- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363292
Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-231 rispetto a VIGAMOXI® sulla superficie oculare di soggetti sani.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-231 rispetto a VIGAMOXI® sulla superficie oculare di soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di Fase I, controllato, comparativo, a gruppi paralleli, in singolo cieco, in singolo centro. Le variabili da valutare includono:
Primario (sicurezza):
- Incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi
- Incidenza di iperemia e chemosi congiuntivale
- Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) valutati con la tabella di Snellen
- Cambiamenti nell'integrità della superficie oculare mediante colorazione con fluoresceina, utilizzando la scala standard di Oxford.
Primaria (tollerabilità):
- Cambiamenti nel punteggio dell'indice di comfort oculare (OCI).
Secondario (sicurezza):
- Incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi (esclusa iperemia congiuntivale e/o chemosi).
Secondario (tollerabilità):
- Presenza di altri sintomi oculari (bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito e lacrimazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Numero di telefono: 1190 33 3001 4200
- Email: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
- Reclutamento
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
Contatto:
- Alejandro González, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di dare volontariamente il proprio consenso informato firmato.
- Soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani.
- Essere in grado e disposto a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Genere maschile o femminile.
- Le donne in età fertile che non sono state sottoposte a occlusione tubarica bilaterale (BTO [legatura delle tube]), isterectomia o ovariectomia bilaterale devono garantire la continuazione (iniziata ≥ 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato [ICF]) dell'uso di un contraccettivo ormonale metodo o dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi.
- Colorazione corneale ≤ grado I della scala Oxford.
- Avere una pressione intraoculare ≥ 10 e ≤ 21 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità ai fluorochinoloni, agli antinfiammatori steroidei o ad uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in esame.
- Uso di farmaci oftalmici di qualsiasi gruppo farmacologico.
- Uso di farmaci con qualsiasi altra via di somministrazione.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antinfiammatori steroidei o antibiotici con qualsiasi via di somministrazione negli ultimi 30 giorni.
- Anamnesi di interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 6 mesi.
- Uso di lenti a contatto per un periodo inferiore a due settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di intervento di questo studio.
- Nel caso delle donne: essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
- Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
- Avendo precedentemente partecipato a questo stesso studio.
- Storia di qualsiasi malattia cronico-degenerativa, incluso diabete mellito o ipertensione arteriosa sistemica.
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
- Diagnosi nota di malattia epatica o cardiaca.
- Presentare una malattia infiammatoria o infettiva attiva al momento dell'ingresso nello studio.
- Presentare lesioni o traumi irrisolti al momento dell'ingresso nello studio.
- Essere stato sottoposto a interventi chirurgici non oftalmologici negli ultimi 3 mesi.
- Essere o avere un familiare stretto (ad esempio coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è un dipendente del sito di ricerca o dello sponsor e che partecipa direttamente a questo studio.
- Fumo attivo (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di intervento di questo studio).
- Alcolismo attivo (specificato come consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, 72 ore prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di intervento di questo studio).
Criteri di eliminazione
- Revoca del consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso informato).
- Occorrenza di un evento avverso grave, correlato o meno agli interventi, che secondo il parere del ricercatore principale (PI) e/o dello sponsor, potrebbe influire sull'idoneità del paziente a continuare in sicurezza le procedure dello studio.
- Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei composti utilizzati durante i test -(fluoresceina, tetracaina).
- Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci in esame.
- Aderenza < 80% determinata dal diario del soggetto e corroborata dal peso finale dei prodotti di ricerca (RP) rispetto al peso iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PRO-231
|
Moxifloxacina 0,5% Soluzione oftalmica.
|
Comparatore attivo: VIGAMOXI®
|
Moxifloxacina 0,5% Soluzione oftalmica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'integrità della superficie oculare (colorazione con fluoresceina)
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
|
Cambiamenti nell'integrità della superficie oculare mediante colorazione con fluoresceina e valutati attraverso la scala di Oxford.
La scala Oxford standard per la colorazione con fluoresceina ha i seguenti criteri: Grado 0- Uguale o inferiore al pannello A; Grado I- Uguale o inferiore al pannello B, maggiore del pannello A; Grado II- Uguale o inferiore al pannello C, maggiore del pannello B; Grado III- Uguale o inferiore al pannello D, maggiore del pannello C; Grado IV- Uguale o inferiore al pannello E, maggiore del pannello D; Grado V- Maggiore del pannello E.
|
Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
|
Incidenza di eventi avversi inattesi legati agli interventi
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), 3 (visita 1), 8 (visita finale) e 12 (chiamata di sicurezza)
|
Qualsiasi condizione medica sfavorevole che abbia colpito il soggetto dopo la somministrazione del prodotto in studio, correlata a tale intervento.
|
Giorni 0 (visita basale), 3 (visita 1), 8 (visita finale) e 12 (chiamata di sicurezza)
|
Incidenza di iperemia e chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni 3 (Visita 1) e 8 (Visita finale)
|
Eventuali segni di iperemia congiuntivale e chemosi tra gli interventi.
|
Giorni 3 (Visita 1) e 8 (Visita finale)
|
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
|
La BCVA verrà valutata attraverso la carta di Snellen.
|
Giorni 0 (visita basale), giorni 3 (visita 1) e 8 (visita finale)
|
Cambiamenti nel punteggio dell’indice di comfort oculare (OCI) tra gli interventi.
Lasso di tempo: Giorni 3 (Visita 1) e 8 (Visita finale)
|
I soggetti verranno interrogati sull'incidenza di questi sintomi.
|
Giorni 3 (Visita 1) e 8 (Visita finale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi inattesi (escluse iperemia congiuntivale e chemosi)
Lasso di tempo: Giorni 3 (Visita 1), 8 (Visita finale) e 12 (Chiamata di sicurezza)
|
Qualsiasi condizione medica sfavorevole che abbia colpito il soggetto dopo la somministrazione del prodotto in studio, correlata a tale intervento, escluse l'iperemia congiuntivale e la chemosi.
|
Giorni 3 (Visita 1), 8 (Visita finale) e 12 (Chiamata di sicurezza)
|
Valutare la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-231
Lasso di tempo: Giorni 3 (Visita 1), 8 (Visita Finale)
|
Valutare la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-231 applicata sulla superficie oculare, in volontari sani, rispetto a VIGAMOXI®, mediante: Presenza di sintomi oculari (bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito e lacrimazione) tra gli interventi.
|
Giorni 3 (Visita 1), 8 (Visita Finale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH231-1221/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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