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IGHID 12230 - Un essai de mise en œuvre d'une brève intervention expérientielle contre l'alcool pour la prévention du VIH (EBAI)

9 septembre 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 - Intensification de l'intervention brève contre l'alcool pour prévenir l'infection par le VIH au Vietnam : un essai de mise en œuvre randomisé en grappes (EBAI)

Cette étude est un essai de mise en œuvre randomisé en grappes hybride de type 3 visant à examiner des stratégies efficaces pour intensifier l'intervention brève contre l'alcool (BAI) dans les cliniques de TAR au Vietnam. Un bras recevra uniquement une facilitation pour la mise en œuvre du BAI. La facilitation est une stratégie flexible qui aide les cliniques à surmonter les obstacles courants, tels que les compétences des conseillers, les priorités concurrentes et le déficit de ressources. Dans l'autre bras, en plus de l'animation, le personnel de la clinique, quelle que soit sa propre consommation d'alcool, se verra proposer lui-même le BAI en tant qu'apprentissage expérientiel (EBAI) pour aborder ses propres attitudes et comportements liés à l'alcool. Le personnel de la clinique responsable de la prestation du BAI aux patients se verra également proposer 3 activités de consolidation pour intégrer leurs propres expériences avec leur prestation du BAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de mise en œuvre hybride de type 3, contrôlé, randomisé en grappes, les enquêteurs évalueront deux approches de l'intensification de l'intervention brève contre l'alcoolisme (BAI). Le BAI est une intervention fondée sur des données probantes pour lutter contre la consommation d'alcool malsaine qui comprend 2 séances en personne et 2 séances téléphoniques de rappel. Les séances en face à face de 45 minutes ont lieu à environ 1 mois d'intervalle ; Des séances téléphoniques de 10 minutes ont lieu 2 à 3 semaines après chaque séance en face à face. Les enquêteurs ont choisi une conception hybride de type 3 pour évaluer les résultats de la mise en œuvre, tout en garantissant simultanément que les résultats en matière d'efficacité, en particulier la suppression virale, sont atteints. Les enquêteurs compareront la facilitation (FAC) par rapport à EBAI+FAC dans 30 cliniques ART au Vietnam. Le bras FAC, le bras de comparaison, utilisera des facilitateurs internes et externes pour aider les cliniques et le personnel à surmonter les obstacles courants à la mise en œuvre du BAI. La facilitation fonctionne généralement par la résolution de problèmes et le soutien interactifs. Dans le bras EBAI+FAC, le personnel de la clinique, défini comme les directeurs de clinique, les médecins, les infirmières et les conseillers, se verra proposer le BAI expérientiel (EBAI), quelle que soit sa propre consommation d'alcool, avant la mise en œuvre du BAI, et le personnel de la clinique responsable de la prestation. le BAI aux patients se verra également offrir 3 opportunités de consolidation supplémentaires pour intégrer leurs propres expériences avec leur livraison du BAI à PWH. La randomisation sera de 1 : 1 avec 15 cliniques par bras. Les cliniques seront évaluées avant la formation pour les facteurs contextuels clés, liés aux caractéristiques de la clinique et au personnel de la clinique.

Au début de l'essai, les personnes séropositives (PWH) débutant ou sous TAR seront dépistées pour une consommation d'alcool malsaine avec l'AUDIT-C (temps 0). Les PWH dont le dépistage est positif pour une consommation d'alcool malsaine se verront proposer le BAI par des conseillers cliniques qualifiés. Les PWH dont le test n'est pas positif continueront d'être dépistés avec l'AUDIT-C lors des visites de routine à la clinique de TAR. Les PWH dont le test est positif mais refusent de participer à l'essai ou sont exclus en raison de symptômes de sevrage alcoolique continueront d'être dépistés avec l'AUDIT-C à chaque visite de routine à la clinique de TAR selon les procédures cliniques standard. PWH peut refuser le dépistage AUDIT lorsqu'il est proposé. Les résultats de mise en œuvre et d'efficacité seront évalués sur 12 ou 24 mois (objectif 1). Après les évaluations de 12 mois, les mécanismes sous-tendant une mise en œuvre réussie dans les deux bras seront explorés à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives (objectif 2). Les enquêteurs exploreront l'effet de la mise en œuvre du BAI (les deux bras) et de l'expérience du BAI (bras EBAI + FAC) sur la consommation d'alcool et les attitudes des membres du personnel à l'égard de l'alcool et du BAI (objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants à la cohorte PWH

  • Personne vivant avec le VIH à n’importe quel stade de l’infection par le VIH
  • Participe actuellement à la clinique de TAR de l'étude à n'importe quel stade du TAR (initiation ou réception du TAR)
  • Score AUDIT-C >=4 pour les hommes ou >=3 pour les femmes
  • >= 18 ans
  • Disposé à fournir un consentement éclairé, ce qui inclut le consentement à un entretien et à la collecte de gouttes de sang séché

Participants du personnel de la clinique :

  • Travailler à la clinique ART en tant que directeur de clinique, médecin, infirmière ou conseiller
  • Disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Participants à la cohorte PWH :

  • Troubles psychologiques empêchant la participation
  • Déficience cognitive
  • Comportement menaçant
  • Refus de fournir des informations de localisation Remarque : Si un participant obtient un résultat positif à l'AUDIT-C et est identifié comme présentant un risque substantiel de sevrage alcoolique sur la base du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) et de l'évaluation du sevrage de l'alcool par l'institut clinique (CIWA) être référé pour un traitement. Ils ne seront pas éligibles à l’inscription tant que les problèmes de sevrage alcoolique n’auront pas été résolus.
  • Ces participants peuvent être revérifiés, consentis et inscrits après le traitement.

Participants du personnel de la clinique :

  • Troubles psychologiques, troubles cognitifs ou comportement menaçant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Facilitation uniquement (FAC)
Les cliniques randomisées dans le bras FAC mettront en œuvre la délivrance de BAI aux PWH en utilisant uniquement l'approche de facilitation.
Autre: Facilitation (FAC)
L'approche de facilitation utilisera une stratégie de mise en œuvre flexible au niveau de la clinique qui aide les cliniques à surmonter les obstacles courants, tels que les compétences des conseillers, les priorités concurrentes et les déficits de ressources.
Expérimental: Facilitation plus une brève intervention expérientielle sur l'alcoolisme (EBAI + FAC)
Les cliniques randomisées dans le bras EBAI + FAC mettront en œuvre la prestation de BAI aux participants PWH en utilisant l'approche de facilitation. De plus, le personnel de la clinique, quelle que soit sa propre consommation d'alcool, se verra proposer lui-même le BAI avant de délivrer le BAI.
Autre: Facilitation (FAC)
L'approche de facilitation utilisera une stratégie de mise en œuvre flexible au niveau de la clinique qui aide les cliniques à surmonter les obstacles courants, tels que les compétences des conseillers, les priorités concurrentes et les déficits de ressources.
Comportemental: Intervention expérientielle brève contre l'alcoolisme (EBAI)
Le personnel de la clinique se verra proposer le BAI expérientiel avant la mise en œuvre. Le BAI comprend 2 séances en personne et 2 séances téléphoniques de rappel. Le personnel de la clinique responsable de la prestation du BAI aux participants PWH se verra proposer 3 séances de consolidation supplémentaires pour intégrer leurs expériences de réception du BAI avec leur prestation du BAI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidelity Score
Délai: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Délai: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Délai: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Délai: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Délai: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Délai: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Délai: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Délai: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Délai: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Délai: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Délai: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Délai: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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