건강한 피험자의 안구 표면에 대한 VIGAMOXI® 대비 PRO-231 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
2025년 6월 12일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
안과학적 및 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에 대한 VIGAMOXI® 대비 PRO-231 안과용 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.
이는 예상치 못한 이상반응 발생, 결막충혈 및 결막부종 발생, BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 변화, 안구 표면 완전성 변화 등을 통해 PRO-231 안과용액의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 임상 연구다. VIGAMOXI®로.
연구 개요
상세 설명
이는 I상, 대조, 비교, 병행군, 단일 맹검, 단일 센터, 대조 임상 시험입니다. 평가할 변수는 다음과 같습니다.
기본(안전):
- 중재와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률
- 결막충혈 및 결막부종의 발생률
- Snellen 차트로 평가한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
- 표준 Oxford 척도를 사용하여 플루오레세인 염색을 사용한 안구 표면 무결성의 변화.
1차(내약성):
- 안구편안지수(OCI) 점수의 변화
보조(안전):
- 중재와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률(결막 충혈 및/또는 화학증 제외).
2차(내약성):
- 기타 안구 증상(화끈거림, 이물감, 가려움증, 눈물흘림)이 존재합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 안과학적으로나 임상적으로 건강한 피험자.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 이를 기꺼이 준수합니다.
- 18~45세.
- 남성 또는 여성 성별.
- 양측 난관 폐쇄(BTO[난관 결찰]), 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술을 받지 않은 가임기 여성은 호르몬 피임약 사용을 지속(사전 동의서[ICF]에 서명하기 ≥ 30일 전에 시작)해야 합니다. 연구 기간 동안 방법 또는 자궁내 장치(IUD).
- 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 20/30 이상입니다.
- 각막 염색 ≤ 옥스포드 등급 I 등급.
- 안압이 10mmHg 이상, 21mmHg 이하인 경우.
제외 기준:
- 플루오로퀴놀론, 스테로이드 항염증제 또는 조사 중인 약물의 성분에 대한 과민증 병력.
- 모든 약리학 그룹의 안과 약물 사용.
- 다른 투여 경로에 의한 약물 사용.
- 지난 30일 동안 모든 투여 경로를 통해 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드성 항염증제 또는 항생제를 사용했습니다.
- 지난 6개월간 눈수술 이력.
- 연구 시작 전 2주 미만의 기간과 본 연구의 중재 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 본 연구에 포함되기 30일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 당뇨병 또는 전신 동맥 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
- 녹내장이나 고안압증의 진단.
- 간이나 심장 질환의 진단이 알려져 있습니다.
- 연구 시작 당시 활성 염증성 또는 감염성 질환을 나타냄.
- 연구 시작 당시 해결되지 않은 병변이나 외상을 나타냄.
- 지난 3개월 동안 비안과적 수술을 받은 경우.
- 연구 기관의 직원 또는 후원자로서 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이거나 그러한 사람이 있는 경우.
- 적극적 흡연(연구 포함 전 4주 및 본 연구의 개입 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 담배를 피우는 것으로 지정됨).
- 활동성 알코올 중독(연구 포함 72시간 전 및 본 연구의 중재 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 알코올 음료의 섭취로 지정됨).
제거 기준
- 연구 참여 동의 철회(동의서 양식)
- 개입과 관련이 있든 없든, 주 연구자(PI) 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 계속할 수 있는 환자의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 부작용의 발생.
- 테스트 중에 사용된 화합물(플루오레세인, 테트라카인)에 대한 불내성 또는 과민증.
- 조사 중인 약물에 대한 불내성 또는 과민증.
- 준수율 < 80%는 피험자의 일기에 의해 결정되고 초기 무게와 비교한 연구 제품의 최종 무게(RP)로 확증됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-231
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목시플록사신 0.5% 안과용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비가목시®
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목시플록사신 0.5% 안과용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
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BCVA는 Snellen 차트를 통해 평가됩니다.
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0일차(기본 방문), 3일차(1차 방문), 8일차(최종 방문)
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중재와 관련된 예상치 못한 이상 반응의 발병
기간: 0 일 (기저 방문), 3 (방문 1), 8 (최종 방문) 및 12 (안전 호출)
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이러한 개입과 관련된 조사 제품의 투여 후 피험자에 영향을 미치는 불리한 의학적 상태.
그러나 시간 프레임에 지정된 모든 시간 점에서 문의 및 평가 된 부작용이지만, 전체 연구를 통해보고 된 최종 부작용 수는 각 그룹에 대해 평가되었습니다.
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0 일 (기저 방문), 3 (방문 1), 8 (최종 방문) 및 12 (안전 호출)
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결막 고혈증의 발생률
기간: 0 일 (기저 방문), 3 (방문 1) 및 8 (최종 방문)
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중재 사이의 결막 고혈증의 징후.
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0 일 (기저 방문), 3 (방문 1) 및 8 (최종 방문)
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안구 표면의 무결성의 등급 측정에 변화가있는 환자의 수 (플루오 레세 인 염색)
기간: 0 일 (기저 방문), 3 일 (방문 1) 및 8 (최종 방문)
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플루오 레세 인 염색을 사용하여 안구 표면의 완전성이 변화하는 환자의 수는 기준선과 비교하여 옥스포드 척도를 통해 평가 하였다.
플루오 레세 인 염색의 표준 옥스포드 스케일은 다음과 같은 기준을 갖습니다. 등급 0- 패널 A보다 동일합니다. I- 패널 A보다 큰 I- 패널 B보다 동일합니다. 패널 B보다 큰 II- 등급 I- 패널 C보다 동일합니다. 패널 C보다 큰 III- 등급 D보다 동일하거나 적은; 등급 IV- 패널 e보다 동일하거나 작은 패널 d보다 큰; 등급 V- 패널 E보다 큽니다.
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0 일 (기저 방문), 3 일 (방문 1) 및 8 (최종 방문)
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중재 사이의 안구 편안함 지수 (OCI) 점수의 변화.
기간: 0 일 (기저 방문) 및 8 (최종 방문)
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안구 편안함 지수는 안구 표면 자극을 측정하도록 설계된 설문지입니다. 안구 표면 장애의 경우 편안함과 관련된 증상을 평가합니다. 안구 편안함 지수는 빈도 및 강도 증상을 평가하는 12 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 6까지의 규모로 점수를 매기는 것입니다 (항상 또는 항상 절대로 또는 심각하지 않음). 총 점수는 선형 연속 간격 척도가되며, 이는 0 (최소 증상)에서 100 (대부분의 증상) 범위입니다. 설문지는 각 연구 주제에 대해 관리하여 압력 및/또는 강요없이 침착하게 반응 할 수있었습니다. 결과는 안구 편안함 지수 계산기 [1]를 사용하여 수집하여 각 주제에 대해 로이트 점수와 0-100 스케일 점수를 얻었습니다. [1] .- M. E. Johnson, "안구 편안함 지수를 사용한 선형 간격 척도에서 안구 표면 자극의 측정", 조사 안과 및 시각 과학, vol. 48, Nº 10, 2007. |
0 일 (기저 방문) 및 8 (최종 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상치 못한 부작용의 발생률 (결막 고혈증 및 화학 물질 제외)
기간: 3 일 (방문 1), 8 (최종 방문) 및 12 (안전 전화)
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결막 고혈증 및 화학증을 제외하고, 그러한 개입과 관련된 조사 후에 대상에 영향을 미치는 불리한 의학적 상태.
그러나 시간 프레임에 지정된 모든 시점에서 문의 및 평가 된 예기치 않은 부작용, 그러나 전체 연구를 통해보고 된 최종 부작용 수는 각 그룹에 대해 평가되었습니다.
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3 일 (방문 1), 8 (최종 방문) 및 12 (안전 전화)
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Pro-231 안과 용액의 내약성을 평가합니다
기간: 3 일 (방문 1), 8 (최종 방문)
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안구 표면에, 건강한 자원 봉사자들에서, 비가 사스 (Vigamoxi®)에서 안구 증상 (화상, 외국 신체 감각, 가려움 및 쇄석)의 존재에 의해 안구 표면에 적용되는 PRO-231 안과 용액의 내약성을 평가하기 위해.
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3 일 (방문 1), 8 (최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alejandra Sanchez-Rios, MD, Regional Medical Affairs Manager
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH231-1221/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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