – Расширение масштабов краткосрочных антиалкогольных мер для профилактики ВИЧ-инфекции во Вьетнаме: кластерное рандомизированное практическое исследование (EBAI)

Это исследование представляет собой гибридное кластерное рандомизированное исследование 3-го типа, целью которого является изучение эффективных стратегий по расширению краткосрочного алкогольного вмешательства (BAI) в клиниках АРТ во Вьетнаме. Одно плечо получит только содействие в реализации BAI. Содействие – это гибкая стратегия, которая помогает клиникам преодолевать общие препятствия, такие как навыки консультантов, конкурирующие приоритеты и дефицит ресурсов. С другой стороны, в дополнение к содействию, персоналу клиники, независимо от того, употребляет ли он алкоголь, будет предложено самим BAI в качестве экспериментального обучения (EBAI) для решения их собственных отношений и поведения, связанных с алкоголем. Сотрудникам клиники, ответственным за предоставление BAI пациентам, также будут предложены 3 мероприятия по консолидации, чтобы объединить свой собственный опыт с предоставлением BAI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом кластерно-рандомизированном контролируемом гибридном исследовании типа 3 исследователи оценят два подхода к расширению краткосрочного алкогольного вмешательства (BAI). BAI – это научно обоснованное вмешательство по борьбе с нездоровым употреблением алкоголя, которое включает в себя 2 личных сеанса и 2 повторных телефонных сеанса. Личные занятия продолжительностью 45 минут проводятся с интервалом примерно в 1 месяц; 10-минутные телефонные сеансы проводятся через 2–3 недели после каждого личного сеанса. Исследователи выбрали гибридную схему типа 3 для оценки результатов реализации, одновременно гарантируя достижение результатов эффективности, в частности подавления вируса. Исследователи сравнит упрощение процедур (FAC) и EBAI+FAC в 30 клиниках АРТ во Вьетнаме. Подразделение FAC, подразделение сравнения, будет использовать внутренних и внешних координаторов, чтобы помочь клиникам и персоналу устранить общие препятствия на пути внедрения BAI. Фасилитация обычно осуществляется посредством интерактивного решения проблем и поддержки. В рамках EBAI+FAC персоналу клиники, определяемому как директора клиник, врачи, медсестры и консультанты, будет предложен экспериментальный BAI (EBAI), независимо от их собственного употребления алкоголя, до внедрения BAI, а персонал клиники, ответственный за предоставление BAI пациентам также будут предложены 3 дополнительные возможности консолидации для интеграции их собственного опыта с предоставлением BAI ЛЖВ. Рандомизация будет 1:1 по 15 клиник в каждой группе. Перед обучением клиники будут оцениваться на предмет ключевых контекстуальных факторов, связанных с характеристиками клиники и персоналом клиники.

После начала исследования люди с ВИЧ (ЛЖВ), начинающие или принимающие АРТ, будут проверены на нездоровое употребление алкоголя с помощью теста AUDIT-C (Время 0). Людям с ВИЧ, у которых результаты скрининга на нездоровое употребление алкоголя оказались положительными, обученные консультанты клиники предложат BAI. ЛЖВ, у которых не выявлен положительный результат скрининга, будут продолжать проходить обследование с помощью теста AUDIT-C во время плановых посещений клиники АРТ. ЛЖВ, у которых положительный результат скрининга, но которые отказываются участвовать в исследовании или исключены из-за симптомов отмены алкоголя, будут продолжать проходить скрининг с помощью AUDIT-C при каждом плановом посещении клиники АРТ в соответствии со стандартными клиническими процедурами. PWH может отказаться от скрининга AUDIT, когда он предлагается. Результаты внедрения и эффективности будут оцениваться через 12 или 24 месяца (Цель 1). После 12-месячной оценки механизмы, лежащие в основе успешной реализации в обоих направлениях, будут изучены с использованием качественных и количественных методов (Цель 2). Следователи будут изучать влияние внедрения BAI (обе направления) и опыта BAI (подразделение EBAI+FAC) на употребление алкоголя сотрудниками и их отношение к алкоголю и BAI (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники когорты ЛЖВ

  • Лицо, живущее с ВИЧ, на любой стадии ВИЧ-инфекции
  • В настоящее время посещает исследуемую АРТ-клинику на любом этапе АРТ (начиная или получая АРТ)
  • Оценка AUDIT-C >=4 для мужчин или >=3 для женщин
  • >= 18 лет
  • Готов предоставить информированное согласие, которое включает согласие на интервью и сбор засохших капель крови.

