Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli-stimuloitu syklistrategia versus keinotekoinen syklistrategia (LETSACT)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Letrotsoli-stimuloitu kuukautiskiertostrategia versus keinotekoinen syklistrategia kohdun limakalvon valmisteluun naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida letrotsolistimuloidun kuukautiskiertostrategian tehokkuutta kohdun limakalvon valmistuksen keinotekoiseen syklistrategiaan naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot yhden kohdun limakalvon valmistelujakson jälkeen. Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Aiheuttaako letrotsoli-stimuloitu syklin strategia kohdun limakalvon valmistelussa korkeampaan elävien syntyvyyden määrään verrattuna keinotekoiseen kuukautiskiertoon naisilla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto yhden kohdun limakalvon valmistelujakson jälkeen?

Osallistujat käyvät läpi seulonnan ennen kohdun limakalvon valmistelua pakastealkionsiirtoa varten, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: LETS tai AC. LETS-ryhmässä tutkijat määräävät Femara® 2,5 milligrammaa (Novartis, Sveitsi) annoksella 5 milligrammaa/vrk 5 päivän ajan follikulaarisen kehityksen stimuloimiseksi ja Cyclogest® 400 milligrammaa (Actavis, UK) annoksella 800 milligrammaa/vrk. luteaalivaiheen tukemiseen. Sitä vastoin AC-ryhmä saa Valiera® 2 milligrammaa (Laboratories Recalcine, Chile) alkaen annoksesta 6 milligrammaa/vrk, maksimiannokseen 12 milligrammaa/päivä) ja Cyclogest® 400 milligrammaa (Actavis, UK) klo. 800 milligramman vuorokausiannos. Tutkijat vertaavat LETS- ja AC-ryhmiä selvittääkseen, onko elävien syntyvyyden välillä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäädytys ja myöhemmin jäädytetty alkionsiirto (FET) munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin vähentämiseksi on yleinen strategia nykyaikaisessa avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART). Endometriumin valmistaminen FET:tä varten naisilla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto, on haaste rajallisten protokollavaihtoehtojen vuoksi. Kohdun limakalvon valmistelussa on kaksi perushoitoa ennen FET:tä: keinotekoinen kierto (AC) tai luonnollinen kierto (NC). NC otetaan usein huomioon vain, jos naisella on säännöllinen ovulaatio. Naisten, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto, suosituin tavanomainen endometriumin valmistelutekniikka on AC. AC:n etuja ovat sen mukavuus (eli implantaatioikkuna voidaan määrittää aktiivisesti ja oikein) ja sopeutumiskyky (eli estradioli- ja progesteronihormoneille altistuksen kesto ja annos voidaan ajoittaa joustavasti). Toisaalta keinotekoiset eksogeeniset estradiolitasot voivat heikentää kohdun limakalvon vastaanottavuutta, lisätä tromboosin ja syövän riskiä ja vaikuttaa negatiivisesti vauvan tuloksiin. Lisäksi keltakudoksen ja sen tuotteiden puuttuminen raskauden alkuvaiheessa saattaa liittyä lisääntyneeseen istukan puutteen riskiin ja lisääntyneeseen (pre)eklampsian riskiin, mikä on jo yleistä tässä populaatiossa.

Nykyinen moderni lähestymistapa kohdun limakalvon valmistelussa on luoda kohdun limakalvon proliferatiivinen vaihe, joka jäljittelee NC:n fysiologiaa, ja yrittää tuottaa keltasolua. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että väestössä ovulaatioon perustuvat syklit johtivat huomattavasti enemmän raskauksiin kuin AC, riippumatta siitä, oliko ovulaatio luonnollinen vai indusoitunut. Eksogeeniset gonadotropiinit, klomifeenisitraatti (CC) ja aromataasi-inhibiittorit (AI) ovat kolme tyyppiä ovulaation indusoivia aineita, joita käytetään laajalti naisilla, joilla on epäsäännölliset kuukautiset. Gonadotropiini ei ole potilasystävällinen antotavan vuoksi ja lisää OHSS:n riskiä. CC on tunnettu estrogeenireseptoreihin kohdistuvasta antagonistisesta vaikutuksestaan ​​ja kielteisestä vaikutuksestaan ​​kohdun limakalvon vastaanottavuuteen. Letrotsolia, AI-ryhmän suosituinta lääkettä, on tutkittu lähes kahden vuosikymmenen ajan muiden menetelmien haittojen välttämiseksi. Ensinnäkin letrotsoli voi stimuloida monofollikulaarista kasvua ja minimoida OHSS:n ilmaantuvuuden alhaisin kustannuksin ja potilasystävällisemmällä tavalla. Toiseksi letrotsoli alentaa munasarjojen ja seerumin estrogeenitasoja, sääteleen siten kohdun limakalvon estrogeenireseptoreita, lisäämällä kohdun limakalvon herkkyyttä estrogeenin lisääntymiselle ja ehkäiseen ennenaikaista progesteronin toimintaa, mikä johtaa lisääntyneeseen kohdun limakalvon lisääntymiseen. Kolmanneksi saatiin näyttöä siitä, että letrotsoli voi parantaa kohdun limakalvon vastaanottavuutta moduloimalla αvβ3- ja HOXA10-integriinin, leukemiaa estävän tekijän (LIF), L-selektiinin ja pinopodin muodostumista.

