- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06372119
레트로졸 자극 주기 전략 대 인공 주기 전략(LETSACT)
월경 주기가 불규칙한 여성의 자궁내막 준비를 위한 레트로졸 자극 주기 전략과 인공 주기 전략 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 자궁내막 준비 1주기 후 불규칙한 월경 주기를 보이는 여성의 자궁내막 준비를 위한 인공 주기 전략과 레트로졸 자극 주기 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 자궁내막 준비를 위한 레트로졸 자극 주기 전략은 자궁내막 준비 1주기 후 월경 주기가 불규칙한 여성의 경우 인공 주기 전략에 비해 생존 출산율이 더 높습니까?
참가자는 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 전에 검사를 받은 후 LETS 또는 AC 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. LETS 그룹에서 연구자들은 모낭 발달을 자극하기 위해 Femara® 2.5mg(스위스 노바티스)을 5일 동안 5mg/일로 처방하고 Cyclogest® 400mg(영국 액타비스)을 800mg/일로 처방할 예정입니다. 황체기 지원을 위해. 대조적으로, AC 그룹은 Valiera® 2mg(칠레 연구소 Recalcine)을 6mg/일부터 시작하여 최대 12mg/일까지 투여하고 Cyclogest® 400mg(Actavis, 영국)을 투여받게 됩니다. 하루 800mg의 복용량. 연구자들은 LETS 그룹과 AC 그룹을 비교하여 정상 출산율에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
난소과자극증후군(OHSS)의 위험을 줄이기 위한 완전 냉동 및 이후 냉동 배아 이식(FET)은 현대 보조생식기술(ART)의 일반적인 전략입니다. 불규칙한 월경주기를 가진 여성의 FET를 위한 자궁내막을 준비하는 것은 제한된 프로토콜 옵션으로 인해 어려움을 겪습니다. FET 이전에는 두 가지 기본적인 자궁내막 준비 요법이 있습니다: 인공 주기(AC) 또는 자연 주기(NC). NC는 여성의 배란이 규칙적인 경우에만 고려되는 경우가 많습니다. 월경 주기가 불규칙한 여성의 경우 자궁내막 준비에 가장 널리 사용되는 기존 기술은 AC입니다. AC의 장점에는 편의성(이식 기간을 적극적이고 정확하게 결정할 수 있음을 의미)과 적응성(에스트라디올 및 프로게스테론 호르몬에 대한 노출 기간 및 용량을 유연하게 계획할 수 있음을 의미)이 포함됩니다. 반면, 인공적인 외인성 에스트라디올 수치는 자궁내막의 수용성을 감소시키고, 혈전증과 암의 위험을 증가시키며, 아기의 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 임신 초기에 황체와 그 생성물이 없으면 태반 결핍의 위험 증가 및 (자간전증)의 위험 증가와 연관될 수 있는데, 이는 이미 이 인구 집단에서 흔합니다.
자궁내막 준비에 대한 현재의 현대적인 접근 방식은 NC의 생리를 모방하는 자궁내막 증식 단계를 만들고 황체를 생성하려고 시도하는 것입니다. 이전 연구에 따르면 배란이 자연적인지 유도된 것인지에 관계없이 일반 인구에서 배란 기반 주기가 AC보다 임신율이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다. 외인성 성선 자극 호르몬, 클로미펜 구연산염(CC) 및 아로마타제 억제제(AI)는 월경 주기가 불규칙한 여성에게 널리 사용되는 세 가지 유형의 배란 유도제입니다. 성선 자극 호르몬은 투여 경로로 인해 환자 친화적이지 않으며 OHSS의 위험을 증가시킵니다. CC는 에스트로겐 수용체에 대한 길항 효과와 자궁내막 수용성에 대한 부정적인 영향으로 잘 알려져 있습니다. AI 그룹에서 선호하는 약물인 레트로졸은 다른 방법의 단점을 피하기 위해 거의 20년 동안 연구되어 왔습니다. 첫째, 레트로졸은 단난포 성장을 자극하고 저렴한 비용으로 환자 친화적인 방식으로 OHSS 발생을 최소화할 수 있습니다. 둘째, 레트로졸은 난소 내 및 혈청 에스트로겐 수치를 감소시켜 자궁내막의 에스트로겐 수용체를 상향 조절하고, 에스트로겐 증가에 대한 자궁내막의 민감성을 증가시키며, 조기 프로게스테론 작용을 예방하여 자궁내막 증식을 증가시킵니다. 셋째, 레트로졸이 αvβ3 및 HOXA10 인테그린의 형성, 백혈병 억제 인자(LIF), L-셀렉틴 및 피노포드 형성을 조절하여 자궁내막 수용성을 향상시킬 수 있다는 증거가 있었습니다.
이전의 일부 연구 결과에 따르면 레트로졸 자극 주기는 임상 임신율, 정상 출산율 개선, 유산 위험 감소, 조산, 자간전증 위험 감소 및 자궁외 임신 위험 감소 측면에서 AC보다 우월한 것으로 나타났습니다. 그러나 AC에 비해 레트로졸의 일관된 이점이 없다는 증거도 있었습니다. 특히, FET에 대한 자궁내막 준비에서 레트로졸의 효과에 대한 이전 연구는 주로 회고적이었습니다. 레트로졸 자극 주기와 AC를 비교한 무작위 대조 시험(RCT)은 거의 없었습니다. 그러나 이들 연구에서는 두 가지 자궁내막 준비 방법으로 유사한 치료 결과를 발견했습니다. 표본 크기도 제한적이었고(N < 150) 레트로졸은 종종 hMG와 병용하여 사용되었습니다.
이 연구는 레트로졸이 기존 AC와 비교하여 얼마나 효과적인지에 대한 증거를 제공하기 위해 베트남 호치민시에 있는 My Duc 병원의 생식 센터인 IVFMD에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nam T Nguyen, MD.
- 전화번호: +84354120209
- 이메일: bsnam.nt@myduchospital.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Vu NA Ho, MD.
- 전화번호: +84935843336
- 이메일: bsvu.hna@myduchospital.vn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~42세.
- 불규칙한 월경 주기(< 21일 또는 > 35일 또는 < 8주기/년).
- 자궁 내막 준비를 위해 표시됩니다.
- 배반포 하나만 이식합니다.
- 다른 시험에는 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- Femara® 2.5mg(스위스 노바티스) 또는 Valiera® 2mg(칠레 Laboratories Recalcine) 또는 Cyclogest® 400mg(영국 Actavis)에 대한 알레르기.
- 난모세포 기증 또는 PGT(착상 전 유전학 검사) 주기를 통해 배아를 보유합니다.
- 난모세포 채취와 관련이 없는 난소 낭종입니다.
- ESHRE 지침 2023에 따라 재발성 임신 손실(RPL), ESHRE 2023 모범 사례 권장 사항에 따른 재발성 착상 실패(RIF)로 진단이 확인되었습니다.
- 자궁내막 이상에는 자궁내막 증식증, 자궁내 유착, 자궁내막 폴립, 만성 자궁내막염 등이 있습니다.
- 자궁 이상에는 평활근종 L0, L1 또는 L2(FIGO 2011에 따름); 선근증(MUSA 2022에 따름); 선천성 자궁 이상에는 디델푸스, 아치형, 유니콘형, 쌍각형, 격막이 포함됩니다(ASRM 2021에 따름).
- 치료되지 않은 수난관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸 자극 주기 전략(LETS)
레트로졸(Femara® 2.5mg, 스위스 노바티스) 월경 주기의 둘째~넷째 날부터 5일 동안 5mg/일.
레트로졸 투여 후 초음파로 난포 성장을 확인합니다.
18mm 이상이면 Ovitrelle®(Merck, USA)이 배란을 유도합니다.
황체기 지원: hCG 투여 후 2일부터 Vaginal Cyclogest®(영국 Actavis) 800mg/일(400mg 하루 2회).
배아 이식, 프로게스테론 투여 후 5일.
초음파는 Samsung HS-30, 질 탐침 및 ≥7.5MHz 주파수를 사용합니다.
질용 Cyclogest® 800mg/일(400mg 하루 2회)을 사용하여 임신 12주까지 호르몬 지원.
주기 취소 기준: 레트로졸 시작일로부터 21일째에 난포 발달 없음, 자발적 배란, 레트로졸 불내성, 체액 정체.
주기 취소는 연구 결과로 기록됩니다.
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레트로졸(Femara® 2.5mg, 스위스 노바티스) 월경 주기의 둘째~넷째 날부터 5일 동안 5mg/일. 레트로졸 투여 후 초음파로 난포 성장을 확인합니다. 18mm 이상이면 Ovitrelle®(Merck, USA)이 배란을 유도합니다. 황체기 지원: hCG 투여 후 2일부터 Vaginal Cyclogest®(영국 Actavis) 800mg/일(400mg 하루 2회). 배아 이식, 프로게스테론 투여 후 5일. 초음파는 Samsung HS-30, 질 탐침 및 ≥7.5MHz 주파수를 사용합니다. 질용 Cyclogest® 800mg/일(400mg 하루 2회)을 사용하여 임신 12주까지 호르몬 지원. 주기 취소 기준: 레트로졸 시작일로부터 21일째에 난포 발달 없음, 자발적 배란, 레트로졸 불내성, 체액 정체. 주기 취소는 연구 결과로 기록됩니다. |
활성 비교기: 인공주기 전략(AC)
에스트라디올 발레레이트(Valiera® 2mg, 칠레의 Laboratories Recalcine)를 월경 주기의 둘째~넷째 날부터 10일 동안 하루 6mg씩 투여합니다.
발리에라 수술 후 초음파로 자궁내막 두께를 확인합니다.
7mm 이상이면 질 미세화 프로게스테론(Cyclogest®, Actavis, UK)을 800mg/일(400mg 하루 2회)으로 시작합니다.
7mm 미만인 경우 에스트라디올 발레레이트의 복용량을 하루(5~6일) 8mg, 하루(5~6일) 12mg으로 늘립니다.
배아 이식, 프로게스테론 투여 후 5일.
초음파는 Samsung HS-30, 질 탐침 및 ≥7.5MHz 주파수를 사용합니다.
질용 Cyclogest® 800mg/일(400mg 하루 2회)을 사용하여 임신 12주까지 호르몬을 지원합니다.
주기 취소 기준: 에스트라디올 사용 21일째 자궁내막 두께 <7mm, 자발적 배란, 발레리아 불내증, 체액 정체.
주기 취소는 연구 결과로 기록됩니다.
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에스트라디올 발레레이트(Valiera® 2mg, 칠레의 Laboratories Recalcine)를 월경 주기의 둘째~넷째 날부터 10일 동안 하루 6mg씩 투여합니다. 발리에라 수술 후 초음파로 자궁내막 두께를 확인합니다. 7mm 이상이면 질 미세화 프로게스테론(Cyclogest®, Actavis, UK)을 800mg/일(400mg 하루 2회)으로 시작합니다. 만약에 배아 이식, 프로게스테론 투여 후 5일. 초음파는 Samsung HS-30, 질 탐침 및 ≥7.5MHz 주파수를 사용합니다. 질용 Cyclogest® 800mg/일(400mg 하루 2회)을 사용하여 임신 12주까지 호르몬을 지원합니다. 주기 취소 기준: 자궁내막 두께 주기 취소는 연구 결과로 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 준비 1주기 후 순출산율
기간: 임신 22주가 완료된 후.
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정상 출산은 임신 주수 22주가 완료된 후 여성의 수정 제품이 완전히 배출되거나 추출되는 것으로 정의됩니다. 분리된 후에는 탯줄이 절단되거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 기타 생명의 증거를 보여줍니다.
임신 연령을 알 수 없는 경우 출생 체중 500g 이상을 사용할 수 있습니다.
쌍둥이 이상 다태 출산은 단일 출산으로 보고됩니다.
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임신 22주가 완료된 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 준비 1주기 후 임신 테스트 양성
기간: 배반포 이식 후 11일째.
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혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 25mIU/mL를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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배반포 이식 후 11일째.
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자궁내막 준비 1주기 후의 임상적 임신
기간: 임신 6주 이전에 첫 번째 초음파 검사.
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초음파 검사를 통해 하나 이상의 임신낭이 보이거나 마지막 월경 시작 후 6주 이상에 임신의 확실한 임상 징후가 있으면 진단합니다.
자궁내 임신 외에 임상적으로 입증된 자궁외 임신도 포함됩니다.
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임신 6주 이전에 첫 번째 초음파 검사.
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자궁내막 준비 1주기 이후에도 임신이 지속됨
기간: 임신 12주 이후.
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임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
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임신 12주 이후.
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자궁내막 준비 1주기 후 다태임신
기간: 임신 6~9주에 초음파 검사를 합니다.
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임신 초기 초음파 검사(임신 6~9주)에서 하나 이상의 임신낭이 존재하는 것으로 정의됩니다(Hecher and Diehl, 2009).
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임신 6~9주에 초음파 검사를 합니다.
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자궁내막 준비 1주기 후 착상율
기간: 임신 6~9주에 초음파 검사를 합니다.
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치료할 의도로 모니터링이 시작되었지만 배아 이식으로 진행되지 않은 주기(위에 정의된 대로).
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임신 6~9주에 초음파 검사를 합니다.
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주기 취소율
기간: 개입 중(레트로졸 또는 발리에라 사용 시작일로부터 21일째).
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치료할 의도로 모니터링이 시작되었지만 위에 정의된 기준 또는 프로토콜 위반으로 인해 배아 이식이 진행되지 않은 주기입니다.
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개입 중(레트로졸 또는 발리에라 사용 시작일로부터 21일째).
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자궁내막 준비 1주기 후 자궁외 임신율
기간: 임신 6~9주에 초음파 검사를 합니다.
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초음파, 수술 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부의 임신입니다.
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임신 6~9주에 초음파 검사를 합니다.
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자궁내막 준비 1주기 후 임신 12주 이전의 위험유산율
기간: 임신 12주.
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임신 12주 이전에 질 출혈이 발생합니다.
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임신 12주.
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자궁내막 준비 1주기 후 조기유산율
기간: 임신 12주.
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임신 12주까지 자연 유산(Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
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임신 12주.
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자궁내막 준비 1주기 후 지연 유산율
기간: 임신 22주.
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임신 12~22주 사이의 자연 유산(Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
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임신 22주.
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출생 시 재태 연령
기간: 배송 당일.
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모든 정상 출산의 재태 연령으로 계산
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배송 당일.
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노동의 시작
기간: 배송 당일.
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자발적, 유도분만, 선택적 제왕절개.
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배송 당일.
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배송 방식
기간: 배송 당일.
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질분만, 제왕절개(선택적, 태아 조난 의심, 비진행적 진통).
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배송 당일.
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매우 낮은 출생 체중
기간: 배송 당일.
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출생시 체중은 1500g 미만입니다.
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배송 당일.
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저체중 출생
기간: 배송 당일.
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출생시 체중은 2500g 미만입니다.
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배송 당일.
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높은 출생 체중(대소증)
기간: 배송 당일.
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재태 연령에 관계없이 절대 출생 체중(역사적으로 4000g 또는 4500g) 이상의 성장을 의미합니다("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216," 2020).
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배송 당일.
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출생 시 체중이 매우 높음(대소증)
기간: 배송 당일.
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당뇨병이 있는 여성의 경우 출생 체중이 4500g 이상, 당뇨병이 없는 여성의 경우 임계값이 5000g입니다("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216," 2020).
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배송 당일.
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임신성 당뇨병(GDM)
기간: 임신 24~28주.
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최신 버전의 ADA 가이드라인에 따라 진단됨: 이전에 당뇨병 진단을 받지 않은 여성의 경우 환자가 금식하고 임신 24~28주에 1시간 및 2시간에 혈장 포도당을 측정하는 75g OGTT; 공복: 92mg/dL(5.1mmol/L); 1시간: 180mg/dL(10.0mmol/L); 2시간: 153mg/dL(8.5mmol/L).
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임신 24~28주.
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임신성 고혈압 장애
기간: 배송 당일.
