来曲唑刺激循环策略与人工循环策略 (LETSACT)
2024年4月16日 更新者：Mỹ Đức Hospital
来曲唑刺激周期策略与人工周期策略对月经周期不规律女性子宫内膜的准备：一项随机对照试验
这项随机临床试验的目的是评估来曲唑刺激周期策略与人工周期策略在子宫内膜准备一个周期后月经周期不规律的女性中的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于月经周期不规则的女性，在子宫内膜准备一个周期后，与人工周期策略相比，来曲唑刺激周期子宫内膜准备策略是否会导致更高的活产率？
参与者将在子宫内膜准备用于冷冻胚胎移植之前接受筛查，随后他们将被随机分配到两组中的一组：LETS 或 AC。 在 LETS 组中，研究人员将开出 Femara® 2.5 毫克（瑞士诺华），剂量为 5 毫克/天，持续 5 天，以刺激卵泡发育，并开出 Cyclogest® 400 毫克（阿特维斯，英国），剂量为 800 毫克/天用于黄体期支持。 相比之下，AC 组将接受 Valiera® 2 毫克（Laboratories Recalcine，智利），起始剂量为 6 毫克/天，最大剂量为 12 毫克/天）和 Cyclogest® 400 毫克（Actavis，英国）。剂量为800毫克/天。 研究人员将比较 LETS 组和 AC 组，以确定活产率是否存在差异。
研究概览
详细说明
全冷冻和后期冷冻胚胎移植（FET）可降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险，是现代辅助生殖技术（ART）的常见策略。 由于方案选择有限，为月经周期不规律的女性进行 FET 准备子宫内膜面临着挑战。 FET 前有两种基本的子宫内膜准备方案：人工周期（AC）或自然周期（NC）。 通常只有当女性排卵正常时才会考虑 NC。 对于月经周期不规则的女性，最流行的子宫内膜准备常规技术是 AC。 AC的优点包括其便利性（意味着可以主动且正确地确定植入窗口）和适应性（意味着可以灵活安排暴露于雌二醇和黄体酮激素的持续时间和剂量）。 另一方面，人工外源雌二醇水平可能会降低子宫内膜的容受性，增加血栓形成和癌症的风险，并对婴儿的结局产生负面影响。 此外，妊娠早期黄体及其产物的缺乏可能与胎盘缺陷风险增加和子痫前期风险增加有关，这在该人群中已经很常见。
目前子宫内膜准备的现代方法是创造模仿 NC 生理学的子宫内膜增殖期，并尝试产生黄体。 之前的研究表明，在一般人群中，无论排卵是自然排卵还是诱导排卵，基于排卵的周期都会比 AC 带来更高的妊娠率。 外源性促性腺激素、柠檬酸克罗米芬 (CC) 和芳香酶抑制剂 (AI) 是广泛用于月经不调女性的三种排卵诱导剂。 由于给药途径，促性腺激素对患者不友好，并且会增加 OHSS 的风险。 CC 因其对雌激素受体的拮抗作用及其对子宫内膜容受性的负面影响而闻名。 来曲唑是 AI 组的首选药物，已经探索了近二十年，以避免其他方法的缺点。 首先，来曲唑可以刺激单卵泡生长，并以低成本和对患者更友好的方式最大程度地减少 OHSS 的发生率。 其次，来曲唑降低卵巢内和血清雌激素水平，从而上调子宫内膜雌激素受体，增加子宫内膜对雌激素增加的敏感性，并防止孕激素过早作用，从而导致子宫内膜增殖增加。 第三，有证据表明来曲唑可以通过调节 αvβ3 和 HOXA10 整合素、白血病抑制因子 (LIF)、L-选择素和胞饮足形成的形成来改善子宫内膜容受性。
以往的一些研究结果表明，来曲唑刺激周期在提高临床妊娠率、活产率、降低流产、早产、先兆子痫风险以及降低宫外孕风险方面优于AC。 然而，也有证据表明来曲唑与 AC 相比没有一致的优势。值得注意的是，之前关于来曲唑在 FET 子宫内膜准备中的有效性的研究主要是回顾性的。 很少有随机对照试验 (RCT) 比较来曲唑刺激周期与 AC。 然而，这些研究发现两种子宫内膜制备方法的治疗结果相似。 样本量也有限（N < 150），且来曲唑常与 hMG 联合使用。
这项研究将在越南胡志明市 My Duc 医院生殖中心 IVFMD 进行，旨在提供来曲唑与传统 AC 相比的有效性证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nam T Nguyen, MD.
- 电话号码：+84354120209
- 邮箱：bsnam.nt@myduchospital.vn
研究联系人备份
- 姓名：Vu NA Ho, MD.
- 电话号码：+84935843336
- 邮箱：bsvu.hna@myduchospital.vn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-42岁之间。
- 月经周期不规则（< 21 天或 > 35 天或 < 8 个周期/年）。
- 适用于子宫内膜准备。
- 仅移植一个囊胚。
- 不参加任何其他试验。
排除标准：
- 对 Femara® 2.5 毫克（诺华，瑞士）或 Valiera® 2 毫克（Laboratories Recalcine，智利）或 Cyclogest® 400 毫克（阿特维斯，英国）过敏。
- 通过卵母细胞捐赠或 PGT（植入前遗传学测试）周期获得胚胎。
- 与卵母细胞获取无关的卵巢囊肿。
- 根据 ESHRE 2023 指南确诊为复发性妊娠丢失 (RPL)，根据 ESHRE 2023 良好实践建议确诊为复发性着床失败 (RIF)。
- 子宫内膜异常包括子宫内膜增生、宫腔粘连、子宫内膜息肉、慢性子宫内膜炎等。
- 子宫异常包括 L0、L1 或 L2 平滑肌瘤（根据FIGO 2011）；子宫腺肌病（根据 MUSA 2022）；先天性子宫异常，包括双角子宫、弓形子宫、单角子宫、双角子宫、隔膜子宫（根据 ASRM 2021）。
- 未经治疗的输卵管积水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：来曲唑刺激循环策略 (LETS)
来曲唑（Femara® 2.5 毫克，诺华，瑞士），每天 5 毫克，持续 5 天，从月经周期的第二天到第四天开始。
来曲唑后，超声检查卵泡生长。
如果≥18mm，Ovitrelle®（默克，美国）会诱导排卵。
黄体期支持：在 hCG 后两天开始使用阴道 Cyclogest®（Actavis，英国），每天 800 毫克（400 毫克，每天两次）。
胚胎移植，孕激素后 5 天。
超声检查采用三星HS-30、阴道探头、频率≥7.5MHz。
使用阴道 Cyclogest® 800 毫克/天（400 毫克，每天两次）提供荷尔蒙支持，直至妊娠第 12 周。
周期取消标准：来曲唑开始使用之日起第21天无卵泡发育、自发排卵、来曲唑不耐受、液体潴留。
周期取消将被记录为研究结果。
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来曲唑（Femara® 2.5 毫克，诺华，瑞士），每天 5 毫克，持续 5 天，从月经周期的第二天到第四天开始。 来曲唑后，超声检查卵泡生长。 如果≥18mm，Ovitrelle®（默克，美国）会诱导排卵。 黄体期支持：在 hCG 后两天开始使用阴道 Cyclogest®（Actavis，英国），每天 800 毫克（400 毫克，每天两次）。 胚胎移植，孕激素后 5 天。 超声检查采用三星HS-30、阴道探头、频率≥7.5MHz。 使用阴道 Cyclogest® 800 毫克/天（400 毫克，每天两次）提供荷尔蒙支持，直至妊娠第 12 周。 周期取消标准：来曲唑开始使用之日起第21天无卵泡发育、自发排卵、来曲唑不耐受、液体潴留。 周期取消将被记录为研究结果。 |
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有源比较器：人工循环策略（AC）
戊酸雌二醇（Valiera® 2 毫克，Laboratories Recalcine，智利），每天 6 毫克，持续 10 天，从月经周期的第二天到第四天开始。
瓦列拉术后，超声检查子宫内膜厚度。
如果≥7mm，开始阴道微粉化黄体酮（Cyclogest®，阿特维斯，英国）800毫克/天（400毫克，每天两次）。
如果<7mm，则将戊酸雌二醇的剂量增加至每天8毫克（5-6天）和每天12毫克（5-6天）。
胚胎移植，孕激素后 5 天。
超声检查采用三星HS-30、阴道探头、频率≥7.5MHz。
使用阴道 Cyclogest® 800 毫克/天（400 毫克，每天两次）提供荷尔蒙支持，直至妊娠第 12 周。
周期取消标准：使用雌二醇第21天子宫内膜厚度<7mm、自发排卵、瓦莱里娅不耐受、液体潴留。
周期取消将被记录为研究结果。
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戊酸雌二醇（Valiera® 2 毫克，Laboratories Recalcine，智利），每天 6 毫克，持续 10 天，从月经周期的第二天到第四天开始。 瓦列拉术后，超声检查子宫内膜厚度。 如果≥7mm，开始阴道微粉化黄体酮（Cyclogest®，阿特维斯，英国）800毫克/天（400毫克，每天两次）。 如果 胚胎移植，孕激素后 5 天。 超声检查采用三星HS-30、阴道探头、频率≥7.5MHz。 使用阴道 Cyclogest® 800 毫克/天（400 毫克，每天两次）提供荷尔蒙支持，直至妊娠第 12 周。 周期取消标准：子宫内膜厚度 周期取消将被记录为研究结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜准备一个周期后的活产率
大体时间：22 完整胎龄后。
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活产被定义为在孕龄满 22 周后从女性体内完全排出或提取受精产物；在这种分离之后，它会呼吸或显示出任何其他生命迹象，例如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动，无论脐带是否已被切断或胎盘是否已附着。
如果孕龄未知，则可以使用 500 克或以上的出生体重。
双胞胎和多胞胎将作为单一活产事件报告。
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22 完整胎龄后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜准备一个周期后妊娠试验呈阳性
大体时间：囊胚移植后第 11 天。
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定义为血清人绒毛膜促性腺激素水平大于 25 mIU/mL。
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囊胚移植后第 11 天。
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子宫内膜准备一个周期后临床妊娠
大体时间：孕龄 6 周前进行第一次超声检查。
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通过在末次月经开始后 6 周或更长时间内超声检查一个或多个孕囊或明确的妊娠临床体征来诊断。
除了宫内妊娠外，它还包括临床记录的宫外孕。
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孕龄 6 周前进行第一次超声检查。
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子宫内膜准备一个周期后持续妊娠
大体时间：孕龄12周后。
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定义为妊娠 12 周或之后可检测到心率的妊娠。
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孕龄12周后。
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子宫内膜准备一个周期后多胎妊娠
大体时间：孕龄 6-9 周时进行超声检查。
