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Explorer l'efficacité du DBS dans le syndrome de Tourette réfractaire au traitement

8 avril 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Étude de l'impact de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le syndrome de Tourette réfractaire au traitement (TR-TS)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la stimulation cérébrale profonde (DBS) chez les patients atteints d'implantation du syndrome de Tourette réfractaire au traitement (TR-TS) ciblant le globus pallidus interne antéro-médial (GPi), le globus pallidus interne antéro-médial. (amGPi), GPi postéro-ventrolatéral (pvGPi), noyau centromédian, substance périventriculaire et noyau ventro-oral interne (Cm-Spv-Voi), noyau médian central et noyau ventro-oral (Cm-Voi) ou noyau Accumbens/antérieur Membre de la capsule interne (NA-ALIC) ou autres noyaux cibles non signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Tourette (TS) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des mouvements et des vocalisations répétitifs et involontaires appelés tics. Elle se manifeste généralement pendant l’enfance et peut persister jusqu’à l’âge adulte. La prévalence du TS varie à l’échelle mondiale et touche environ 1 % de la population. Les hommes sont plus souvent touchés que les femmes et il existe un large spectre de gravité des symptômes. Le syndrome de Tourette réfractaire au traitement (TR-TS) fait référence aux cas où les interventions thérapeutiques standard, telles que la thérapie comportementale et les médicaments, ont montré une efficacité limitée. La prévalence du TR-TS est relativement plus faible mais met en évidence les défis liés à la gestion des symptômes graves et persistants. Dans une étude complète de diverses thérapies de neuromodulation, le ciblage de noyaux spécifiques avec DBS présente le plus grand potentiel pour le TR-TS présentant des symptômes apparents. Les cibles de stimulation du DBS pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif comprennent GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi et NA-ALIC. Cependant, les rapports de cas DBS sont limités et manquent de preuves médicales de haute qualité fondées sur des preuves. Ainsi, cette étude de cohorte se concentre sur l'efficacité des GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC ou d'autres noyaux cibles non signalés sur TR-TS ciblés par DBS.

Un autre objectif de ce programme est d'étudier l'activité neuronale des GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi et NA-ALIC, ou d'autres noyaux cibles non signalés, respectivement. Dans le même temps, certains sujets se voient confier une tâche impliquant une récompense inattendue. Cette étude distincte est une option et n'affectera pas la participation actuelle à l'étude.