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임신 유발 고혈압(PIH), 자간전증/자간증 및 용혈, 간 효소 증가, 혈소판 감소(HELLP) 증후군으로 구성됩니다.
PIH는 임신 20주 후에 진단되었습니다. 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg가 두 번, 2시간 간격으로 발생하거나 고혈압 약물이 필요한 단일 혈압 측정이 심하게 상승한 경우.
ACOG 실무 게시판(ACOG 산부인과 진료 위원회, 2002)에 따라 자간전증/자간증을 진단했습니다.
자간전증 및 자간증의 진단 및 관리.
HELLP 증후군은 용혈, 간 효소 증가, 혈소판 수치 감소 등의 임상적 징후가 나타나는 상태로 정의됩니다. 젖산탈수소효소(LDH)가 600 IU/L 이상으로 상승하고, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상 상승하고, 혈소판 수가 100,000 × 10^9/L(ACOG) 미만입니다. 산부인과 진료위원회, 2002).
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배송 당일.
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조산
기간: 배송 당일.
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24주 미만, 28주 미만, 32주 미만, 37주 미만의 배송으로 정의됩니다.
재태 기간 22주 이후부터 37주가 되기 전에 출산하는 경우입니다.
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배송 당일.
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사산
기간: 배송 당일.
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임신 기간 28주가 완료된 후 산모로부터 완전히 배출되거나 적출되기 전에 태아가 사망하는 것입니다.
사망은 분리 후 태아가 숨을 쉬지 않거나 심장 박동, 탯줄 박동, 자발적 근육의 확실한 움직임과 같은 다른 생명의 증거를 나타내지 않는다는 사실에 따라 결정됩니다.
참고: 분만 중에 발생한 사망도 포함됩니다.
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배송 당일.
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분만 전 출혈
기간: 배송 당일.
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임신 24주부터 아기가 태어나기 전에 발생하는 생식기 출혈로 정의됩니다(Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2011).
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배송 당일.
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산후 출혈
기간: 배송 당일.
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분만 경로에 상관없이 분만 후 24시간 이내에 1,000mL 이상의 누적 혈액 손실 또는 저혈량증의 징후 또는 증상을 동반한 혈액 손실(분만 중 손실 포함)로 정의됩니다(Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, 2017).
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배송 당일.
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재태 연령에 비해 작음(싱글톤/쌍둥이)
기간: 배송 당일.
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재태 연령에 비해 작은 것은 출생 체중이 10번째 백분위수 미만인 것으로 정의되었습니다(de Onis and Habicht, 1996).
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배송 당일.
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재태 연령에 비해 크다(싱글톤/쌍둥이)
기간: 배송 당일.
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재태 연령이 크다는 것은 출생 체중이 90번째 백분위수 이상인 것으로 정의되었습니다.
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배송 당일.
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출생 체중
기간: 배송 당일.
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그램 단위; 싱글톤과 쌍둥이.
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배송 당일.
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선천적 기형
기간: 출생 후 28일 이내.
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자궁 내 생활 중에 발생하며 출생 전, 출생 시 또는 나중에 식별될 수 있는 구조적 또는 기능적 장애입니다.
선천성 기형은 단일 유전자 결함, 염색체 장애, 다인성 유전, 환경 기형 유발 물질, 미량 영양소 결핍으로 인해 발생할 수 있습니다.
식별 시간을 보고해야 합니다.
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출생 후 28일 이내.
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NICU 입학
기간: 출생 후 28일 이내.
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신생아 집중 치료실에 입원한 아기 수를 계산합니다.
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출생 후 28일 이내.
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NICU 입학 이유
기간: 출생 후 28일 이내.
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호흡 곤란, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염 또는 패혈증.
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출생 후 28일 이내.
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신생아 사망률
기간: 출생 후 28일 이내.
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출생 후 28일 이내에 살아 있는 아기가 사망한 경우.
이는 출생 후 첫 7일 이내에 사망하는 경우 조기 신생아 사망과 분만 후 8~28일 사이에 사망하는 경우 후기 신생아 사망으로 나눌 수 있습니다.
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출생 후 28일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan TN Vuong, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
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