超极化 (HP) 13C 丙酮酸磁共振成像 (MRI) MRI 作为新辅助阿比特龙的反应监测工具
2025年12月27日 更新者：Ivan de Kouchkovsky, MD
超极化 (HP) 13C 丙酮酸磁共振成像 (MRI) 作为接受新辅助治疗的高风险前列腺癌患者的反应监测工具
本研究将评估超极化 13C MRI (HP 13C MRI) 和 HP 衍生的 13C 丙酮酸到乳酸转化率常数 (kPL) 作为早期反应生物标志物的用途，用于治疗初治、高危、局部或接受新辅助治疗的局部晚期前列腺癌。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 调查 HP 13C MRI 衍生的 kPL 的治疗变化，作为在根治性前列腺切除术 (RP) 之前接受新辅助阿比特龙/泼尼松的高危局限性或局部晚期前列腺癌男性的早期反应生物标志物。
次要目标：
I. 评估高危局限性或局部晚期前列腺癌患者接受新辅助阿比特龙/泼尼松 12 周后进行根治性前列腺切除术时的病理完全缓解/微小残留病率。
二. 旨在确定计划接受根治性前列腺切除术 (RP) 的高危局限性或局部晚期前列腺癌患者新辅助阿比特龙/泼尼松的安全性和耐受性。
三． 评估新辅助阿比特龙/泼尼松 IV 12 周后根治性前列腺切除术后生化复发的时间。 评估 RP 前新辅助阿比特龙/泼尼松的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应。
探索性目标：
I. 评估 PSMA PET、多参数 MRI (mpMRI) 和超极化 13C MRI (HP13C MRI) 对 RP II 时病理反应的诊断性能。 旨在研究新辅助阿比特龙瘤内代谢（HP 13C 衍生的丙酮酸到乳酸转化率 kPL）的早期变化与 PSA 最低点之间的关联。 三． 评估基线基因组和转录特征、瘤内 kPL 变化以及根治性前列腺切除术时的病理反应之间的关联。
大纲：
参与者将接受 12 周的新辅助阿比特龙/泼尼松治疗。 新辅助治疗完成后，参与者将进行根治性前列腺切除术。 参与者将在 RP 后的第一年每 3 个月进行一次长达 5 年的随访，然后每 6 个月进行一次，直到死亡、生化复发或开始额外的前列腺癌定向治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Aslam
- 电话号码：(415) 514-8987
- 邮箱：Maya.Aslam@ucsf.edu
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Maya Aslam
- 电话号码：(415) 514-8987
- 邮箱：Maya.Aslam@ucsf.edu
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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首席研究员：
- Ivan de Kouchkovsky, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于18岁
- 组织学证实的前列腺腺癌，存档活检组织可用于基因组分析。
高危疾病定义为满足以下 3 个标准中的 1 个或多个：
- 格里森等级组>=4；或者
- 常规成像或 PSMA PET 成像显示盆腔淋巴结受累（cN1）；或者
- 肿瘤分期 T3 或更高阶段（即 通过常规成像（包括前列腺 MRI）、经直肠超声或 PSMA PET 成像确定，肿瘤延伸到前列腺外，或扩散到前列腺附近除精囊以外的组织，例如膀胱或骨盆壁）。
- PSMA PET/CT 或 PET/MR 确定没有远处转移性疾病的证据。 不排除髂分叉以下的淋巴结疾病（临床 N1 期）。
- 参与者必须计划接受根治性前列腺切除术（RP），伴或不伴盆腔淋巴结清扫术，并在研究进入时通过泌尿科评估认为可以手术切除。 根据治疗提供者的判断，允许进行 RP 后的辅助治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
- 如果与有生育能力的女性发生性行为，参与者必须同意使用安全套（即使是进行了输精管切除术的男性）和其他有效的节育方法，或者如果与服用研究药物期间怀孕的女性发生性关系，则必须同意使用安全套最后一剂研究药物后持续 8 周。 参与者还必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 8 周内不捐献精子。
表现出足够的器官功能（如下定义）
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >=1,500/微升 (mcL)
- 治疗开始后 3 个月内血小板 >=100,000/mcL，与输血/生长因子无关
- 总胆红素在正常机构限度内，除非由于吉尔伯特综合征而升高，并且直接胆红素在正常限度内
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT) <=3 X 机构正常上限
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) <=3 X 机构正常上限
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量无法检测到的个体有资格参加本试验。
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的个人必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
- 既往患有或并发恶性肿瘤的个体，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
- 孕妇服用阿比特龙可能会对胎儿造成伤害。 超极化[1-13C]丙酮酸对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，接受本方案治疗或登记的男性必须同意在研究前、参与研究期间以及最后一次接受研究治疗后 8 周内使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 不愿意或无法接受 MR 成像的患者，包括有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹。
- 不能耐受或有直肠内弹簧圈插入禁忌症的患者；例如，曾接受过腹会阴直肠切除术或乳胶过敏的患者。 首席研究员在审查可用的放射学成像后可以酌情放弃这一要求。
- 有注射钆造影剂禁忌症的患者；例如，先前有过敏记录的患者或肾功能不足的患者。
- 金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或设备会扭曲局部磁场并损害 MR 成像质量。
之前已接受过前列腺癌治疗。
A。先前的 5-α 还原酶抑制剂（例如 如果在首次给药前至少 3 周停药，则可以使用非那雄胺（finasteride）、度他雄胺（dutasteride）。
