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Letrozol-stimulierte Zyklusstrategie versus künstliche Zyklusstrategie (LETSACT)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Letrozol-stimulierte Zyklusstrategie versus künstliche Zyklusstrategie zur Endometriumvorbereitung bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Strategie des Letrozol-stimulierten Zyklus im Vergleich zur Strategie des künstlichen Zyklus zur Endometriumvorbereitung bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung zu bewerten. Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Führt die Letrozol-stimulierte Zyklusstrategie zur Vorbereitung des Endometriums zu einer höheren Lebendgeburtenrate im Vergleich zur Strategie des künstlichen Zyklus bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung?

Die Teilnehmer werden vor der Vorbereitung des Endometriums für den Transfer gefrorener Embryonen einem Screening unterzogen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: LETS oder AC. In der LETS-Gruppe werden die Forscher 5 Tage lang Femara® 2,5 Milligramm (Novartis, Schweiz) in einer Dosis von 5 Milligramm/Tag verschreiben, um die Follikelentwicklung zu stimulieren, und Cyclogest® 400 Milligramm (Actavis, UK) in einer Dosis von 800 Milligramm/Tag zur Unterstützung der Lutealphase. Im Gegensatz dazu erhält die AC-Gruppe Valiera® 2 Milligramm (Laboratories Recalcine, Chile) beginnend mit einer Dosis von 6 Milligramm/Tag, bis zu einer Höchstdosis von 12 Milligramm/Tag) und Cyclogest® 400 Milligramm (Actavis, UK). eine Dosis von 800 Milligramm/Tag. Die Forscher werden die LETS- und AC-Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Lebendgeburtenraten gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der „Freeze-all“- und später „Frozen-Embryo-Transfer“ (FET) zur Reduzierung des Risikos eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ist eine gängige Strategie in der modernen assistierten Reproduktionstechnologie (ART). Die Vorbereitung des Endometriums auf die FET bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen stellt aufgrund begrenzter Protokolloptionen eine Herausforderung dar. Es gibt zwei grundlegende Endometriumvorbereitungsschemata vor dem FET: künstlicher Zyklus (AC) oder natürlicher Zyklus (NC). Eine NC wird oft nur dann in Betracht gezogen, wenn die Frau einen regelmäßigen Eisprung hat. Bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen ist AC die beliebteste konventionelle Methode zur Vorbereitung des Endometriums. Zu den Vorteilen von AC gehören seine Bequemlichkeit (d. h. das Zeitfenster der Implantation kann aktiv und korrekt bestimmt werden) und seine Anpassungsfähigkeit (d. h. die Dauer und die Dosis der Exposition gegenüber den Hormonen Östradiol und Progesteron können flexibel geplant werden). Andererseits können künstliche exogene Östradiolspiegel die Empfänglichkeit des Endometriums verringern, das Thrombose- und Krebsrisiko erhöhen und sich negativ auf die Entwicklung des Kindes auswirken. Darüber hinaus kann das Fehlen des Corpus luteum und seiner Produkte in der Frühschwangerschaft mit einem erhöhten Risiko einer Plazentationsstörung und einem erhöhten Risiko einer (Prä-)Eklampsie verbunden sein, die in dieser Population bereits häufig vorkommt.

Der aktuelle moderne Ansatz bei der Vorbereitung des Endometriums besteht darin, die Proliferationsphase des Endometriums zu erzeugen, die die Physiologie des NC nachahmt, und zu versuchen, das Corpus luteum zu produzieren. Frühere Studien zeigten, dass in der Allgemeinbevölkerung ovulationsbasierte Zyklen zu erheblich höheren Schwangerschaftsraten führten als AC, unabhängig davon, ob der Eisprung natürlich oder induziert war. Exogene Gonadotropine, Clomiphencitrat (CC) und Aromatasehemmer (AI) sind die drei Arten von ovulationsauslösenden Wirkstoffen, die häufig bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationsperioden eingesetzt werden. Gonadotropin ist aufgrund des Verabreichungswegs nicht patientenfreundlich und erhöht das Risiko eines OHSS. CC ist bekannt für seine antagonistische Wirkung auf Östrogenrezeptoren und seinen negativen Einfluss auf die Empfänglichkeit des Endometriums. Letrozol, ein bevorzugtes Medikament in der AI-Gruppe, wird seit fast zwei Jahrzehnten erforscht, um die Nachteile anderer Methoden zu vermeiden. Erstens kann Letrozol das monofollikuläre Wachstum stimulieren und das Auftreten von OHSS zu geringen Kosten und auf patientenfreundlichere Weise minimieren. Zweitens senkt Letrozol den Östrogenspiegel im Eierstock und im Serum, wodurch die Östrogenrezeptoren des Endometriums hochreguliert werden, die Empfindlichkeit des Endometriums gegenüber einem Östrogenanstieg erhöht wird und eine vorzeitige Wirkung von Progesteron verhindert wird, was zu einer verstärkten Proliferation des Endometriums führt. Drittens gab es Hinweise darauf, dass Letrozol die Empfänglichkeit des Endometriums verbessern kann, indem es die Bildung von αvβ3- und HOXA10-Integrin, Leukämie-Hemmfaktor (LIF), L-Selectin und Pinopodenbildung moduliert.

Die Ergebnisse einiger früherer Studien zeigten, dass der durch Letrozol stimulierte Zyklus dem AC überlegen war, was die Verbesserung der klinischen Schwangerschaftsrate und der Lebendgeburtenrate sowie ein geringeres Risiko für Fehlgeburten, Frühgeburten und Präeklampsie sowie eine Verringerung des Risikos einer Eileiterschwangerschaft angeht. Allerdings gab es auch Hinweise darauf, dass Letrozol im Vergleich zu AC keinen konsistenten Vorteil hat. Bemerkenswert ist, dass frühere Untersuchungen zur Wirksamkeit von Letrozol bei der Vorbereitung des Endometriums auf FET überwiegend retrospektiv waren. Es gab nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT), die den Letrozol-stimulierten Zyklus mit AC verglichen. Diese Studien fanden jedoch ähnliche Behandlungsergebnisse mit zwei Endometriumpräparationsmethoden. Auch die Probengröße war begrenzt (N < 150) und Letrozol wurde oft gleichzeitig in Kombination mit hMG verwendet.

Diese Studie wird am IVFMD, einem Reproduktionszentrum des My Duc-Krankenhauses in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt, um Beweise dafür zu liefern, wie wirksam Letrozol im Vergleich zu herkömmlichem AC ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

790

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 42 Jahren.
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus (< 21 Tage oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen/Jahre).
  • Angezeigt für die Vorbereitung des Endometriums.
  • Übertragung nur einer Blastozyste.
  • Keine Teilnahme an anderen Studien.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Femara® 2,5 Milligramm (Novartis, Schweiz) oder Valiera® 2 Milligramm (Laboratories Recalcine, Chile) oder Cyclogest® 400 Milligramm (Actavis, UK).
  • Embryonen aus Eizellenspende oder PGT-Zyklen (Gentests vor der Implantation).
  • Eierstockzysten, die nichts mit der Eizellentnahme zu tun haben.
  • Bestätigte Diagnose mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL) gemäß ESHRE-Leitlinie 2023, wiederkehrendem Implantationsversagen (RIF) gemäß ESHRE 2023 Good-Practice-Empfehlungen.
  • Zu den Endometriumanomalien zählen Endometriumhyperplasie, intrauterine Adhäsionen, Endometriumpolypen und chronische Endometritis.
  • Uterusanomalien umfassen Leiomyome L0, L1 oder L2 (gemäß FIGO 2011); Adenomyose (nach MUSA 2022); angeborene Uterusanomalien, einschließlich Didelphus, bogenförmig, einhornig, zweikornig und septiert (gemäß ASRM 2021).
  • Unbehandelte Hydrosalpinx.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol-stimulierte Zyklusstrategie (LETS)

bis zum vierten Tag des Menstruationszyklus.

Nach der Letrozol-Einnahme prüft der Ultraschall das Follikelwachstum. Bei ≥18 mm löst Ovitrelle® 250 µg (Merck, Kenilworth, New Jersey, USA) den Eisprung aus.

Unterstützung der Lutealphase mit vaginalem mikronisiertem Progesteron (Cyclogest® 400 Milligramm, Actavis, Großbritannien oder Utrogestan® 200 Milligramm, Besins, Belgien) 800 Milligramm/Tag, beginnend zwei Tage nach der hCG-Therapie.

Embryotransfer, 5 Tage nach Progesteron. Ultraschall verwendet Samsung HS-30, eine Vaginalsonde und eine Frequenz von ≥7,5 MHz. Hormonelle Unterstützung bis zur 12. Schwangerschaftswoche mit vaginal mikronisiertem Progesteron 800 Milligramm/Tag.

Kriterien für den Abbruch des Zyklus: keine Follikelentwicklung am 21. Tag ab Beginn der Behandlung mit Letrozol, spontaner Eisprung, Letrozol-Intoleranz, Flüssigkeitsretention. Der Zyklusabbruch wird als Ergebnis einer Studie vermerkt.
Verfahren: Strategie für einen durch Letrozol stimulierten Zyklus

Letrozol (Femara® 2,5 Milligramm, Novartis, Schweiz oder Lezra® 2,5 Milligramm, Actavis, Rumänien) 5 Milligramm/Tag für 5 Tage, beginnend am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus.

Nach der Letrozol-Einnahme prüft der Ultraschall das Follikelwachstum. Bei ≥18 mm löst Ovitrelle® 250 µg (Merck, Kenilworth, New Jersey, USA) den Eisprung aus.

Unterstützung der Lutealphase mit vaginalem mikronisiertem Progesteron (Cyclogest® 400 Milligramm, Actavis, Großbritannien oder Utrogestan® 200 Milligramm, Besins, Belgien) 800 Milligramm/Tag, beginnend zwei Tage nach der hCG-Therapie.

Embryotransfer, 5 Tage nach Progesteron. Ultraschall verwendet Samsung HS-30, eine Vaginalsonde und eine Frequenz von ≥7,5 MHz. Hormonelle Unterstützung bis zur 12. Schwangerschaftswoche mit vaginal mikronisiertem Progesteron 800 Milligramm/Tag.

Kriterien für den Abbruch des Zyklus: keine Follikelentwicklung am 21. Tag ab Beginn der Behandlung mit Letrozol, spontaner Eisprung, Letrozol-Intoleranz, Flüssigkeitsretention. Der Zyklusabbruch wird als Ergebnis einer Studie vermerkt.

Andere Namen:
  • LASST UNS
Aktiver Komparator: Künstliche Kreislaufstrategie (AC)

Orales Östradiolvalerat (Progynova® 2 Milligramm, Bayer Pharma AG, Deutschland oder Valiera® 2 Milligramm, Laboratories Recalcine, Chile) 6 Milligramm/Tag für 10 Tage, beginnend am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus.

Nach der Östradiol-Einnahme prüft der Ultraschall die Dicke des Endometriums. Wenn ≥7 mm, beginnen Sie mit der vaginalen Gabe von mikronisiertem Progesteron (Cyclogest® 400 Milligramm, Actavis, UK oder Utrogestan® 200 Milligramm, Besins, Belgien) 800 Milligramm/Tag. Wenn <7 mm, erhöhen Sie die Dosis von oralem Östradiolvalerat auf 8 Milligramm/Tag (5–6 Tage) und 12 Milligramm/Tag (5–6 Tage).

Embryotransfer, 5 Tage nach Progesteron. Ultraschall verwendet Samsung HS-30, eine Vaginalsonde und eine Frequenz von ≥7,5 MHz. Hormonelle Unterstützung bis zur 12. Schwangerschaftswoche mit vaginal mikronisiertem Progesteron 800 Milligramm/Tag.

Kriterien für den Abbruch des Zyklus: Endometriumdicke <7 mm am 21. Tag der Anwendung von Östradiol, spontaner Eisprung, orale Östradiolvalerat-Intoleranz, Flüssigkeitsretention. Der Zyklusabbruch wird als Ergebnis einer Studie vermerkt.
Verfahren: Strategie des künstlichen Kreislaufs

Orales Östradiolvalerat (Progynova® 2 Milligramm, Bayer Pharma AG, Deutschland oder Valiera® 2 Milligramm, Laboratories Recalcine, Chile) 6 Milligramm/Tag für 10 Tage, beginnend am zweiten bis vierten Tag des Menstruationszyklus.

Nach der Östradiol-Einnahme prüft der Ultraschall die Dicke des Endometriums. Wenn ≥7 mm, beginnen Sie mit der vaginalen Gabe von mikronisiertem Progesteron (Cyclogest® 400 Milligramm, Actavis, UK oder Utrogestan® 200 Milligramm, Besins, Belgien) 800 Milligramm/Tag. Wenn

Embryotransfer, 5 Tage nach Progesteron. Ultraschall verwendet Samsung HS-30, eine Vaginalsonde und eine Frequenz von ≥7,5 MHz. Hormonelle Unterstützung bis zur 12. Schwangerschaftswoche mit vaginal mikronisiertem Progesteron 800 Milligramm/Tag.

Kriterien für den Abbruch des Zyklus: Dicke des Endometriums

Andere Namen:
  • AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: Nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen.
Als Lebendgeburt gilt die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach vollendeten 22 Schwangerschaftswochen; das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutliche Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder die Plazenta befestigt ist. Wenn das Gestationsalter unbekannt ist, kann ein Geburtsgewicht von 500 Gramm oder mehr verwendet werden. Zwillingsgeburten und höhere Mehrlingsgeburten werden als ein einziges Lebendgeburtsereignis gemeldet.
Nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Schwangerschaftstest nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: 11 Tage nach dem Blastozystentransfer.
Definiert als Serumspiegel des humanen Choriongonadotropins von mehr als 25 mIU/ml.
11 Tage nach dem Blastozystentransfer.
Klinische Schwangerschaft nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: Erster Ultraschall vor der 6. Schwangerschaftswoche.
Die Diagnose erfolgt durch Ultraschallvisualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen oder durch eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft 6 Wochen oder länger nach Beginn der letzten Menstruationsperiode. Dazu gehört neben der intrauterinen Schwangerschaft auch eine klinisch dokumentierte Eileiterschwangerschaft.
Erster Ultraschall vor der 6. Schwangerschaftswoche.
Anhaltende Schwangerschaft nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: Nach 12 Schwangerschaftswochen.
Definiert als Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus.
Nach 12 Schwangerschaftswochen.
Mehrlingsschwangerschaft nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: Ultraschall in der 6. bis 9. Schwangerschaftswoche.
Definiert als das Vorhandensein von mehr als einem Fruchtsack beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.–9. Schwangerschaftswoche) (Hecher und Diehl, 2009).
Ultraschall in der 6. bis 9. Schwangerschaftswoche.
Implantationsrate nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: Ultraschall in der 6. bis 9. Schwangerschaftswoche.
Ein Zyklus, in dem die Überwachung mit der Absicht einer Behandlung eingeleitet wurde, der jedoch nicht zum Embryotransfer (wie oben definiert) überging.
Ultraschall in der 6. bis 9. Schwangerschaftswoche.
Zyklusausfallrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs (am 21. Tag ab dem Tag, an dem mit der Anwendung von Letrozol oder Valiera begonnen wurde).
Ein Zyklus, in dem die Überwachung mit der Absicht einer Behandlung eingeleitet wurde, der jedoch aufgrund der oben definierten Kriterien oder eines Protokollverstoßes nicht zum Embryotransfer überging.
Während des Eingriffs (am 21. Tag ab dem Tag, an dem mit der Anwendung von Letrozol oder Valiera begonnen wurde).
Eileiterschwangerschaftsrate nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: Ultraschall in der 6. bis 9. Schwangerschaftswoche.
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
Ultraschall in der 6. bis 9. Schwangerschaftswoche.
Drohende Fehlgeburtsrate vor der 12. Schwangerschaftswoche nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche.
Vaginale Blutung vor der 12. Schwangerschaftswoche.
In der 12. Schwangerschaftswoche.
Frühe Fehlgeburtsrate nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche.
Spontaner Schwangerschaftsverlust bis zur 12. Schwangerschaftswoche (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
In der 12. Schwangerschaftswoche.
Rate später Fehlgeburten nach einem Zyklus der Endometriumvorbereitung
Zeitfenster: In der 22. Schwangerschaftswoche.
Spontaner Schwangerschaftsverlust zwischen der 12. und 22. Schwangerschaftswoche (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
In der 22. Schwangerschaftswoche.
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Berechnet nach Gestationsalter aller Lebendgeburten
Am Tag der Lieferung.
Beginn der Wehen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Spontan, Weheneinleitung, elektiver Kaiserschnitt.
Am Tag der Lieferung.
Art der Lieferung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt (elektiv, Verdacht auf fetale Belastung, nicht fortschreitende Wehen).
Am Tag der Lieferung.
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Geburtsgewicht unter 1500g.
Am Tag der Lieferung.
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Geburtsgewicht unter 2500 g.
Am Tag der Lieferung.
Hohes Geburtsgewicht (Makrosomie)
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Bedeutet Wachstum über ein absolutes Geburtsgewicht hinaus, historisch gesehen 4000 g oder 4500 g, unabhängig vom Gestationsalter („Makrosomie: ACOG Practice Bulletin, Nummer 216“, 2020).
Am Tag der Lieferung.
Sehr hohes Geburtsgewicht (Makrosomie)
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Geburtsgewicht über 4500 g bei Frauen mit Diabetes und einem Schwellenwert von 5000 g bei Frauen ohne Diabetes („Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Nummer 216“, 2020).
Am Tag der Lieferung.
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche.
Diagnose gemäß der neuesten Version der ADA-Richtlinien: ein 75-g-OGTT mit Plasmaglukosemessung beim Fasten der Patientin und nach 1 und 2 Stunden in der 24.–28. Schwangerschaftswoche bei Frauen, bei denen zuvor kein Diabetes diagnostiziert wurde; Nüchtern: 92 mg/dL (5,1 mmol/L); 1h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l); 2h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l).
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche.
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Bestehend aus schwangerschaftsbedingter Hypertonie (PIH), Präeklampsie/Eklampsie und Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und HELLP-Syndrom (niedrige Blutplättchenzahl). PIH wurde nach der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert; systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von zwei Stunden oder stark erhöhte Einzelblutdruckmessung, die eine blutdrucksenkende Medikation erfordert. Präeklampsie/Eklampsie diagnostiziert gemäß ACOG Practice Bulletin (ACOG Committee on Obstetric Practice, 2002). Diagnose und Behandlung von Präeklampsie und Eklampsie. Das HELLP-Syndrom ist definiert als eine Erkrankung mit dem klinischen Erscheinungsbild von Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und niedriger Thrombozytenzahl; Die Laktatdehydrogenase (LDH) ist auf 600 IU/L oder mehr erhöht, die Aspartataminotransferase (AST) und die Alaninaminotransferase (ALT) sind um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts erhöht und die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100.000 × 10^9/L (ACOG). Ausschuss für geburtshilfliche Praxis, 2002).
Am Tag der Lieferung.
Frühgeburt
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Definiert als Lieferung in <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen. Eine Geburt, die nach der 22. Schwangerschaftswoche und vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche stattfindet.
Am Tag der Lieferung.
Totgeburt
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Der Tod eines Fötus vor der vollständigen Austreibung oder Entnahme von seiner Mutter nach vollendeter 28 Schwangerschaftswochen. Der Tod wird durch die Tatsache festgestellt, dass der Fötus nach einer solchen Trennung nicht atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie z. B. Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutliche Bewegung willkürlicher Muskeln. Hinweis: Hierzu zählen auch Todesfälle während der Wehen.
Am Tag der Lieferung.
Blutung vor der Geburt
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Definiert als Blutung aus oder in den Genitaltrakt, die ab der 24. Schwangerschaftswoche und vor der Geburt des Kindes auftritt (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2011).
Am Tag der Lieferung.
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Definiert als kumulativer Blutverlust von mehr als oder gleich 1.000 ml oder Blutverlust, begleitet von Anzeichen oder Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach dem Geburtsvorgang (einschließlich intrapartalem Verlust), unabhängig vom Geburtsweg (Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, 2017).
Am Tag der Lieferung.
Klein für das Gestationsalter (Einzellinge/Zwillinge)
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Als klein für das Gestationsalter wurde ein Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil definiert (de Onis und Habicht, 1996).
Am Tag der Lieferung.
Groß für das Gestationsalter (Einlinge/Zwillinge)
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
Als groß für das Gestationsalter wurde ein Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil definiert.
Am Tag der Lieferung.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung.
In Gramm; von Einlingen und Zwillingen.
Am Tag der Lieferung.
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Strukturelle oder funktionelle Störungen, die während des intrauterinen Lebens auftreten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben festgestellt werden können. Angeborene Anomalien können durch einzelne Gendefekte, Chromosomenstörungen, multifaktorielle Vererbung, umweltbedingte Teratogene und Mikronährstoffmangel verursacht werden. Der Zeitpunkt der Identifizierung ist anzugeben.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Zählung der Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Grund für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Atemnot, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis oder Sepsis.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt. Dies lässt sich in die frühe Neugeborenensterblichkeit, wenn der Tod in den ersten sieben Tagen nach der Geburt eintritt, und die späte Neugeborenensterblichkeit, wenn der Tod zwischen acht und 28 Tagen nach der Entbindung eintritt, unterteilen.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan TN Vuong, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/23/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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