治療抵抗性のトゥレット症候群における DBS の有効性を探る
治療抵抗性トゥレット症候群 (TR-TS) における脳深部刺激療法 (DBS) の影響の調査
調査の概要
詳細な説明
トゥレット症候群 (TS) は、チックとして知られる反復的で不随意な動きや発声を特徴とする神経発達障害です。 通常、小児期に発症し、成人になっても持続する場合があります。 TS の有病率は世界的に異なり、人口の約 1% が罹患しています。 男性は女性よりも一般的に罹患しており、症状の重症度は広範囲に渡ります。 治療抵抗性トゥレット症候群（TR-TS）とは、行動療法や薬物療法などの標準的な治療介入の効果が限定的である症例を指します。 TR-TS の有病率は比較的低いですが、重篤で持続的な症状の管理における課題が浮き彫りになっています。 多様な神経調節療法の包括的な調査では、DBS で特定の核を標的にすることが、明らかな症状を伴う TR-TS を引き起こす可能性が最も高くなります。 強迫性障害患者に対する DBS の刺激ターゲットには、GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC が含まれます。 しかし、DBS の症例報告は限られており、質の高い証拠に基づいた医学的証拠が不足しています。 したがって、このコホート研究は、DBS を標的とした GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC、またはその他の未報告の核標的の TR-TS に対する有効性に焦点を当てています。
このプログラムのもう 1 つの目的は、GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC、またはその他の未報告の核ターゲットのニューロン活動をそれぞれ研究することです。 同時に、一部の被験者には予期せぬ報酬を伴う課題が与えられます。 この個別の研究はオプションであり、現在の研究への参加には影響しません。
一部の参加者は、刺激によって脳の活動がどのように変化するかを調べるための陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンを含む関連研究に参加するよう招待される。 別の PET 研究への参加は任意であり、現在の研究への参加には影響しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaolei Liu, MD & PhD
- 電話番号：+86 10 83198650
- メール：ring@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenfeng Zhao, MD
- 電話番号：+86 10 83198650
- メール：fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 精神障害統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) 基準に従ってトゥレット症候群と診断されており、ミニ国際神経精神医学面接中国語版 5.0 によって確認されている。
- 手術前少なくとも 12 か月間、YGTSS が少なくとも 35 であり、かつ YGTSS-Total Motor ≧ 15。
- 適切な治療用量の 3 種類の薬剤を少なくとも 3 か月間継続した従来の治療が失敗しなければならない。
- 行動介入に適していないこと、またはこの介入が不適切であるか失敗していることを示してはなりません。
- 少なくとも6か月間、自殺念慮のない安定した併存疾患を続けている。
除外基準:
- 他の精神障害の存在;
- 電気けいれん療法（ECT）、修正電気けいれん療法（MECT）、経頭蓋直流刺激（tDCS）、経頭蓋交流刺激（tACS）、DBS、および経頭蓋磁気刺激（TMS）を含む治療歴がある。
- 自殺リスクを示している（自殺関連項目のHAMD-17スコアが3以上と定義される）。
- 調査員と効果的にコミュニケーションをとることが困難である。
- 外傷性脳損傷（TBI）の病歴がある。
- 頭蓋内または心血管ステントを使用する場合。
- 過去6か月以内の薬物乱用。
- 不安定な神経障害または凝固障害。
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究中に信頼できる避妊法の使用を拒否した女性。
- この研究に登録する前の3か月以内に他の臨床研究に参加している。
- 研究グループによって検討されたあらゆる条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療抵抗性トゥレット症候群（TR-TS）の患者
患者は両側の DBS リード埋め込みを受けます。
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DBS リードは脳内のターゲット (GPi、amGPi、pvGPi、Cm-Spv-Voi、Cm-Voi、NA-ALIC、またはその他の報告されていない核ターゲット) に定位的に導入され、頭蓋骨に固定されます。次に、リードは鎖骨下領域の皮下に埋め込まれた神経刺激装置に接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): 6 か月後の YGTSS におけるチック総数の減少
時間枠：ベースラインから手術後 6 か月まで
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YGTSS は、運動症状と音声症状の数、頻度、強度、複雑さ、干渉を評価する 10 項目の半構造化された臨床医評価手段です。
チック評価に関する項目は、運動チックと音声チックという 2 つのサブスケールでスコア付けされます。
行動は 6 段階で評価されます。
合計チック重症度スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから手術後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YGTSS-Total Motor: 2 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目の YGTSS-Total Motor の変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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YGTSS モーターチックは 6 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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YGTSS-Total Phonic: 2 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目の YGTSS-Total phonic の変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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YGTSS 音声チックは 6 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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YGTSS: 寛解と奏効率
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月目に寛解（YGTSS合計スコア≤14として定義）。反応とは、ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目までの YGTSS 合計スコアの 35% 以上の減少です。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目の Y-BOCS の変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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Y-BOCS スケールは臨床医が評価する 10 項目のスケールで、各項目は 0 (無症状) ～ 4 (極度の症状) で評価され、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 になります。 合計スコアは通常、強迫観念 (項目 1 ～ 5) と強迫行為 (項目 6 ～ 10) の下位尺度から計算されます。 結果は合計スコアに基づいて解釈できます。0 ～ 7 は無症状です。 8〜15は軽度です。 16 ～ 23 は中程度です。 24-31は厳しいです。 32～40は極端ですね。 Y-BOCS スケールは臨床医が評価する 10 項目のスケールで、各項目は 0 (無症状) ～ 4 (極度の症状) で評価され、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 になります。 合計スコアは通常、強迫観念 (項目 1 ～ 5) と強迫行為 (項目 6 ～ 10) の下位尺度から計算されます。 結果は合計スコアに基づいて解釈できます。0 ～ 7 は無症状です。 8〜15は軽度です。 16 ～ 23 は中程度です。 24-31は厳しいです。 32～40は極端ですね。 |
ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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ハミルトン不安スケール (HAMA): HAMA 合計スコアのベースラインから 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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HAMA は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のテストです。
合計不安スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
7 つの精神的不安項目により、0 ～ 28 の範囲の精神的不安スコアが導き出されます。
