- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363292
Исследование по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-231 по сравнению с VIGAMOXI® на поверхности глаз здоровых людей.
Фаза I клинического исследования по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-231 по сравнению с VIGAMOXI® на поверхности глаза офтальмологически и клинически здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое сравнительное одноцентровое контролируемое клиническое исследование фазы I в параллельных группах. Переменные, подлежащие оценке, включают:
Первичный (безопасность):
- Частота неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательствами
- Частота гиперемии и хемоза конъюнктивы
- Изменения остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), оцененной с помощью таблицы Снеллена
- Изменения целостности поверхности глаза при окрашивании флуоресцеином по стандартной Оксфордской шкале.
Первичный (переносимость):
- Изменения индекса глазного комфорта (OCI).
Вторичный (безопасность):
- Частота неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательством (за исключением гиперемии и/или хемоза конъюнктивы).
Вторичные (переносимость):
- Наличие других глазных симптомов (жжение, ощущение инородного тела, зуд и слезотечение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Номер телефона: 1190 33 3001 4200
- Электронная почта: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44610
- Рекрутинг
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
Контакт:
- Alejandro González, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Офтальмологически и клинически здоровые субъекты.
- Способность и желание соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Мужской или женский пол.
- Женщины детородного возраста, не перенесшие двустороннюю окклюзию маточных труб (БТО [перевязка маточных труб]), гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, должны обеспечить продолжение (начатое за ≥ 30 дней до подписания формы информированного согласия [ICF]) использования гормональных контрацептивов. метод или внутриматочную спираль (ВМС) в течение периода исследования.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/30 или выше на обоих глазах.
- Окрашивание роговицы ≤ I степени по Оксфордской шкале.
- Наличие внутриглазного давления ≥ 10 и ≤ 21 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность в анамнезе к фторхинолонам, стероидным противовоспалительным средствам или любому из компонентов исследуемых препаратов.
- Применение офтальмологических препаратов любой фармакологической группы.
- Использование лекарственных средств любым другим путем введения.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, стероидных противовоспалительных препаратов или антибиотиков любым путем введения в течение последних 30 дней.
- История глазных операций за последние 6 месяцев.
- Использование контактных линз в течение периода менее двух недель до начала исследования и в течение периода вмешательства в этом исследовании.
- В случае женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Принимать участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование.
- Ранее принимал участие в этом же исследовании.
- Любое хроническое дегенеративное заболевание в анамнезе, включая сахарный диабет или системную артериальную гипертензию.
- Диагностика глаукомы или глазной гипертензии.
- Известный диагноз заболевания печени или сердца.
- Наличие активного воспалительного или инфекционного заболевания на момент включения в исследование.
- Наличие неразрешенных поражений или травм на момент включения в исследование.
- Перенесённые неофтальмологические хирургические вмешательства в течение последних 3 месяцев.
- Наличие или наличие ближайшего члена семьи (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестры или ребенка), который является сотрудником исследовательского центра или спонсора и который непосредственно участвует в этом исследовании.
- Активное курение (указывается как потребление сигарет независимо от количества и частоты за 4 недели до включения в исследование и в течение периода вмешательства в этом исследовании).
- Активный алкоголизм (определяется как употребление алкогольных напитков независимо от количества и частоты за 72 часа до включения в исследование и в течение периода вмешательства в этом исследовании).
Критерии исключения
- Отзыв согласия на участие в исследовании (форма информированного согласия).
- Возникновение серьезного нежелательного явления, независимо от того, связано оно или нет с вмешательством, которое, по мнению главного исследователя (ИП) и/или спонсора, может повлиять на способность пациента безопасно продолжать процедуры исследования.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из соединений, использованных во время испытаний (флуоресцеин, тетракаин).
- Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- Приверженность <80% определяется по дневнику субъекта и подтверждается конечным весом исследовательских продуктов (RP) по сравнению с исходным весом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПРО-231
|
Моксифлоксацин 0,5% офтальмологический раствор.
|
Активный компаратор: ВИГАМОКСИ®
|
Моксифлоксацин 0,5% офтальмологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения целостности поверхности глаза (окрашивание флюоресцеином)
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Изменения целостности поверхности глаза с помощью окрашивания флуоресцеином и оценки по Оксфордской шкале.
Стандартная Оксфордская шкала окрашивания флуоресцеином имеет следующие критерии: Оценка 0 — равна или ниже панели А; Оценка I — равна или меньше панели B, выше панели A; Степень II – равна или меньше панели C, выше панели B; Степень III – равна или меньше панели D, выше панели C; Оценка IV – равна или меньше панели E, выше панели D; Оценка V – выше, чем панель E.
|
Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Частота неожиданных нежелательных явлений, связанных с вмешательствами
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), 3 (визит 1), 8 (заключительный визит) и 12 (вызов службы безопасности)
|
Любое неблагоприятное медицинское состояние, влияющее на субъекта после введения исследуемого продукта, связанное с таким вмешательством.
|
Дни 0 (базальный визит), 3 (визит 1), 8 (заключительный визит) и 12 (вызов службы безопасности)
|
Частота гиперемии и хемоза конъюнктивы
Временное ограничение: Дни 3 (посещение 1) и 8 (последнее посещение)
|
Любые признаки гиперемии и хемоза конъюнктивы между вмешательствами.
|
Дни 3 (посещение 1) и 8 (последнее посещение)
|
Изменения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
BCVA будет оцениваться с помощью диаграммы Снеллена.
|
Дни 0 (базальный визит), дни 3 (визит 1) и 8 (заключительный визит)
|
Изменения показателя индекса зрительного комфорта (OCI) между вмешательствами.
Временное ограничение: Дни 3 (посещение 1) и 8 (последнее посещение)
|
Субъектов будут допрашивать относительно частоты возникновения этих симптомов.
|
Дни 3 (посещение 1) и 8 (последнее посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота неожиданных нежелательных явлений (исключая гиперемию и хемоз конъюнктивы)
Временное ограничение: Дни 3 (посещение 1), 8 (последнее посещение) и 12 (вызов службы безопасности)
|
Любое неблагоприятное медицинское состояние, поражающее субъекта после введения исследуемого продукта, связанное с таким вмешательством, за исключением гиперемии и хемоза конъюнктивы.
|
Дни 3 (посещение 1), 8 (последнее посещение) и 12 (вызов службы безопасности)
|
Для оценки переносимости глазного раствора ПРО-231.
Временное ограничение: Дни 3 (Визит 1), 8 (Заключительный визит)
|
Оценить переносимость офтальмологического раствора ПРО-231, нанесенного на поверхность глаза, у здоровых добровольцев по сравнению с ВИГАМОКСИ® посредством: Наличие глазных симптомов (жжение, ощущение инородного тела, зуд и слезотечение) между вмешательствами.
|
Дни 3 (Визит 1), 8 (Заключительный визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH231-1221/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования ПРО-231
-
Cerevel Therapeutics, LLCРекрутингШизофренияСоединенные Штаты, Болгария
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенныйШизофрения | Кровяное давлениеСоединенные Штаты
-
Cerevel Therapeutics, LLCРекрутингШизофренияСоединенные Штаты, Болгария, Венгрия
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенныйШизофренияБельгия, Соединенные Штаты
-
Cerevel Therapeutics, LLCРекрутингШизофренияСоединенные Штаты, Болгария, Венгрия, Пуэрто-Рико
-
Cerevel Therapeutics, LLCРекрутингПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Cerevel Therapeutics, LLCРекрутингПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Cerevel Therapeutics, LLCРекрутингЗдоровые участники | Болезнь Альцгеймера ДеменцияСоединенные Штаты