Участники коллектива клиники:

  • Работа в клинике АРТ в должности директора клиники, врача, медсестры или консультанта.
  • Готов предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

Участники когорты ЛЖВ:

  • Психологическое нарушение, препятствующее участию
  • Когнитивные нарушения
  • Угрожающее поведение
  • Не желает предоставлять информацию о местоположении. Примечание. Если участник показал положительный результат с помощью теста AUDIT-C и у него выявлен значительный риск отмены алкоголя на основании мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и оценки отмены алкоголя Клиническим институтом (CIWA), направить на лечение. Они не будут иметь права на участие в программе до тех пор, пока не будут решены проблемы, связанные с отменой алкоголя.
  • Эти участники могут пройти повторное обследование, получить согласие и быть зачислены после лечения.

Участники коллектива клиники:

  • Психологические нарушения, когнитивные нарушения или угрожающее поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только содействие (FAC)
Клиники, рандомизированные в группу FAC, будут осуществлять доставку BAI ЛЖВ, используя только метод оказания помощи.
Другой: Фасилитация (FAC)
Подход к содействию будет использовать гибкую стратегию реализации на уровне клиники, которая поможет клиникам преодолевать общие препятствия, такие как навыки консультантов, конкурирующие приоритеты и дефицит ресурсов.
Экспериментальный: Фасилитация плюс кратковременное экспериментальное вмешательство в отношении алкоголя (EBAI+FAC)
Клиники, рандомизированные в группу EBAI+FAC, будут осуществлять доставку BAI участникам ЛЖВ, используя метод содействия. Кроме того, сотрудникам клиники, независимо от того, употребляют ли они алкоголь, будет предложена BAI перед ее доставкой.
Другой: Фасилитация (FAC)
Подход к содействию будет использовать гибкую стратегию реализации на уровне клиники, которая поможет клиникам преодолевать общие препятствия, такие как навыки консультантов, конкурирующие приоритеты и дефицит ресурсов.
Поведенческий: Экспериментальная краткосрочная алкогольная интервенция (EBAI)
Перед внедрением сотрудникам клиники будет предложен экспериментальный BAI. BAI состоит из 2 личных сессий и 2 дополнительных телефонных сессий. Сотрудникам клиники, ответственным за предоставление BAI участникам с ЛЖВ, будут предложены 3 дополнительных сеанса консолидации, чтобы объединить их опыт получения BAI с их предоставлением BAI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верности
Временное ограничение: 15 месяцев

Верность — это показатель на уровне клиники, который оценивается как совокупность получателей BAI. Срок в 15 месяцев отражает индивидуальный набор персонала в течение 12 месяцев плюс 3 месяца для завершения BAI.

Оценка включает успешное завершение 4 сеансов BAI, предусмотренных протоколом (2 личных, 2 по телефону) в течение 7 недель после первоначального сеанса, взвешенных по рейтингу качества центрального оценщика точности личных сеансов. Верность будет оцениваться с использованием специального набора показателей верности, включая контрольный список основных компонентов BAI. Показатель лояльности клиники варьируется от 0 до 100. Результатом будет процент завершенных сеансов консультирования, умноженный (взвешенный) на совокупный средний рейтинг качества сеансов консультирования. Более высокие баллы указывают на более высокую точность.
15 месяцев
Подавление вируса
Временное ограничение: 12 месяцев
Подавление вируса определяется как вирусная нагрузка <1000 копий/мл в образце сухой капли крови (DBS), собранном через 12 месяцев после включения участника.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости BAI – Персонал клиники: шкала приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: До 12 месяцев

Приемлемость – это восприятие того, что вмешательство BAI является приемлемым, приемлемым или удовлетворительным для персонала клиники.

Приемлемость среди персонала клиники будет оцениваться с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM), который состоит из 4 пунктов, содержащих ответы по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4.

Оценка AIM будет представлять собой среднее значение ответов по 4 пунктам (диапазон: 1–5). Более высокие баллы AIM указывают на более высокую приемлемость.
До 12 месяцев
Консультанты по оценке приемлемости BAI: Шкала приемлемости для поставщиков услуг по внедрению научных инструментов в области психического здоровья (mhIST)
Временное ограничение: До 12 месяцев

Приемлемость – это восприятие того, что вмешательство BAI является приемлемым, приемлемым или удовлетворительным для консультантов, проводящих BAI пациентам.

Приемлемость среди участников-консультантов будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости для поставщиков услуг по внедрению научных инструментов в области психического здоровья (mhIST), которая состоит из 13 пунктов, содержащих ответы по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Оценка mhIST рассчитывается как средняя оценка всех ответов (диапазон: 0–39). Более высокие баллы mhIST указывают на более высокую приемлемость.
До 12 месяцев
Приемлемость BAI PWH: Шкала приемлемости научных инструментов внедрения в области психического здоровья (mhIST) для потребителей
Временное ограничение: До 12 месяцев

Приемлемость – это восприятие того, что вмешательство BAI является приемлемым, приемлемым или удовлетворительным для ЛЖВ.

Приемлемость среди участников, живущих с ЛЖВ, будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости для потребителей, использующей научные инструменты внедрения в области психического здоровья (mhIST), которая состоит из 15 пунктов, содержащих ответы по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Оценка mhIST рассчитывается как средняя оценка всех ответов (диапазон: 0–45). Более высокие баллы mhIST указывают на более высокую приемлемость.
До 12 месяцев
Проникновение – доля ЛЖВ, прошедших скрининг с помощью AUDIT-C
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первым показателем проникновения будет: доля ЛЖВ, начинающих или получающих АРТ, которые прошли скрининг с помощью AUDIT-C.
До 12 месяцев
Проникновение – доля ЛЖВ с положительным результатом скрининга, получивших хотя бы один сеанс консультирования.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вторым показателем проникновения будет доля ЛЖВ с положительным результатом скрининга, которые пройдут хотя бы один сеанс консультирования по BAI.
До 12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Следователи будут использовать «ингредиентный» или восходящий подход по сравнению с оценкой затрат «сверху вниз». Смета расходов будет соответствовать опубликованной исследователями концептуальной схеме для оценки затрат на реализацию и анализа затрат на медицинские услуги. Следователи будут учитывать все виды измеримых затрат (например, персонал, оборудование, расходные материалы, накладные расходы и т. д.), связанные с ключевыми этапами и компонентами соответствующей стратегии внедрения и предоставления услуг BAI. Следователи будут следовать международным конвенциям во всех процедурах, включая экономический расчет, дисконтирование и отчетность.
До 24 месяцев
Оценка устойчивости: шкала поддержки поставщиков (PRESS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Устойчивость будет измеряться среди персонала клиники, включая директоров, с использованием шкалы поддержки поставщиками услуг (PRESS), краткого показателя устойчивости из трех пунктов, который является прагматичным и может использоваться при различных научно обоснованных вмешательствах (EBI), типах поставщиков и настройки. Ответы записываются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (в очень значительной степени), а балл рассчитывается как среднее из трех ответов, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость. В PRESS собран отчет сотрудников, работающих на передовой, о продолжающемся использовании в их клинике системы EBI.
До 24 месяцев
АУДИТ (суммарный балл) - Персонал клиники
Временное ограничение: До 24 месяцев
Следователи оценят общий балл теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). AUDIT представляет собой шкалу из 10 пунктов с суммированием ответов от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более вредное употребление алкоголя.
До 24 месяцев
АУДИТ (общий балл) – PWH
Временное ограничение: До 12 месяцев
Следователи оценят общий балл теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). AUDIT представляет собой шкалу из 10 пунктов с суммированием ответов от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более вредное употребление алкоголя.
До 12 месяцев
Верность (расширенное окно)
Временное ограничение: 17 месяцев

Верность — это показатель на уровне клиники, который оценивается как совокупность получателей BAI. Срок в 17 месяцев отражает индивидуальный набор персонала в течение 12 месяцев плюс 5 месяцев для завершения BAI.

Оценка включает успешное завершение 4 сеансов BAI, предусмотренных протоколом (2 личных, 2 по телефону) в течение 4 месяцев после первоначального сеанса, взвешенных по рейтингу качества центрального оценщика точности личных сеансов. Верность будет оцениваться с использованием специального набора показателей верности, включая контрольный список основных компонентов BAI. Показатель лояльности клиники варьируется от 0 до 100. Результатом будет процент завершенных сеансов консультирования, умноженный (взвешенный) на совокупный средний рейтинг качества сеансов консультирования. Более высокие баллы указывают на более высокую точность.
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предлагающий использовать данные, одобрил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться