- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363292
Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-231 par rapport à VIGAMOXI® sur la surface oculaire de sujets sains.
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-231 par rapport à VIGAMOXI® sur la surface oculaire de sujets ophtalmologiquement et cliniquement sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé de phase I, contrôlé, comparatif, en groupes parallèles, en simple aveugle, monocentrique et contrôlé. Les variables à évaluer comprennent :
Primaire (sécurité) :
- Incidence des événements indésirables inattendus liés aux interventions
- Incidence de l'hyperémie conjonctivale et de la chémosis
- Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) évaluées avec le tableau de Snellen
- Modifications de l'intégrité de la surface oculaire par coloration à la fluorescéine, en utilisant l'échelle standard d'Oxford.
Primaire (tolérance) :
- Modifications du score de l'indice de confort oculaire (OCI)
Secondaire (sécurité) :
- Incidence des événements indésirables inattendus liés aux interventions (hors hyperémie conjonctivale et/ou chimosis).
Secondaire (tolérance) :
- Présence d'autres symptômes oculaires (brûlure, sensation de corps étranger, prurit et larmoiement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Numéro de téléphone: 1190 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44610
- Recrutement
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
Contact:
- Alejandro González, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la possibilité de donner volontairement son consentement éclairé signé.
- Sujets ophtalmologiquement et cliniquement sains.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Genre masculin ou féminin.
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'occlusion bilatérale des trompes (BTO [ligature des trompes]), d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale doivent garantir la poursuite (initiée ≥ 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]) de l'utilisation d'un contraceptif hormonal. méthode ou dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/30 ou mieux dans les deux yeux.
- Coloration cornéenne ≤ grade I sur l'échelle d'Oxford.
- Avoir une pression intraoculaire ≥ 10 et ≤ 21 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones, aux anti-inflammatoires stéroïdiens ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
- Utilisation de médicaments ophtalmiques de n'importe quel groupe pharmacologique.
- Utilisation de médicaments par toute autre voie d'administration.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou d'antibiotiques par n'importe quelle voie d'administration au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de lentilles de contact pendant une période inférieure à deux semaines avant le début de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude.
- Dans le cas des femmes : être enceinte, allaiter ou projeter de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Avoir participé à une étude de recherche clinique 30 jours avant son inclusion dans cette étude.
- Ayant déjà participé à cette même étude.
- Antécédents de toute maladie dégénérative chronique, y compris le diabète sucré ou l'hypertension artérielle systémique.
- Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
- Diagnostic connu de maladie hépatique ou cardiaque.
- Présentant une maladie inflammatoire ou infectieuse active au moment de l'entrée dans l'étude.
- Présentant des lésions ou des traumatismes non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.
- Avoir été soumis à des interventions chirurgicales non ophtalmologiques au cours des 3 derniers mois.
- Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé du site de recherche ou du sponsor et qui participe directement à cette étude.
- Tabagisme actif (spécifié comme la consommation de cigarettes quelle que soit la quantité et la fréquence, 4 semaines avant l'inclusion de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude).
- Alcoolisme actif (déterminé comme la consommation de boissons alcoolisées, quelle que soit la quantité et la fréquence, 72 heures avant l'inclusion de l'étude et pendant la période d'intervention de cette étude).
Critères d'élimination
- Retrait de leur consentement à participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé).
- Survenance d'un événement indésirable grave, qu'il soit lié ou non aux interventions, qui, de l'avis du chercheur principal (IP) et/ou du promoteur, pourrait affecter l'aptitude du patient à poursuivre en toute sécurité les procédures de l'étude.
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des composés utilisés lors des tests - (fluorescéine, tétracaïne).
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés.
- Adhérence < 80 % déterminée par le journal du sujet et corroborée par le poids final des produits de recherche (RP) par rapport au poids initial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PRO-231
|
Moxifloxacine 0,5% Solution ophtalmique.
|
Comparateur actif: VIGAMOXI®
|
Moxifloxacine 0,5% Solution ophtalmique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'intégrité de la surface oculaire (coloration à la fluorescéine)
Délai: Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Modifications de l'intégrité de la surface oculaire par coloration à la fluorescéine et évaluées via l'échelle d'Oxford.
L'échelle standard d'Oxford pour la coloration à la fluorescéine comporte les critères suivants : Grade 0 - Égal ou inférieur à celui du panneau A ; Grade I- Égal ou inférieur au panneau B, supérieur au panneau A ; Grade II- Égal ou inférieur au panneau C, supérieur au panneau B ; Grade III- Égal ou inférieur au panneau D, supérieur au panneau C ; Grade IV- Égal ou inférieur au panneau E, supérieur au panneau D ; Grade V- Supérieur au panneau E.
|
Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Incidence des événements indésirables inattendus liés aux interventions
Délai: Jours 0 (visite basale), 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité)
|
Toute condition médicale défavorable affectant le sujet après l'administration du produit d'investigation, liée à une telle intervention.
|
Jours 0 (visite basale), 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité)
|
Incidence de l'hyperémie conjonctivale et de la chémosis
Délai: Jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Tout signe d'hyperémie conjonctivale et de chémosis entre les interventions.
|
Jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
La BCVA sera évaluée via le tableau de Snellen.
|
Jours 0 (visite basale), jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Modifications du score de l'indice de confort oculaire (OCI) entre les interventions.
Délai: Jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Les sujets seront interrogés sur l'incidence de ces symptômes.
|
Jours 3 (visite 1) et 8 (visite finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables inattendus (à l'exclusion de l'hyperémie conjonctivale et de la chémosis)
Délai: Jours 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité)
|
Toute condition médicale défavorable affectant le sujet après l'administration du produit d'investigation, liée à une telle intervention, à l'exclusion de l'hyperémie conjonctivale et de la chémosis.
|
Jours 3 (visite 1), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité)
|
Évaluer la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-231
Délai: Jours 3 (visite 1), 8 (visite finale)
|
Évaluer la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-231 appliquée sur la surface oculaire, chez des volontaires sains, versus VIGAMOXI®, au moyen de : Présence de symptômes oculaires (brûlure, sensation de corps étranger, prurit et larmoiement) entre les interventions.
|
Jours 3 (visite 1), 8 (visite finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH231-1221/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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