Estrategia de ciclo estimulado por letrozol versus estrategia de ciclo artificial (LETSACT)
16 de abril de 2024 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Estrategia de ciclo estimulado por letrozol versus estrategia de ciclo artificial para la preparación endometrial en mujeres con ciclos menstruales irregulares: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de la estrategia del ciclo estimulado por letrozol versus la estrategia del ciclo artificial para la preparación endometrial en mujeres con ciclos menstruales irregulares después de un ciclo de preparación endometrial. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La estrategia del ciclo estimulado por letrozol para la preparación endometrial da como resultado una tasa de nacidos vivos más alta en comparación con la estrategia del ciclo artificial en mujeres con ciclos menstruales irregulares después de un ciclo de preparación endometrial?
Los participantes se someterán a un examen antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados, después de lo cual serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: LETS o AC. En el grupo LETS, los investigadores prescribirán Femara® 2,5 miligramos (Novartis, Suiza) en una dosis de 5 miligramos/día durante 5 días para estimular el desarrollo folicular y Cyclogest® 400 miligramos (Actavis, Reino Unido) en una dosis de 800 miligramos/día para soporte de la fase lútea. En cambio, el grupo AC recibirá Valiera® 2 miligramos (Laboratorios Recalcine, Chile) iniciando con una dosis de 6 miligramos/día, hasta una dosis máxima de 12 miligramos/día) y Cyclogest® 400 miligramos (Actavis, Reino Unido) al una dosis de 800 miligramos/día. Los investigadores compararán los grupos LETS y AC para determinar si existen diferencias en las tasas de nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación total y posterior transferencia de embriones congelados (FET) para reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) es una estrategia común en la tecnología moderna de reproducción asistida (ART). La preparación del endometrio para la FET en mujeres con ciclos menstruales irregulares plantea un desafío debido a las limitadas opciones de protocolo. Existen dos regímenes básicos de preparación endometrial antes de la FET: ciclo artificial (AC) o ciclo natural (NC). La NC a menudo sólo se considera si la mujer tiene una ovulación regular. En mujeres con ciclos menstruales irregulares, la técnica convencional más popular de preparación endometrial es la AC. Las ventajas de la AC incluyen su conveniencia (lo que significa que la ventana de implantación se puede determinar de manera activa y correcta) y su adaptabilidad (lo que significa que la duración y la dosis de exposición al estradiol y las hormonas progesterona se pueden programar de manera flexible). Por otro lado, los niveles artificiales de estradiol exógeno pueden disminuir la receptividad endometrial, aumentar el riesgo de trombosis y cáncer e impactar negativamente en los resultados del bebé. Además, la ausencia del cuerpo lúteo y sus productos al principio del embarazo puede estar asociada con un mayor riesgo de deficiencia de placentación y un mayor riesgo de (pre)eclampsia, que ya es común en esta población.
El enfoque moderno actual en la preparación endometrial es crear la fase proliferativa endometrial que imita la fisiología del NC e intentar producir el cuerpo lúteo. Estudios anteriores demostraron que en la población general, los ciclos basados en la ovulación daban como resultado tasas de embarazo considerablemente mayores que los ciclos AC, independientemente de si la ovulación era natural o inducida. Las gonadotropinas exógenas, el citrato de clomifeno (CC) y los inhibidores de la aromatasa (AI) son los tres tipos de agentes inductores de la ovulación ampliamente utilizados en mujeres con períodos menstruales irregulares. La gonadotropina no es amigable para el paciente debido a la vía de administración y aumenta el riesgo de SHO. CC es bien conocido por su efecto antagonista sobre los receptores de estrógeno y su impacto negativo sobre la receptividad endometrial. El letrozol, un fármaco preferido del grupo de la IA, se ha explorado durante casi dos décadas para evitar los inconvenientes de otros métodos. En primer lugar, el letrozol puede estimular el crecimiento monofolicular y minimizar la incidencia del SHO a bajo costo y de una manera más amigable para el paciente. En segundo lugar, el letrozol disminuye los niveles de estrógeno intraovárico y sérico, lo que regula positivamente los receptores de estrógeno endometrial, aumenta la sensibilidad endometrial al aumento de estrógeno y previene la acción prematura de la progesterona, lo que resulta en una mayor proliferación endometrial. En tercer lugar, hubo evidencia de que el letrozol puede mejorar la receptividad endometrial al modular la formación de las integrinas αvβ3 y HOXA10, el factor inhibidor de la leucemia (LIF), la L-selectina y la formación de pinópodos.
Los hallazgos de algunos estudios previos mostraron que el ciclo estimulado con letrozol fue superior al AC en términos de mejorar la tasa de embarazo clínico, la tasa de nacidos vivos y reducir el riesgo de aborto espontáneo, parto prematuro, preeclampisa y también disminuir el riesgo de embarazo ectópico. Sin embargo, también hubo evidencia que no muestra una ventaja consistente del letrozol en comparación con el AC. En particular, las investigaciones anteriores sobre la eficacia del letrozol en la preparación endometrial para la FET fueron predominantemente retrospectivas. Hubo pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararan el ciclo estimulado con letrozol versus AC. Sin embargo, estos estudios encontraron resultados de tratamiento similares con dos métodos de preparación endometrial. El tamaño de la muestra también fue limitado (N < 150) y a menudo se utilizó letrozol en combinación con hMG al mismo tiempo.
Este estudio se llevará a cabo en IVFMD, un centro reproductivo del Hospital My Duc en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam, para proporcionar evidencia sobre la eficacia del letrozol en comparación con el AC convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nam T Nguyen, MD.
- Número de teléfono: +84354120209
- Correo electrónico: bsnam.nt@myduchospital.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vu NA Ho, MD.
- Número de teléfono: +84935843336
- Correo electrónico: bsvu.hna@myduchospital.vn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 42 años.
- Ciclo menstrual irregular (< 21 días o > 35 días o < 8 ciclos/años).
- Indicado para la preparación endometrial.
- Transferencia de un solo blastocisto.
- No participar en ningún otro ensayo.
Criterio de exclusión:
- Alergia a Femara® 2,5 miligramos (Novartis, Suiza) o Valiera® 2 miligramos (Laboratorios Recalcine, Chile) o Cyclogest® 400 miligramos (Actavis, Reino Unido).
- Tener embriones procedentes de ciclos de donación de ovocitos o de PGT (pruebas genéticas preimplantacionales).
- Quistes ováricos que no están relacionados con la recogida de ovocitos.
- Diagnóstico confirmado con pérdida recurrente del embarazo (RPL) según guía ESHRE 2023, fallo de implantación recurrente (RIF) según recomendaciones de buenas prácticas ESHRE 2023.
- Las anomalías endometriales incluyen hiperplasia endometrial, adherencias intrauterinas, pólipos endometriales y endometritis crónica.
- Las anomalías uterinas incluyen leiomiomas L0, L1 o L2 (según FIGO 2011); adenomiosis (según MUSA 2022); Las anomalías uterinas congénitas incluyen didelfo, arqueado, unicorne, bicorne y septado (según ASRM 2021).
- Hidrosálpinx no tratado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia del ciclo estimulado por letrozol (LETS)
Letrozol (Femara® 2,5 miligramos, Novartis, Suiza) a 5 miligramos/día durante 5 días, comenzando del segundo al cuarto día del ciclo menstrual.
Después de letrozol, la ecografía comprueba el crecimiento del folículo.
Si es ≥18 mm, Ovitrelle® (Merck, EE. UU.) induce la ovulación.
Apoyo para la fase lútea: Cyclogest® vaginal (Actavis, Reino Unido) a 800 miligramos/día (400 miligramos dos veces al día) comenzando dos días después de la hCG.
Transferencia embrionaria, 5 días post-progesterona.
Los ultrasonidos utilizan Samsung HS-30, sonda vaginal y frecuencia ≥7,5MHz.
Soporte hormonal hasta la semana 12 de gestación con Cyclogest® vaginal a 800 miligramos/día (400 miligramos dos veces al día).
Criterios de cancelación del ciclo: ausencia de desarrollo folicular el día 21 desde el inicio del letrozol, ovulación espontánea, intolerancia al letrozol, retención de líquidos.
La cancelación del ciclo se anotará como resultado del estudio.
|
Letrozol (Femara® 2,5 miligramos, Novartis, Suiza) a 5 miligramos/día durante 5 días, comenzando del segundo al cuarto día del ciclo menstrual. Después de letrozol, la ecografía comprueba el crecimiento del folículo. Si es ≥18 mm, Ovitrelle® (Merck, EE. UU.) induce la ovulación. Apoyo para la fase lútea: Cyclogest® vaginal (Actavis, Reino Unido) a 800 miligramos/día (400 miligramos dos veces al día) comenzando dos días después de la hCG. Transferencia embrionaria, 5 días post-progesterona. Los ultrasonidos utilizan Samsung HS-30, sonda vaginal y frecuencia ≥7,5MHz. Soporte hormonal hasta la semana 12 de gestación con Cyclogest® vaginal a 800 miligramos/día (400 miligramos dos veces al día). Criterios de cancelación del ciclo: ausencia de desarrollo folicular el día 21 desde el inicio del letrozol, ovulación espontánea, intolerancia al letrozol, retención de líquidos. La cancelación del ciclo se anotará como resultado del estudio. |
|
Comparador activo: Estrategia de ciclo artificial (AC)
Valerato de estradiol (Valiera® 2 miligramos, Laboratorios Recalcine, Chile) a razón de 6 miligramos/día durante 10 días, a partir del segundo al cuarto día del ciclo menstrual.
Después de la valoración, la ecografía comprueba el espesor del endometrio.
Si es ≥7 mm, comience con progesterona micronizada vaginal (Cyclogest®, Actavis, Reino Unido) a 800 mg/día (400 mg dos veces al día).
Si <7 mm, aumente la dosis de valerato de estradiol a 8 miligramos por día (5-6 días) y 12 miligramos por día (5-6 días).
Transferencia embrionaria, 5 días post-progesterona.
Los ultrasonidos utilizan Samsung HS-30, sonda vaginal y frecuencia ≥7,5MHz.
Soporte hormonal hasta la semana 12 de gestación con Cyclogest® vaginal a 800 mg/día (400 mg dos veces al día).
Criterios de cancelación del ciclo: espesor endometrial <7 mm el día 21 de uso de estradiol, ovulación espontánea, intolerancia a Valeria, retención de líquidos.
La cancelación del ciclo se anotará como resultado del estudio.
|
Valerato de estradiol (Valiera® 2 miligramos, Laboratorios Recalcine, Chile) a razón de 6 miligramos/día durante 10 días, a partir del segundo al cuarto día del ciclo menstrual. Después de la valoración, la ecografía comprueba el espesor del endometrio. Si es ≥7 mm, comience con progesterona micronizada vaginal (Cyclogest®, Actavis, Reino Unido) a 800 mg/día (400 mg dos veces al día). Si Transferencia embrionaria, 5 días post-progesterona. Los ultrasonidos utilizan Samsung HS-30, sonda vaginal y frecuencia ≥7,5MHz. Soporte hormonal hasta la semana 12 de gestación con Cyclogest® vaginal a 800 mg/día (400 mg dos veces al día). Criterios de cancelación del ciclo: espesor endometrial La cancelación del ciclo se anotará como resultado del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos después de un ciclo de preparación endometrial
Periodo de tiempo: Después de 22 semanas completas de edad gestacional.
|
Se definirá nacimiento vivo como la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de 22 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o presente cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimientos definidos de los músculos voluntarios, independientemente de que se haya cortado el cordón umbilical o se haya adherido la placenta.
Se puede utilizar un peso al nacer de 500 gramos o más si se desconoce la edad gestacional.
Los nacimientos de gemelos y de nacimientos múltiples se informarán como un solo evento de nacimiento vivo.
|
Después de 22 semanas completas de edad gestacional.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de embarazo positiva después de un ciclo de preparación endometrial
Periodo de tiempo: A los 11 días de la transferencia del blastocisto.
|
Definido como un nivel sérico de gonadotropina coriónica humana superior a 25 mUI/ml.
|
A los 11 días de la transferencia del blastocisto.
|
|
Embarazo clínico después de un ciclo de preparación endometrial.
Periodo de tiempo: Primera ecografía antes de las 6 semanas de edad gestacional.
|
Se diagnostica mediante visualización ecográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo a las 6 semanas o más del inicio del último período menstrual.
Además del embarazo intrauterino, incluye un embarazo ectópico clínicamente documentado.
|
Primera ecografía antes de las 6 semanas de edad gestacional.
|
|
Embarazo en curso después de un ciclo de preparación endometrial.
Periodo de tiempo: Después de las 12 semanas de edad gestacional.
|
Definido como embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más.
|
Después de las 12 semanas de edad gestacional.
|
|
Embarazo múltiple después de un ciclo de preparación endometrial.
Periodo de tiempo: Ultrasonido a las 6-9 semanas de edad gestacional.
|
Definido como la presencia de más de un saco gestacional en la ecografía temprana del embarazo (6-9 semanas de gestación) (Hecher y Diehl, 2009).
|
Ultrasonido a las 6-9 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de implantación después de un ciclo de preparación endometrial.
Periodo de tiempo: Ultrasonido a las 6-9 semanas de edad gestacional.
|
Un ciclo en el que se ha iniciado el seguimiento con intención de tratar pero que no se procedió a la transferencia de embriones (como se define anteriormente).
|
Ultrasonido a las 6-9 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Durante la intervención (el día 21 desde el día de inicio de uso de letrozol o valiera).
|
Ciclo en el que se ha iniciado el seguimiento con intención de tratar pero que no se ha procedido a la transferencia embrionaria por los criterios definidos anteriormente o por infracción del protocolo.
|
Durante la intervención (el día 21 desde el día de inicio de uso de letrozol o valiera).
|
|
Tasa de embarazo ectópico después de un ciclo de preparación endometrial
Periodo de tiempo: Ultrasonido a las 6-9 semanas de edad gestacional.
|
Un embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado mediante ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
|
Ultrasonido a las 6-9 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de amenaza de aborto espontáneo antes de las 12 semanas de gestación después de un ciclo de preparación endometrial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de edad gestacional.
|
Sangrado vaginal antes de las 12 semanas de gestación.
|
A las 12 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de aborto espontáneo temprano después de un ciclo de preparación endometrial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de edad gestacional.
|
Pérdida espontánea del embarazo hasta las 12 semanas de gestación (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynecology, 2020).
|
A las 12 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de aborto espontáneo tardío después de un ciclo de preparación endometrial
Periodo de tiempo: A las 22 semanas de edad gestacional.
|
Pérdida espontánea del embarazo entre las 12 y 22 semanas de gestación (Oxford Textbook of Obstetrics and Gynecology, 2020).
|
A las 22 semanas de edad gestacional.
|
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Calculado por edad gestacional de todos los nacidos vivos.
|
El día de la entrega.
|
|
Inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Espontánea, inducción del parto, cesárea electiva.
|
El día de la entrega.
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Parto vaginal, cesárea (electiva, sospecha de sufrimiento fetal, parto no progresivo).
|
El día de la entrega.
|
|
Peso muy bajo al nacer
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Peso al nacer inferior a 1500 g.
|
El día de la entrega.
|
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Peso al nacer inferior a 2500 g.
|
El día de la entrega.
|
|
Alto peso al nacer (macrosomía)
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Implica un crecimiento más allá del peso absoluto al nacer, históricamente 4000 go 4500 g, independientemente de la edad gestacional ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216", 2020).
|
El día de la entrega.
|
|
Peso muy alto al nacer (macrosomía)
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Peso al nacer superior a 4500 g para mujeres con diabetes y un umbral de 5000 g para mujeres sin diabetes ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, número 216", 2020).
|
El día de la entrega.
|
|
Diabetes gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas de edad gestacional.
|
Se diagnostica según la última versión de las guías de la ADA: OGTT de 75 g, con medición de glucosa plasmática en ayunas y a la 1 y 2 h, a las 24-28 semanas de gestación en mujeres no diagnosticadas previamente con diabetes; en ayunas: 92 mg/dL (5,1 mmol/L); 1h: 180 mg/dL (10,0 mmol/L); 2h: 153 mg/dL (8,5 mmol/L).
|
A las 24-28 semanas de edad gestacional.
|
|
Trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Comprende hipertensión inducida por el embarazo (PIH), preeclampsia/eclampsia y hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de recuento bajo de plaquetas (HELLP).
PIH diagnosticada después de las 20 semanas de gestación; presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión diastólica ≥90 mmHg en dos ocasiones, con dos horas de diferencia, o medición única de presión arterial muy elevada que requiera un medicamento hipertensivo.
Preeclampsia/eclampsia diagnosticada según el boletín de práctica del ACOG (Comité ACOG de Práctica Obstétrica, 2002).
Diagnóstico y tratamiento de la preeclampsia y la eclampsia.
El síndrome HELLP se define como una afección con presentación clínica de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas; la lactato deshidrogenasa (LDH) elevada a 600 UI/L o más, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) elevadas más del doble del límite superior normal y el recuento de plaquetas inferior a 100 000 × 10^9/L (ACOG Comité de Práctica Obstétrica, 2002).
|
El día de la entrega.
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Definido como parto en <24, <28, <32, <37 semanas completas.
Nacimiento que se produce después de las 22 semanas y antes de las 37 semanas completas de edad gestacional.
|
El día de la entrega.
|
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
La muerte de un feto antes de la completa expulsión o extracción de su madre después de 28 semanas completas de edad gestacional.
La muerte vendrá determinada por el hecho de que, después de dicha separación, el feto no respira ni presenta ninguna otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimiento definido de músculos voluntarios.
Nota: Incluye muertes ocurridas durante el parto.
|
El día de la entrega.
|
|
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Definido como sangrado desde o hacia el tracto genital, que ocurre a partir de las 24 semanas de embarazo y antes del nacimiento del bebé (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2011).
|
El día de la entrega.
|
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Se define como pérdida de sangre acumulada mayor o igual a 1000 ml o pérdida de sangre acompañada de signos o síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas posteriores al proceso del parto (incluye la pérdida intraparto) independientemente de la ruta del parto (Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, 2017).
|
El día de la entrega.
|
|
Pequeño para la edad gestacional (soltero/gemelo)
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
Pequeño para la edad gestacional se definió como un peso al nacer por debajo del percentil 10 (de Onis y Habicht, 1996).
|
El día de la entrega.
|
|
Grande para la edad gestacional (solo/gemelos)
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
El tamaño grande para la edad gestacional se definió como un peso al nacer por encima del percentil 90.
|
El día de la entrega.
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: El día de la entrega.
|
En gramos; de hijos únicos y gemelos.
|
El día de la entrega.
|
|
Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
Trastornos estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina y pueden identificarse prenatalmente, al nacer o más adelante en la vida.
Las anomalías congénitas pueden ser causadas por defectos de un solo gen, trastornos cromosómicos, herencia multifactorial, teratógenos ambientales y deficiencias de micronutrientes.
Se debe informar el momento de la identificación.
|
Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
|
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
Contando el número de bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
|
Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
|
Motivo del ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
Dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante o sepsis.
|
Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
|
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
Muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
Esta se puede dividir en mortalidad neonatal temprana, si la muerte ocurre en los primeros siete días después del nacimiento, y neonatal tardía si la muerte ocurre entre ocho y 28 días después del parto.
|
Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan TN Vuong, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Makrydimas G. Threatened miscarriage: evaluation and management. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):152-5. doi: 10.1136/bmj.329.7458.152. No abstract available.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Montville CP, Khabbaz M, Aubuchon M, Williams DB, Thomas MA. Luteal support with intravaginal progesterone increases clinical pregnancy rates in women with polycystic ovary syndrome using letrozole for ovulation induction. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):678-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.088. Epub 2009 Jun 9.
- Miller PB, Parnell BA, Bushnell G, Tallman N, Forstein DA, Higdon HL 3rd, Kitawaki J, Lessey BA. Endometrial receptivity defects during IVF cycles with and without letrozole. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):881-8. doi: 10.1093/humrep/der452. Epub 2012 Jan 13.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1786-1801. doi: 10.1093/humrep/dex234.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Harmsen MJ, Van den Bosch T, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Hehenkamp WJK, Groenman F, De Bruyn C, Rasmussen C, Lazzeri L, Jokubkiene L, Jurkovic D, Naftalin J, Tellum T, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Consensus on revised definitions of Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) features of adenomyosis: results of modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jul;60(1):118-131. doi: 10.1002/uog.24786.
- Godiwala P, Makhijani R, Bartolucci A, Grow D, Nulsen J, Benadiva C, Grady J, Engmann L. Pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer using letrozole ovulation induction, natural, or programmed cycles. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):690-698. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.013. Epub 2022 Jul 19.
- Duffy JMN, Bhattacharya S, Bhattacharya S, Bofill M, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Giudice LC, Farquharson RG, Franik S, Hickey M, Hull ML, Jordan V, Khalaf Y, Legro RS, Lensen S, Mavrelos D, Mol BW, Niederberger C, Ng EHY, Puscasiu L, Repping S, Sarris I, Showell M, Strandell A, Vail A, van Wely M, Vercoe M, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure for Infertility Trials (COMMIT) initiative. Standardizing definitions and reporting guidelines for the infertility core outcome set: an international consensus development study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):201-212. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.11.013. Epub 2020 Nov 30.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. American College of Obstetricians and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Apr;77(1):67-75.
- Aleyasin A, Aghahosseini M, Safdarian L, Noorzadeh M, Fallahi P, Rezaeian Z, Hoseinimosa S. Can letrozole plus HMG protocol improve pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer? An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Feb;15(2):83-86.
- Aslih N, Dorzia D, Atzmon Y, Estrada D, Ellenbogen A, Bilgory A, Shalom-Paz E. Ovulatory-Based FET Cycles May Achieve Higher Pregnancy Rates in the General Population and among Anovulatory Women. J Clin Med. 2021 Feb 11;10(4):703. doi: 10.3390/jcm10040703.
- Atkinson M, Crittenden J, Smith H, Sjoblom C. Retrospective cohort study on preparation regimens for frozen embryo transfer. Reprod Fertil. 2021 Nov 23;2(4):308-316. doi: 10.1530/RAF-21-0044. eCollection 2021 Dec.
- Bocca-Tjeertes IF, Kerstjens JM, Reijneveld SA, Veldman K, Bos AF, de Winter AF. Growth patterns of large for gestational age children up to age 4 years. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2013-0985. Epub 2014 Feb 24.
- Braakhekke M, Kamphuis EI, Dancet EA, Mol F, van der Veen F, Mol BW. Ongoing pregnancy qualifies best as the primary outcome measure of choice in trials in reproductive medicine: an opinion paper. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1203-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.047.
- Chung TW, Park MJ, Kim HS, Choi HJ, Ha KT. Integrin alphaVbeta3 and alphaVbeta5 are required for leukemia inhibitory factor-mediated the adhesion of trophoblast cells to the endometrial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):936-40. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.103. Epub 2015 Dec 24.
- Donderwinkel PF, Schoot DC, Pache TD, de Jong FH, Hop WC, Fauser BC. Luteal function following ovulation induction in polycystic ovary syndrome patients using exogenous gonadotrophins in combination with a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1993 Dec;8(12):2027-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137976.
- ESHRE Working Group on Recurrent Implantation Failure; Cimadomo D, de Los Santos MJ, Griesinger G, Lainas G, Le Clef N, McLernon DJ, Montjean D, Toth B, Vermeulen N, Macklon N. ESHRE good practice recommendations on recurrent implantation failure. Hum Reprod Open. 2023 Jun 15;2023(3):hoad023. doi: 10.1093/hropen/hoad023. eCollection 2023.