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定义为早孕超声检查（妊娠 6-9 周）时出现多个孕囊（Hecher 和 Diehl，2009 年）。
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孕龄 6-9 周时进行超声检查。
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子宫内膜准备一个周期后的着床率
大体时间：孕龄 6-9 周时进行超声检查。
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出于治疗目的而开始监测但未进行胚胎移植（如上所述）的周期。
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孕龄 6-9 周时进行超声检查。
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周期取消率
大体时间：干预期间（从开始使用来曲唑或瓦列拉之日起第 21 天）。
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出于治疗目的而启动监测但由于上述定义的标准或违反方案而未进行胚胎移植的周期。
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干预期间（从开始使用来曲唑或瓦列拉之日起第 21 天）。
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子宫内膜准备一周期后宫外孕率
大体时间：孕龄 6-9 周时进行超声检查。
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通过超声、手术可视化或组织病理学诊断的宫腔外妊娠。
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孕龄 6-9 周时进行超声检查。
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子宫内膜准备一个周期后妊娠12周前的先兆流产率
大体时间：孕龄12周时。
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怀孕12周前阴道流血。
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孕龄12周时。
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子宫内膜准备一周期后早期流产率
大体时间：孕龄12周时。
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妊娠 12 周内自发流产（牛津妇产科教科书，2020 年）。
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孕龄12周时。
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子宫内膜准备一周期后的晚期流产率
大体时间：孕龄22周时。
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妊娠 12 至 22 周期间自然流产（牛津妇产科教科书，2020 年）。
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孕龄22周时。
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出生胎龄
大体时间：交货当天。
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按所有活产儿的胎龄计算
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交货当天。
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临产开始
大体时间：交货当天。
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自然分娩、引产、选择性剖腹产。
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交货当天。
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交货方式
大体时间：交货当天。
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阴道分娩、剖腹产（选择性、疑似胎儿窘迫、非进行性分娩）。
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交货当天。
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出生体重极低
大体时间：交货当天。
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出生体重小于1500克。
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交货当天。
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低出生体重
大体时间：交货当天。
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出生体重低于2500克。
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交货当天。
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高出生体重（巨大儿）
大体时间：交货当天。
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意味着生长超过绝对出生体重，历史上为 4000 克或 4500 克，无论孕龄如何（“巨大儿：ACOG 实践公告，第 216 号，”2020 年）。
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交货当天。
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出生体重非常高（巨大儿）
大体时间：交货当天。
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患有糖尿病的女性出生体重超过 4500 克，无糖尿病女性的出生体重阈值为 5000 克（“巨大儿：ACOG 实践公告，第 216 号，”2020 年）。
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交货当天。
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妊娠期糖尿病（GDM）
大体时间：孕周24-28周时。
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根据最新版 ADA 指南进行诊断：75 g OGTT，在患者空腹时以及妊娠 24-28 周时 1 小时和 2 小时测量血浆葡萄糖，对于先前未诊断患有糖尿病的女性；空腹：92毫克/分升（5.1毫摩尔/升）； 1小时：180毫克/分升（10.0毫摩尔/升）； 2小时：153毫克/分升（8.5毫摩尔/升）。
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孕周24-28周时。
