- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06363292
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-231 versus VIGAMOXI® en la superficie ocular de sujetos sanos.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-231 frente a VIGAMOXI® en la superficie ocular de sujetos oftalmológica y clínicamente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase I, controlado, comparativo, de grupos paralelos, simple ciego, unicéntrico y controlado. Las variables a evaluar incluyen:
Primario (seguridad):
- Incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con las intervenciones.
- Incidencia de hiperemia y quemosis conjuntival.
- Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) evaluados con la tabla de Snellen
- Cambios en la integridad de la superficie ocular mediante tinción con fluoresceína, utilizando la escala estándar de Oxford.
Primario (tolerabilidad):
- Cambios en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI)
Secundario (seguridad):
- Incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con las intervenciones (excluyendo hiperemia y/o quemosis conjuntival).
Secundaria (tolerabilidad):
- Presencia de otros síntomas oculares (ardor, sensación de cuerpo extraño, prurito y lagrimeo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Número de teléfono: 1190 33 3001 4200
- Correo electrónico: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- Reclutamiento
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
Contacto:
- Alejandro González, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado.
- Sujetos oftalmológica y clínicamente sanos.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Edad entre 18 a 45 años.
- Género masculino o femenino.
- Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una oclusión tubárica bilateral (BTO [ligadura de trompas]), histerectomía u ooforectomía bilateral deben garantizar la continuación (iniciada ≥ 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado [ICF]) del uso de un anticonceptivo hormonal. método o dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/30 o mejor en ambos ojos.
- Tinción corneal ≤ grado I en la escala de Oxford.
- Tener una presión intraocular ≥ 10 y ≤ 21 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a fluoroquinolonas, antiinflamatorios esteroides o cualquiera de los componentes de los fármacos en investigación.
- Uso de medicamentos oftálmicos de cualquier grupo farmacológico.
- Uso de medicamentos por cualquier otra vía de administración.
- Uso de antiinflamatorios no esteroides, antiinflamatorios esteroides o antibióticos por cualquier vía de administración en los últimos 30 días.
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Uso de lentes de contacto durante un período inferior a dos semanas antes del inicio del estudio y durante el período de intervención de este estudio.
- En el caso de mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del periodo de estudio.
- Haber participado en cualquier estudio de investigación clínica 30 días antes de su inclusión en este estudio.
- Habiendo participado previamente en este mismo estudio.
- Historia de alguna enfermedad crónico-degenerativa, incluyendo Diabetes Mellitus o Hipertensión Arterial Sistémica.
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
- Diagnóstico conocido de enfermedad hepática o cardíaca.
- Presentar enfermedad inflamatoria o infecciosa activa al momento de ingresar al estudio.
- Presentar lesiones o traumatismos no resueltos al momento de ingresar al estudio.
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos no oftalmológicos en los últimos 3 meses.
- Ser o tener un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea empleado del sitio de investigación o patrocinador y que participe directamente en este estudio.
- Tabaquismo activo (especificado como el consumo de cigarrillos independientemente de la cantidad y frecuencia, 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y durante el período de intervención de este estudio).
- Alcoholismo activo (especificado como el consumo de bebidas alcohólicas, independientemente de la cantidad y frecuencia, 72 horas antes de la inclusión en el estudio y durante el período de intervención de este estudio).
Criterios de eliminación
- Retiro de su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado).
- Aparición de un evento adverso grave, relacionado o no con las intervenciones, que en opinión del investigador principal (IP) y/o del patrocinador, podría afectar la aptitud del paciente para continuar de forma segura con los procedimientos del estudio.
- Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los compuestos utilizados durante las pruebas (fluoresceína, tetracaína).
- Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los fármacos investigados.
- Adherencia < 80% determinada por el diario del sujeto y corroborada por el peso final de los productos de investigación (PR) respecto al peso inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PRO-231
|
Moxifloxacino 0,5% Solución oftálmica.
|
Comparador activo: VIGAMOXI®
|
Moxifloxacino 0,5% Solución oftálmica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la integridad de la superficie ocular (tinción con fluoresceína)
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
Cambios en la integridad de la superficie ocular mediante tinción con fluoresceína y evaluados a través de la escala de Oxford.
La escala estándar de Oxford para la tinción con fluoresceína tiene los siguientes criterios: Grado 0: igual o menor que el panel A; Grado I- Igual o menor que el panel B, mayor que el panel A; Grado II- Igual o menor que el panel C, mayor que el panel B; Grado III- Igual o menor que el panel D, mayor que el panel C; Grado IV- Igual o menor que el panel E, mayor que el panel D; Grado V- Mayor que el panel E.
|
Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
Incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con las intervenciones.
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) y 12 (Llamada de Seguridad)
|
Cualquier condición médica desfavorable que afecte al sujeto después de la administración del producto en investigación, relacionada con dicha intervención.
|
Días 0 (Visita Basal), 3 (Visita 1), 8 (Visita Final) y 12 (Llamada de Seguridad)
|
Incidencia de hiperemia y quemosis conjuntival.
Periodo de tiempo: Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita final)
|
Cualquier signo de hiperemia conjuntival y quemosis entre intervenciones.
|
Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita final)
|
Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
La BCVA se evaluará mediante la tabla de Snellen.
|
Días 0 (Visita Basal), Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita Final)
|
Cambios en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI) entre intervenciones.
Periodo de tiempo: Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita final)
|
Los sujetos serán interrogados sobre la incidencia de estos síntomas.
|
Días 3 (Visita 1) y 8 (Visita final)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos inesperados (excluyendo hiperemia conjuntival y quemosis)
Periodo de tiempo: Días 3 (Visita 1), 8 (Visita final) y 12 (Llamada de seguridad)
|
Cualquier condición médica desfavorable que afecte al sujeto después de la administración del producto en investigación, relacionada con dicha intervención, excluyendo hiperemia conjuntival y quemosis.
|
Días 3 (Visita 1), 8 (Visita final) y 12 (Llamada de seguridad)
|
Evaluar la tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-231.
Periodo de tiempo: Días 3 (Visita 1), 8 (Visita final)
|
Evaluar la tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-231 aplicada en la superficie ocular, en voluntarios sanos, versus VIGAMOXI®, mediante: Presencia de síntomas oculares (ardor, sensación de cuerpo extraño, prurito y lagrimeo) entre intervenciones.
|
Días 3 (Visita 1), 8 (Visita final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH231-1221/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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