Certains participants seront également invités à se joindre à une étude connexe qui implique la tomographie par émission de positons (TEP) pour déterminer comment la stimulation modifie l'activité dans le cerveau. La participation à l'étude PET distincte est facultative et n'affectera pas la participation à l'étude en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaolei Liu, MD & PhD
  • Numéro de téléphone: +86 10 83198650
  • E-mail: ring@vip.163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 65 ans ;
  2. capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. avoir un diagnostic de syndrome de Tourette selon les critères du Manuel statistique des troubles mentaux-Quatrième édition-Texte révisé (DSM-IV-TR) et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview version chinoise 5.0 ;
  4. avec un YGTSS d'au moins 35 pendant au moins 12 mois avant la chirurgie, tandis que YGTSS- Total Motor≥15 ;
  5. doit avoir échoué à un traitement médical conventionnel à des doses thérapeutiques adéquates de trois classes de médicaments pendant au moins trois mois ;
  6. ne doit pas être adapté à une intervention comportementale ou que cette intervention est inappropriée ou infructueuse ;
  7. être dans des conditions comorbides stables sans idées suicidaires depuis au moins six mois.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'autres troubles psychotiques;
  2. avoir des antécédents de traitement comprenant une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), une stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS), une stimulation transcrânienne en courant alternatif (tACS), DBS et stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ;
  3. présente un risque de suicide (défini comme un score HAMD-17 ≥3 sur les éléments liés au suicide) ;
  4. éprouver des difficultés à communiquer efficacement avec les enquêteurs ;
  5. avec des antécédents de traumatisme crânien (TCC);
  6. avec des stents intracrâniens ou cardiovasculaires ;
  7. toxicomanie au cours des six derniers mois ;
  8. troubles neurologiques ou de la coagulation instables ;
  9. les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui refusent l'utilisation d'une contraception fiable pendant l'étude ;
  10. avoir participé à d'autres études cliniques dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ;
  11. toute condition considérée par le groupe d’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette réfractaire au traitement (TR-TS)
Les patients subiront une implantation bilatérale de sondes DBS.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS)
La sonde DBS est introduite de manière stéréotaxique dans la cible du cerveau (GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC ou autres cibles nucléaires non signalées) et fixée au crâne ; la sonde est ensuite connectée à un neurostimulateur implanté par voie sous-cutanée dans la région sous-claviculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) : réduction du nombre total de tics sur l'YGTSS après 6 mois
Délai: De base jusqu'à 6 mois après l'opération
Le YGTSS est un instrument d'évaluation clinique semi-structuré en 10 éléments qui évalue le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et les interférences des symptômes moteurs et phoniques. Les items relatifs aux évaluations des tics sont notés sur deux sous-échelles : les tics moteurs et les tics phoniques. Les comportements sont notés sur une échelle de 6 points. Le score total de gravité des tics varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
De base jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YGTSS-Total Motor : évolution du YGTSS-Total Motor à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Les tics moteurs YGTSS sont évalués sur une échelle de 6 points. Le score varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
YGTSS-Total Phonic : Modification du YGTSS-Total phonique à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Les tics phoniques YGTSS sont notés sur une échelle de 6 points. Le score varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
YGTSS : rémission et taux de réponse
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Rémission (définie comme un score total YGTSS ≤ 14) à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 ; La réponse est une réduction ≥ 35 % du score total YGTSS entre le départ et la semaine 2, le mois 3, le mois 6 et le mois 12.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) : modification du Y-BOCS à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12

L'échelle Y-BOCS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), ce qui donne une plage de scores totale possible de 0 à 40. Le score total est généralement calculé à partir des sous-échelles des obsessions (éléments 1 à 5) et des compulsions (éléments 6 à 10).

Les résultats peuvent être interprétés sur la base du score total : 0 à 7 correspond à un score subclinique ; 8-15 est doux ; 16-23 est modéré ; 24-31 est sévère ; 32-40 est extrême.

L'échelle Y-BOCS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), ce qui donne une plage de scores totale possible de 0 à 40. Le score total est généralement calculé à partir des sous-échelles des obsessions (éléments 1 à 5) et des compulsions (éléments 6 à 10).

Les résultats peuvent être interprétés sur la base du score total : 0 à 7 correspond à un score subclinique ; 8-15 est doux ; 16-23 est modéré ; 24-31 est sévère ; 32-40 est extrême.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) : changement entre la valeur initiale et 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois du score total HAMA.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
HAMA est un test en 14 éléments mesurant la gravité des symptômes d’anxiété. Le score d’anxiété total varie de zéro à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les sept items d’anxiété psychique donnent lieu à un score d’anxiété psychique allant de 0 à 28. Les sept items restants donnent un score d’anxiété somatique allant de 0 à 28.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) : les modifications des scores HAMD-17 et de ses sous-échelles entre le départ et 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
HAMD-17 va de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant davantage de dépression ; un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : changement du PSQI entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 3, le mois 6 et le mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12

Composé de 19 éléments, le PSQI mesure plusieurs aspects du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des moyens de sommeil. médicaments et dysfonctionnement diurne.

