健康な被験者の眼表面における PRO-231 点眼液と VIGAMOXI® の安全性と忍容性を評価する研究。
2025年6月12日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
眼科的および臨床的に健康な被験者の眼表面における PRO-231 点眼液と VIGAMOXI® の安全性と忍容性を評価する第 I 相臨床研究。
これは、予期せぬ有害事象の発生率、結膜充血および結膜結膜結膜結膜結膜症の発生率、最良矯正視力（BCVA）の変化、眼表面の完全性の変化を比較することにより、PRO-231 点眼液の安全性と忍容性を評価する第 I 相臨床研究です。 VIGAMOXI®へ。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、比較対照、並行群間、単一盲検、単一施設の対照臨床試験です。評価される変数は次のとおりです。
一次 (安全):
- 介入に関連した予期せぬ有害事象の発生率
- 結膜充血および結膜結膜結膜浮腫の発生率
- スネレンチャートで評価した最高矯正視力（BCVA）の変化
- 標準的なオックスフォードスケールを使用したフルオレセイン染色による眼表面の完全性の変化。
一次 (忍容性):
- 眼の快適さ指数 (OCI) スコアの変化
二次（安全性）：
- 介入に関連した予期せぬ有害事象の発生率（結膜充血および/または結膜結膜結膜結膜腫症を除く）。
二次（忍容性）：
- その他の眼症状（灼熱感、異物感、そう痒症、流涙）の存在。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができること。
- 眼科的および臨床的に健康な被験者。
- 予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従うことができ、また喜んで従うこと。
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 男性または女性の性別。
- 両側卵管閉塞術（BTO [卵管結紮]）、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていない妊娠の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬の使用を継続（インフォームドコンセントフォーム [ICF] に署名する 30 日以上前に開始）する必要があります。研究期間中の方法または子宮内器具（IUD）。
- 両目で最高矯正視力 (BCVA) が 20/30 以上であること。
- 角膜染色 ≤ オックスフォード スケールのグレード I。
- 眼圧が10mmHg以上21mmHg以下である。
除外基準:
- -フルオロキノロン、ステロイド抗炎症薬、または調査中の薬剤の成分に対する過敏症の病歴。
- あらゆる薬理学的グループの眼科薬の使用。
- 他の投与経路による薬剤の使用。
- 過去 30 日間の非ステロイド系抗炎症薬、ステロイド系抗炎症薬、または抗生物質の投与経路を問わず使用。
- 過去6か月以内の目の手術歴。
- -研究開始前の2週間未満の期間およびこの研究の介入期間中のコンタクトレンズの使用。
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
- この研究に参加する30日前に臨床研究研究に参加していること。
- 以前にこの同じ研究に参加したことがある。
- -糖尿病や全身性動脈高血圧症などの慢性変性疾患の病歴。
- 緑内障または高眼圧症の診断。
- 肝臓病または心臓病の既知の診断。
- -研究への参加時に活動性の炎症または感染症を患っている。
- 研究開始時に未解決の病変または外傷を呈している。
- 過去 3 か月以内に眼科以外の外科手術を受けたことがある。
- 研究施設またはスポンサーの従業員であり、この研究に直接参加する近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供など）であるか、その者がいる。
- 能動喫煙（量と頻度に関係なく、研究に含める4週間前およびこの研究の介入期間中のタバコの消費として指定）。
- 活動性アルコール依存症（研究参加の72時間前およびこの研究の介入期間中の、量および頻度に関係なく、アルコール飲料の摂取として特定される）。
排除基準
- 研究に参加するための同意の撤回（インフォームドコンセントフォーム）。
- 重大な有害事象の発生は、介入に関連するかどうかにかかわらず、研究責任者 (PI) および/またはスポンサーの意見では、研究手順を安全に続行するための患者の体力に影響を与える可能性があります。
- 試験中に使用された化合物（フルオレセイン、テトラカイン）のいずれかに対する非耐容性または過敏症。
- 研究中の薬物に対する非耐容性または過敏症。
- 遵守率 < 80% は被験者の日記によって決定され、初期重量と比較した研究製品の最終重量 (RP) によって裏付けられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロ-231
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モキシフロキサシン 0.5% 点眼液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビガモクシ®
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モキシフロキサシン 0.5% 点眼液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：0日目（基礎来院）、3日目（来院1）、8日目（最終来院）
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BCVA はスネレン チャートを通じて評価されます。
