Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRO-231 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. VIGAMOXI® terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-231 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. VIGAMOXI® oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden henkilöiden silmäpinnalla.

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PRO-231 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä odottamattomien haittatapahtumien, sidekalvon hyperemian ja kemoosin ilmaantuvuuden, parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutosten, silmän pinnan eheyden muutosten ja vertailun kautta. VIGAMOXI®:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, kontrolloitu, vertaileva, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, kontrolloitu kliininen tutkimus. Arvioitavia muuttujia ovat:

Ensisijainen (turvallisuus):

  • Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
  • Sidekalvon hyperemian ja kemoosin esiintyvyys
  • Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset arvioitu Snellenin kaaviolla
  • Muutokset silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä, käyttämällä standardia Oxfordin asteikkoa.

Ensisijainen (sietokyky):

- Muutokset silmän mukavuusindeksin (OCI) arvossa

Toissijainen (turvallisuus):

- Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus (lukuun ottamatta sidekalvon hyperemiaa ja/tai kemoosia).

Toissijainen (siedettävä):

- Muiden silmäoireiden esiintyminen (poltto, vierasesine, kutina ja kyynelvuoto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
  • Oftalmologisesti ja kliinisesti terveet henkilöt.
  • Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Mies tai nainen sukupuoli.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty kahdenvälistä munanjohtimen tukkeumaa (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyn käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Sarveiskalvon värjäys ≤ luokka I Oxfordin asteikolla.
  • Silmänsisäinen paine ≥ 10 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille, steroideihin kuuluville tulehduskipulääkkeille tai jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
  • Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa farmakologisesta ryhmästä.
  • Lääkkeiden käyttö millä tahansa muulla antotavalla.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö millä tahansa antoreitillä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Piilolinssien käyttö alle kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus tai systeeminen valtimoverenpaine.
  • Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
  • Tunnettu maksa- tai sydänsairausdiagnoosi.
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen tullessa.
  • Ratkaisemattomien leesioiden tai traumojen esittäminen tutkimukseen tullessa.
  • Hänelle on tehty ei-silmologisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori ja osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.
  • Aktiivinen tupakointi (määritelty savukkeiden kulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
  • Aktiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).

Eliminointikriteerit

  • Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
  • Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin kokeissa käytetylle yhdisteelle (fluoreseiini, tetrakaiini).
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  • Kiinnittyvyys < 80 % määritetty koehenkilön päiväkirjan mukaan ja vahvistettu tutkimustuotteiden lopullisella painolla (RP) verrattuna alkuperäiseen painoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-231
  • PRO-231: Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
  • Annostus: 1 tippa 6 tunnin välein (3 päivittäistä annostelua [TID] oikeaan silmään).
  • Antoreitti: Paikallinen oftalmologinen.
Lääke: PRO-231
Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
Muut nimet:
  • Moksifloksasiini
Active Comparator: VIGAMOXI®
  • VIGAMOXI®: moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
  • Annostus: 1 tippa 6 tunnin välein (3 päivittäistä annostelua [TID] oikeaan silmään).
  • Antoreitti: Paikallinen oftalmologinen.
Lääke: VIGAMOXI®
Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
Muut nimet:
  • Moksifloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
BCVA arvioidaan Snellen-kaavion kautta.
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu), 3 (vierailu 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Kaikki epäedulliset sairaudet, jotka vaikuttavat aiheeseen tutkintatuotteen antamisen jälkeen, liittyvät tällaiseen interventioon. Haittavaikutukset, joissa kysytään ja arvioitiin jokaisessa aikataulussa määritellyssä vaiheessa, mutta jokaiselle ryhmälle arvioitiin lopullinen haittavaikutusten lukumäärä.
Päivät 0 (perusvierailu), 3 (vierailu 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Konjunktiivisen hyperemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu), 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Merkit sidekalvojen hyperemian välillä interventioiden välillä.
Päivät 0 (perusvierailu), 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia silmäpinnan eheyden asteisiin (fluoreseiinivärjäys)
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu), päivät 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä ja arvioidaan Oxfordin asteikon kautta lähtötasoon verrattuna. Fluoreseiinivärjäyksen tavanomaisella Oxford-asteikolla on seuraavat kriteerit: luokka 0- yhtä suuri kuin paneeli A; Luokka I- yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli B, suurempi kuin paneeli A; Luokka II-yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli C, suurempi kuin paneeli B; Luokka III-yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli D, suurempi kuin paneeli C; Luokka IV- yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli E, suurempi kuin paneeli D; Aste V- suurempi kuin paneeli E.
Päivät 0 (perusvierailu), päivät 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Muutokset silmän mukavuusindeksin (OCI) pisteet interventioiden välillä.
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu) ja 8 (viimeinen vierailu)

Silmän mukavuusindeksi on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä. Se arvioi mukavuuteen liittyviä oireita silmän pintahäiriöissä. Silmän mukavuusindeksi koostuu 12 kohteesta, jotka arvioivat taajuus- ja voimakkuusoireita. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 6 (ei koskaan aina tai puuttuu vakavaksi). Kokonaispistemäärästä tulee lineaarinen jatkuva aikaväli, joka vaihtelee 0: sta (vähiten oireenmukaista) 100: een (oireellisin).

Kyselylomake annettiin jokaiselle tutkimusaiheelle, jolloin he voivat vastata rauhallisesti ilman paineita ja/tai pakkoja. Tulokset kerättiin käyttämällä silmän mukavuusindeksin laskimia [1], saaden logit-pistemäärän ja 0-100 asteikon pistemäärän jokaiselle kohteelle.

[1] .- M. E. Johnson, "Silmän pinnan ärsytyksen mittaus lineaarisessa väliaikaisessa asteikolla silmän mukavuusindeksillä", tutkinta Ophthalmology & Visual Science, voi. 48, nº 10, 2007.
Päivät 0 (perusvierailu) ja 8 (viimeinen vierailu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys (lukuun ottamatta konjunktiivihyperemiaa ja kemoosia)
Aikaikkuna: Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Kaikki epäedulliset sairaudet, jotka vaikuttavat aiheeseen tutkintatuotteen antamisen jälkeen, liittyvät tällaiseen interventioon, lukuun ottamatta sidekalvojen hyperemiaa ja kemoosia. Odottamattomat haittavaikutukset, joissa kysyttiin ja arvioitiin jokaisessa ajassa määritellyssä vaiheessa, mutta jokaiselle ryhmälle arvioitiin lopullinen haittavaikutusten lukumäärä.
Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Pro-231-silmäliuoksen siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu)
Silmäpinnalle levitetyn PRO-231-silmäliuoksen siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla verrattuna Vigamoxi®: iin: silmäoireiden (palaminen, vieraiden kehon sensaatio, kutrito ja lacrimaation) esiintyminen interventioiden välillä.
Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alejandra Sanchez-Rios, MD, Regional Medical Affairs Manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH231-1221/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset PRO-231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa