Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált (HP) 13C piruvát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) MRI, mint a neoadjuváns abirateron válaszfigyelő eszköze

2025. december 27. frissítette: Ivan de Kouchkovsky, MD

Hiperpolarizált (HP) 13C piruvát mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mint válaszfigyelő eszköz neoadjuváns terápiában részesülő, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a hiperpolarizált 13C MRI (HP 13C MRI) és a HP-eredetű 13C piruvát-laktát konverziós állandó (kPL) korai válaszreakciós biomarkerként történő alkalmazását értékeli olyan férfiaknál, akik még nem kezelték, magas kockázatú, lokalizált ill. neoadjuváns kezelésben részesülő lokálisan előrehaladott prosztatarák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A HP 13C MRI-ből származó kPL-ben, mint korai válaszreakciós biomarkerben a kezelés során bekövetkező változások vizsgálata magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik radikális prosztatektómia (RP) előtt neoadjuváns abirateron/prednizon kezelésben részesültek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 12 hetes neoadjuváns abirateron/prednizon kezelést követően a radikális prostatectomia idején a patológiás teljes válasz/minimális reziduális betegség arányának értékelése magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.

II. A neoadjuváns abirateron/prednizon biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik radikális prosztataeltávolítást (RP) terveznek.

III. A radikális prosztatektómia utáni biokémiai kiújulásig eltelt idő felmérése 12 hetes neoadjuváns abirateron/prednizon kezelés után IV. A prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszának értékelése a neoadjuváns abirateronra/prednizonra az RP előtt.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PSMA PET, a multiparametriás MRI (mpMRI) és a hiperpolarizált 13C MRI (HP13C MRI) diagnosztikai teljesítményének felmérése a patológiás válaszre az RP II idején. Az intratumorális metabolizmus korai változásai (HP 13C eredetű piruvát-laktát konverziós ráta kPL) közötti összefüggés vizsgálata neoadjuváns abirateron és PSA legalacsonyabb értéke között. III. A kiindulási genomikai és transzkripciós jellemzők, az intratumorális kPL változásai és a radikális prosztatektómia idején a patológiás válasz közötti összefüggések értékelése.

VÁZLAT:

A résztvevők 12 hetes neoadjuváns abirateron/prednizont kapnak. A neoadjuváns terápia befejezése után a résztvevők radikális prosztatektómiát hajtanak végre. A résztvevőket legfeljebb 5 éven keresztül követik 3 havonta az RP-t követő első évben, majd 6 havonta a halálukig, a biokémiai kiújulásig vagy a további prosztatarák-kezelés megkezdéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  2. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma archivális biopsziás szövettel a genomi profilalkotáshoz.

  3. Magas kockázatú betegség a következő 3 kritérium közül egy vagy több teljesítése:

    1. Gleason fokozat csoport >=4; vagy
    2. Kismedencei csomópont érintettsége hagyományos képalkotással vagy PSMA PET képalkotással (cN1); vagy
    3. A tumor T3 vagy magasabb stádiuma (pl. a daganat a prosztatán kívülre, vagy a prosztata közelében lévő szövetekre, az ondóhólyagoktól eltérő szövetekre, például a húgyhólyagra vagy a medencefalra terjed, hagyományos képalkotással (beleértve a prosztata MRI-t), transzrektális ultrahanggal vagy PSMA PET képalkotással meghatározva.
  4. A PSMA PET/CT vagy PET/MR vizsgálat alapján nincs bizonyíték távoli metasztatikus betegségre. A csípőbifurkáció alatti csomóponti betegség (N1 klinikai stádium) nem kizáró ok.
  5. A résztvevőknek radikális prosztatektómiát (RP) kell tervezniük kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül, és a vizsgálatba való belépés időpontjában urológiai értékelés szerint sebészileg reszekálhatónak kell lenniük. Az RP-t követő adjuváns terápia a kezelő belátása szerint engedélyezett.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  7. A résztvevőnek bele kell egyeznie az óvszer használatába (még vazektómiás férfiak is) és más hatékony fogamzásgátlási módszerbe, ha fogamzóképes nővel szexel, vagy bele kell egyeznie az óvszer használatába, ha olyan nővel szexel, aki terhes a vizsgálati gyógyszer szedése közben és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig. A résztvevőnek bele kell egyeznie abba is, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 8 hétig nem ad spermát.

  8. Megfelelő szervműködést mutat az alábbiakban meghatározottak szerint

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1500/mikroliter (mcL)
    2. Thrombocytaszám >=100 000/mcL, transzfúziótól/növekedési faktoroktól függetlenül a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
    3. Az összbilirubin a normál intézményi határokon belül van, kivéve, ha a Gilbert-szindróma miatt emelkedett, és a direkt bilirubin a normál határokon belül van
    4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) <=3-szorosa a normál intézményi felső határnak
    5. Alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) <=3-szorosa a normál intézményi felső határnak
  9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  10. Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  11. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha ez indokolt.
  12. Azokat az egyéneket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzött egyének akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
  13. A vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  14. Az abirateron magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. A hiperpolarizált [1-13C]piruvát hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak MR-vizsgálatot végezni, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az MRI ellenjavallt, például szívritmus-szabályozóval vagy nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipekkel.
  2. Olyan betegek, akik nem tolerálják az endorectalis spirál behelyezését, vagy akiknek ellenjavallata van; például olyan betegek, akiknek korábban abdominoperinealis reszekciója volt végbélben vagy latexallergiában szenvedtek. Ettől a követelménytől a kutatóvezető belátása szerint eltekinthet a rendelkezésre álló radiológiai képalkotások felülvizsgálatakor.
  3. Betegek, akiknél a gadolínium kontraszt injekció beadása ellenjavallt; például olyan betegek, akiknek korábban dokumentált allergiája van, vagy akiknek nem megfelelő a vesefunkciójuk.
  4. Fém csípőimplantátum vagy bármilyen más fém implantátum vagy eszköz, amely torzítja a helyi mágneses teret és veszélyezteti az MR-képalkotás minőségét.

  5. Korábban prosztatarák kezelésben részesült.

    a. Korábbi 5-alfa-reduktáz inhibitorok (pl. finaszterid, dutaszterid) megengedett, ha az első adag előtt legalább 3 héttel abbahagyták.

  6. Jelenleg bármilyen más vizsgálati szer(eke)t kap, vagy részt vett egy vizsgálati készítmény vizsgálatában, és vizsgálati kezelést kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 2 héten belül.
  7. Erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, nefazodon, szakinavir, telitromicin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, vorikonazol) vagy induktorok (pl. rifa, phenytoin, rifa, fenitoin, rifabamazepin) tal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (Abirateron/Prednisolon, Hiperpolarizált (HP) 13C Piruvát)
A neoadjuváns abirateront (1000 mg) három 28 napos cikluson keresztül adják be, 5 mg prednizonnal együtt. A résztvevők a szűrés során, a 2. ciklus 1. napján és a neoadjuváns terápia befejezése után párosított multiparaméteres/hiperpolarizált MRI vizsgálaton esnek át a prosztatán. Minden vizsgálat során hiperpolarizált 13C-piruvát injekciót adnak be, és endorektális tekercset helyeznek be a 1H és 13C MR vizsgálat megkezdése előtt, majd a vizsgálat befejezése után távolítanak el, szabványos intézményi eljárások szerint a készítés és elhelyezés érdekében a fokozott képalkotáshoz. Egy tervezett, nem vizsgálati radikális prostatectomia (RP) 7-56 napon belül történik a neoadjuváns vizsgálati gyógyszer utolsó adagja/abbahagyása után. A résztvevők követésre kerülnek halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Képalkotó eljárás
Más nevek:
  • MRI
  • ÚR
Drog: Prednizon
Szájon át adva
Más nevek:
  • Rayos
Drog: Abirateron-acetát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Abiraterone
Drog: Hiperpolarizált [1-13C] piruvát (HP 13C)
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 13C
Eljárás: Nem vizsgálatos radikális prosztatektómia (RP)
Tervezett, standard ellátási sebészeti beavatkozás, amely ezen a vizsgálaton kívül történik.
Más nevek:
  • Radikális prosztatektómia
Eljárás: Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) Pozitronemissziós tomográfia (PET) PET/számítógépes tomográfia (CT)
Képalkotó eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intratumorális piruvát-laktát konverziós állandó (kPL) átlagos változása
Időkeret: Akár 4 hétig
Az intratumorális kPL átlagos változásai a kiindulási értékről 4 hétre vonatkoznak. Azon résztvevők esetében, akiknél az alapvonal vizsgálat során több mint 1 intraprosztatikus léziót észleltek, a kPL változását a legmagasabb kezdeti kPL-vel rendelkező lézió alapján számítják ki.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: Akár 3 hónapig
A patológiás válaszarány a kombinált patológiás teljes válasz (pCR) vagy a minimális reziduális betegség (MRD) aránya a radikális prosztatektómia (RP) során. A pontbecslést és a 95%-os konfidencia intervallumokat jelenteni kell. A pCR-t úgy definiáljuk, mint a tumor hiányát a bruttó mintán. Az MRD-t úgy definiáljuk, mint a maradék tumorokat, amelyek keresztmetszeti átmérője <=0,5 cm.
Akár 3 hónapig
A biokémiai kiújulásig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 5 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a biokémiai kiújulásig eltelt medián idő becslésére (95%-os konfidencia intervallumokkal együtt). A biokémiai kiújulást úgy határozzuk meg, hogy a szérum PSA >=0,2 ng/ml, amelyet két külön alkalommal igazoltak (a biokémiai kiújulás időpontját az első szérum PSA >=0,2 ng/ml dátumaként határozták meg). Azokat a résztvevőket, akik elhunytak vagy a prosztatarák (PC) által irányított terápiában részesültek a biokémiai kiújulás előtt, cenzúrázzák a halálukkor vagy a PC-re irányított terápia megkezdésekor. Hasonlóképpen, a vizsgálatból a biokémiai kiújulás előtt eltávolított résztvevőket a vizsgálat eltávolításakor cenzúrázzák.
Akár 5 év
Azon résztvevők aránya, akiknél a PSA-szint >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz (PSA50) képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
Jelenteni kell azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a PSA50-reakció a PSA-szint >=50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a neoadjuváns kezelés során.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél a PSA-szint >=90%-kal csökkent az alapvonalhoz képest (PSA90).
Időkeret: Akár 4 hónapig
A neoadjuváns kezelés során a PSA-szint >=90%-os csökkenéseként meghatározott PSA90-reakciót mutató betegek arányát jelentik.
Akár 4 hónapig
Átlagos PSA mélypont
Időkeret: Akár 4 hónapig
A neoadjuváns kezelés alatt álló résztvevők átlagos PSA mélypontját jelentik.
Akár 4 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
A nemkívánatos események osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5-ös verziójának kritériumai szerint történik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők arányát jelenteni kell.
Akár 3 hónapig
A nem intervenciós radikális prosztatektómiát (RP) végző résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után.
A neoadjuváns kezelést követően tervezett, nem intervenciós RP-n sikeresen átesett betegek arányát jelenteni kell.
Legfeljebb 8 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 235513
  • NCI-2024-03418 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel