研究评估 PRO-231 滴眼液与 VIGAMOXI® 在健康受试者眼表面的安全性和耐受性。
2025年6月12日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
I 期临床研究旨在评估 PRO-231 滴眼液与 VIGAMOXI® 在眼科和临床健康受试者眼表上的安全性和耐受性。
这是一项 I 期临床研究，通过比较意外不良事件的发生率、结膜充血和结膜水肿的发生率、最佳矫正视力 (BCVA) 的变化、眼表完整性的变化，评估 PRO-231 滴眼液的安全性和耐受性。至 VIGAMOXI®。
研究概览
详细说明
这是一项I期、对照、比较、平行组、单盲、单中心、对照临床试验。要评估的变量包括：
主要（安全）：
- 与干预措施相关的意外不良事件的发生率
- 结膜充血和球结膜水肿的发生率
- 使用 Snellen 图表评估最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
- 使用标准牛津量表，使用荧光素染色观察眼表完整性的变化。
主要（耐受性）：
- 眼部舒适指数（OCI）分数的变化
次要（安全）：
- 与干预措施相关的意外不良事件的发生率（不包括结膜充血和/或球结膜水肿）。
次要（耐受性）：
- 存在其他眼部症状（烧灼感、异物感、瘙痒和流泪）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力自愿签署知情同意书。
- 眼科和临床健康受试者。
- 能够并且愿意遵守预定的就诊、治疗计划和其他研究程序。
- 年龄在18至45岁之间。
- 性别为男性或女性。
- 未接受双侧输卵管阻塞（BTO [输卵管结扎]）、子宫切除术或双侧卵巢切除术的育龄妇女必须确保继续（在签署知情同意书 [ICF] 前 ≥ 30 天开始）使用激素避孕药研究期间的方法或宫内节育器（IUD）。
- 双眼最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/30 或更高。
- 角膜染色≤牛津等级 I 级。
- 眼压≥10mmHg且≤21mmHg。
排除标准：
- 对氟喹诺酮类药物、类固醇抗炎药或所研究药物的任何成分有过敏史。
- 使用任何药理学组的眼科药物。
- 通过任何其他给药途径使用药物。
- 过去 30 天内通过任何给药途径使用过非类固醇类抗炎药、类固醇类抗炎药或抗生素。
- 过去 6 个月内有眼科手术史。
- 在研究开始前以及本研究的干预期间使用隐形眼镜的时间少于两周。
- 对于女性：在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在纳入本研究之前 30 天参加过任何临床研究。
- 之前曾参与过这项研究。
- 任何慢性退行性疾病的病史，包括糖尿病或系统性动脉高血压。
- 青光眼或高眼压症的诊断。
- 已知肝脏或心脏病的诊断。
- 在进入研究时表现出活动性炎症或传染病。
- 在进入研究时出现未解决的病变或创伤。
- 在过去 3 个月内接受过非眼科手术。
- 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女），是研究中心或申办者的雇员，并且直接参与本研究。
- 主动吸烟（指定为研究纳入前 4 周以及本研究干预期间的吸烟量，无论数量和频率）。
- 主动酗酒（指定为在研究纳入前 72 小时以及本研究干预期间饮用酒精饮料，无论数量和频率如何）。
淘汰标准
- 撤回他们参与研究的同意（知情同意书）。
- 严重不良事件的发生，无论是否与干预措施有关，主要研究者 (PI) 和/或申办者认为，可能会影响患者安全地继续研究程序的健康状况。
- 对测试过程中使用的任何化合物（荧光素、丁卡因）不耐受或过敏。
- 对任何正在研究的药物不耐受或过敏。
- 依从性 < 80% 由受试者的日记确定，并由研究产品 (RP) 的最终重量与初始重量相比得到证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-231
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莫西沙星0.5%滴眼液。
其他名称：
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有源比较器：维加莫西®
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莫西沙星0.5%滴眼液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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BCVA 将通过 Snellen 图进行评估。
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第 0 天（基础访视）、第 3 天（访视 1）和第 8 天（最终访视）
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与干预有关的意外不良事件的发生率
大体时间：第0天（基础访问），第3天（访问1），8（最终访问）和12（安全电话）
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与此类干预有关的调查产品管理后影响受试者的任何不利的医疗状况。
不良事件在时间范围中指定的每个时间点进行询问和评估，但是，对整个研究报告了整个研究的最终不良事件数量。
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第0天（基础访问），第3天（访问1），8（最终访问）和12（安全电话）
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结膜充血的发生率
大体时间：第0天（基础访问），第3天（访问1）和8（最终访问）
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干预措施之间的任何结合性充血的迹象。
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第0天（基础访问），第3天（访问1）和8（最终访问）
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坡度完整性的等级测量的患者数量（荧光素染色）
大体时间：第0天（基础访问），第3天（访问1）和8（最终访问）
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与基线相比，使用荧光素染色的患者数量使用荧光素染色变化并通过牛津量表进行评估。
荧光素染色的标准牛津量表具有以下标准：0级等于或小于面板A； I级等于或小于面板B，大于面板A； II级等于或小于面板C，大于面板B； II-等级等级或小于面板D，大于面板C； IV级等级或小于面板E，大于面板D； V级比面板大。
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第0天（基础访问），第3天（访问1）和8（最终访问）
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干预措施之间的眼部舒适指数（OCI）得分的变化。
大体时间：第0天（基础访问）和8（最终访问）
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眼科舒适指数是一份旨在测量眼表刺激的问卷。 它评估了眼部表面疾病病例中与舒适性有关的症状。 眼部舒适指数由12个评估频率和强度症状的项目组成。 每个项目的评分从0到6的评分（永远不会总是或不属于严重）。 总分数成为线性连续间隔量表，范围从0（最小症状）到100（最有症状）。 调查表是对每个研究主题进行的，使他们能够冷静地做出反应而无需任何压力和/或胁迫。 使用眼部舒适指数计算器[1]收集结果，为每个受试者获得logit评分和0-100比例评分。 [1]。 48，nº10，2007年。 |
第0天（基础访问）和8（最终访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外不良事件的发生率（不包括结膜充血和化学）
大体时间：第3天（访问1），8（最终访问）和12（安全电话）
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在调查产品给药后影响受试者的任何不利的医疗状况与这种干预有关，不包括结膜性充血和化学。
意外的不良事件在时间范围中指定的每个时间点进行询问和评估，但是，对整个研究报告了整个研究的最终不良事件数量。
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第3天（访问1），8（最终访问）和12（安全电话）
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评估Pro-231眼科解决方案的耐受性
大体时间：第3天（访问1），8（最终访问）
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为了评估在干预措施之间，在健康志愿者与Vigamoxi®中应用的Pro-231眼科溶液的耐受性，在健康的志愿者中，与Vigamoxi®相对于Vigamoxi®的耐受性。
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第3天（访问1），8（最终访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alejandra Sanchez-Rios, MD、Regional Medical Affairs Manager
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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