Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door letrozol gestimuleerde cyclusstrategie versus kunstmatige cyclusstrategie (LETSACT)

16 april 2024 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Door letrozol gestimuleerde cyclusstrategie versus kunstmatige cyclusstrategie voor endometriumvoorbereiding bij vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de door letrozol gestimuleerde cyclusstrategie versus de kunstmatige cyclusstrategie voor endometriumpreparatie bij vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus na één cyclus van endometriumpreparatie. De voornaamste vraag die het wil beantwoorden is:

• Leidt de door letrozol gestimuleerde cyclusstrategie voor endometriumvoorbereiding tot een hoger aantal levendgeborenen vergeleken met de kunstmatige cyclusstrategie bij vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus na één cyclus van endometriumvoorbereiding?

Deelnemers ondergaan een screening voorafgaand aan de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: LETS of AC. In de LETS-groep zullen onderzoekers Femara® 2,5 milligram (Novartis, Zwitserland) voorschrijven in een dosis van 5 milligram/dag gedurende 5 dagen om de folliculaire ontwikkeling te stimuleren, en Cyclogest® 400 milligram (Actavis, VK) in een dosis van 800 milligram/dag voor ondersteuning van de luteale fase. Daarentegen zal de AC-groep Valiera® 2 milligram (Laboratories Recalcine, Chili) ontvangen, beginnend met een dosis van 6 milligram/dag, tot een maximale dosis van 12 milligram/dag) en Cyclogest® 400 milligram (Actavis, VK) tegen een dosis van 800 milligram/dag. Onderzoekers zullen de LETS- en AC-groepen vergelijken om te bepalen of er verschillen zijn in het aantal levendgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alles bevriezen en later ingevroren embryotransfer (FET) om het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te verminderen is een veel voorkomende strategie in de moderne geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). Het voorbereiden van het endometrium op FET bij vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus vormt een uitdaging vanwege de beperkte protocolopties. Er zijn twee basisbehandelingen voor endometriumvoorbereiding vóór FET: kunstmatige cyclus (AC) of natuurlijke cyclus (NC). NC wordt vaak alleen overwogen als de vrouw een regelmatige ovulatie heeft. Bij vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus is AC de meest populaire conventionele techniek voor endometriumpreparatie. De voordelen van AC zijn onder meer het gemak (wat betekent dat het implantatievenster actief en correct kan worden bepaald) en het aanpassingsvermogen (wat betekent dat de duur en de dosis van blootstelling aan estradiol- en progesteronhormonen flexibel kunnen worden gepland). Aan de andere kant kunnen kunstmatige exogene estradiolspiegels de ontvankelijkheid van het endometrium verminderen, het risico op trombose en kanker verhogen en een negatieve invloed hebben op de resultaten van de baby. Bovendien kan de afwezigheid van het corpus luteum en de producten ervan tijdens de vroege zwangerschap in verband worden gebracht met een verhoogd risico op placenta-deficiëntie en een verhoogd risico op (pre)eclampsie, wat al vaak voorkomt in deze populatie.

De huidige moderne benadering bij de voorbereiding van het endometrium is het creëren van de endometriale proliferatieve fase die de fysiologie van de NC nabootst en het proberen het corpus luteum te produceren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat op ovulatie gebaseerde cycli in de algemene bevolking aanzienlijk hogere zwangerschapspercentages tot gevolg hadden dan AC, ongeacht of de ovulatie natuurlijk of geïnduceerd was. Exogene gonadotrofinen, clomifeencitraat (CC) en aromataseremmers (AI) zijn de drie soorten ovulatie-inducerende middelen die op grote schaal worden gebruikt bij vrouwen met een onregelmatige menstruatie. Gonadotropine is vanwege de toedieningsweg niet patiëntvriendelijk en verhoogt het risico op OHSS. CC staat bekend om zijn antagonistische effect op oestrogeenreceptoren en zijn negatieve invloed op de ontvankelijkheid van het endometrium. Letrozol, een voorkeursmedicijn in de AI-groep, wordt al bijna twintig jaar onderzocht om de nadelen van andere methoden te vermijden. Ten eerste kan letrozol de monofolliculaire groei stimuleren en de incidentie van OHSS minimaliseren, tegen lage kosten en op een meer patiëntvriendelijke manier. Ten tweede verlaagt letrozol de oestrogeenspiegels in de eierstokken en in het serum, waardoor de oestrogeenreceptoren in het endometrium worden opgereguleerd, de gevoeligheid van het endometrium voor oestrogeentoename toeneemt en voortijdige progesteronwerking wordt voorkomen, wat resulteert in een verhoogde proliferatie van het endometrium. Ten derde was er bewijs dat letrozol de endometriale ontvankelijkheid kan verbeteren door de vorming van αvβ3- en HOXA10-integrine, leukemie-remmende factor (LIF), L-selectine en pinopodevorming te moduleren.