- Ganesh A, Chauhan N, Das S, Chakravarty B, Chaudhury K. Endometrial receptivity markers in infertile women stimulated with letrozole compared with clomiphene citrate and natural cycles. Syst Biol Reprod Med. 2014 Apr;60(2):105-11. doi: 10.3109/19396368.2013.862316. Epub 2013 Dec 5.
- Healey S, Tan SL, Tulandi T, Biljan MM. Effects of letrozole on superovulation with gonadotropins in women undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1325-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.03.001.
- Hecher K, Diehl W. Chapter 13 - Multiple pregnancies. In Wladimiroff JW, Eik-Nes SH, editors. Ultrasound Obstet Gynaecol 2009. p. 247-258. Elsevier: Edinburgh. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444518293000131.
- Herskovits AZ, Chen Y, Latifi N, Ta RM, Kriegel G. False-Negative Urine Human Chorionic Gonadotropin Testing in the Clinical Laboratory. Lab Med. 2020 Jan 2;51(1):86-93. doi: 10.1093/labmed/lmz039.
- Hosseini-Najarkolaei A, Moini A, Kashani L, Farid Mojtahedi M, Hosseini-Najarkolaee E, Salehi E. The effect of letrozole versus artificial hormonal endometrial preparation on pregnancy outcome after frozen-thawed embryos transfer cycles: a randomized clinical trial. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Nov 20;18(1):115. doi: 10.1186/s12958-020-00675-z.
- Hu YJ, Chen YZ, Zhu YM, Huang HF. Letrozole stimulation in endometrial preparation for cryopreserved-thawed embryo transfer in women with polycystic ovarian syndrome: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Feb;80(2):283-9. doi: 10.1111/cen.12280. Epub 2013 Jul 24.
- Khadem Ghaebi N, Mahmoudiniya M, Najaf Najafi M, Zohdi E, Attaran M. Comparison of letrozole with gonadotropin-releasing hormone agonist in frozen embryo transfer after recurrent implantation failure: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Feb 27;18(2):105-112. doi: 10.18502/ijrm.v18i2.6417. eCollection 2020 Feb.
- Li SJ, Zhang YJ, Chai XS, Nie MF, Zhou YY, Chen JL, Tao GS. Letrozole ovulation induction: an effective option in endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer. Arch Gynecol Obstet. 2014 Mar;289(3):687-93. doi: 10.1007/s00404-013-3044-0. Epub 2013 Oct 10.
- Lin J, Wang N, Huang J, Cai R, Fan Y, Kuang Y, Wang Y. Pregnancy And Neonatal Outcomes Of hMG Stimulation With Or Without Letrozole In Endometrial Preparation For Frozen-Thawed Embryo Transfer In Ovulatory Women: A Large Retrospective Cohort Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Nov 14;13:3867-3877. doi: 10.2147/DDDT.S212235. eCollection 2019.
- Lou L, Xu Y, Lv M, Yu J, Xiao Q, Chen P, Bai M, Zhang Z. Comparison of different endometrial preparation protocols on frozen embryo transfer pregnancy outcome in patients with normal ovulation. Reprod Biomed Online. 2022 Dec;45(6):1182-1187. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.06.026. Epub 2022 Jul 4.
- Niu Y, Zhao D, Wang Y, Suo L, Zou J, Wei D. Ovulation induction regimens are associated with a higher rate of livebirth after frozen single-blastocyst transfer among women with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 15;13:987813. doi: 10.3389/fendo.2022.987813. eCollection 2022.
- de Onis M, Habicht JP. Anthropometric reference data for international use: recommendations from a World Health Organization Expert Committee. Am J Clin Nutr. 1996 Oct;64(4):650-8. doi: 10.1093/ajcn/64.4.650.
- Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology 2020; Oxford University Press Available from: https://academic.oup.com/book/29679.
- Pathirana J, Munoz FM, Abbing-Karahagopian V, Bhat N, Harris T, Kapoor A, Keene DL, Mangili A, Padula MA, Pande SL, Pool V, Pourmalek F, Varricchio F, Kochhar S, Cutland CL; Brighton Collaboration Neonatal Death Working Group. Neonatal death: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2016 Dec 1;34(49):6027-6037. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.040. Epub 2016 Jul 19.
- Pfeifer SM, Attaran M, Goldstein J, Lindheim SR, Petrozza JC, Rackow BW, Siegelman E, Troiano R, Winter T, Zuckerman A, Ramaiah SD. ASRM mullerian anomalies classification 2021. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1238-1252. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.025. Erratum In: Fertil Steril. 2023 Jun;119(6):1088.
- Rezk M, Hamza H, El-Shamy ES. Luteal support with vaginal dydrogesterone increases pregnancy rate in patients with clomifene resistant polycystic ovary syndrome receiving letrozole for ovulation induction. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):217-219. doi: 10.1080/09513590.2018.1512571. Epub 2018 Oct 16.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Antepartum Haemorrhage (Green-top Guideline No. 63). 2011; Available from: https://www.rcog.org.uk/guidance/browse-all-guidance/green-top-guidelines/antepartum-haemorrhage-green-top-guideline-no-63/.
- Samsami A, Ghasmpour L, Davoodi S, Moradi Alamdarloo S, Rahmati J, Karimian A, Homayoon H. Frozen embryo transfer: Endometrial preparation by letrozole versus hormone replacement cycle: A randomized clinical trial. Int J Reprod Biomed. 2019 Dec 30;17(12):915-922. doi: 10.18502/ijrm.v17i12.5793. eCollection 2019 Dec.
- Simon C, Cano F, Valbuena D, Remohi J, Pellicer A. Clinical evidence for a detrimental effect on uterine receptivity of high serum oestradiol concentrations in high and normal responder patients. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2432-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136313.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE. Recommendations From the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):2447-2469. doi: 10.1210/clinem/dgad463.
- Webster K, Fishburn S, Maresh M, Findlay SC, Chappell LC; Guideline Committee. Diagnosis and management of hypertension in pregnancy: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Sep 9;366:l5119. doi: 10.1136/bmj.l5119. No abstract available.
- Zeng MF, Zhou X, Duan JL. Stimulated cycle versus artificial cycle for frozen embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome: a Meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2021 Apr;37(4):294-299. doi: 10.1080/09513590.2020.1867976. Epub 2021 Jan 10.
- Zhang J, Li Z, Sun L, Guan Y, Du M. Comparison of Pregnancy and Neonatal Outcomes of Single Frozen Blastocyst Transfer Between Letrozole-Induction and HRT Cycles in Patients With Abnormal Ovulation. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 16;12:664072. doi: 10.3389/fendo.2021.664072. eCollection 2021.
- Zhang J, Wang L, Li C, Zhang H, Li R, Li M. Letrozole promotes the expression of integrin alphavbeta3 and HOXA10 in endometrium of endometriosis. Syst Biol Reprod Med. 2022 Apr;68(2):121-128. doi: 10.1080/19396368.2021.2013577. Epub 2021 Dec 28.
- Zhang J, Wei M, Bian X, Wu L, Zhang S, Mao X, Wang B. Letrozole-induced frozen embryo transfer cycles are associated with a lower risk of hypertensive disorders of pregnancy among women with polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):59.e1-59.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.024. Epub 2021 Jan 30.
- Zhang W, Liu Z, Zhang J, Ren B, Liu M, Li J, Zhang W, Guan Y. Comparison of Perinatal Outcomes of Letrozole-Induced Ovulation and Hormone Replacement Therapy Protocols in Patients With Abnormal Ovulation Undergoing Frozen-Thawed Embryo Transfer: A Propensity Score Matching Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 16;13:837731. doi: 10.3389/fendo.2022.837731. eCollection 2022.
- Zhang Y, Wu L, Li TC, Wang CC, Zhang T, Chung JPW. Systematic review update and meta-analysis of randomized and non-randomized controlled trials of ovarian stimulation versus artificial cycle for endometrial preparation prior to frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Apr 2;20(1):62. doi: 10.1186/s12958-022-00931-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 13/23/DD-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .