Strategie cyklu stimulovaného letrozolem versus strategie umělého cyklu (LETSACT)
16. dubna 2024 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital
Strategie cyklu stimulovaného letrozolem versus strategie umělého cyklu pro přípravu endometria u žen s nepravidelným menstruačním cyklem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost strategie cyklu stimulovaného letrozolem oproti strategii umělého cyklu pro přípravu endometria u žen s nepravidelným menstruačním cyklem po jednom cyklu přípravy endometria. Primární otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Vede strategie cyklu stimulovaného letrozolem pro přípravu endometria k vyšší porodnosti ve srovnání se strategií umělého cyklu u žen s nepravidelným menstruačním cyklem po jednom cyklu přípravy endometria?
Účastnice podstoupí screening před přípravou endometria pro přenos zmrazeného embrya, po kterém budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: LETS nebo AC. Ve skupině LETS budou vyšetřovatelé předepisovat Femara® 2,5 miligramů (Novartis, Švýcarsko) v dávce 5 miligramů/den po dobu 5 dnů ke stimulaci vývoje folikulů a Cyclogest® 400 miligramů (Actavis, Spojené království) v dávce 800 miligramů/den pro podporu luteální fáze. Naproti tomu skupina AC dostane Valiera® 2 miligramy (Laboratories Recalcine, Chile) počínaje dávkou 6 miligramů/den až do maximální dávky 12 miligramů/den) a Cyclogest® 400 miligramů (Actavis, Spojené království) při dávka 800 miligramů/den. Výzkumníci porovnají skupiny LETS a AC, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře porodnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Freeze-all a později zmrazený embryotransfer (FET) ke snížení rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) je běžnou strategií moderní technologie asistované reprodukce (ART). Příprava endometria na FET u žen s nepravidelným menstruačním cyklem představuje výzvu kvůli omezeným možnostem protokolu. Před FET existují dva základní režimy přípravy endometria: umělý cyklus (AC) nebo přirozený cyklus (NC). O NC se často uvažuje pouze v případě, že žena má pravidelnou ovulaci. U žen s nepravidelným menstruačním cyklem je nejoblíbenější konvenční technikou preparace endometria AC. Mezi výhody AC patří jeho pohodlí (to znamená, že okno implantace lze aktivně a správně určit) a jeho adaptabilita (to znamená, že délku a dávku expozice hormonům estradiolu a progesteronu lze flexibilně naplánovat). Na druhé straně umělé hladiny exogenního estradiolu mohou snížit vnímavost endometria, zvýšit riziko trombózy a rakoviny a negativně ovlivnit výsledky dítěte. Dále absence žlutého tělíska a jeho produktů v časném těhotenství může být spojena se zvýšeným rizikem nedostatku placenty a zvýšeným rizikem (pre)eklampsie, která je u této populace již běžná.
Současným moderním přístupem v preparaci endometria je vytvořit endometriální proliferační fázi, která napodobuje fyziologii NC, a pokusit se vytvořit žluté tělísko. Předchozí studie ukázaly, že v obecné populaci vedly cykly založené na ovulaci k výrazně vyššímu počtu těhotenství než AC, bez ohledu na to, zda byla ovulace přirozená nebo indukovaná. Exogenní gonadotropiny, klomifen citrát (CC) a inhibitory aromatázy (AI) jsou tři typy činidel indukujících ovulaci široce využívaných u žen s nepravidelnou menstruací. Gonadotropin není pro pacienta šetrný vzhledem ke způsobu podání a zvyšuje riziko OHSS. CC je dobře známý pro svůj antagonistický účinek na estrogenové receptory a jeho negativní dopad na vnímavost endometria. Letrozol, preferovaný lék ve skupině AI, byl zkoumán téměř dvě desetiletí, aby se předešlo nevýhodám jiných metod. Za prvé, letrozol může stimulovat monofolikulární růst a minimalizovat výskyt OHSS při nízkých nákladech a způsobem, který je pro pacienty šetrnější. Za druhé, letrozol snižuje intraovariální a sérové hladiny estrogenu, čímž upreguluje endometriální estrogenové receptory, zvyšuje citlivost endometria na zvýšení estrogenu a zabraňuje předčasnému působení progesteronu, což má za následek zvýšenou proliferaci endometria. Za třetí, existuje důkaz, že letrozol může zlepšit vnímavost endometria modulací tvorby integrinu avp3 a HOXA10, leukemického inhibičního faktoru (LIF), L-selektinu a tvorby pinopodů.
Závěry některých předchozích studií ukázaly, že cyklus stimulovaný letrozolem byl lepší než AC, pokud jde o zlepšení klinické míry těhotenství, porodnosti živých dětí a nižší riziko potratu, předčasného porodu, preeklampisy a také snížení rizika mimoděložního těhotenství. Byly však také důkazy, které nevykazují žádnou konzistentní výhodu letrozolu ve srovnání s AC. Pozoruhodné je, že předchozí výzkum účinnosti letrozolu při přípravě endometria na FET byl převážně retrospektivní. Bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které porovnávaly cyklus stimulovaný letrozolem oproti AC. Tyto studie však zjistily podobné výsledky léčby se dvěma metodami přípravy endometria. Velikost vzorku byla také omezená (N < 150) a letrozol byl často používán v kombinaci s hMG.
Tato studie bude provedena v IVFMD, reprodukčním centru nemocnice My Duc v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu, aby poskytla důkazy o účinnosti letrozolu ve srovnání s konvenčním AC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nam T Nguyen, MD.
- Telefonní číslo: +84354120209
- E-mail: bsnam.nt@myduchospital.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vu NA Ho, MD.
- Telefonní číslo: +84935843336
- E-mail: bsvu.hna@myduchospital.vn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 42 let.
- Nepravidelný menstruační cyklus (< 21 dnů nebo > 35 dnů nebo < 8 cyklů/roků).
- Indikováno pro přípravu endometria.
- Přenos pouze jedné blastocysty.
- Neúčastní se žádných jiných zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na Femara® 2,5 miligramů (Novartis, Švýcarsko) nebo Valiera® 2 miligramy (Laboratories Recalcine, Chile) nebo Cyclogest® 400 miligramů (Actavis, Velká Británie).
- Mít embrya z cyklů dárcovství oocytů nebo PGT (preimplantační genetické testování).
- Ovariální cysty, které nesouvisejí s odběrem oocytů.
- Potvrzená diagnóza s recidivující ztrátou těhotenství (RPL) podle směrnice ESHRE 2023, rekurentní selhání implantace (RIF) podle doporučení správné praxe ESHRE 2023.
- Endometriální abnormality zahrnují endometriální hyperplazii, intrauterinní adheze, endometriální polyp a chronickou endometritidu.
- Abnormality dělohy zahrnují leiomyomy L0, L1 nebo L2 (podle FIGO 2011); adenomyóza (podle MUSA 2022); vrozené abnormality dělohy, zahrnují didelphus, obloukovitý, jednorohý, dvourohý, septát (podle ASRM 2021).
- Neošetřený hydrosalpinx.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategie cyklu stimulovaného letrozolem (LETS)
Letrozol (Femara® 2,5 miligramů, Novartis, Švýcarsko) v dávce 5 miligramů/den po dobu 5 dnů, počínaje druhým až čtvrtým dnem menstruačního cyklu.
Po letrozolu ultrazvuk kontroluje růst folikulů.
Pokud je ≥18 mm, Ovitrelle® (Merck, USA) indukuje ovulaci.
Podpora luteální fáze: Vaginální Cyclogest® (Actavis, Spojené království) v dávce 800 miligramů/den (400 miligramů dvakrát denně) počínaje dvěma dny po hCG.
Transfer embrya, 5 dní po progesteronu.
Ultrazvuky používají Samsung HS-30, vaginální sondu a frekvenci ≥7,5 MHz.
Hormonální podpora do 12. gestačního týdne s vaginálním Cyclogest® v dávce 800 miligramů/den (400 miligramů dvakrát denně).
Kritéria zrušení cyklu: žádný vývoj folikulů 21. den ode dne zahájení léčby letrozolem, spontánní ovulace, intolerance letrozolu, retence tekutin.
Zrušení cyklu bude zaznamenáno jako výsledek studie.
|
Letrozol (Femara® 2,5 miligramů, Novartis, Švýcarsko) v dávce 5 miligramů/den po dobu 5 dnů, počínaje druhým až čtvrtým dnem menstruačního cyklu. Po letrozolu ultrazvuk kontroluje růst folikulů. Pokud je ≥18 mm, Ovitrelle® (Merck, USA) indukuje ovulaci. Podpora luteální fáze: Vaginální Cyclogest® (Actavis, Spojené království) v dávce 800 miligramů/den (400 miligramů dvakrát denně) počínaje dvěma dny po hCG. Transfer embrya, 5 dní po progesteronu. Ultrazvuky používají Samsung HS-30, vaginální sondu a frekvenci ≥7,5 MHz. Hormonální podpora do 12. gestačního týdne s vaginálním Cyclogest® v dávce 800 miligramů/den (400 miligramů dvakrát denně). Kritéria zrušení cyklu: žádný vývoj folikulů 21. den ode dne zahájení léčby letrozolem, spontánní ovulace, intolerance letrozolu, retence tekutin. Zrušení cyklu bude zaznamenáno jako výsledek studie. |
|
Aktivní komparátor: Strategie umělého cyklu (AC)
Estradiol valerát (Valiera® 2 miligramy, Laboratories Recalcine, Chile) v dávce 6 miligramů/den po dobu 10 dnů, počínaje druhým až čtvrtým dnem menstruačního cyklu.
Po valieře ultrazvuk kontroluje tloušťku endometria.
Pokud je ≥7 mm, začněte s vaginálním mikronizovaným progesteronem (Cyclogest®, Actavis, UK) v dávce 800 mg/den (400 mg dvakrát denně).
Pokud < 7 mm, zvyšte dávku estradiolvalerátu na 8 miligramů denně (5-6 dní) a 12 miligramů denně (5-6 dní).
Transfer embrya, 5 dní po progesteronu.
Ultrazvuky používají Samsung HS-30, vaginální sondu a frekvenci ≥7,5 MHz.
Hormonální podpora do 12. gestačního týdne vaginálním Cyclogest® v dávce 800 mg/den (400 mg dvakrát denně).
Kritéria zrušení cyklu: tloušťka endometria <7 mm v den 21 použití estradiolu, spontánní ovulace, nesnášenlivost Valeria, retence tekutin.
Zrušení cyklu bude zaznamenáno jako výsledek studie.
|
Estradiol valerát (Valiera® 2 miligramy, Laboratories Recalcine, Chile) v dávce 6 miligramů/den po dobu 10 dnů, počínaje druhým až čtvrtým dnem menstruačního cyklu. Po valieře ultrazvuk kontroluje tloušťku endometria. Pokud je ≥7 mm, začněte s vaginálním mikronizovaným progesteronem (Cyclogest®, Actavis, UK) v dávce 800 mg/den (400 mg dvakrát denně). Li Transfer embrya, 5 dní po progesteronu. Ultrazvuky používají Samsung HS-30, vaginální sondu a frekvenci ≥7,5 MHz. Hormonální podpora do 12. gestačního týdne vaginálním Cyclogest® v dávce 800 mg/den (400 mg dvakrát denně). Kritéria zrušení cyklu: tloušťka endometria Zrušení cyklu bude zaznamenáno jako výsledek studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Po 22 dokončených týdnech gestačního věku.
|
Živý porod bude definován jako úplné vypuzení nebo odebrání produktu oplodnění ženě po 22 dokončených týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jakékoli jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb dobrovolných svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra přestřižena nebo placenta připojena.
Pokud není znám gestační věk, lze použít porodní hmotnost 500 gramů nebo více.
Vícečetné porody dvojčat a vyšších vícečetných porodů budou hlášeny jako jeden živě porod.
|
Po 22 dokončených týdnech gestačního věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní těhotenský test po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: 11 dní po přenosu blastocysty.
|
Definováno jako hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 25 mIU/ml.
|
11 dní po přenosu blastocysty.
|
|
Klinické těhotenství po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: První ultrazvuk před 6. týdnem těhotenství.
|
Diagnostikováno ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství 6 týdnů nebo déle po začátku poslední menstruace.
Kromě intrauterinního těhotenství zahrnuje klinicky dokumentované mimoděložní těhotenství.
|
První ultrazvuk před 6. týdnem těhotenství.
|
|
Pokračující těhotenství po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Po 12 týdnech gestačního věku.
|
Definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později.
|
Po 12 týdnech gestačního věku.
|
|
Vícečetné těhotenství po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Ultrazvuk v 6-9 týdnech gestačního věku.
|
Definováno jako přítomnost více než jednoho gestačního váčku na ultrazvuku časného těhotenství (6-9 týdnů gestace) (Hecher a Diehl, 2009).
|
Ultrazvuk v 6-9 týdnech gestačního věku.
|
|
Rychlost implantace po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Ultrazvuk v 6-9 týdnech gestačního věku.
|
Cyklus, ve kterém bylo monitorování zahájeno s úmyslem léčit, ale který nepokračoval k přenosu embryí (jak je definováno výše).
|
Ultrazvuk v 6-9 týdnech gestačního věku.
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Během intervence (21. den ode dne zahájení užívání letrozolu nebo valiera).
|
Cyklus, ve kterém bylo zahájeno monitorování s úmyslem léčit, ale který nepokračoval k přenosu embryí kvůli výše definovaným kritériím nebo porušení protokolu.
|
Během intervence (21. den ode dne zahájení užívání letrozolu nebo valiera).
|
|
Míra mimoděložního těhotenství po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Ultrazvuk v 6-9 týdnech gestačního věku.
|
Těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
|
Ultrazvuk v 6-9 týdnech gestačního věku.
|
|
Hrozivá četnost potratů před 12. týdnem těhotenství po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Ve 12 týdnech gestačního věku.
|
Vaginální krvácení před 12 týdnem těhotenství.
|
Ve 12 týdnech gestačního věku.
|
|
Míra časného potratu po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Ve 12 týdnech gestačního věku.
|
Spontánní ztráta těhotenství do 12. týdne těhotenství (Oxfordská učebnice porodnictví a gynekologie, 2020).
|
Ve 12 týdnech gestačního věku.
|
|
Pozdní potratovost po jednom cyklu přípravy endometria
Časové okno: Ve 22. týdnu gestačního věku.
|
Spontánní ztráta těhotenství mezi 12. až 22. týdnem těhotenství (Oxfordská učebnice porodnictví a gynekologie, 2020).
|
Ve 22. týdnu gestačního věku.
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: V den doručení.
|
Počítáno podle gestačního věku všech živě narozených dětí
|
V den doručení.
|
|
Nástup porodu
Časové okno: V den doručení.
|
Spontánní, indukce porodu, elektivní císařský řez.
|
V den doručení.
|
|
Způsob doručení
Časové okno: V den doručení.
|
Vaginální porod, císařský řez (elektivní, suspektní fetální tíseň, neprogresivní porod).
|
V den doručení.
|
|
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: V den doručení.
|
Porodní váha méně než 1500 g.
|
V den doručení.
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: V den doručení.
|
Porodní váha méně než 2500 g.
|
V den doručení.
|
|
Vysoká porodní hmotnost (makrosomie)
Časové okno: V den doručení.
|
Znamená růst nad absolutní porodní hmotnost, historicky 4000 g nebo 4500 g, bez ohledu na gestační věk ("Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216," 2020).
|
V den doručení.
|
|
Velmi vysoká porodní hmotnost (makrosomie)
Časové okno: V den doručení.
|
Porodní hmotnost vyšší než 4500 g u žen s diabetem a práh 5000 g u žen bez diabetu („Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216,“ 2020).
|
V den doručení.
|
|
Gestační diabetes (GDM)
Časové okno: Ve 24-28 týdnech gestačního věku.
|
Diagnostikováno podle nejnovější verze doporučení ADA: 75-g OGTT, s měřením plazmatické glukózy, když je pacientka nalačno a za 1 a 2 hodiny, ve 24.–28. týdnu těhotenství u žen, u kterých nebyla dříve diagnostikována cukrovka; nalačno: 92 mg/dl (5,1 mmol/l); 1 h: 180 mg/dl (10,0 mmol/l); 2h: 153 mg/dl (8,5 mmol/l).
|
Ve 24-28 týdnech gestačního věku.
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: V den doručení.
|
Zahrnuje hypertenzi indukovanou těhotenstvím (PIH), preeklampsii/eklampsii a hemolýzu, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček (HELLP).
PIH diagnostikovaná po 20 týdnech těhotenství; systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický tlak ≥90 mmHg ve dvou případech, s dvouhodinovým odstupem, nebo závažně zvýšené jednorázové měření krevního tlaku vyžadující léčbu hypertenzí.
Preeklampsie/eklampsie diagnostikované podle bulletinu praxe ACOG (ACOG Committee on Obstetric Practice, 2002).
Diagnostika a léčba preeklampsie a eklampsie.
HELLP syndrom je definován jako stav s klinickým obrazem hemolýzy, zvýšenými jaterními enzymy a nízkým počtem krevních destiček; laktátdehydrogenáza (LDH) zvýšená na 600 IU/l nebo více, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) zvýšené více než dvojnásobek horní hranice normálu a počet krevních destiček méně než 100 000 × 10^9/l (ACOG Výbor pro porodní praxi, 2002).
|
V den doručení.
|
|
Předčasný porod
Časové okno: V den doručení.
|
Definováno jako dodání v <24, <28, <32, <37 dokončených týdnech.
Porod, ke kterému dochází po 22 týdnech a před 37 ukončeným týdnem gestačního věku.
|
V den doručení.
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: V den doručení.
|
Smrt plodu před úplným vypuzením nebo extrakcí od matky po 28 dokončených týdnech gestačního věku.
Smrt bude určena tím, že po takovém oddělení plod nedýchá ani nevykazuje žádné jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb volních svalů.
Poznámka: Zahrnuje úmrtí během porodu.
|
V den doručení.
|
|
Předporodní krvácení
Časové okno: V den doručení.
|
Definováno jako krvácení z nebo do genitálního traktu, ke kterému dochází od 24. týdne těhotenství a před narozením dítěte (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2011).
|
V den doručení.
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: V den doručení.
|
Definuje jako kumulativní ztrátu krve větší nebo rovnou 1 000 ml nebo ztrátu krve doprovázenou známkami nebo příznaky hypovolemie do 24 hodin po porodním procesu (včetně intrapartální ztráty) bez ohledu na způsob porodu (Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, 2017).
|
V den doručení.
|
|
Malé na gestační věk (single/dvojčata)
Časové okno: V den doručení.
|
Malý pro gestační věk byl definován jako porodní hmotnost pod 10. percentilem (de Onis a Habicht, 1996).
|
V den doručení.
|
|
Velké pro gestační věk (single/dvojčata)
Časové okno: V den doručení.
|
Velký pro gestační věk byl definován jako porodní hmotnost nad 90. percentilem.
|
V den doručení.
|
|
Váha při narození
Časové okno: V den doručení.
|
V gramech; jednočat a dvojčat.
|
V den doručení.
|
|
Vrozené anomálie
Časové okno: Do 28 dnů od narození.
|
Strukturální nebo funkční poruchy, které se vyskytují během intrauterinního života a mohou být identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě.
Vrozené anomálie mohou být způsobeny defekty jednoho genu, chromozomálními poruchami, multifaktoriální dědičností, environmentálními teratogeny a nedostatkem mikroživin.
Měl by být uveden čas identifikace.
|
Do 28 dnů od narození.
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Do 28 dnů od narození.
|
Počítání miminek přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
|
Do 28 dnů od narození.
|
|
Důvod přijetí na NICU
Časové okno: Do 28 dnů od narození.
|
Respirační tíseň, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida nebo sepse.
|
Do 28 dnů od narození.
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů od narození.
|
Smrt živě narozeného dítěte do 28 dnů od narození.
Tu lze rozdělit na časnou novorozeneckou úmrtnost, pokud smrt nastane v prvních sedmi dnech po porodu, a pozdní novorozeneckou úmrtnost, pokud k úmrtí dojde mezi 8. a 28. dnem po porodu.
|
Do 28 dnů od narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan TN Vuong, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Makrydimas G. Threatened miscarriage: evaluation and management. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):152-5. doi: 10.1136/bmj.329.7458.152. No abstract available.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Franik S, Eltrop SM, Kremer JA, Kiesel L, Farquhar C. Aromatase inhibitors (letrozole) for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 24;5(5):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub3.
- Haouzi D, Assou S, Mahmoud K, Tondeur S, Reme T, Hedon B, De Vos J, Hamamah S. Gene expression profile of human endometrial receptivity: comparison between natural and stimulated cycles for the same patients. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1436-45. doi: 10.1093/humrep/dep039. Epub 2009 Feb 26.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Montville CP, Khabbaz M, Aubuchon M, Williams DB, Thomas MA. Luteal support with intravaginal progesterone increases clinical pregnancy rates in women with polycystic ovary syndrome using letrozole for ovulation induction. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):678-83. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.088. Epub 2009 Jun 9.
- Miller PB, Parnell BA, Bushnell G, Tallman N, Forstein DA, Higdon HL 3rd, Kitawaki J, Lessey BA. Endometrial receptivity defects during IVF cycles with and without letrozole. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):881-8. doi: 10.1093/humrep/der452. Epub 2012 Jan 13.
- Zegers-Hochschild F, Adamson GD, Dyer S, Racowsky C, de Mouzon J, Sokol R, Rienzi L, Sunde A, Schmidt L, Cooke ID, Simpson JL, van der Poel S. The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017. Hum Reprod. 2017 Sep 1;32(9):1786-1801. doi: 10.1093/humrep/dex234.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Harmsen MJ, Van den Bosch T, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Hehenkamp WJK, Groenman F, De Bruyn C, Rasmussen C, Lazzeri L, Jokubkiene L, Jurkovic D, Naftalin J, Tellum T, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Consensus on revised definitions of Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) features of adenomyosis: results of modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jul;60(1):118-131. doi: 10.1002/uog.24786.
- Godiwala P, Makhijani R, Bartolucci A, Grow D, Nulsen J, Benadiva C, Grady J, Engmann L. Pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer using letrozole ovulation induction, natural, or programmed cycles. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):690-698. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.013. Epub 2022 Jul 19.
- Duffy JMN, Bhattacharya S, Bhattacharya S, Bofill M, Collura B, Curtis C, Evers JLH, Giudice LC, Farquharson RG, Franik S, Hickey M, Hull ML, Jordan V, Khalaf Y, Legro RS, Lensen S, Mavrelos D, Mol BW, Niederberger C, Ng EHY, Puscasiu L, Repping S, Sarris I, Showell M, Strandell A, Vail A, van Wely M, Vercoe M, Vuong NL, Wang AY, Wang R, Wilkinson J, Youssef MA, Farquhar CM; Core Outcome Measure for Infertility Trials (COMMIT) initiative. Standardizing definitions and reporting guidelines for the infertility core outcome set: an international consensus development study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):201-212. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.11.013. Epub 2020 Nov 30.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG practice bulletin. Diagnosis and management of preeclampsia and eclampsia. Number 33, January 2002. American College of Obstetricians and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Apr;77(1):67-75.
- Aleyasin A, Aghahosseini M, Safdarian L, Noorzadeh M, Fallahi P, Rezaeian Z, Hoseinimosa S. Can letrozole plus HMG protocol improve pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer? An RCT. Int J Reprod Biomed. 2017 Feb;15(2):83-86.
- Aslih N, Dorzia D, Atzmon Y, Estrada D, Ellenbogen A, Bilgory A, Shalom-Paz E. Ovulatory-Based FET Cycles May Achieve Higher Pregnancy Rates in the General Population and among Anovulatory Women. J Clin Med. 2021 Feb 11;10(4):703. doi: 10.3390/jcm10040703.
- Atkinson M, Crittenden J, Smith H, Sjoblom C. Retrospective cohort study on preparation regimens for frozen embryo transfer. Reprod Fertil. 2021 Nov 23;2(4):308-316. doi: 10.1530/RAF-21-0044. eCollection 2021 Dec.
- Bocca-Tjeertes IF, Kerstjens JM, Reijneveld SA, Veldman K, Bos AF, de Winter AF. Growth patterns of large for gestational age children up to age 4 years. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2013-0985. Epub 2014 Feb 24.
- Braakhekke M, Kamphuis EI, Dancet EA, Mol F, van der Veen F, Mol BW. Ongoing pregnancy qualifies best as the primary outcome measure of choice in trials in reproductive medicine: an opinion paper. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1203-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.047.
- Chung TW, Park MJ, Kim HS, Choi HJ, Ha KT. Integrin alphaVbeta3 and alphaVbeta5 are required for leukemia inhibitory factor-mediated the adhesion of trophoblast cells to the endometrial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):936-40. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.103. Epub 2015 Dec 24.
- Donderwinkel PF, Schoot DC, Pache TD, de Jong FH, Hop WC, Fauser BC. Luteal function following ovulation induction in polycystic ovary syndrome patients using exogenous gonadotrophins in combination with a gonadotrophin-releasing hormone agonist. Hum Reprod. 1993 Dec;8(12):2027-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137976.
- ESHRE Working Group on Recurrent Implantation Failure; Cimadomo D, de Los Santos MJ, Griesinger G, Lainas G, Le Clef N, McLernon DJ, Montjean D, Toth B, Vermeulen N, Macklon N. ESHRE good practice recommendations on recurrent implantation failure. Hum Reprod Open. 2023 Jun 15;2023(3):hoad023. doi: 10.1093/hropen/hoad023. eCollection 2023.
- Ganesh A, Chauhan N, Das S, Chakravarty B, Chaudhury K. Endometrial receptivity markers in infertile women stimulated with letrozole compared with clomiphene citrate and natural cycles. Syst Biol Reprod Med. 2014 Apr;60(2):105-11. doi: 10.3109/19396368.2013.862316. Epub 2013 Dec 5.
- Healey S, Tan SL, Tulandi T, Biljan MM. Effects of letrozole on superovulation with gonadotropins in women undergoing intrauterine insemination. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1325-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.03.001.
- Hecher K, Diehl W. Chapter 13 - Multiple pregnancies. In Wladimiroff JW, Eik-Nes SH, editors. Ultrasound Obstet Gynaecol 2009. p. 247-258. Elsevier: Edinburgh. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444518293000131.
- Herskovits AZ, Chen Y, Latifi N, Ta RM, Kriegel G. False-Negative Urine Human Chorionic Gonadotropin Testing in the Clinical Laboratory. Lab Med. 2020 Jan 2;51(1):86-93. doi: 10.1093/labmed/lmz039.
- Hosseini-Najarkolaei A, Moini A, Kashani L, Farid Mojtahedi M, Hosseini-Najarkolaee E, Salehi E. The effect of letrozole versus artificial hormonal endometrial preparation on pregnancy outcome after frozen-thawed embryos transfer cycles: a randomized clinical trial. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Nov 20;18(1):115. doi: 10.1186/s12958-020-00675-z.
- Hu YJ, Chen YZ, Zhu YM, Huang HF. Letrozole stimulation in endometrial preparation for cryopreserved-thawed embryo transfer in women with polycystic ovarian syndrome: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Feb;80(2):283-9. doi: 10.1111/cen.12280. Epub 2013 Jul 24.
- Khadem Ghaebi N, Mahmoudiniya M, Najaf Najafi M, Zohdi E, Attaran M. Comparison of letrozole with gonadotropin-releasing hormone agonist in frozen embryo transfer after recurrent implantation failure: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2020 Feb 27;18(2):105-112. doi: 10.18502/ijrm.v18i2.6417. eCollection 2020 Feb.
- Li SJ, Zhang YJ, Chai XS, Nie MF, Zhou YY, Chen JL, Tao GS. Letrozole ovulation induction: an effective option in endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer. Arch Gynecol Obstet. 2014 Mar;289(3):687-93. doi: 10.1007/s00404-013-3044-0. Epub 2013 Oct 10.
- Lin J, Wang N, Huang J, Cai R, Fan Y, Kuang Y, Wang Y. Pregnancy And Neonatal Outcomes Of hMG Stimulation With Or Without Letrozole In Endometrial Preparation For Frozen-Thawed Embryo Transfer In Ovulatory Women: A Large Retrospective Cohort Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Nov 14;13:3867-3877. doi: 10.2147/DDDT.S212235. eCollection 2019.
- Lou L, Xu Y, Lv M, Yu J, Xiao Q, Chen P, Bai M, Zhang Z. Comparison of different endometrial preparation protocols on frozen embryo transfer pregnancy outcome in patients with normal ovulation. Reprod Biomed Online. 2022 Dec;45(6):1182-1187. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.06.026. Epub 2022 Jul 4.
- Niu Y, Zhao D, Wang Y, Suo L, Zou J, Wei D. Ovulation induction regimens are associated with a higher rate of livebirth after frozen single-blastocyst transfer among women with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 15;13:987813. doi: 10.3389/fendo.2022.987813. eCollection 2022.
- de Onis M, Habicht JP. Anthropometric reference data for international use: recommendations from a World Health Organization Expert Committee. Am J Clin Nutr. 1996 Oct;64(4):650-8. doi: 10.1093/ajcn/64.4.650.
- Oxford Textbook of Obstetrics and Gynaecology 2020; Oxford University Press Available from: https://academic.oup.com/book/29679.
- Pathirana J, Munoz FM, Abbing-Karahagopian V, Bhat N, Harris T, Kapoor A, Keene DL, Mangili A, Padula MA, Pande SL, Pool V, Pourmalek F, Varricchio F, Kochhar S, Cutland CL; Brighton Collaboration Neonatal Death Working Group. Neonatal death: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2016 Dec 1;34(49):6027-6037. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.040. Epub 2016 Jul 19.
- Pfeifer SM, Attaran M, Goldstein J, Lindheim SR, Petrozza JC, Rackow BW, Siegelman E, Troiano R, Winter T, Zuckerman A, Ramaiah SD. ASRM mullerian anomalies classification 2021. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1238-1252. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.09.025. Erratum In: Fertil Steril. 2023 Jun;119(6):1088.
- Rezk M, Hamza H, El-Shamy ES. Luteal support with vaginal dydrogesterone increases pregnancy rate in patients with clomifene resistant polycystic ovary syndrome receiving letrozole for ovulation induction. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):217-219. doi: 10.1080/09513590.2018.1512571. Epub 2018 Oct 16.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Antepartum Haemorrhage (Green-top Guideline No. 63). 2011; Available from: https://www.rcog.org.uk/guidance/browse-all-guidance/green-top-guidelines/antepartum-haemorrhage-green-top-guideline-no-63/.
- Samsami A, Ghasmpour L, Davoodi S, Moradi Alamdarloo S, Rahmati J, Karimian A, Homayoon H. Frozen embryo transfer: Endometrial preparation by letrozole versus hormone replacement cycle: A randomized clinical trial. Int J Reprod Biomed. 2019 Dec 30;17(12):915-922. doi: 10.18502/ijrm.v17i12.5793. eCollection 2019 Dec.
- Simon C, Cano F, Valbuena D, Remohi J, Pellicer A. Clinical evidence for a detrimental effect on uterine receptivity of high serum oestradiol concentrations in high and normal responder patients. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2432-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136313.
- Teede HJ, Tay CT, Laven JJE, Dokras A, Moran LJ, Piltonen TT, Costello MF, Boivin J, Redman LM, Boyle JA, Norman RJ, Mousa A, Joham AE. Recommendations From the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):2447-2469. doi: 10.1210/clinem/dgad463.
- Webster K, Fishburn S, Maresh M, Findlay SC, Chappell LC; Guideline Committee. Diagnosis and management of hypertension in pregnancy: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2019 Sep 9;366:l5119. doi: 10.1136/bmj.l5119. No abstract available.
- Zeng MF, Zhou X, Duan JL. Stimulated cycle versus artificial cycle for frozen embryo transfer in patients with polycystic ovary syndrome: a Meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2021 Apr;37(4):294-299. doi: 10.1080/09513590.2020.1867976. Epub 2021 Jan 10.
- Zhang J, Li Z, Sun L, Guan Y, Du M. Comparison of Pregnancy and Neonatal Outcomes of Single Frozen Blastocyst Transfer Between Letrozole-Induction and HRT Cycles in Patients With Abnormal Ovulation. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 16;12:664072. doi: 10.3389/fendo.2021.664072. eCollection 2021.
- Zhang J, Wang L, Li C, Zhang H, Li R, Li M. Letrozole promotes the expression of integrin alphavbeta3 and HOXA10 in endometrium of endometriosis. Syst Biol Reprod Med. 2022 Apr;68(2):121-128. doi: 10.1080/19396368.2021.2013577. Epub 2021 Dec 28.
- Zhang J, Wei M, Bian X, Wu L, Zhang S, Mao X, Wang B. Letrozole-induced frozen embryo transfer cycles are associated with a lower risk of hypertensive disorders of pregnancy among women with polycystic ovary syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):59.e1-59.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.024. Epub 2021 Jan 30.
- Zhang W, Liu Z, Zhang J, Ren B, Liu M, Li J, Zhang W, Guan Y. Comparison of Perinatal Outcomes of Letrozole-Induced Ovulation and Hormone Replacement Therapy Protocols in Patients With Abnormal Ovulation Undergoing Frozen-Thawed Embryo Transfer: A Propensity Score Matching Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 16;13:837731. doi: 10.3389/fendo.2022.837731. eCollection 2022.
- Zhang Y, Wu L, Li TC, Wang CC, Zhang T, Chung JPW. Systematic review update and meta-analysis of randomized and non-randomized controlled trials of ovarian stimulation versus artificial cycle for endometrial preparation prior to frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Apr 2;20(1):62. doi: 10.1186/s12958-022-00931-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy menstruace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- 13/23/DD-BVMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hormonální substituční terapie
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Clinique OvoUkončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada
-
University of PadovaDokončenoHormon | Inzulinová tolerance | Aminoacidémie
-
Samsung Medical CenterNeznámýOvariální rezerva | Gynekologické operace | Antimullerovský hormon
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoOmezení průtoku krve | Růstový hormon | Arginin | Síla VýsledkySpojené státy
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteNáborPreimplantační genetické testování | Růstový hormon | Věk, RodičovskýČína