探索 DBS 在难治性抽动秽语综合征治疗中的疗效
研究深部脑刺激 (DBS) 对难治性抽动秽语综合征 (TR-TS) 的影响
研究概览
详细说明
抽动秽语综合症 (TS) 是一种神经发育障碍，其特征是重复、不自主的运动和发声，称为抽动。 它通常出现在童年时期，并可能持续到成年期。 TS 的患病率在全球范围内各不相同，影响约 1% 的人口。 男性比女性更容易受到影响，而且症状严重程度也多种多样。 难治性抽动秽语综合征（TR-TS）是指行为疗法和药物等标准治疗干预措施效果有限的病例。 TR-TS 患病率相对较低，但凸显了管理严重和持续症状的挑战。 在对多种神经调节疗法的综合调查中，用 DBS 靶向特定的细胞核最有可能治疗症状明显的 TR-TS。 强迫症患者DBS的刺激靶点包括GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC。 然而，星展银行的病例报告有限，缺乏高质量的循证医学证据。 因此，这项队列研究重点关注 DBS 靶向的 GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC 或其他未报告的细胞核靶点对 TR-TS 的有效性。
该计划的另一个目标是分别研究 GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi 和 NA-ALIC 或其他未报告的细胞核目标的神经元活动。 与此同时，一些受试者会面临一项涉及意外奖励的任务。 这项单独的研究是一种选择，不会影响当前的研究参与。
一些参与者还将被邀请参加一项相关研究，该研究涉及正电子发射断层扫描（PET）扫描，以确定刺激如何改变大脑活动。 是否参加单独的 PET 研究是可选的，不会影响当前的研究参与。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaolei Liu, MD & PhD
- 电话号码：+86 10 83198650
- 邮箱：ring@vip.163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenfeng Zhao, MD
- 电话号码：+86 10 83198650
- 邮箱：fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 能够提供书面知情同意书；
- 符合《精神障碍统计手册第四版文本修订版》（DSM-IV-TR）标准诊断为抽动秽语综合征，并经迷你国际神经精神访谈中文版5.0确认；
- 术前至少 12 个月 YGTSS 至少为 35，同时 YGTSS-总运动≥15；
- 必须在持续至少三个月的三类药物的足够治疗剂量的常规治疗下失败；
- 不得适合行为干预或该干预不适当或不成功；
- 至少六个月处于稳定的共病状态且没有自杀意念。
排除标准：
- 存在其他精神障碍；
- 有治疗史，包括电惊厥治疗 (ECT)、改良电惊厥治疗 (MECT)、经颅直流电刺激 (tDCS)、经颅交流电刺激 (tACS)、DBS 和经颅磁刺激 (TMS)；
- 存在自杀风险（定义为自杀相关项目的 HAMD-17 评分≥3）；
- 与调查人员进行有效沟通时遇到困难；
- 有创伤性脑损伤（TBI）病史；
- 颅内或心血管支架；
- 过去六个月内滥用药物；
- 不稳定的神经系统或凝血障碍；
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性在研究期间拒绝使用可靠的避孕措施；
- 入组前三个月内参与过其他临床研究；
- 研究组考虑的任何条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：难治性抽动秽语综合征 (TR-TS) 患者
患者将接受双侧 DBS 导线植入。
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DBS 导线被立体定向引入大脑中的目标（GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC 或其他未报告的核目标）并固定到颅骨上；然后将导线连接到皮下植入锁骨下区域的神经刺激器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)：6 个月后 YGTSS 抽动总数减少
大体时间：基线至术后 6 个月
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YGTSS 是一种包含 10 项的半结构化临床医生评级工具，可评估运动和声音症状的数量、频率、强度、复杂性和干扰。
有关抽动评分的项目按两个子量表评分：运动抽动和语音抽动。
行为按 6 分制评分。
抽动严重程度总分范围为 0-50，分数越高表明症状越严重。
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基线至术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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YGTSS-总电机：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月 YGTSS-总电机的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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YGTSS 电机抽动分为 6 分制。
评分范围为0-25，评分越高表明症状越严重。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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YGTSS-Total Phonic：YGTSS-Total Phonic 在第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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YGTSS 语音抽动分为 6 分制。
评分范围为0-25，评分越高表明症状越严重。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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YGTSS：缓解率和缓解率
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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第2周、第3个月、第6个月和第12个月缓解（定义为YGTSS总分≤14）；缓解是指第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 YGTSS 总分较基线降低 ≥35%。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS)：Y-BOCS 在第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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Y-BOCS 量表是临床医生评定的、包含 10 个项目的量表，每个项目的评分范围为 0（无症状）到 4（极端症状），总分范围为 0 到 40。 总分通常根据强迫观念（第 1-5 项）和强迫行为（第 6-10 项）的子量表计算得出。 结果可以根据总分来解读：0-7为亚临床； 8-15为轻度； 16-23为中等； 24-31是严重的； 32-40是极端的。 Y-BOCS 量表是临床医生评定的、包含 10 个项目的量表，每个项目的评分范围为 0（无症状）到 4（极端症状），总分范围为 0 到 40。 总分通常根据强迫观念（第 1-5 项）和强迫行为（第 6-10 项）的子量表计算得出。 结果可以根据总分来解读：0-7为亚临床； 8-15为轻度； 16-23为中等； 24-31是严重的； 32-40是极端的。 |
第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）：HAMA总分从基线到2周、3个月、6个月和12个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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HAMA 是一项包含 14 项的测试，用于衡量焦虑症状的严重程度。
焦虑总分范围从 0 到 56，分数越高表明焦虑程度越高。
七个精神焦虑项目引发的精神焦虑分数范围为 0 到 28。
