- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361004
Untersuchung der Wirksamkeit von DBS bei behandlungsrefraktärem Tourette-Syndrom
Untersuchung des Einflusses der Tiefenhirnstimulation (DBS) auf das behandlungsrefraktäre Tourette-Syndrom (TR-TS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch sich wiederholende, unwillkürliche Bewegungen und Lautäußerungen, sogenannte Tics, gekennzeichnet ist. Sie manifestiert sich typischerweise in der Kindheit und kann bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Die Prävalenz von TS variiert weltweit und betrifft etwa 1 % der Bevölkerung. Männer sind häufiger betroffen als Frauen und es gibt ein breites Spektrum an Schweregraden der Symptome. Beim behandlungsrefraktären Tourette-Syndrom (TR-TS) handelt es sich um Fälle, in denen Standardtherapieinterventionen wie Verhaltenstherapie und Medikamente nur begrenzte Wirksamkeit gezeigt haben. Die TR-TS-Prävalenz ist relativ gering, verdeutlicht jedoch die Herausforderungen bei der Bewältigung schwerer und anhaltender Symptome. In einer umfassenden Untersuchung verschiedener Neuromodulationstherapien hat die gezielte Behandlung bestimmter Kerne mit DBS das größte Potenzial für TR-TS mit offensichtlichen Symptomen. Zu den Stimulationszielen von DBS für Patienten mit Zwangsstörungen gehören GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi und NA-ALIC. Die DBS-Fallberichte sind jedoch begrenzt und es mangelt an qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten medizinischen Beweisen. Daher konzentriert sich diese Kohortenstudie auf die Wirksamkeit von DBS-zielgerichteten GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC oder anderen nicht gemeldeten Kernzielen auf TR-TS.
Ein weiteres Ziel dieses Programms ist die Untersuchung der neuronalen Aktivität von GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi und NA-ALIC bzw. anderen nicht gemeldeten Kernzielen. Gleichzeitig wird manchen Probanden eine Aufgabe gestellt, die mit einer unerwarteten Belohnung einhergeht. Diese separate Studie ist eine Option und hat keinen Einfluss auf die aktuelle Studienteilnahme.
Einige Teilnehmer werden auch eingeladen, an einer verwandten Studie teilzunehmen, bei der Positronenemissionstomographie (PET)-Scans durchgeführt werden, um festzustellen, wie die Stimulation die Aktivität im Gehirn verändert. Die Teilnahme an der separaten PET-Studie ist optional und hat keinen Einfluss auf die aktuelle Studienteilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-Mail: ring@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenfeng Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-Mail: fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18–65 Jahren;
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- über eine Diagnose des Tourette-Syndroms gemäß den Kriterien des Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) verfügen und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese Version 5.0 bestätigt werden;
- mit einem YGTSS von mindestens 35 für mindestens 12 Monate vor der Operation, während YGTSS-Total Motor≥15;
- muss eine konventionelle medizinische Behandlung mit angemessenen therapeutischen Dosen von drei Medikamentenklassen über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten versagt haben;
- darf nicht für eine Verhaltensintervention geeignet sein oder dass diese Intervention unangemessen oder erfolglos ist;
- sich seit mindestens sechs Monaten in einem stabilen komorbiden Zustand ohne Suizidgedanken befinden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer psychotischer Störungen;
- eine Behandlungsgeschichte haben, die Elektrokrampftherapie (ECT), modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), DBS und transkranielle Magnetstimulation (TMS) umfasst;
- ein Suizidrisiko darstellt (definiert als ein HAMD-17-Score von ≥3 bei suizidbezogenen Themen);
- Schwierigkeiten haben, effektiv mit Ermittlern zu kommunizieren;
- mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte;
- mit intrakraniellen oder kardiovaskulären Stents;
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate;
- instabile neurologische oder Gerinnungsstörungen;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie verweigern;
- innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Studien beteiligt gewesen sein;
- alle von der Studiengruppe berücksichtigten Bedingungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit therapierefraktärem Tourette-Syndrom (TR-TS)
Die Patienten werden einer bilateralen DBS-Elektrodenimplantation unterzogen.
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Die DBS-Elektrode wird stereotaktisch in das Ziel im Gehirn eingeführt (GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi, NA-ALIC oder andere nicht gemeldete Kernziele) und am Schädel befestigt; Die Elektrode wird dann mit einem Neurostimulator verbunden, der subkutan in der Subklavikularregion implantiert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): Reduzierung der gesamten Tics auf dem YGTSS nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes 10-Punkte-Bewertungsinstrument für Ärzte, das Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz motorischer und phonischer Symptome bewertet.
Die Items zu den Tic-Bewertungen werden auf zwei Subskalen bewertet: motorische Tics und phonische Tics.
Verhaltensweisen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Der Gesamt-Tic-Schweregrad reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
YGTSS-Gesamtmotor: Änderung des YGTSS-Gesamtmotors in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
|
Die motorischen Tics des YGTSS werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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YGTSS-Gesamtphonik: Änderung der YGTSS-Gesamtphonik in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Die phonischen YGTSS-Tics werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
|
YGTSS: Remission und Ansprechrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Remission (definiert als YGTSS-Gesamtpunktzahl ≤14) in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12; Das Ansprechen ist eine Verringerung des YGTSS-Gesamtscores um ≥35 % vom Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS): Veränderung des Y-BOCS in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
|
Die Y-BOCS-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Elementen, wobei jedes Element von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40 ergibt. Der Gesamtscore wird üblicherweise aus den Subskalen für Obsessionen (Items 1–5) und Zwänge (Items 6–10) berechnet. Die Ergebnisse können anhand des Gesamtscores interpretiert werden: 0–7 bedeutet subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; 32-40 ist extrem. Die Y-BOCS-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Elementen, wobei jedes Element von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40 ergibt. Der Gesamtscore wird üblicherweise aus den Subskalen für Obsessionen (Items 1–5) und Zwänge (Items 6–10) berechnet. Die Ergebnisse können anhand des Gesamtscores interpretiert werden: 0–7 bedeutet subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; 32-40 ist extrem. |
Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Hamilton-Angstskala (HAMA): die Änderung des HAMA-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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HAMA ist ein 14-Punkte-Test, der die Schwere von Angstsymptomen misst.
