Изучение эффективности DBS при резистентном к лечению синдроме Туретта

Экспериментальный: Пациенты с резистентным к лечению синдромом Туретта (TR-TS)

Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация электродов DBS.

Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS)

Свинец DBS стереотаксически вводится в мишень в головном мозге (GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC или другие неучтенные ядра-мишени) и фиксируется к черепу; Затем электрод подключают к нейростимулятору, имплантированному подкожно в подключичную область.

Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS): снижение общего количества тиков по шкале YGTSS через 6 месяцев.

YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент оценки клиницистов, состоящий из 10 пунктов, который оценивает количество, частоту, интенсивность, сложность и интерференцию моторных и звуковых симптомов. Вопросы, касающиеся рейтинга тиков, оцениваются по двум субшкалам: моторные тики и фонические тики. Поведение оценивается по 6-бальной шкале. Общий балл тяжести тиков варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов.

YGTSS-Total Motor: изменение YGTSS-Total Motor на 2-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах.

Двигательные тики YGTSS оцениваются по 6-балльной шкале. Оценка варьируется от 0 до 25, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов.

YGTSS-Total Phonic: изменение YGTSS-Total Phonic на 2-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах.

Фонические тики YGTSS оцениваются по 6-балльной шкале. Оценка варьируется от 0 до 25, причем более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов.

YGTSS: ремиссия и скорость ответа

Ремиссия (определяемая как общий балл YGTSS ≤14) на 2-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах; ответом является снижение общего балла YGTSS на ≥35% от исходного уровня до 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.

Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS): изменение Y-BOCS на 2-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах.

Шкала Y-BOCS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40. Общий балл обычно рассчитывается по субшкалам обсессий (пункты 1–5) и компульсий (пункты 6–10).

Результаты можно интерпретировать на основе общего балла: 0–7 – субклинический; 8-15 – легкая степень; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелая степень; 32-40 это крайность.

Шкала Y-BOCS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы), что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40. Общий балл обычно рассчитывается по субшкалам обсессий (пункты 1–5) и компульсий (пункты 6–10).

Результаты можно интерпретировать на основе общего балла: 0–7 – субклинический; 8-15 – легкая степень; 16-23 – умеренный; 24-31 – тяжелая степень; 32-40 это крайность.

Шкала тревоги Гамильтона (HAMA): изменение общего балла по шкале HAMA от исходного уровня до 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.

HAMA — это тест из 14 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов тревоги. Общий балл тревожности варьируется от нуля до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность. Семь пунктов психической тревоги дают оценку психической тревоги в диапазоне от 0 до 28. Остальные семь пунктов дают оценку соматической тревожности от 0 до 28.

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17): изменения показателей HAMD-17 и ее подшкал от исходного уровня до 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.

Диапазон HAMD-17 варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию; балл 20 и более указывает на депрессию от умеренной до тяжелой.

Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI): изменение PSQI от исходного уровня на 2-й неделе, 3-м месяце, 6-м месяце и 12-м месяце.

Состоящий из 19 пунктов опросник PSQI измеряет несколько аспектов сна, предлагая семь оценок по компонентам и одну комплексную оценку. Оценки компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна (т. е. сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительность сна, привычную эффективность сна (т. е. процент времени, проведенного в постели, в течение которого человек спит), нарушения сна, использование сна. прием лекарств и дневная дисфункция.

Каждый элемент взвешивается по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.

Клиническая общая тяжесть впечатления (CGI-S): изменение от исходного уровня до 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев в клинической глобальной тяжести впечатления (CGI-S).

Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента во время оценки. Оценка 1 соответствует норме, совсем не болен, а оценка 7 соответствует наиболее тяжело больным пациентам.

Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I): оценка CGI-I на неделе 2, месяце 1, месяце 3, месяце 6 и месяце 12.

Клиническая глобальная шкала улучшения впечатления (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Оценка 1 свидетельствует о значительном улучшении состояния пациента, а оценка 7 — о значительном ухудшении состояния.

Шкала уровней измерений EuroQol-5 (EQ-5D-5L): изменение от исходного уровня к неделе 2, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 12 в EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L — это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Оценка варьируется от 5 (нет проблем) до 25 (неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы).

Шкала оценки молодой мании (YMRS): изменение от исходного уровня к неделе 2, месяцу 1, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 12.

Эта шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую манию. Оценка от 0 до 5 означает отсутствие явных маниакальных симптомов; оценка от 6 до 10 означает явные маниакальные симптомы; балл 22 и выше означает тяжелые маниакальные симптомы. Его будут использовать в качестве систематического скрининга мании или гипомании, вызванной DBS. Хотя баллы выше 8 считаются свидетельством маниакальной симптоматики у пациентов с биполярным расстройством, врач без маски будет использовать эту шкалу и проверочные вопросы, чтобы оценить, требуют ли какие-либо гипоманиакальные симптомы клинического вмешательства, включая коррекцию DBS.

Безопасность определяется количеством нежелательных явлений: 2-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц.

Возможные нежелательные явления включают:

Серьезные и незначительные нежелательные явления будут оцениваться с помощью Анкеты нежелательных явлений (AEQ) и прилагаемой к ней формы отчета о случае заболевания (AEQ CRF) в нескольких областях, включая психиатрические, неврологические и когнитивные эффекты. AEQ включает в себя тесты когнитивного и поведенческого скрининга, используемые в клинике Xuanwu DBS для пациентов с двигательными расстройствами. Кроме того, мы добавили элементы для нежелательных явлений, наблюдавшихся в пилотном DBS для TR-TS.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на беглость речи (COWAT)

В ходе теста на ассоциацию контролируемых устных слов (COWAT) участникам предлагается устно составить слова, начинающиеся с разных букв алфавита. У них есть 60 секунд на каждую букву, чтобы вспомнить и сформулировать как можно больше слов. Тест включает в себя предъявление трех букв, каждая из которых постепенно усложняется по ассоциативной сложности. Очки выводятся путем суммирования общего количества слов, полученных в ходе трехбуквенных испытаний. Наименьший достижимый балл равен нулю, что указывает на неспособность генерировать какие-либо слова. Верхнего предела для оценки не существует, поскольку участники могут придумать множество слов для каждой буквы. Более высокие баллы отражают превосходство в запоминании слов и когнитивных функциях.

Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте A&B по прокладке маршрута

Тесты A и B на прохождение маршрута оценивают когнитивные изменения, скорость визуального поиска, сканирование, скорость обработки информации, умственную гибкость и исполнительные функции. Он оценивает способность участника к секвенированию (Части A и B), изменению когнитивных установок (Часть B) и скорости обработки информации (Части A и B). Очки за часть A и часть B подсчитываются независимо и указывают количество секунд, необходимое участнику для завершения каждого раздела. Более высокие баллы означают более длительную продолжительность прохождения теста.

Изменение теста комплексной фигуры Рей-Остерриета

Тест сложной фигуры Рея-Остерриета (ROCF) представляет собой нейропсихологическое исследование, при котором пациентов просят воспроизвести сложный рисунок линии, сначала копируя его от руки (узнавание), а затем рисуя по памяти (припоминание). Оценка рисунков основана на широко распространенной 36-балльной системе оценок (0 — худший балл, 36 — лучший).