De bevindingen van enkele eerdere onderzoeken toonden aan dat de door letrozol gestimuleerde cyclus superieur was aan AC in termen van verbetering van het aantal klinische zwangerschappen, het aantal levendgeborenen en een lager risico op een miskraam, vroeggeboorte, pre-eclampisa en ook een verlaging van het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Er waren echter ook aanwijzingen dat letrozol geen consistent voordeel biedt ten opzichte van AC. Opvallend is dat eerder onderzoek naar de effectiviteit van letrozol bij de voorbereiding van het endometrium op FET voornamelijk retrospectief was. Er waren weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin de door letrozol gestimuleerde cyclus werd vergeleken met AC. Deze onderzoeken vonden echter vergelijkbare behandelresultaten met twee endometriumpreparatiemethoden. De steekproefomvang was ook beperkt (N < 150) en letrozol werd vaak gelijktijdig in combinatie met hMG gebruikt.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij IVFMD, een voortplantingscentrum van het My Duc-ziekenhuis in Ho Chi Minh-stad, Vietnam, om bewijs te leveren over hoe effectief letrozol wordt vergeleken met conventionele AC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 - 42.
  • Onregelmatige menstruatiecyclus (< 21 dagen of > 35 dagen of < 8 cycli/jaren).
  • Geïndiceerd voor endometriumpreparatie.
  • Overdracht van slechts één blastocyst.
  • Niet deelnemen aan andere onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Femara® 2,5 milligram (Novartis, Zwitserland) of Valiera® 2 milligram (Laboratories Recalcine, Chili) of Cyclogest® 400 milligram (Actavis, VK).
  • Het hebben van embryo's uit eiceldonatie- of PGT-cycli (pre-implantatie genetische tests).
  • Ovariumcysten die geen verband houden met de eicelopname.
  • Bevestigde diagnose met recidiverend zwangerschapsverlies (RPL) volgens ESHRE-richtlijn 2023, recidiverend implantatiefalen (RIF) volgens ESHRE 2023-aanbevelingen voor goede praktijken.
  • Endometriumafwijkingen omvatten endometriumhyperplasie, intra-uteriene verklevingen, endometriumpoliepen en chronische endometritis.
  • Baarmoederafwijkingen omvatten leiomyomen L0, L1 of L2 (volgens FIGO 2011); adenomyose (volgens MUSA 2022); aangeboren baarmoederafwijkingen, waaronder didelphus, boogvormig, eenhoornig, bicornuaat, septaat (volgens ASRM 2021).
  • Onbehandelde hydrosalpinx.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol-gestimuleerde cyclusstrategie (LETS)
Letrozol (Femara® 2,5 milligram, Novartis, Zwitserland) bij 5 milligram/dag gedurende 5 dagen, beginnend op de tweede tot vierde dag van de menstruatiecyclus. Post-letrozol controleert echografie de groei van de follikels. Indien ≥18 mm induceert Ovitrelle® (Merck, VS) de ovulatie. Ondersteuning van de luteale fase: Vaginale Cyclogest® (Actavis, VK) met 800 milligram/dag (400 milligram tweemaal daags) beginnend twee dagen na hCG. Embryotransfer, 5 dagen na progesteron. Echografieën maken gebruik van Samsung HS-30, vaginale sonde en een frequentie van ≥7,5 MHz. Hormonale ondersteuning tot de 12e zwangerschapsweek met vaginale Cyclogest® van 800 milligram/dag (400 milligram tweemaal daags). Criteria voor het annuleren van de cyclus: geen follikelontwikkeling op dag 21 vanaf de dag waarop met letrozol wordt begonnen, spontane ovulatie, letrozol-intolerantie, vochtretentie. Het annuleren van een cyclus wordt genoteerd als de uitkomst van een onderzoek.
Ander: Letrozol-gestimuleerde cyclusstrategie (LETS)

Letrozol (Femara® 2,5 milligram, Novartis, Zwitserland) bij 5 milligram/dag gedurende 5 dagen, beginnend op de tweede tot vierde dag van de menstruatiecyclus.