Joidenkin aikaisempien tutkimusten havainnot osoittivat, että letrotsolistimuloitu sykli oli parempi kuin AC, koska se paransi kliinistä raskauslukua, elävien syntyvyyden määrää ja pienensi keskenmenon, ennenaikaisen synnytyksen, pre-eklampisan riskiä ja pienensi myös kohdunulkoisen raskauden riskiä. Oli kuitenkin myös näyttöä siitä, ettei letrotsolilla ollut johdonmukaista etua AC:hen verrattuna. Erityisesti aikaisempi tutkimus letrotsolin tehokkuudesta endometriumin valmistuksessa FET:tä varten oli pääosin retrospektiivinen. Oli vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrattiin letrotsolistimuloitua sykliä AC:hen. Näissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin samanlaisia ​​hoitotuloksia kahdella kohdun limakalvon valmistusmenetelmällä. Näytteen koko oli myös rajoitettu (N < 150), ja letrotsolia käytettiin usein yhdessä hMG:n kanssa samanaikaisesti.

Tämä tutkimus tehdään IVFMD:ssä, My Duc Hospitalin lisääntymiskeskuksessa Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa, jotta saadaan todisteita siitä, kuinka tehokas letrotsoli on verrattuna perinteiseen AC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

790

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-42v.
  • Epäsäännöllinen kuukautiskierto (< 21 päivää tai > 35 päivää tai < 8 kiertoa/vuosi).
  • Indikoitu kohdun limakalvon valmisteluun.
  • Vain yhden blastokystan siirto.
  • Ei osallistu muihin kokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia Femara® 2,5 milligrammaa (Novartis, Sveitsi) tai Valiera® 2 milligrammaa (Laboratories Recalcine, Chile) tai Cyclogest® 400 milligrammaa (Actavis, UK).
  • Alkioita joko munasolun luovutus- tai PGT-syklistä (pre-implantation genetics testings).
  • Munasarjakystat, jotka eivät liity munasolujen keräämiseen.
  • Vahvistettu diagnoosi: toistuva raskauden menetys (RPL) ESHRE-ohjeen 2023 mukaisesti, toistuva implantaatiohäiriö (RIF) ESHRE 2023 hyvän käytännön suositusten mukaan.
  • Endometriumin poikkeavuuksia ovat kohdun limakalvon liikakasvu, kohdunsisäiset tarttumat, kohdun limakalvon polyyppi ja krooninen endometriitti.
  • Kohdun poikkeavuuksiin kuuluvat leiomyoomit L0, L1 tai L2 (FIGO 2011:n mukaan); adenomyoosi (MUSA 2022:n mukaan); synnynnäiset kohdun poikkeavuudet, mukaan lukien didelphus, kaareva, yksisarvinen, kaksisarvinen, väliseinä (ASRM 2021:n mukaan).
  • Käsittelemätön hydrosalpinx.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Letrotsoli-stimuloitu syklistrategia (LETS)

kuukautiskierron neljänteen päivään.

Letrotsolin jälkeen ultraääni tarkistaa follikkelien kasvun. Jos ≥18 mm, Ovitrelle® 250 mcg (Merck, Kenilworth, New Jersey, USA) indusoi ovulaation.

Luteaalivaiheen tuki emättimen mikronisoidulla progesteronilla (Cyclogest® 400 milligrammaa, Actavis, UK tai Utrogestan® 200 milligrammaa, Besins, Belgia) 800 milligrammaa/päivä alkaen kaksi päivää hCG:n jälkeen.

Alkionsiirto, 5 päivää progesteronin jälkeen. Ultraäänissä käytetään Samsung HS-30:tä, emättimen anturia ja ≥7,5 MHz:n taajuutta. Hormonaalinen tuki 12. raskausviikkoon asti emättimen mikronisoidulla progesteronilla 800 milligrammaa/vrk.

Syklin peruutuskriteerit: ei follikkelien kehittymistä 21. päivänä letrotsolin aloittamispäivästä, spontaani ovulaatio, letrotsoli-intoleranssi, nesteretentio. Jakson peruuttaminen merkitään tutkimuksen tulokseksi.

Letrotsoli (Femara® 2,5 milligrammaa, Novartis, Sveitsi tai Lezra® 2,5 milligrammaa, Actavis, Rumani) 5 milligrammaa päivässä 5 päivän ajan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään alkaen.

Letrotsolin jälkeen ultraääni tarkistaa follikkelien kasvun. Jos ≥18 mm, Ovitrelle® 250 mcg (Merck, Kenilworth, New Jersey, USA) indusoi ovulaation.

Luteaalivaiheen tuki emättimen mikronisoidulla progesteronilla (Cyclogest® 400 milligrammaa, Actavis, UK tai Utrogestan® 200 milligrammaa, Besins, Belgia) 800 milligrammaa/päivä alkaen kaksi päivää hCG:n jälkeen.

Alkionsiirto, 5 päivää progesteronin jälkeen. Ultraäänissä käytetään Samsung HS-30:tä, emättimen anturia ja ≥7,5 MHz:n taajuutta. Hormonaalinen tuki 12. raskausviikkoon asti emättimen mikronisoidulla progesteronilla 800 milligrammaa/vrk.

Syklin peruutuskriteerit: ei follikkelien kehittymistä 21. päivänä letrotsolin aloittamispäivästä, spontaani ovulaatio, letrotsoli-intoleranssi, nesteretentio. Jakson peruuttaminen merkitään tutkimuksen tulokseksi.

Muut nimet:
  • KATSOTAANPA
Active Comparator: Keinotekoisen syklin strategia (AC)

Suun kautta otettava estradiolivaleraatti (Progynova® 2 milligrammaa, Bayer Pharma AG, Saksa tai Valiera® 2 milligrammaa, Laboratories Recalcine, Chile) 6 milligrammaa/päivä 10 päivän ajan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivästä alkaen.

Estradiolin jälkeen ultraääni tarkistaa kohdun limakalvon paksuuden. Jos ≥7 mm, aloita emättimen mikronisoitu progesteroni (Cyclogest® 400 milligrammaa, Actavis, Iso-Britannia tai Utrogestan® 200 milligrammaa, Besins, Belgia) 800 milligrammaa päivässä. Jos <7 mm, nosta oraalisen estradiolivaleraatin annosta 8 milligrammaan/vrk (5-6 päivää) ja 12 milligrammaan/vrk (5-6 päivää).

Alkionsiirto, 5 päivää progesteronin jälkeen. Ultraäänissä käytetään Samsung HS-30:tä, emättimen anturia ja ≥7,5 MHz:n taajuutta. Hormonaalinen tuki 12. raskausviikkoon asti emättimen mikronisoidulla progesteronilla 800 milligrammaa/vrk.

Syklin peruutuskriteerit: kohdun limakalvon paksuus <7 mm estradiolin käyttöpäivänä 21, spontaani ovulaatio, oraalinen estradiolivaleraatti-intoleranssi, nesteretentio. Jakson peruuttaminen merkitään tutkimuksen tulokseksi.

Suun kautta otettava estradiolivaleraatti (Progynova® 2 milligrammaa, Bayer Pharma AG, Saksa tai Valiera® 2 milligrammaa, Laboratories Recalcine, Chile) 6 milligrammaa/päivä 10 päivän ajan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivästä alkaen.

Estradiolin jälkeen ultraääni tarkistaa kohdun limakalvon paksuuden. Jos ≥7 mm, aloita emättimen mikronisoitu progesteroni (Cyclogest® 400 milligrammaa, Actavis, Iso-Britannia tai Utrogestan® 200 milligrammaa, Besins, Belgia) 800 milligrammaa päivässä. Jos

Alkionsiirto, 5 päivää progesteronin jälkeen. Ultraäänissä käytetään Samsung HS-30:tä, emättimen anturia ja ≥7,5 MHz:n taajuutta. Hormonaalinen tuki 12. raskausviikkoon asti emättimen mikronisoidulla progesteronilla 800 milligrammaa/vrk.

Syklin peruutuskriteerit: kohdun limakalvon paksuus

Muut nimet:
  • AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 22 täytetyn raskausviikon jälkeen.
Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 22 täytetyn raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkennut tai istukka kiinnittynyt. 500 grammaa tai enemmän syntymäpainoa voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä. Kaksosten ja useamman kerran syntymät raportoidaan yhtenä elävänä syntymänä.
22 täytetyn raskausviikon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen raskaustesti yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää blastokystan siirron jälkeen.
Määritelty seerumin ihmisen koriongonadotropiinitasoksi yli 25 mIU/ml.
11 päivää blastokystan siirron jälkeen.
Kliininen raskaus yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen ultraääni ennen 6 viikkoa raskausikää.
Diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhdestä tai useammasta raskauspussista tai lopullisista kliinisistä raskauden oireista vähintään 6 viikon kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta. Kohdunsisäisen raskauden lisäksi se sisältää kliinisesti dokumentoidun kohdunulkoisen raskauden.
Ensimmäinen ultraääni ennen 6 viikkoa raskausikää.
Jatkuva raskaus yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen.
Määritelty raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen.
12 raskausviikon jälkeen.
Moniraskaus yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Ultraääni 6-9 raskausviikolla.
Määritelty useamman kuin yhden raskauspussin läsnäoloksi varhaisen raskauden ultraäänitutkimuksessa (6-9 raskausviikkoa) (Hecher ja Diehl, 2009).
Ultraääni 6-9 raskausviikolla.
Implantaationopeus yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Ultraääni 6-9 raskausviikolla.
Sykli, jossa seuranta on aloitettu hoitotarkoituksessa, mutta joka ei edennyt alkionsiirtoon (kuten edellä on määritelty).
Ultraääni 6-9 raskausviikolla.
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivänä 21 letrotsolin tai valieran käytön alkamispäivästä).
Sykli, jossa seuranta on aloitettu hoitotarkoituksessa, mutta joka ei edennyt alkionsiirtoon edellä määriteltyjen kriteerien tai protokollarikkomuksen vuoksi.
Intervention aikana (päivänä 21 letrotsolin tai valieran käytön alkamispäivästä).
Kohdunulkoisen raskauden määrä yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Ultraääni 6-9 raskausviikolla.
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella.
Ultraääni 6-9 raskausviikolla.
Uhkainen keskenmeno ennen 12 raskausviikkoa yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla.
Emättimen verenvuoto ennen 12 raskausviikkoa.
12 raskausviikolla.
Varhainen keskenmeno yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla.
Spontaani raskauden katkeaminen 12 raskausviikkoon asti (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
12 raskausviikolla.
Myöhäisten keskenmenojen määrä yhden endometriumin valmistelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 22.
Spontaani raskauden katkeaminen 12–22 raskausviikon välillä (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology, 2020).
Raskausviikolla 22.
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Laskettu kaikkien elävänä syntyneiden raskausiän mukaan
Toimituspäivänä.
Synnytyksen alkaminen
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Spontaani, synnytyksen induktio, valinnainen C-jakso.
Toimituspäivänä.
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Emättimen synnytys, C-leikkaus (elektiivinen, epäilty sikiön ahdistus, ei-etenevä synnytys).
Toimituspäivänä.
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Syntymäpaino alle 1500g.
Toimituspäivänä.
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Syntymäpaino alle 2500g.
Toimituspäivänä.
Korkea syntymäpaino (makrosomia)
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Tarkoittaa kasvua yli absoluuttisen syntymäpainon, historiallisesti 4 000 g tai 4 500 g, raskauden iästä riippumatta ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216", 2020).
Toimituspäivänä.
Erittäin korkea syntymäpaino (makrosomia)
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Syntymäpaino yli 4500 g diabeetikoilla ja 5000 g:n kynnys naisilla, joilla ei ole diabetesta ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216", 2020).
Toimituspäivänä.
Raskausdiabetes (GDM)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24-28.
Diagnosoitu ADA-ohjeiden uusimman version mukaan: 75 g OGTT, plasman glukoosimittaus potilaan paaston aikana ja 1 ja 2 tunnin kohdalla, 24-28 raskausviikolla naisilla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetesta; paasto: 92 mg/dl (5,1 mmol/l); 1 h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l); 2 h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l).
Raskausviikolla 24-28.
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Sisältää raskauden aiheuttaman hypertension (PIH), pre-eklampsia/eklampsia ja hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) -oireyhtymä. PIH diagnosoitu 20 viikon raskausviikon jälkeen; systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen paine ≥90 mmHg kahdesti, kahden tunnin välein, tai vakavasti kohonnut yksittäinen verenpainemittaus, joka vaatii verenpainelääkitystä. Preeklampsia/eklampsia diagnosoitu ACOG-käytäntötiedotteen (ACOG Committee on Obstetric Practice, 2002) mukaan. Preeklampsian ja eklampsian diagnoosi ja hoito. HELLP-oireyhtymä määritellään tilaksi, jossa on kliininen hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä; laktaattidehydrogenaasi (LDH) kohonnut arvoon 600 IU/l tai enemmän, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) kohonneet yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna ja verihiutaleiden määrä on alle 100 000 × 10^9/l (ACOG) Synnytyskomitea, 2002).
Toimituspäivänä.
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Määritelty toimitukseksi <24, <28, <32, <37 päättyneellä viikolla. Synnytys, joka tapahtuu 22 viikon kuluttua ja ennen 37 raskausviikkoa.
Toimituspäivänä.
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Sikiön kuolema ennen täydellistä karkottamista tai poistamista äidistään 28 raskausviikon jälkeen. Kuolema määräytyy sen perusteella, että eron jälkeen sikiö ei hengitä tai osoita muita elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten liikettä. Huomautus: Se sisältää synnytyksen aikana tapahtuneet kuolemat.
Toimituspäivänä.
Synnytystä edeltävä verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Määritelty verenvuodoksi sukuelinten kautta tai sisään, joka alkaa 24 raskausviikon jälkeen ja ennen vauvan syntymää (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2011).
Toimituspäivänä.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Määrittelee kumulatiivisen verenhukan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 ml, tai verenhukkaa, johon liittyy hypovolemian merkkejä tai oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä (mukaan lukien synnytyksen sisäinen menetys) synnytysreitistä riippumatta (Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, 2017).
Toimituspäivänä.
Pieni raskausikään (sinkku/kaksoset)
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Pieni raskausiän mukaan määriteltiin syntymäpainoksi alle 10. prosenttipisteen (de Onis ja Habicht, 1996).
Toimituspäivänä.
Suuri raskausikään (sinkku/kaksoset)
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Raskausiän suuri määriteltiin syntymäpainoksi, joka ylitti 90. persentiilin.
Toimituspäivänä.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivänä.
Grammoina; yksinäisistä ja kaksosista.
Toimituspäivänä.
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä.
Rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt, joita esiintyy kohdunsisäisen elämän aikana ja jotka voidaan tunnistaa ennen syntymää, syntymässä tai myöhemmin elämässä. Synnynnäisiä poikkeavuuksia voivat aiheuttaa yksittäiset geenivirheet, kromosomihäiriöt, monitekijäinen perinnöllisyys, ympäristön teratogeenit ja hivenravinteiden puutos. Tunnistuksen aika tulee ilmoittaa.
28 päivän sisällä syntymästä.
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä.
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vauvojen laskeminen.
28 päivän sisällä syntymästä.
NICU:n pääsyn syy
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä.
Hengitysvaikeudet, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti tai sepsis.
28 päivän sisällä syntymästä.
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä.
Elävänä syntyneen vauvan kuolema 28 päivän sisällä syntymästä. Tämä voidaan jakaa varhaiseen vastasyntyneiden kuolleisuuteen, jos kuolema tapahtuu ensimmäisten seitsemän päivän aikana syntymän jälkeen, ja myöhäiseen vastasyntyneeseen, jos kuolema tapahtuu kahdeksan ja 28 päivän välillä synnytyksen jälkeen.
28 päivän sisällä syntymästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan TN Vuong, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormonikorvaushoito

3
Tilaa