其余 7 个项目的躯体焦虑评分范围为 0 到 28。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）：HAMD-17评分及其子量表从基线到2周、3个月、6个月和12个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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HAMD-17的范围从0到52，分数越高表明抑郁程度越高； 20 分或以上表示中度至重度抑郁症。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：PSQI 从基线到第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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PSQI 由 19 个项目组成，衡量睡眠的多个方面，提供 7 个组成分数和 1 个综合分数。 组成分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间）、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率（即一个人在床上睡着的时间百分比）、睡眠障碍、睡眠使用情况药物治疗和日间功能障碍。 每个项目的权重按 0-3 区间尺度进行。 然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总分，其中分数越低表示睡眠质量越健康。 |
第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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临床总体印象-严重性 (CGI-S)：临床总体印象-严重性 (CGI-S) 从基线到 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月的变化
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评级。
1 分代表正常，完全没有生病，7 分代表病情最严重的患者。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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临床整体印象改善 (CGI-I)：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 CGI-I 评分。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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临床总体印象改善量表 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在干预开始时评估患者的病情相对于基线状态改善或恶化了多少。
1 分表示患者有很大改善，7 分表示患者情况更差。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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EuroQol-5 维度水平量表 (EQ-5D-5L)：EQ-5D-5L 中从基线到第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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EQ-5D-5L是一款评估一般生活质量的仪器。
描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。
分数范围从 5（没有问题）到 25（无法做/有极端问题）。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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年轻躁狂评定量表 (YMRS)：从基线到第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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该量表有 11 个项目，基于患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告。
有四个项目按 0 到 8 的等级进行评分（烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为），而其余 7 个项目按 0 到 4 的等级进行评分。
分数范围为 0 至 60，分数越高表明躁狂程度越严重。
0～5分表示无明显躁狂症状； 6分至10分表示有明确的躁狂症状； 22分或以上意味着严重的躁狂症状。
它将用作 DBS 诱发的躁狂或轻躁狂的系统筛查。
尽管分数高于 8 已被认为是双相情感障碍患者躁狂症状的证据，但未蒙蔽的医生将使用此量表和筛选问题来评估是否有任何轻躁狂症状需要临床干预，包括 DBS 调整。
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第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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安全性以不良事件的数量表示：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
大体时间：第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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可能的不良事件包括： 主要和次要不良事件将通过不良事件问卷 (AEQ) 和随附的病例报告表 (AEQ CRF) 在多个领域进行评估，包括精神、神经和认知影响。 AEQ 包括宣武 DBS 诊所针对运动障碍患者使用的认知和行为筛查项目。 此外，我们还添加了 TR-TS 试点 DBS 中观察到的不良事件项目。 |
第 2 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的基线
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言语流利度测试 (COWAT) 中基线的变化
大体时间：神经刺激器植入后 1 年。
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在受控口语单词联想测试 (COWAT) 中，参与者的任务是口头生成以不同字母开头的单词。
他们有 60 秒的时间为每个字母检索并说出尽可能多的单词。
该测试涉及呈现三个字母，每个字母的联想难度逐渐增加。
分数是通过将三个字母试验中产生的总单词相加得出的。
可达到的最低分数为零，表示无法生成任何单词。
分数没有上限，因为参与者可以为每个字母说出许多单词。
较高的分数反映了较高的单词检索和认知功能。
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神经刺激器植入后 1 年。
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Trailmaking 测试 A 和 B 中相对于基线的变化
大体时间：神经刺激器植入后 1 年。
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轨迹制作测试 A 和 B 评估认知转变、视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能。
它评估参与者的排序能力（A 部分和 B 部分）、认知转移能力（B 部分）和处理速度（A 部分和 B 部分）。
A 部分和 B 部分的分数是独立计算的，表示参与者完成每个部分所需的秒数。
分数越高表示完成测试的时间越长。
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神经刺激器植入后 1 年。
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Rey-Osterrieth 复杂身材测试的变化
大体时间：神经刺激器植入后 1 年。
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF) 是一种神经心理学评估，其中要求患者重现复杂的线条图，首先徒手复制（识别），然后从记忆中绘制（回忆）。
绘图的评分基于广泛使用的 36 分评分系统（0 分是最差分数，36 分是最好分数）。
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神经刺激器植入后 1 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hongxing Wang, MD & PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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