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0日目（基礎来院）、3日目（来院1）、8日目（最終来院）
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介入に関連する予期しない有害事象の発生率
時間枠：0日（基底訪問）、3（訪問1）、8（最終訪問）、12（安全コール）
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そのような介入に関連する調査製品の投与後に被験者に影響を与える不利な病状。
ただし、時間枠で指定されたすべての時点で調査および評価された有害事象ですが、研究全体で報告された有害事象の最終的な数が各グループについて評価されました。
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0日（基底訪問）、3（訪問1）、8（最終訪問）、12（安全コール）
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結膜充血の発生率
時間枠：0日（基底訪問）、3（訪問1）、および8（最終訪問）
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介入の合間における結膜充血の兆候。
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0日（基底訪問）、3（訪問1）、および8（最終訪問）
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眼表面の完全性のグレード測定値の変化がある患者の数（フルオレセイン染色）
時間枠：0日（基底訪問）、3日目（訪問1）および8（最終訪問）
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フルオレセイン染色を使用して眼表面の完全性が変化し、ベースラインと比較してオックスフォードスケールで評価された患者の数。
フルオレセイン染色の標準オックスフォードスケールには、次の基準があります。グレード0-パネルA以下のグレード0。グレードI-パネルAよりも大きいパネルB以下。グレードIIは、パネルBよりも大きいパネルC以下。グレードIIIは、パネルCよりも大きいパネルDよりも等しいまたはそれ以下。グレードIV-パネルEよりも等しく、またはパネルDより大きい。グレードV-パネルEより大きい。
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0日（基底訪問）、3日目（訪問1）および8（最終訪問）
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介入間の眼の快適性指数（OCI）スコアの変化。
時間枠：0日（基底訪問）、および8（最終訪問）
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眼の快適性指数は、眼の表面刺激を測定するために設計されたアンケートです。 眼の表面障害の場合の快適性に関連する症状を評価します。 眼の快適性指数は、頻度と強度の症状を評価する12項目で構成されています。 各アイテムは、0から6までのスケールでスコアリングされます（常に、または重度から存在しない）。 合計スコアは線形連続間隔スケールになり、0（最小症候性）から100（最も症候性）の範囲になります。 アンケートは各研究対象に実施され、圧力や強制なしに静かに対応できるようにしました。 結果は、ocular Comfort Index Calculator [1]を使用して収集され、各被験者のロジットスコアと0-100スケールスコアを取得しました。 [1] .- M. E.ジョンソン、「眼の快適性指数との線形間隔スケールでの眼表面刺激の測定」、調査眼科＆視覚科学、Vol。 48、nº10、2007。 |
0日（基底訪問）、および8（最終訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期しない有害事象の発生率（結膜充血と化学症を除く）
時間枠：3日目（1日目）、8（最終訪問）、12（安全コール）
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結膜充血と化学症を除く、そのような介入に関連する調査製品の投与後に被験者に影響を与える不利な病状。
しかし、時間枠で指定されたすべての時点で調査および評価された予期しない有害事象ですが、研究全体で報告された有害事象の最終的な数は、各グループについて評価されました。
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3日目（1日目）、8（最終訪問）、12（安全コール）
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Pro-231眼科溶液の忍容性を評価する
時間枠：3日目（訪問1）、8（最終訪問）
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介入間の眼症状（燃焼、異物の感覚、pru骨、lu慢）の存在によって、健康的なボランティア、およびvigamoxi®に対して、健康なボランティアで、眼表面に適用される眼で適用される眼溶液の忍容性を評価するため。
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3日目（訪問1）、8（最終訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alejandra Sanchez-Rios, MD、Regional Medical Affairs Manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH231-1221/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。