Der Gesamtangstwert reicht von null bis 56, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Die sieben Items zur psychischen Angst rufen einen Wert für psychische Angst hervor, der zwischen 0 und 28 liegt.
Die übrigen sieben Items ergeben einen Wert für somatische Angst zwischen 0 und 28.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): die Veränderungen der HAMD-17-Scores und ihrer Subskalen vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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HAMD-17 reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen; Ein Wert von 20 oder mehr weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): die Veränderung des PSQI vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Der PSQI besteht aus 19 Elementen und misst mehrere Aspekte des Schlafs. Er bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus der subjektiven Schlafqualität, der Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, einzuschlafen), der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz (d. h. wie viel Prozent der Zeit im Bett man schläft), Schlafstörungen und der Nutzung des Schlafs Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten. |
Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): Die Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen.
Bei Punkt 1 handelt es sich um normale, überhaupt nicht kranke Patienten, und bei Punkt 7 handelt es sich um Patienten, die am stärksten erkrankt sind.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-Score in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Bei Punkt 1 geht es dem Patienten deutlich besser, bei Punkt 7 deutlich schlechter.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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EuroQol-5-Dimensionsebenenskala (EQ-5D-5L): der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 in EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Punktzahl reicht von 5 (keine Probleme haben) bis 25 (nicht in der Lage/extreme Probleme haben).
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Young Mania Rating Scale (YMRS): die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Diese Skala besteht aus 11 Elementen und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden.
Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen.
Ein Wert von 0 bis 5 bedeutet, dass keine offensichtlichen manischen Symptome vorliegen; ein Wert von 6 bis 10 bedeutet eindeutig manische Symptome; Ein Wert von 22 oder mehr bedeutet schwere manische Symptome.
Es wird als systematisches Screening auf DBS-induzierte Manie oder Hypomanie verwendet.
Obwohl Werte über 8 als Hinweise auf manische Symptome bei bipolaren Patienten gelten, wird der unmaskierte Arzt diese Skala und Screening-Fragen verwenden, um zu beurteilen, ob irgendwelche hypomanischen Symptome eine klinische Intervention einschließlich einer DBS-Anpassung erfordern.
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Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Sicherheit, angegeben durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse: Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören: Größere und kleinere unerwünschte Ereignisse werden anhand des Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen (AEQ) und des begleitenden Fallberichtsformulars (AEQ CRF) in mehreren Bereichen bewertet, einschließlich psychiatrischer, neurologischer und kognitiver Auswirkungen. Der AEQ umfasst kognitive und verhaltensbezogene Screening-Elemente, die in der Xuanwu DBS-Klinik für Patienten mit Bewegungsstörungen verwendet werden. Darüber hinaus haben wir Elemente für die unerwünschten Ereignisse hinzugefügt, die im Pilot-DBS für TR-TS beobachtet wurden. |
Ausgangswert bis Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verbal Fluency Test (COWAT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation des Neurostimulators.
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Beim Controlled Oral Word Association Test (COWAT) werden Einzelpersonen mit der verbalen Bildung von Wörtern beauftragt, die mit verschiedenen Buchstaben des Alphabets beginnen.
Sie haben für jeden Buchstaben 60 Sekunden Zeit, um so viele Wörter wie möglich abzurufen und zu artikulieren.
Der Test beinhaltet die Präsentation von drei Buchstaben, von denen jeder im assoziativen Schwierigkeitsgrad zunehmend anspruchsvoller wird.
Die Bewertungen werden durch Summieren der Gesamtzahl der in den drei Buchstabenversuchen erzeugten Wörter ermittelt.
Der niedrigste erreichbare Wert ist Null, was darauf hinweist, dass keine Wörter generiert werden können.
Es gibt keine Obergrenze für die Punktzahl, da die Teilnehmer für jeden Buchstaben mehrere Wörter bilden können.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Worterkennung und kognitive Funktion wider.
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1 Jahr nach der Implantation des Neurostimulators.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trailmaking Test A&B
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation des Neurostimulators.
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Die Trail-Making-Tests A und B bewerten kognitive Veränderungen, visuelle Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität und exekutive Funktionen.
Es bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers zur Sequenzierung (Teile A und B), zur kognitiven Satzverschiebung (Teil B) und zur Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teile A und B).
Die Punkte für Teil A und Teil B werden unabhängig voneinander berechnet und geben die Anzahl der Sekunden an, die der Teilnehmer benötigt, um jeden Abschnitt zu beenden.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine längere Dauer für den Abschluss des Tests.
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1 Jahr nach der Implantation des Neurostimulators.
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Änderung im Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation des Neurostimulators.
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Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) ist eine neuropsychologische Untersuchung, bei der Patienten gebeten werden, eine komplizierte Strichzeichnung zu reproduzieren, indem sie sie zunächst freihändig kopieren (Erkennen) und dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnern).
Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem (0 ist die schlechteste und 36 die beste Bewertung).
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1 Jahr nach der Implantation des Neurostimulators.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DBS for TR-TS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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