残りの 7 つの項目では、0 から 28 の範囲の身体的不安スコアが得られます。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17): ベースラインから 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの HAMD-17 スコアとそのサブスケールの変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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HAMD-17 の範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。スコアが 20 以上の場合は、中等度から重度のうつ病を示します。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): ベースラインから第 2 週、第 3 ヶ月、第 6 ヶ月、および第 12 ヶ月までの PSQI の変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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PSQI は 19 項目で構成され、睡眠のいくつかの側面を測定し、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（つまり、ベッドで眠っている時間の割合）、睡眠障害、睡眠時間の使用で構成されます。投薬と日中の機能不全。 各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。 |
ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) のベースラインから 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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臨床全体印象重症度スケール (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。
スコア 1 は正常でまったく病気ではないことを示し、スコア 7 は最も重篤な患者に見られます。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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Clinical Global Impression-改善 (CGI-I): 2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目の CGI-I スコア。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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臨床全体印象改善スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。
スコア 1 は患者が大幅に改善したことを示し、スコア 7 はさらに悪化していることを示します。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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EuroQol-5 ディメンション レベル スケール (EQ-5D-5L): EQ-5D-5L のベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目までの変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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EQ-5D-5L は、一般的な生活の質を評価する機器です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
スコアの範囲は 5 (問題なし) から 25 (できない/極度の問題がある) です。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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Young Mania Rating Scale (YMRS): ベースラインから第 2 週、月 1、月 3、月 6、および月 12 までの変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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この尺度には 11 項目があり、過去 48 時間にわたる患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
0 ～ 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどより重度の躁状態を示します。
0 ～ 5 のスコアは、明らかな躁病症状がないことを意味します。スコアが 6 ～ 10 の場合は、明らかな躁病症状を意味します。スコアが 22 以上の場合は、重度の躁病症状を意味します。
DBS 誘発の躁病または軽躁病の体系的なスクリーニングとして使用されます。
8 を超えるスコアは双極性障害患者の躁病症状の証拠と考えられていますが、マスクされていない医師は、このスケールとスクリーニング質問を使用して、軽躁病症状が DBS 調整を含む臨床介入を必要とするかどうかを評価します。
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ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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有害事象の数によって示される安全性: 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目。
時間枠：ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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考えられる有害事象には次のようなものがあります。 重篤な有害事象と軽度の有害事象は、有害事象質問票（AEQ）および付随する症例報告書（AEQ CRF）によって、精神医学的、神経学的および認知的影響を含む複数の領域で評価されます。 AEQ には、Xuanwu DBS クリニックで運動障害患者に対して使用される認知および行動のスクリーニング項目が含まれています。 さらに、TR-TS のパイロット DBS で観察された有害事象の項目を追加しました。 |
ベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目まで
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言語流暢性テスト (COWAT) のベースラインからの変化
時間枠：神経刺激装置移植後1年。
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) では、個人はさまざまなアルファベットで始まる単語を口頭で生成する課題を課されます。
各文字につき 60 秒の制限時間があり、できるだけ多くの単語を検索して表現することができます。
このテストでは 3 つの文字を提示する必要があり、それぞれの文字の連想難易度が徐々に高くなります。
スコアは、3 文字のトライアル全体で生成された単語の合計を合計することによって導出されます。
達成可能な最低スコアはゼロであり、単語を生成できないことを示します。
参加者は各文字に対して多数の単語を作成できるため、スコアに上限はありません。
スコアが高いほど、単語検索と認知機能が優れていることを示します。
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神経刺激装置移植後1年。
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トレイルメイキング テスト A&B のベースラインからの変化
時間枠：神経刺激装置移植後1年。
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トレイルメイキングテストAおよびBは、認知の変化、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能を評価します。
参加者のシーケンス能力 (パート A および B)、認知セットシフト (パート B)、および処理速度 (パート A および B) を評価します。
パート A とパート B のスコアは個別に計算され、参加者が各セクションを完了するのに必要な秒数が示されます。
スコアが高いほど、テストを完了するまでの時間が長くなります。
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神経刺激装置移植後1年。
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レイ・オステリース複素図形テストの変化
時間枠：神経刺激装置移植後1年。
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レイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) は、患者に複雑な線画を再現するよう依頼する神経心理学的評価です。まずフリーハンドで模写し (認識)、次に記憶に基づいて描画します (想起)。
図面のスコアリングは、広く使用されている 36 点スコアリング システムに基づいています (0 が最悪のスコア、36 が最高のスコア)。
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神経刺激装置移植後1年。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hongxing Wang, MD & PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トゥレット症候群の臨床試験
-
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