- 目前正在接受任何其他研究药物或已参与研究产品的研究并在首次治疗剂量后 2 周内接受研究治疗或使用研究装置。
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑）或诱导剂（例如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、苯巴比妥） 。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（阿比特龙/泼尼松，超极化（HP）13C丙酮酸盐）
新辅助治疗期间将给予阿比特龙（1000mg）联合泼尼松（5mg），进行三个28天的周期治疗。
参与者将在筛查时、第二周期第一天以及新辅助治疗结束后接受配对多参数/超极化前列腺MRI检查。
每次扫描时，将按照标准机构程序进行超极化13C-丙酮酸盐注射，并在1H和13C MR检查前后插入和取出直肠内线圈，以进行增强成像的准备和放置。
计划在最后一次给药/停止新辅助研究药物后的7-56天内完成非研究性根治性前列腺切除术。
参与者将被随访直至死亡、撤回同意或研究结束，以先发生者为准。
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成像过程
其他名称：
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
给定IV
其他名称：
在本研究之外进行的计划的、标准的护理外科手术。
其他名称：
成像程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘤内丙酮酸至乳酸转化率常数 (kPL) 的平均变化
大体时间：长达 4 周
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将报告瘤内 kPL 从基线到 4 周的平均变化。
对于基线扫描中检测到 >1 个前列腺内病变的参与者，将使用初始 kPL 最高的病变来计算 kPL 变化。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理缓解率
大体时间：最长 3 个月
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病理缓解率定义为根治性前列腺切除术（RP）中病理完全缓解（pCR）或微小残留病（MRD）的综合率。
将报告点估计值和 95% 置信区间。
pCR 定义为大体标本上不存在肿瘤；MRD 定义为横截面直径 <= 0.5cm 的残留肿瘤。
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最长 3 个月
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生化复发的中位时间
大体时间：最长 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计生化复发的中位时间（以及 95% 置信区间）。
生化复发定义为在两次不同的情况下确认的血清 PSA >=0.2 ng/mL（生化复发时间定义为第一次血清 PSA >=0.2 ng/mL 的日期）。
在生化复发之前死亡或开始接受前列腺癌 (PC) 定向治疗的参与者将在死亡或开始 PC 定向治疗时进行审查。
同样，在生化复发之前退出试验的参与者将在研究退出时接受审查。
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最长 5 年
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PSA 水平较基线 (PSA50) 反应下降 >=50% 的参与者比例
大体时间：长达 4 个月
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将报告新辅助治疗期间 PSA50 应答（定义为 PSA 水平较基线下降≥50%）的患者比例。
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长达 4 个月
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PSA 水平较基线 (PSA90) 反应下降 >=90% 的参与者比例
大体时间：长达 4 个月
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将报告新辅助治疗期间 PSA90 缓解（定义为 PSA 水平较基线下降≥90%）的患者比例。
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长达 4 个月
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平均 PSA 最低值
大体时间：长达 4 个月
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将报告接受新辅助治疗的参与者的平均 PSA 最低值。
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长达 4 个月
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出现治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者比例
大体时间：最长 3 个月
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不良事件将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版标准进行分级。
将报告报告治疗相关不良事件的参与者比例。
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最长 3 个月
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完成非介入性根治性前列腺切除术 (RP) 的参与者比例
大体时间：新辅助治疗完成后最多 8 周。
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将报告新辅助治疗后成功接受计划的非介入性 RP 的患者比例。
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新辅助治疗完成后最多 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan de Kouchkovsky, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 235513
- NCI-2024-03418 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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