与肾功能正常的参与者相比，评估恩拉利定在肾受损参与者中的药代动力学和安全性试验的研究

主要纳入标准：

1. 对于所有参与者

   • 体重指数≥18.0 至 42.0 千克每平方米 (kg/m^2)（含），且总体重≥50 千克 (kg)（110 磅 [lbs]）。
   • 性活跃的育龄女性必须同意在试验期间以及最后一次研究药品 (IMP) 服用后 7 天内至少使用可接受的节育方法。

2. 肾功能正常参与者的附加标准

   • 肾功能不全组的年龄在中位年龄±10岁以内。
   • 肾功能不全组的体重在中位体重±15公斤以内。
   • 通过医学评估确定健康，包括由研究者评估的医学和精神病史、身体和神经学检查、心电图、生命体征测量和实验室测试结果。
   • 正常肾功能：使用 2021 年慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程确定的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥90 毫升每分钟 (mL/min)。 基线（登记/第 -1 天）评估的肾功能与筛查值的偏差不应超过 30%。

3. 肾功能不全参与者的附加标准

   • 根据使用 2021 CKD-EPI 方程确定的 eGFR 确定的轻度、中度或重度肾功能损害。 基线（登记/第 -1 天）评估的肾功能与筛查值的偏差不应超过 30%。
   • 疾病稳定，定义为最近一次 eGFR 评估（筛选前至少 3 个月内）记录的疾病状态没有临床显着变化。
   • 用于管理个体参与者病史的稳定伴随药物；根据申办者的意见，根据具体情况，如果基础疾病得到控制，可以考虑接受波动的伴随药物/治疗的参与者。

主要排除标准：

1. 对于所有参与者

   - 对 C-SSRS 上的以下任何一项回答“是”（在个人一生中）：

   • 自杀意念第 3 项（以任何方法 [非计划] 主动自杀意念，无行动意图）
   • 自杀意念第 4 项（有积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划）
   • 自杀意念第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）
   • 任何自杀行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为） 对于 C-SSRS 上的以下任何项目（过去 12 个月内），回答“是”：
   • 自杀意念第 1 项（希望死）
   • 自杀意念第 2 项（非特定的主动自杀意念） 对于自杀意念第 1 项或第 2 项的任何“是”回答，如果是在个人一生中但不在过去 12 个月内，则应在纳入自杀意念之前与医疗监测员进行讨论。参加审判。

   研究者认为严重的自杀风险也是排除的。

   • 在签署知情同意书 (ICF) 之前的 12 个月内，根据 DSM-5 标准，有中度至重度物质或酒精使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）史。
   • 在计划接种后 7 天内接受过严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗接种或加强疫苗接种。

   此外，计划在参加试验期间或在最后一剂研究药品（IMP）后至少 7 天（以覆盖 IMP 的至少 5 个半衰期）内接受 SARS-CoV-2 疫苗接种或加强免疫的参与者）将被排除。

   - 在签署 ICF 之前的 15 天内，最近被诊断患有有症状的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 或 SARS-CoV-2 检测呈阳性（即使用聚合酶链反应 [PCR] 或快速抗原检测）。

2. 肾功能正常参与者的附加标准

   - 目前或既往有重大心血管、肺、胃肠道、肾、肝、代谢、泌尿生殖、内分泌（包括糖尿病）、恶性肿瘤（手术切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外，由医生酌情决定）研究者）、血液学、免疫学、神经学或精神疾病，在研究者或医学监察员看来，这些疾病可能会损害参与者的安全或试验结果。

3. 肾功能不全参与者的附加标准

   • 当前/已知病史无法解释的疾病证据，即器官功能障碍（包括恶性肿瘤）或体检、生命体征、心电图或临床实验室测定结果与正常值的任何临床显着偏差，超出与肾功能损害一致的范围；其他基本条件。
   • 已接受器官移植或正在等待器官移植并列入国家移植名单的参与者。
   • 需要透析的参与者
   • 患有肾病综合征的参与者。

注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。