Exploración de la eficacia de la estimulación cerebral profunda en el síndrome de Tourette refractario al tratamiento

Experimental: Pacientes con síndrome de Tourette refractario al tratamiento (TR-TS)

Los pacientes se someterán a una implantación bilateral de cables DBS.

Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS)

El cable DBS se introduce estereotácticamente en el objetivo del cerebro (GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC u otros objetivos de núcleos no informados) y se fija al cráneo; Luego, el cable se conecta a un neuroestimulador implantado por vía subcutánea en la región subclavicular.

Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS): reducción del total de tics en la YGTSS después de 6 meses

El YGTSS es un instrumento de calificación clínica semiestructurado de 10 ítems que evalúa el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los síntomas motores y fónicos. Los ítems sobre las calificaciones de tics se califican en dos subescalas: tics motores y tics fónicos. Los comportamientos se califican en una escala de 6 puntos. La puntuación total de gravedad de los tics oscila entre 0 y 50, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.

YGTSS-Total Motor: Cambio en YGTSS-Total Motor en la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12.

Los tics motores YGTSS se clasifican en una escala de 6 puntos. La puntuación oscila entre 0 y 25, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.

YGTSS-Total Phonic: Cambio en YGTSS-Total Phonic en la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12.

Los tics fónicos del YGTSS se clasifican en una escala de 6 puntos. La puntuación oscila entre 0 y 25, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.

YGTSS: remisión y tasa de respuesta

Remisión (definida como puntuación total YGTSS ≤14) en la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12; La respuesta es una reducción ≥35 % en la puntuación total de YGTSS desde el inicio hasta la semana 2, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.

Escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): cambio en Y-BOCS en la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12.

La escala Y-BOCS es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que arroja un rango de puntuación total posible de 0 a 40. La puntuación total suele calcularse a partir de las subescalas de obsesiones (ítems 1 a 5) y compulsiones (ítems 6 a 10).

Los resultados se pueden interpretar en función de la puntuación total: 0-7 es subclínico; 8-15 es leve; 16-23 es moderado; 24-31 es grave; 32-40 es extremo.

La escala Y-BOCS es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que arroja un rango de puntuación total posible de 0 a 40. La puntuación total suele calcularse a partir de las subescalas de obsesiones (ítems 1 a 5) y compulsiones (ítems 6 a 10).

Los resultados se pueden interpretar en función de la puntuación total: 0-7 es subclínico; 8-15 es leve; 16-23 es moderado; 24-31 es grave; 32-40 es extremo.

Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA): el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en la puntuación total de HAMA.

HAMA es una prueba de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total de ansiedad varía de cero a 56, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Los siete ítems de ansiedad psíquica provocan una puntuación de ansiedad psíquica que oscila entre 0 y 28. Los siete ítems restantes arrojan una puntuación de ansiedad somática que oscila entre 0 y 28.

Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17): los cambios de las puntuaciones de HAMD-17 y sus subescalas desde el inicio hasta las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

HAMD-17 varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más depresión; una puntuación de 20 o más indica depresión de moderada a grave.

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): el cambio del PSQI desde el inicio hasta la semana 2, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.

El PSQI, que consta de 19 ítems, mide varios aspectos del sueño y ofrece siete puntuaciones componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo que uno está dormido en la cama), las alteraciones del sueño, el uso de los medios para dormir. medicación y disfunción diurna.

Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.

Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S): el cambio desde el inicio a 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)

La escala clínica global de gravedad de la impresión (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación. El puntaje 1 presenta normal, nada enfermo, y el puntaje 7 se presenta entre los pacientes más extremadamente enfermos.

Mejora de la impresión clínica global (CGI-I): puntuación CGI-I en la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.

La escala clínica de mejora de la impresión global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención. La puntuación 1 presenta al paciente mucho mejor y la puntuación 7 se presenta mucho peor.

Escala de nivel de dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L): el cambio desde el inicio hasta la Semana 2, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 en EQ-5D-5L.

EQ-5D-5L es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación oscila entre 5 (no tener problemas) y 25 (no poder hacerlo/tener problemas extremos).

Escala de calificación de Young Mania (YMRS): el cambio desde el inicio hasta la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.

Esta escala tiene 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su condición clínica durante las 48 horas anteriores. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una manía más grave. Una puntuación de 0 a 5 significa que no hay síntomas maníacos evidentes; una puntuación de 6 a 10 significa síntomas maníacos definidos; una puntuación de 22 o más significa síntomas maníacos graves. Se utilizará como una prueba sistemática de manía o hipomanía inducida por DBS. Aunque las puntuaciones superiores a 8 se han considerado evidencia de sintomatología maníaca en pacientes bipolares, el médico desenmascarado utilizará esta escala y preguntas de detección para evaluar si algún síntoma hipomaníaco requiere intervención clínica, incluido el ajuste de la estimulación cerebral profunda.

Seguridad indicada por la cantidad de eventos adversos: semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12.

Los posibles eventos adversos incluyen:

Los eventos adversos mayores y menores se evaluarán mediante el Cuestionario de eventos adversos (AEQ) y el Formulario de informe de caso adjunto (AEQ CRF) en múltiples dominios, incluidos los efectos psiquiátricos, neurológicos y cognitivos. El AEQ incluye elementos de evaluación cognitiva y conductual utilizados en la clínica Xuanwu DBS para pacientes con trastornos del movimiento. Además, hemos agregado elementos para los eventos adversos observados en la DBS piloto para TR-TS.

Cambio desde el inicio en la prueba de fluidez verbal (COWAT)

Durante la Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), los individuos tienen la tarea de generar verbalmente palabras que comiencen con diferentes letras del alfabeto. Tienen 60 segundos para cada letra para recuperar y articular tantas palabras como sea posible. La prueba consiste en presentar tres letras, cada una de ellas progresivamente más desafiante en dificultad asociativa. Las puntuaciones se obtienen sumando el total de palabras producidas en los ensayos de tres letras. La puntuación más baja posible es cero, lo que indica una incapacidad para generar palabras. No hay límite superior para la puntuación ya que los participantes pueden producir numerosas palabras para cada letra. Las puntuaciones más altas reflejan una recuperación de palabras y una función cognitiva superiores.

Cambio desde la línea de base en la Prueba de Trailmaking A&B

Las pruebas Trail Making Test A y B evalúan el cambio cognitivo, la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Evalúa la capacidad del participante para secuenciar (Partes A y B), cambio de conjunto cognitivo (Parte B) y velocidad de procesamiento (Partes A y B). Las puntuaciones de la Parte A y la Parte B se calculan de forma independiente, indicando la cantidad de segundos necesarios para que el participante termine cada sección. Las puntuaciones más altas indican duraciones más largas para completar la prueba.

Cambio en la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth

La prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los pacientes que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujándolo de memoria (recuerdo). La puntuación de los dibujos se basa en el ampliamente utilizado sistema de puntuación de 36 puntos (siendo 0 la peor puntuación y 36 la mejor).