Post-letrozol controleert echografie de groei van de follikels. Indien ≥18 mm induceert Ovitrelle® (Merck, VS) de ovulatie.

Ondersteuning van de luteale fase: Vaginale Cyclogest® (Actavis, VK) met 800 milligram/dag (400 milligram tweemaal daags) beginnend twee dagen na hCG.

Embryotransfer, 5 dagen na progesteron.

Echografieën maken gebruik van Samsung HS-30, vaginale sonde en een frequentie van ≥7,5 MHz.

Hormonale ondersteuning tot de 12e zwangerschapsweek met vaginale Cyclogest® van 800 milligram/dag (400 milligram tweemaal daags).

Criteria voor het annuleren van de cyclus: geen follikelontwikkeling op dag 21 vanaf de dag waarop met letrozol wordt begonnen, spontane ovulatie, letrozol-intolerantie, vochtretentie.

Het annuleren van een cyclus wordt genoteerd als de uitkomst van een onderzoek.
Actieve vergelijker: Kunstmatige cyclusstrategie (AC)
Estradiolvaleraat (Valiera® 2 milligram, Laboratories Recalcine, Chili) bij 6 milligram / dag gedurende 10 dagen, beginnend op de tweede tot vierde dag van de menstruatiecyclus. Post-valiera controleert echografie de dikte van het endometrium. Indien ≥7 mm, start dan met vaginaal gemicroniseerd progesteron (Cyclogest®, Actavis, VK) met 800 mg/dag (400 mg tweemaal daags). Indien <7 mm, verhoog dan de dosis estradiolvaleraat tot 8 milligram per dag (5-6 dagen) en 12 milligram per dag (5-6 dagen). Embryotransfer, 5 dagen na progesteron. Echografieën maken gebruik van Samsung HS-30, vaginale sonde en een frequentie van ≥7,5 MHz. Hormonale ondersteuning tot de 12e zwangerschapsweek met vaginale Cyclogest® van 800 mg/dag (400 mg tweemaal daags). Criteria voor het annuleren van de cyclus: dikte van het endometrium <7 mm op dag 21 van het gebruik van estradiol, spontane ovulatie, Valeria-intolerantie, vochtretentie. Het annuleren van een cyclus wordt genoteerd als de uitkomst van een onderzoek.
Ander: Kunstmatige cyclusstrategie (AC)

Estradiolvaleraat (Valiera® 2 milligram, Laboratories Recalcine, Chili) bij 6 milligram / dag gedurende 10 dagen, beginnend op de tweede tot vierde dag van de menstruatiecyclus.

Post-valiera controleert echografie de dikte van het endometrium.

Indien ≥7 mm, start dan met vaginaal gemicroniseerd progesteron (Cyclogest®, Actavis, VK) met 800 mg/dag (400 mg tweemaal daags).

Als

Embryotransfer, 5 dagen na progesteron.

Echografieën maken gebruik van Samsung HS-30, vaginale sonde en een frequentie van ≥7,5 MHz.

Hormonale ondersteuning tot de 12e zwangerschapsweek met vaginale Cyclogest® van 800 mg/dag (400 mg tweemaal daags).

