- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361004
Utforsking av DBS-effekt ved behandlingsrefraktær Tourettes syndrom
Undersøkelse av virkningen av dyp hjernestimulering (DBS) ved behandlingsrefraktær Tourettes syndrom (TR-TS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tourettes syndrom (TS) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av repeterende, ufrivillige bevegelser og vokaliseringer kjent som tics. Det manifesterer seg vanligvis i barndommen og kan vedvare inn i voksen alder. Prevalensen av TS varierer globalt, og påvirker omtrent 1 % av befolkningen. Menn er oftere rammet enn kvinner, og det er et bredt spekter av alvorlighetsgrad av symptomer. Behandlingsrefraktær Tourettes syndrom (TR-TS) refererer til tilfeller der standard terapeutiske intervensjoner, som atferdsterapi og medisiner, har vist begrenset effektivitet. TR-TS-prevalensen er relativt lavere, men fremhever utfordringene med å håndtere alvorlige og vedvarende symptomer. I en omfattende undersøkelse av ulike nevromodulasjonsterapier har målretting av spesifikke kjerner med DBS størst potensial for TR-TS med tilsynelatende symptomer. Stimuleringsmålene for DBS for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse inkluderer GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi og NA-ALIC. Imidlertid er DBS-saksrapportene begrensede og mangler evidensbasert medisinsk bevis av høy kvalitet. Så denne kohortstudien fokuserer på effektiviteten til DBS-målrettede GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC eller andre urapporterte kjernemål på TR-TS.
Et annet mål med dette programmet er å studere nevronaktiviteten til henholdsvis GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi og NA-ALIC, eller andre urapporterte kjernemål. Samtidig blir noen fag presentert for en oppgave som innebærer en uventet belønning. Denne separate studien er et alternativ og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.
Noen deltakere vil også bli invitert til å bli med i en relatert studie som involverer positronemisjonstomografi (PET) skanning for å finne ut hvordan stimuleringen endrer aktiviteten i hjernen. Deltakelse i den separate PET-studien er valgfri og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: ring@vip.163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenfeng Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år;
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- har en diagnose av Tourettes syndrom i henhold til Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) kriterier og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versjon 5.0;
- med en YGTSS på minst 35 i minst 12 måneder før operasjonen, mens YGTSS- Total Motor≥15;
- må ha mislykket konvensjonell medisinsk behandling ved adekvate terapeutiske doser av tre klasser med medisiner som varer i minst tre måneder;
- må ikke være egnet for atferdsmessig intervensjon eller at denne intervensjonen er upassende eller mislykket;
- har vært på stabile komorbide tilstander uten selvmordstanker i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre psykotiske lidelser;
- har en behandlingshistorie som inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), DBS og transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- presenterer en selvmordsrisiko (definert som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterte gjenstander);
- opplever problemer med å kommunisere effektivt med etterforskere;
- med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
- med intrakranielle eller kardiovaskulære stenter;
- rusmisbruk de siste seks månedene;
- ustabile nevrologiske eller koagulasjonsforstyrrelser;
- kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som nekter bruk av pålitelig prevensjon under studien;
- har vært involvert i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering i denne studien;
- eventuelle forhold som studiegruppen vurderer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med behandlingsrefraktær Tourettes syndrom (TR-TS)
Pasienter vil gjennomgå bilateral DBS-elektrodeimplantasjon.
|
DBS-ledningen introduseres stereotaktisk i målet i hjernen (GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC eller andre urapporterte kjernemål) og festes til skallen; ledningen kobles deretter til en nevrostimulator implantert subkutant i den subklavikulære regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): Reduksjon i total tics på YGTSS etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
YGTSS er et 10-elements semistrukturert klinikervurderingsinstrument som evaluerer motoriske og lydsymptomers antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens.
Elementene om tic-vurderingene er skåret på to underskalaer: motoriske tics og foniske tics.
Atferd er vurdert på en 6-punkts skala.
Total Tic-alvorlighetspoeng varierer fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
YGTSS-Total Motor: Endring i YGTSS-Total Motor i uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
YGTSS motoriske tics er vurdert på en 6-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0-25, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
YGTSS-Total Phonic: Endring i YGTSS-Total phonic ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
YGTSS phonic tics er vurdert på en 6-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0-25, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
YGTSS: remisjon og responsrate
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Remisjon (definert som YGTSS total poengsum ≤14) ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12; responsen er en ≥35 % reduksjon i YGTSS totalscore fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Endring i Y-BOCS ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Den totale poengsummen beregnes vanligvis fra delskalaene for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultatene kan tolkes ut fra totalskåren: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt. Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Den totale poengsummen beregnes vanligvis fra delskalaene for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultatene kan tolkes ut fra totalskåren: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt. |
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): endringen fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i HAMA totalscore.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
HAMA er en 14-elements test som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den totale angstpoengsummen varierer fra null til 56, med høyere score indikerer mer angst.
De syv psykiske angstelementene fremkaller en psykisk angstscore som varierer fra 0 til 28.
De resterende syv elementene gir en somatisk angstscore som varierer fra 0 til 28.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): endringene i HAMD-17-skårene og dens underskalaer fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer mer depresjon; en score på 20 eller mer indikerer moderat til alvorlig depresjon.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): endringen av PSQI fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet. |
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): endringen fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsskalaen (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet.
Skår 1 viser normal, ikke i det hele tatt syk, og skår 7 presenterer blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-poengsum ved uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Den kliniske globale inntrykksforbedringsskalaen (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Poeng 1 viser pasienten som mye forbedret, og poengsum 7 viser mye dårligere.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
EuroQol-5 Skala på dimensjonsnivå (EQ-5D-5L): endringen fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
EQ-5D-5L er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Poengsummen varierer fra 5 (uten problemer) til 25 (ikke kunne gjøre/har ekstreme problemer).
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): endringen fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Denne skalaen har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene.
Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig mani.
En score på 0 til 5 betyr ingen åpenbare maniske symptomer; en poengsum på 6 til 10 betyr klare maniske symptomer; en score på 22 eller høyere betyr alvorlige maniske symptomer.
Den vil bli brukt som en systematisk skjerm for DBS-indusert mani eller hypomani.
Selv om skårer over 8 har blitt ansett som bevis på manisk symptomatologi hos bipolare pasienter, vil den demaskerte legen bruke denne skalaen og screeningsspørsmål for å vurdere om noen hypomane symptomer krever klinisk intervensjon inkludert DBS-justering.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Sikkerhet som indikert av antall uønskede hendelser: uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Mulige uønskede hendelser inkluderer: Større og mindre uønskede hendelser vil bli evaluert av Adverse Events Questionnaire (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domener, inkludert psykiatriske, nevrologiske og kognitive effekter. AEQ inkluderer kognitive og atferdsmessige screeningselementer som brukes i Xuanwu DBS-klinikken for pasienter med bevegelsesforstyrrelser. I tillegg har vi lagt til elementer for uønskede hendelser observert i pilot-DBS for TR-TS. |
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Endring fra baseline i Verbal Fluency Test (COWAT)
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får enkeltpersoner i oppgave å verbalt generere ord som begynner med forskjellige bokstaver i alfabetet.
De har 60 sekunder på hver bokstav til å hente og artikulere så mange ord som mulig.
Testen innebærer å presentere tre bokstaver, hver av dem er gradvis mer utfordrende i assosiative vanskeligheter.
Poeng er utledet ved å summere det totale antallet ord produsert på tvers av de tre bokstavforsøkene.
Den laveste oppnåelige poengsummen er null, noe som indikerer manglende evne til å generere noen ord.
Det er ingen øvre grense for poengsummen ettersom deltakerne kan produsere mange ord for hver bokstav.
Høyere poengsum gjenspeiler overlegen ordinnhenting og kognitiv funksjon.
|
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Endring fra baseline i Trailmaking Test A&B
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Trail Making Test A og B vurderer kognitiv skifting, visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon.
Den evaluerer deltakerens kapasitet for sekvensering (del A og B), kognitiv settskifting (del B) og prosesseringshastighet (del A og B).
Poeng for del A og del B beregnes uavhengig, og indikerer antall sekunder som kreves for at deltakeren skal fullføre hver del.
Høyere poengsum angir lengre varighet for å fullføre testen.
|
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Endring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der pasienter blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling).
Poengsetting av tegninger er basert på det mye brukte 36-poengs skåringssystemet (0 er den dårligste poengsummen og 36 den beste).
|
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- DBS for TR-TS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering (DBS)
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekrutteringBehandlingsresistent depresjonTyskland, Frankrike
-
Paul HoltzheimerAktiv, ikke rekrutterendeBehandling Resistent depresjon | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depresjon, bipolarForente stater
-
Paul HoltzheimerFullførtBehandling Resistent depresjon | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depresjon, bipolarForente stater
-
Jorge Gonzalez-MartinezHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Slag | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | HjernesykdomForente stater