Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-231 versus VIGAMOXI® na očním povrchu zdravých subjektů.

12. června 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-231 versus VIGAMOXI® na očním povrchu oftalmologicky a klinicky zdravých subjektů.

Jedná se o klinickou studii fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-231 prostřednictvím výskytu neočekávaných nežádoucích účinků, výskytu spojivkové hyperémie a chemózy, změn v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), změn integrity očního povrchu, srovnávaných na VIGAMOXI®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, kontrolovaná, srovnávací, s paralelními skupinami, jednoduše zaslepená, s jedním centrem, kontrolovaná klinická studie. Mezi proměnné, které mají být hodnoceny, patří:

Primární (bezpečnostní):

  • Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí souvisejících s intervencemi
  • Výskyt spojivkové hyperémie a chemózy
  • Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hodnocené pomocí Snellenovy tabulky
  • Změny integrity očního povrchu pomocí fluoresceinového barvení za použití standardní Oxfordské stupnice.

Primární (snášenlivost):

- Změny ve skóre indexu očního komfortu (OCI).

Sekundární (bezpečnostní):

- Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s intervencemi (s výjimkou spojivkové hyperémie a/nebo chemózy).

Sekundární (snesitelnost):

- Přítomnost dalších očních příznaků (pálení, pocit cizího tělesa, svědění a slzení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  • Oftalmologicky a klinicky zdravé subjekty.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Věk od 18 do 45 let.
  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dní před podpisem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší u obou očí.
  • Barvení rohovky ≤ stupeň I na Oxfordské škále.
  • Mít nitrooční tlak ≥ 10 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony, steroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli složku zkoumaných léků.
  • Použití oftalmologických léků z jakékoli farmakologické skupiny.
  • Použití léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik jakýmkoli způsobem podávání za posledních 30 dnů.
  • Oční operace v anamnéze v posledních 6 měsících.
  • Použití kontaktních čoček po dobu kratší než dva týdny před začátkem studie a během intervenčního období této studie.
  • V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
  • Dříve se účastnili stejné studie.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo systémové arteriální hypertenze.
  • Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Známá diagnóza onemocnění jater nebo srdce.
  • Prezentace aktivního zánětlivého nebo infekčního onemocnění v době vstupu do studie.
  • Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat v době vstupu do studie.
  • Během posledních 3 měsíců byl podroben neoftalmologickým chirurgickým zákrokům.
  • Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.
  • Aktivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci, 4 týdny před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).
  • Aktivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů, bez ohledu na množství a frekvenci, 72 hodin před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).

Kritéria eliminace

  • Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
  • Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
  • Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-231
  • PRO-231: Moxifloxacin 0,5% oční roztok.
  • Dávkování: 1 kapka každých 6 hodin (3 aplikace denně [TID] do pravého oka).
  • Způsob podání: Lokální oční.
Lék: PRO-231
Moxifloxacin 0,5% oční roztok.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin
Aktivní komparátor: VIGAMOXI®
  • VIGAMOXI®: Moxifloxacin 0,5% oční roztok.
  • Dávkování: 1 kapka každých 6 hodin (3 aplikace denně [TID] do pravého oka).
  • Způsob podání: Lokální oční.
Lék: VIGAMOXI®
Moxifloxacin 0,5% oční roztok.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva), Dny 3 (Návštěva 1) a 8 (Konečná návštěva)
BCVA bude vyhodnocena pomocí Snellenova diagramu.
Dny 0 (Bazální návštěva), Dny 3 (Návštěva 1) a 8 (Konečná návštěva)
Incidence neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s intervencemi
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní volání)
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav ovlivňující subjekt po podání vyšetřovacího produktu související s takovým zásahem. Nežádoucí účinky, kdy se dotazovaly a vyhodnoceny v každém časovém bodě stanoveném v časovém rámci, však byl však pro každou skupinu vyhodnocen konečný počet nežádoucích účinků, které byly během celé studie vyhodnoceny.
Dny 0 (Bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní volání)
Výskyt hyperémie spojivky
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Jakékoli známky spojivkové hyperémie mezi intervencemi.
Dny 0 (Bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Počet pacientů se změnami měření stupně integrity očního povrchu (barvení fluoresceinu)
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva), 3 dny (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Počet pacientů s jakýmikoli změnami integrity očního povrchu pomocí barvení fluoresceinu a vyhodnocených v Oxfordské stupnici ve srovnání s výchozím hodnotou. Standardní oxfordská stupnice pro barvení fluoresceinu má následující kritéria: stupeň 0- rovný nebo méně než panel A; Stupeň i- rovná nebo menší než panel B, větší než panel A; Stupeň II- rovný nebo menší než panel C, větší než panel B; Stupeň II- stejný nebo menší než panel D, větší než panel C; Stupeň IV- stejný nebo menší než panel E, větší než panel D; Stupeň V- větší než panel E.
Dny 0 (Bazální návštěva), 3 dny (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Změny ve skóre indexu očního pohodlí (OCI) mezi intervencemi.
Časové okno: Dny 0 (BASAL NITIVIT) a 8 (závěrečná návštěva)

Index očního pohodlí je dotazník určený k měření podráždění očního povrchu. Hodnotí příznaky související s pohodlí v případech poruch očního povrchu. Index očního pohodlí je složen z 12 položek, které hodnotí příznaky frekvence a intenzity. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (nikdy vždy, nebo nepřítomná k závažnému). Celkové skóre se stává lineárním měřítkem kontinuálního intervalu, která se pohybuje od 0 (nejméně symptomatických) do 100 (nejvíce symptomatických).

Dotazník byl podáván každému výzkumnému subjektu, který jim umožnil klidně reagovat bez jakéhokoli tlaku a/nebo donucení. Výsledky byly shromážděny pomocí kalkulačky indexu okulárního pohodlí [1], získaly skóre logitu a skóre stupnice 0-100 pro každý subjekt.

[1] .- M. E. Johnson, „Měření podráždění očního povrchu v lineárním intervalovém měřítku s indexem očního pohodlí,“ Investigative Ophthalmology & Visual Science, sv. 48, č. 10, 2007.
Dny 0 (BASAL NITIVIT) a 8 (závěrečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence neočekávaných nežádoucích účinků (s výjimkou spojivkové hyperémie a chemosis)
Časové okno: Dny 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní hovor)
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav ovlivňující subjekt po podání vyšetřovacího produktu související s takovým zásahem, s výjimkou spojivkové hyperémie a chemózy. Neočekávané nežádoucí účinky, kdy se dotazovaly a vyhodnoceny v každém časovém bodě uvedeném v časovém rámci, však byl však pro každou skupinu vyhodnocen konečný počet nežádoucích účinků.
Dny 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní hovor)
Posoudit tolerovatelnost oftalmického roztoku pro-231
Časové okno: Dny 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva)
Pro posouzení snášenlivosti oftalmického roztoku pro-231 aplikovaného na oční povrch, u zdravých dobrovolníků, versus Vigamoxi®, prostřednictvím: přítomnosti očních symptomů (pálení, pocit cizího těla, svědění a slznou nesmíru) mezi intervencemi.
Dny 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandra Sanchez-Rios, MD, Regional Medical Affairs Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH231-1221/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na PRO-231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit