Explorando a eficácia do DBS na síndrome de Tourette refratária ao tratamento

Experimental: Pacientes com síndrome de Tourette refratária ao tratamento (TR-TS)

Os pacientes serão submetidos à implantação bilateral de eletrodo DBS.

Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

O eletrodo DBS é introduzido estereotaticamente no alvo no cérebro (GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC ou outros alvos de núcleos não relatados) e fixado ao crânio; o eletrodo é então conectado a um neuroestimulador implantado por via subcutânea na região subclavicular.

Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS): Redução no total de tiques no YGTSS após 6 meses

O YGTSS é um instrumento semiestruturado de avaliação clínica de 10 itens que avalia o número, frequência, intensidade, complexidade e interferência dos sintomas motores e fônicos. Os itens sobre as classificações de tiques são pontuados em duas subescalas: tiques motores e tiques fônicos. Os comportamentos são avaliados em uma escala de 6 pontos. A pontuação total de gravidade do tique varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.

YGTSS-Total Motor: Alteração no YGTSS-Total Motor na semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12.

Os tiques motores YGTSS são avaliados em uma escala de 6 pontos. A pontuação varia de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.

YGTSS-Total Phonic: Alteração no YGTSS-Total fônico na semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12.

Os tiques fônicos do YGTSS são avaliados em uma escala de 6 pontos. A pontuação varia de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.

YGTSS: remissão e taxa de resposta

Remissão (definida como pontuação total do YGTSS ≤14) na Semana 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12; a resposta é uma redução ≥35% na pontuação total do YGTSS desde o início até a Semana 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.

Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): Alteração no Y-BOCS na semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12.

A escala Y-BOCS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos, cada item avaliado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), produzindo uma pontuação total possível que varia de 0 a 40. A pontuação total é geralmente calculada a partir das subescalas de obsessões (itens 1 a 5) e compulsões (itens 6 a 10).

Os resultados podem ser interpretados com base na pontuação total: 0-7 é subclínico; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; 32-40 é extremo.

A escala Y-BOCS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos, cada item avaliado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), produzindo uma pontuação total possível que varia de 0 a 40. A pontuação total é geralmente calculada a partir das subescalas de obsessões (itens 1 a 5) e compulsões (itens 6 a 10).

Os resultados podem ser interpretados com base na pontuação total: 0-7 é subclínico; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; 32-40 é extremo.

Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA): a mudança da linha de base para 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses na pontuação total da HAMA.

HAMA é um teste de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total de ansiedade varia de zero a 56, sendo que pontuações mais altas indicam mais ansiedade. Os sete itens de ansiedade psíquica provocam uma pontuação de ansiedade psíquica que varia de 0 a 28. Os restantes sete itens produzem uma pontuação de ansiedade somática que varia de 0 a 28.

Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17): as mudanças nas pontuações HAMD-17 e suas subescalas desde o início até 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

HAMD-17 varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam mais depressão; uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave.

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): a mudança do PSQI desde o início até a Semana 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.

Composto por 19 itens, o PSQI mede diversos aspectos do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem na qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de sono medicação e disfunção diurna.

Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.

Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S): a mudança da linha de base para 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses na Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)

A escala clínica global de gravidade da impressão (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação. O escore 1 apresenta normal, nada doente, e o escore 7 apresenta entre os pacientes mais gravemente enfermos.

Melhoria da impressão clínica global (CGI-I): pontuação CGI-I na semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.

A escala clínica global de melhoria da impressão (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. A pontuação 1 apresenta o paciente muito melhorado e a pontuação 7 apresenta muito pior.

Escala de nível de dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L): a mudança da linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12 no EQ-5D-5L.

O EQ-5D-5L é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação varia de 5 (não ter problemas) a 25 (não conseguir fazer/ter problemas extremos).

Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS): a mudança da linha de base para a Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.

Essa escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. Existem quatro itens que são classificados numa escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os restantes sete itens são classificados numa escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mania mais grave. Uma pontuação de 0 a 5 significa que não há sintomas maníacos óbvios; uma pontuação de 6 a 10 significa sintomas maníacos definitivos; uma pontuação de 22 ou mais significa sintomas maníacos graves. Será usado como uma triagem sistemática para mania ou hipomania induzida por DBS. Embora pontuações acima de 8 tenham sido consideradas evidência de sintomatologia maníaca em pacientes bipolares, o médico sem máscara usará esta escala e perguntas de triagem para avaliar se algum sintoma hipomaníaco requer intervenção clínica, incluindo ajuste de DBS.

Segurança conforme indicado pelo número de eventos adversos: semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12.

Possíveis eventos adversos incluem:

Eventos adversos maiores e menores serão avaliados pelo Questionário de Eventos Adversos (AEQ) e pelo Formulário de Relato de Caso (AEQ CRF) que o acompanha em vários domínios, incluindo efeitos psiquiátricos, neurológicos e cognitivos. O AEQ inclui itens de triagem cognitiva e comportamental usados ​​na clínica Xuanwu DBS para pacientes com distúrbios de movimento. Além disso, adicionamos itens para os eventos adversos observados no DBS piloto para TR-TS.

Mudança da linha de base no Teste de Fluência Verbal (COWAT)

Durante o Teste de Associação Oral Controlada de Palavras (COWAT), os indivíduos são encarregados de gerar verbalmente palavras começando com letras diferentes do alfabeto. Eles têm 60 segundos para cada letra recuperar e articular o máximo de palavras possível. O teste envolve a apresentação de três letras, cada uma progressivamente mais desafiadora em dificuldade associativa. As pontuações são derivadas da soma do total de palavras produzidas nas tentativas de três letras. A pontuação mais baixa alcançável é zero, indicando incapacidade de gerar quaisquer palavras. Não há limite máximo para a pontuação, pois os participantes podem produzir inúmeras palavras para cada letra. Pontuações mais altas refletem recuperação de palavras e função cognitiva superiores.

Mudança da linha de base no Trailmaking Test A&B

O Trail Making Test A e B avalia a mudança cognitiva, velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo. Ele avalia a capacidade do participante de sequenciamento (Partes A e B), mudança de conjunto cognitivo (Parte B) e velocidade de processamento (Partes A e B). As pontuações da Parte A e da Parte B são calculadas independentemente, indicando o número de segundos necessários para o participante terminar cada seção. Pontuações mais altas indicam durações mais longas para a conclusão do teste.

Mudança no teste de figura complexa de Rey-Osterrieth

O teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCF) é uma avaliação neuropsicológica na qual os pacientes são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre (reconhecimento) e depois desenhando de memória (recordação). A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos amplamente utilizado (0 sendo a pior pontuação e 36 a melhor).