Chaque élément est pondéré sur une échelle d’intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en totalisant les sept scores composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles dénotant une qualité de sommeil plus saine.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) : le changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois dans la sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
L'échelle clinique globale de gravité des impressions (CGI-S) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. Le score 1 présente un patient normal, pas du tout malade, et le score 7 présente un patient parmi les plus gravement malades.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) : score CGI-I à la semaine 2, au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
L'échelle clinique globale d'amélioration de l'impression (CGI-I) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. Le score 1 présente le patient comme étant bien amélioré, et le score 7 présente un bien pire.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Échelle de niveau dimensionnel EuroQol-5 (EQ-5D-5L) : le changement entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 dans EQ-5D-5L.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
EQ-5D-5L est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le score varie de 5 (n'avoir aucun problème) à 25 (être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes).
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) : le changement entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Cette échelle comporte 11 items et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu des pensées et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une manie plus grave. Un score de 0 à 5 signifie aucun symptôme maniaque évident ; un score de 6 à 10 signifie des symptômes maniaques définis ; un score de 22 ou plus signifie des symptômes maniaques graves. Il sera utilisé comme dépistage systématique de la manie ou de l'hypomanie induite par le DBS. Bien que des scores supérieurs à 8 aient été considérés comme une preuve de symptomatologie maniaque chez les patients bipolaires, le médecin non masqué utilisera cette échelle et ces questions de dépistage pour évaluer si des symptômes hypomaniaques nécessitent une intervention clinique, y compris un ajustement du DBS.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Sécurité indiquée par le nombre d'événements indésirables : semaine 2, mois 3, mois 6 et mois 12.
Délai: Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12

Les événements indésirables possibles comprennent :

Les événements indésirables majeurs et mineurs seront évalués par un questionnaire sur les événements indésirables (AEQ) et le formulaire de rapport de cas qui l'accompagne (AEQ CRF) dans plusieurs domaines, y compris les effets psychiatriques, neurologiques et cognitifs. L'AEQ comprend des éléments de dépistage cognitif et comportemental utilisés dans la clinique Xuanwu DBS pour les patients atteints de troubles du mouvement. De plus, nous avons ajouté des éléments pour les événements indésirables observés dans le pilote DBS pour TR-TS.
Référence à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de fluidité verbale (COWAT)
Délai: 1 an après l'implantation du neurostimulateur.
Au cours du test d'association de mots oral contrôlé (COWAT), les individus sont chargés de générer verbalement des mots commençant par différentes lettres de l'alphabet. Ils disposent de 60 secondes pour chaque lettre pour récupérer et articuler autant de mots que possible. Le test consiste à présenter trois lettres, chacune de plus en plus difficile en difficulté associative. Les scores sont obtenus en additionnant le nombre total de mots produits lors des essais de trois lettres. Le score le plus bas possible est zéro, ce qui indique une incapacité à générer des mots. Il n'y a pas de limite supérieure au score car les participants peuvent produire de nombreux mots pour chaque lettre. Des scores plus élevés reflètent une récupération de mots et une fonction cognitive supérieures.
1 an après l'implantation du neurostimulateur.
Changement par rapport à la ligne de base dans le Trailmaking Test A&B
Délai: 1 an après l'implantation du neurostimulateur.
Les tests Trail Making Test A et B évaluent le changement cognitif, la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Il évalue la capacité du participant à séquencer (parties A et B), à modifier les ensembles cognitifs (partie B) et à la vitesse de traitement (parties A et B). Les scores pour la partie A et la partie B sont calculés indépendamment, indiquant le nombre de secondes nécessaires au participant pour terminer chaque section. Des scores plus élevés indiquent des durées plus longues pour terminer le test.
1 an après l'implantation du neurostimulateur.
Changement dans le test de figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: 1 an après l'implantation du neurostimulateur.
Le test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF) est une évaluation neuropsychologique dans laquelle les patients sont invités à reproduire un dessin au trait complexe, d'abord en le copiant à main levée (reconnaissance), puis en le dessinant de mémoire (rappel). La notation des dessins est basée sur le système de notation largement utilisé à 36 points (0 étant le pire score et 36 le meilleur).
1 an après l'implantation du neurostimulateur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS for TR-TS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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