Criteria voor het annuleren van de cyclus: dikte van het endometrium

Het annuleren van een cyclus wordt genoteerd als de uitkomst van een onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer na één cyclus van endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Na 22 voltooide weken zwangerschapsduur.
Levendgeborenen zullen worden gedefinieerd als de volledige verdrijving of extractie uit een vrouw van een bevruchtingsproduct, na een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken; die na een dergelijke scheiding ademt of enig ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, navelstrengpulsatie of bepaalde beweging van willekeurige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is vastgehecht. Als de zwangerschapsduur onbekend is, kan een geboortegewicht van 500 gram of meer worden aangehouden. Meerlinggeboorten van tweelingen en hoger worden gerapporteerd als één enkele levendgeboorte.
Na 22 voltooide weken zwangerschapsduur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve zwangerschapstest na één cyclus endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: 11 dagen na blastocystoverdracht.
Gedefinieerd als het serumniveau van humaan choriongonadotrofine hoger dan 25 mIU/ml.
11 dagen na blastocystoverdracht.
Klinische zwangerschap na één cyclus endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Eerste echo vóór 6 weken zwangerschapsduur.
Gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap zes weken of langer na het begin van de laatste menstruatie. Naast een intra-uteriene zwangerschap omvat het ook een klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Eerste echo vóór 6 weken zwangerschapsduur.
Doorgaande zwangerschap na één cyclus endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Na 12 weken zwangerschapsduur.
Gedefinieerd als zwangerschap met een detecteerbare hartslag bij een zwangerschapsduur van 12 weken of langer.
Na 12 weken zwangerschapsduur.
Meerlingzwangerschap na één cyclus van endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Echografie bij 6-9 weken zwangerschapsduur.
Gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan één zwangerschapszak bij echografie aan het begin van de zwangerschap (6-9 weken zwangerschap) (Hecher en Diehl, 2009).
Echografie bij 6-9 weken zwangerschapsduur.
Implantatiesnelheid na één cyclus endometriumpreparatie
Tijdsspanne: Echografie bij 6-9 weken zwangerschapsduur.
Een cyclus waarin monitoring is gestart met de intentie om te behandelen, maar die niet is overgegaan tot embryotransfer (zoals hierboven gedefinieerd).
Echografie bij 6-9 weken zwangerschapsduur.
Tarief annulering cyclus
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (op dag 21 vanaf de dag waarop u letrozol of valiera begint te gebruiken).
Een cyclus waarin monitoring is gestart met de intentie om te behandelen, maar die niet is overgegaan tot embryotransfer vanwege de hierboven gedefinieerde criteria of schending van het protocol.
Tijdens de interventie (op dag 21 vanaf de dag waarop u letrozol of valiera begint te gebruiken).
Buitenbaarmoederlijk zwangerschapspercentage na één cyclus van endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Echografie bij 6-9 weken zwangerschapsduur.
Een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door middel van echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie.
Echografie bij 6-9 weken zwangerschapsduur.
Bedreigd miskraampercentage vóór 12 weken zwangerschap na één cyclus van endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschapsduur.
Vaginale bloeding vóór 12 weken zwangerschap.
Bij 12 weken zwangerschapsduur.
Aantal vroege miskramen na één cyclus van endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschapsduur.
Spontaan zwangerschapsverlies tot 12 weken zwangerschap (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
Bij 12 weken zwangerschapsduur.
Aantal late miskramen na één cyclus van endometriumvoorbereiding
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 22 weken.
Spontaan zwangerschapsverlies tussen 12 en 22 weken zwangerschap (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
Bij een zwangerschapsduur van 22 weken.
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Berekend op basis van de zwangerschapsduur van alle levendgeborenen
Op de dag van levering.
Begin van de bevalling
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Spontaan, bevallingsinductie, keuzevak keizersnede.
Op de dag van levering.
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Vaginale bevalling, keizersnede (keuzevak, vermoedelijke foetale nood, niet-progressieve bevalling).
Op de dag van levering.
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Geboortegewicht minder dan 1500 gram.
Op de dag van levering.
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Geboortegewicht minder dan 2500 gram.
Op de dag van levering.
Hoog geboortegewicht (macrosomie)
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Impliceert groei boven een absoluut geboortegewicht, historisch gezien 4000 g of 4500 g, ongeacht de zwangerschapsduur ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, nummer 216", 2020).
Op de dag van levering.
Zeer hoog geboortegewicht (macrosomie)
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Geboortegewicht meer dan 4500 g voor vrouwen met diabetes, en een drempel van 5000 g voor vrouwen zonder diabetes ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, nummer 216", 2020).
Op de dag van levering.
Zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
Gediagnosticeerd volgens de nieuwste versie van de ADA-richtlijnen: een OGTT van 75 g, met plasmaglucosemeting wanneer de patiënt nuchter is en na 1 en 2 uur, na 24-28 weken zwangerschap bij vrouwen bij wie niet eerder de diagnose diabetes was gesteld; vasten: 92 mg/dl (5,1 mmol/l); 1 uur: 180 mg/dl (10,0 mmol/l); 2 uur: 153 mg/dl (8,5 mmol/l).
Bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Bestaande uit zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), pre-eclampsie/eclampsie en hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes (HELLP-syndroom). PIH gediagnosticeerd na een zwangerschap van 20 weken; systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg bij twee gelegenheden, met een tussenpoos van twee uur, of een ernstig verhoogde enkelvoudige bloeddrukmeting waarvoor hypertensieve medicijnen nodig zijn. Pre-eclampsie/eclampsie gediagnosticeerd volgens ACOG-praktijkbulletin (ACOG Committee on Obstetric Practice, 2002). Diagnose en behandeling van pre-eclampsie en eclampsie. Het HELLP-syndroom wordt gedefinieerd als een aandoening met de klinische presentatie van hemolyse, verhoogde leverenzymen en een laag aantal bloedplaatjes; lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd tot 600 IE/l of meer, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) verhoogden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, en het aantal bloedplaatjes bedraagt ​​minder dan 100.000 × 10^9/l (ACOG Commissie Verloskundige Praktijk, 2002).
Op de dag van levering.
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Gedefinieerd als bevalling op <24, <28, <32, <37 voltooide weken. Een geboorte die plaatsvindt na 22 weken en vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur.
Op de dag van levering.
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
De dood van een foetus voorafgaand aan de volledige verdrijving of extractie van de moeder na een zwangerschapsduur van 28 voltooide weken. De dood zal worden bepaald door het feit dat de foetus na een dergelijke scheiding niet meer ademt en geen enkel ander bewijs van leven vertoont, zoals hartslag, pulsatie van de navelstreng of duidelijke beweging van willekeurige spieren. Let op: Hieronder vallen ook sterfgevallen tijdens de bevalling.
Op de dag van levering.
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Gedefinieerd als bloeding uit of in het geslachtsorgaan, optredend vanaf 24 weken zwangerschap en vóór de geboorte van de baby (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2011).
Op de dag van levering.
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Definieert als cumulatief bloedverlies groter dan of gelijk aan 1.000 ml of bloedverlies vergezeld van tekenen of symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces (inclusief intrapartumverlies), ongeacht de bevallingsroute (Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, 2017).
Op de dag van levering.
Klein voor de zwangerschapsduur (eenling/tweeling)
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Klein voor de zwangerschapsduur werd gedefinieerd als een geboortegewicht onder het 10e percentiel (de Onis en Habicht, 1996).
Op de dag van levering.
Groot voor zwangerschapsduur (single/tweeling)
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
Groot voor de zwangerschapsduur werd gedefinieerd als een geboortegewicht boven het 90e percentiel.
Op de dag van levering.
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Op de dag van levering.
In grammen; van eenlingen en tweelingen.
Op de dag van levering.
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte.
Structurele of functionele stoornissen die optreden tijdens het leven in de baarmoeder en die prenataal, bij de geboorte of later in het leven kunnen worden vastgesteld. Aangeboren afwijkingen kunnen worden veroorzaakt door defecten aan één enkel gen, chromosomale stoornissen, multifactoriële overerving, teratogenen uit de omgeving en tekorten aan micronutriënten. Het tijdstip van identificatie moet worden gemeld.
Binnen 28 dagen na de geboorte.
NICU-opname
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte.
Tellen van het aantal baby's dat op de neonatale intensive care is opgenomen.
Binnen 28 dagen na de geboorte.
Reden voor opname op de NICU
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte.
Ademhalingsproblemen, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis of sepsis.
Binnen 28 dagen na de geboorte.
Sterftecijfer bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte.
Overlijden van een levendgeboren baby binnen 28 dagen na de geboorte. Dit kan worden onderverdeeld in vroege neonatale sterfte, als de dood plaatsvindt in de eerste zeven dagen na de geboorte, en late neonatale sterfte, als de dood plaatsvindt tussen acht en 28 dagen na de bevalling.
Binnen 28 dagen na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan TN Vuong, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/23/DD-BVMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hormoonvervangingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren