- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363292
Tanulmány a PRO-231 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a VIGAMOXI®-val szemben egészséges személyek szemfelületén.
Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-231 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a VIGAMOXI®-val szemben a szemészeti és klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, kontrollált, összehasonlító, párhuzamos csoportos, egy-vak, egyközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat. Az értékelendő változók a következők:
Elsődleges (biztonság):
- A beavatkozásokhoz kapcsolódó váratlan nemkívánatos események előfordulása
- A kötőhártya hyperemia és chemosis előfordulása
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásai Snellen diagrammal értékelve
- A szemfelszín integritásának változásai fluoreszcein festéssel, a standard Oxford skála használatával.
Elsődleges (tolerálhatóság):
- Változások az okuláris komfortindex (OCI) pontszámában
Másodlagos (biztonság):
- A beavatkozásokkal kapcsolatos váratlan nemkívánatos események előfordulása (kivéve a kötőhártya hyperemia és/vagy chemosis).
Másodlagos (tűrhetőség):
- Egyéb szemtünetek jelenléte (égő érzés, idegentest-érzés, viszketés és könnyezés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Telefonszám: 1190 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44610
- Toborzás
- IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro González, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőségük van önkéntesen megadni aláírt, tájékozott beleegyezésüket.
- Szemészetileg és klinikailag egészséges alanyok.
- Képes és hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet és az egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Életkor 18 és 45 év között.
- Férfi vagy női nem.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem estek át kétoldali peteelzáródáson (BTO [tuballigation]), méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon, gondoskodniuk kell a hormonális fogamzásgátló használatának folytatásáról (a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≥ 30 nappal megkezdve). módszerrel vagy intrauterin eszközzel (IUD) a vizsgálati időszak alatt.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/30 vagy jobb mindkét szemben.
- Szaruhártya festődés ≤ I. fokozat az Oxford Skálán.
- Ha az intraokuláris nyomás ≥ 10 és ≤ 21 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Fluorokinolonokkal, szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Szemészeti gyógyszerek alkalmazása bármely farmakológiai csoportból.
- A gyógyszerek bármely más beadási móddal történő alkalmazása.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szteroid gyulladáscsökkentők vagy antibiotikumok bármilyen beadási mód alkalmazása az elmúlt 30 napban.
- Szemműtétek története az elmúlt 6 hónapban.
- Kontaktlencsék használata a vizsgálat megkezdése előtt két hétnél rövidebb ideig, valamint a vizsgálat beavatkozási időszaka alatt.
- Nők esetében: terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
- Bármely klinikai kutatásban részt vett 30 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Korábban részt vett ugyanebben a vizsgálatban.
- Bármilyen krónikus-degeneratív betegség anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget vagy a szisztémás artériás magas vérnyomást.
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása.
- Máj- vagy szívbetegség ismert diagnózisa.
- Aktív gyulladásos vagy fertőző betegség jelenléte a vizsgálatba való belépéskor.
- Megoldatlan elváltozások vagy traumák bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
- Nem szemészeti sebészeti beavatkozásokon esett át az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan közvetlen családtag (például házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki a kutatóhely vagy a szponzor alkalmazottja, és aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Aktív dohányzás (a dohányzás mennyiségétől és gyakoriságától függetlenül, 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat intervenciós időszakában).
- Aktív alkoholizmus (az alkoholtartalmú italok fogyasztásaként határozzák meg, mennyiségétől és gyakoriságától függetlenül, 72 órával a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat beavatkozási időszakában).
Kizárási kritériumok
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk visszavonása (informált beleegyezési űrlap).
- Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése, függetlenül attól, hogy a beavatkozással kapcsolatos vagy sem, amely a vizsgálatvezető (PI) és/vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolhatja a beteg alkalmasságát a vizsgálati eljárások biztonságos folytatására.
- Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység a vizsgálatok során használt bármely vegyülettel (fluoreszcein, tetrakain) szemben.
- Nem tolerálhatóság vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Tapadás < 80% az alany naplója alapján, amelyet a kutatási termékek végső tömege (RP) támaszt alá a kezdeti súlyhoz képest.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PRO-231
|
Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat.
|
Aktív összehasonlító: VIGAMOXI®
|
Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szemfelszín integritásának megváltozása (fluoreszcein festődés)
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
A szemfelszín integritásának változásai fluoreszcein festéssel és az Oxford-skála alapján értékelve.
A fluoreszcein festéshez használt standard Oxford-skála a következő kritériumokkal rendelkezik: 0. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint az A panel; I. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint B panel, nagyobb, mint A panel; II. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint a C panel, nagyobb, mint a B panel; III. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint D panel, nagyobb, mint C panel; IV. fokozat – egyenlő vagy kisebb, mint az E panel, nagyobb, mint a D panel; V fokozat – nagyobb, mint az E panel.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
A beavatkozásokhoz kapcsolódó váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
A vizsgálati készítmény beadását követően az alanyt érintő, az ilyen beavatkozással összefüggő kedvezőtlen egészségügyi állapot.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
A kötőhártya hyperemia és chemosis előfordulása
Időkeret: 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
A kötőhártya hyperemia és chemosis bármely jele a beavatkozások között.
|
3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
Változások a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
A BCVA értékelése a Snellen-diagramon keresztül történik.
|
0. nap (alaplátogatás), 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
A szemkomfort-index (OCI) pontszámának változása a beavatkozások között.
Időkeret: 3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
Az alanyokat megkérdezik a tünetek előfordulási gyakoriságáról.
|
3. nap (1. látogatás) és 8. nap (utolsó látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váratlan nemkívánatos események előfordulása (kivéve a kötőhártya hiperémiát és a kemózist)
Időkeret: 3. nap (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
A vizsgálati készítmény beadását követően az alanyt érintő bármilyen kedvezőtlen egészségügyi állapot, amely az ilyen beavatkozáshoz kapcsolódik, kivéve a kötőhártya hiperémiát és a kemózist.
|
3. nap (1. látogatás), 8. (végső látogatás) és 12. nap (biztonsági hívás)
|
A PRO-231 szemészeti oldat tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 3. nap (1. látogatás), 8. nap (utolsó látogatás)
|
A szemfelszínre alkalmazott PRO-231 szemészeti oldat tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél a VIGAMOXI®-val szemben, az alábbi módszerekkel: Szemtünetek (égő érzés, idegentest-érzés, viszketés és könnyezés) jelenléte a beavatkozások között.
|
3. nap (1. látogatás), 8. nap (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH231-1221/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális kötőhártya-gyulladás
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdBefejezveRhino-conjunctivitisLengyelország
-
Kedrion S.p.A.ElérhetőLigneous conjunctivitis
-
Dorothy Bautista, MDCanadian Blood ServicesJelentkezés meghívóvalLigneous conjunctivitis, bal szemKanada
-
Kedrion S.p.A.BefejezveA humán plazminogén szemcsepp hatékonysága/biztonsága ligneous conjunctivitisben szenvedő betegeknélLigneous conjunctivitisEgyesült Államok, Olaszország
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanCanadian Blood ServicesToborzás
-
Oyster Point Pharma, Inc.MegszűntSzáraz szem | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationBefejezveSzáraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
Klinikai vizsgálatok a PRO-231
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzásSkizofréniaEgyesült Államok, Bulgária
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzásSkizofréniaEgyesült Államok, Bulgária, Magyarország
-
Cerevel Therapeutics, LLCBefejezve
-
Cerevel Therapeutics, LLCBefejezveSkizofrénia | VérnyomásEgyesült Államok
-
Cerevel Therapeutics, LLCBefejezve
-
Cerevel Therapeutics, LLCBefejezveSkizofréniaBelgium, Egyesült Államok
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzásSkizofréniaEgyesült Államok, Bulgária, Magyarország, Puerto Rico
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzás
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzásMájkárosodásEgyesült Államok
-
Cerevel Therapeutics, LLCToborzásEgészséges résztvevőkEgyesült Államok