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妊娠期高血压疾病
大体时间：交货当天。
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包括妊娠高血压 (PIH)、先兆子痫/子痫和溶血、肝酶升高和低血小板计数 (HELLP) 综合征。
妊娠 20 周后诊断出 PIH；收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg两次，间隔两小时，或单次血压测量严重升高，需要服用高血压药物。
根据 ACOG 实践公告（ACOG 产科实践委员会，2002 年）诊断先兆子痫/子痫。
先兆子痫和子痫的诊断和治疗。
HELLP 综合征被定义为临床表现为溶血、肝酶升高和血小板计数低的病症；乳酸脱氢酶（LDH）升高至600 IU/L以上，天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高超过正常上限2倍以上，血小板计数低于100000×10^9/L（ACOG）产科实践委员会，2002 年）。
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交货当天。
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早产
大体时间：交货当天。
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定义为分娩时间<24、<28、<32、<37 完整周。
妊娠期 22 周后至 37 周完整之前发生的分娩。
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交货当天。
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死胎
大体时间：交货当天。
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胎龄满 28 周后，胎儿在从母亲体内完全排出或取出之前死亡。
死亡将取决于以下事实：在分离后，胎儿不再呼吸或显示出任何其他生命迹象，例如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动。
注：包括分娩期间发生的死亡。
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交货当天。
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产前出血
大体时间：交货当天。
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定义为生殖道出血或流入生殖道，发生在怀孕 24 周至婴儿出生之前（英国皇家妇产科学院，2011 年）。
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交货当天。
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产后出血
大体时间：交货当天。
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定义为无论分娩方式如何，产后 24 小时内累计失血量大于或等于 1,000 mL 或伴有血容量不足体征或症状的失血量（包括产时失血）（产科实践公告委员会，2017 年）。
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交货当天。
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小于胎龄（单胎/双胞胎）
大体时间：交货当天。
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小于胎龄的定义是出生体重低于第 10 个百分位（de Onis 和 Habicht，1996）。
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交货当天。
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大于胎龄（单胎/双胞胎）
大体时间：交货当天。
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大于胎龄的定义是出生体重高于第 90 个百分位。
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交货当天。
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出生体重
大体时间：交货当天。
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以克为单位；的单胞胎和双胞胎。
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交货当天。
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先天性异常
大体时间：出生后28天内。
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子宫内生命期间发生的结构或功能障碍，可以在产前、出生时或晚年发现。
先天性异常可由单基因缺陷、染色体疾病、多因素遗传、环境致畸剂和微量营养素缺乏引起。
应报告鉴定时间。
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出生后28天内。
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：出生后28天内。
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统计入住新生儿重症监护室的婴儿人数。
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出生后28天内。
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入住 NICU 的原因
大体时间：出生后28天内。
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呼吸窘迫、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎或败血症。
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出生后28天内。
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新生儿死亡率
大体时间：出生后28天内。
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡。
这可分为早期新生儿死亡率（如果死亡发生在出生后 7 天内）和晚期新生儿死亡率（如果死亡发生在出生后 8 至 28 天之间）。
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出生后28天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lan TN Vuong, Assoc. Prof.、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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