Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane (HP) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z pirogronianem 13C (MRI) MRI jako narzędzie monitorowania odpowiedzi na neoadiuwantowy abirateron

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ivan de Kouchkovsky, MD

Obrazowanie metodą hiperpolaryzowanego (HP) pirogronianu 13C (MRI) jako narzędzie monitorowania odpowiedzi u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych terapii neoadjuwantowej

W tym badaniu ocenione zostanie zastosowanie hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 13C (HP 13C MRI) i stałej współczynnika konwersji pirogronianu 13C do mleczanu pochodzącej z HP (kPL) jako biomarkera wczesnej odpowiedzi u mężczyzn z wcześniej nieleczonymi chorobami, obciążonymi wysokim ryzykiem, zlokalizowanymi lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty otrzymującego terapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie zmian w trakcie leczenia w kPL uzyskanym za pomocą rezonansu magnetycznego HP 13C jako biomarkera wczesnej odpowiedzi u mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty obarczonym wysokim ryzykiem, otrzymujących neoadjuwantowy abirateron/prednizon przed radykalną prostatektomią (RP).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej/minimalnego wskaźnika choroby resztkowej w czasie radykalnej prostatektomii po 12 tygodniach neoadjuwantowego leczenia abirateronem/prednizonem u pacjentów z zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

II. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji neoadjuwantowego abirateronu/prednizonu u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka, planujących poddanie się radykalnej prostatektomii (RP).

III. Ocena czasu do wznowy biochemicznej po radykalnej prostatektomii po 12 tygodniach neoadjuwantowego podawania abirateronu/prednizonu dożylnie. Ocena odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) na neoadjuwantowy abirateron/prednizon przed RP.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena skuteczności diagnostycznej PSMA PET, wieloparametrycznego MRI (mpMRI) i hiperpolaryzowanego MRI 13C (HP13C MRI) pod kątem odpowiedzi patologicznej w czasie RP II. Celem badania było zbadanie związku pomiędzy wczesnymi zmianami metabolizmu wewnątrz guza (współczynnik konwersji pirogronianu do mleczanu pochodzący z HP 13C, kPL) po zastosowaniu neoadjuwantowego abirateronu z najniższym poziomem PSA. III. Ocena powiązań między wyjściowymi cechami genomicznymi i transkrypcyjnymi, zmianami w wewnątrzguzowym kPL i odpowiedzią patologiczną w czasie radykalnej prostatektomii.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymają przez 12 tygodni neoadjuwantowy abirateron/prednizon. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat co 3 miesiące przez pierwszy rok po RP, następnie co 6 miesięcy aż do śmierci, nawrotu biochemicznego lub rozpoczęcia dodatkowej terapii ukierunkowanej na raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty z archiwalną tkanką biopsyjną dostępną do profilowania genomowego.

  3. Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana jako spełniająca co najmniej 1 z 3 następujących kryteriów:

    1. grupa stopnia Gleasona >=4; Lub
    2. Zajęcie węzłów miednicy w badaniu konwencjonalnym lub obrazowaniu PET PSMA (cN1); Lub
    3. Stopień zaawansowania nowotworu T3 lub wyższy (tj. guz rozprzestrzenił się poza prostatę lub rozprzestrzenił się na tkanki w pobliżu prostaty, inne niż pęcherzyki nasienne, takie jak pęcherz moczowy lub ściana miednicy), jak określono za pomocą konwencjonalnego obrazowania (w tym MRI prostaty), ultrasonografii przezodbytniczej lub obrazowania PET PSMA.
  4. Brak dowodów na odległą chorobę przerzutową, jak określono w PSMA PET/CT lub PET/MR. Choroba węzłów chłonnych poniżej rozwidlenia biodrowego (stadium kliniczne N1) nie stanowi wykluczenia.
  5. Uczestnicy muszą planować poddanie się radykalnej prostatektomii (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub bez, a w momencie przyłączenia do badania w ocenie urologicznej należy je uznać za resekcyjne chirurgicznie. Terapia uzupełniająca po RP będzie dozwolona według uznania lekarza prowadzącego.
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  7. Uczestnik musi zgodzić się na użycie prezerwatywy (nawet dla mężczyzn po wazektomii) i innej skutecznej metody kontroli urodzeń w przypadku stosunków seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym lub musi zgodzić się na użycie prezerwatywy w przypadku stosunków seksualnych z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnik musi także wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania oraz przez 8 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

  8. Wykazuje odpowiednią czynność narządów zgodnie z definicją poniżej

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1500/mikrolitr (mcL)
    2. Płytki krwi >=100 000/mcL, niezależnie od transfuzji/czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
    3. Całkowita bilirubina w normalnych granicach instytucjonalnych, chyba że jest podwyższona z powodu zespołu Gilberta, a bilirubina bezpośrednia mieści się w normalnych granicach
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) <=3 X górna granica normy instytucjonalna
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) <=3 X górna granica normy instytucjonalna
  9. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  10. Do badania kwalifikują się osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które poddawane są skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i mają niewykrywalną wiremię w ciągu 6 miesięcy.
  11. W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
  12. Osoby, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddane leczeniu i wyleczeniu. Osoby zakażone HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  13. Do badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  14. Abirateron podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Nie jest znany wpływ hiperpolaryzowanego [1-13C]pirogronianu na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu mężczyźni leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i przez 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się obrazowaniu MR, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, takimi jak rozruszniki serca lub niekompatybilne wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe.
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do założenia cewki wewnątrzodbytniczej; na przykład pacjenci po wcześniejszej resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy lub z alergią na lateks. Główny badacz może odstąpić od tego wymogu po dokonaniu przeglądu dostępnych badań obrazowych za pomocą radiologii.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia kontrastu gadolinowego; na przykład pacjenci z wcześniej udokumentowaną alergią lub pacjenci z niewłaściwą funkcją nerek.
  4. Metalowy implant biodrowy lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i pogarsza jakość obrazowania MR.

  5. Otrzymał wcześniej leczenie raka prostaty.

    A. Wcześniejsze inhibitory 5-alfa reduktazy (np. finasteryd, dutasteryd) jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą dawką.

  6. Czy obecnie otrzymuje jakikolwiek inny badany środek(i) lub brał udział w badaniu badanego produktu i otrzymał badany lek lub stosował badany wyrób w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  7. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, atazanawir, nefazodon, sakwinawir, telitromycyna, rytonawir, indynawir, nelfinawir, worykonazol) lub induktorów (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobar). bitalny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Abirateron/Prednizon, Hiperpolaryzowany (HP) 13C Pirogronian)
Neoadjuvantny abirateron (1000 mg) będzie podawany przez trzy 28-dniowe cykle, w połączeniu z 5 mg prednizonu. Uczestnicy przejdą sparowane wieloparametryczne/hiperpolaryzacyjne MRI prostaty podczas badań przesiewowych, w 1. dniu 2. cyklu i po zakończeniu terapii neoadjuvantnej. Przy każdym badaniu zostanie podana iniekcja hiperpolaryzowanego 13C-pirogronianu, a przed i po zakończeniu badania MR 1H i 13C, zgodnie ze standardowymi procedurami instytucjonalnymi dotyczącymi przygotowania i umiejscowienia w celu poprawy obrazowania, zostanie wprowadzona i usunięta cewka doodbytnicza. Planowana, niebadawcza radykalna prostatektomia zostanie przeprowadzona w ciągu 7–56 dni po ostatniej dawce/przerwaniu leku neoadjuvantnego. Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • MRI
  • PAN
Lek: Prednizon
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Rayo
Lek: Octan abirateronu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Abirateron
Lek: Hiperpolaryzowany [1-13C] pirogronian (HP 13C)
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany 13C
Procedura: Radykalna prostatektomia bez badań (RP)
Planowana, standardowa procedura chirurgiczna przeprowadzana poza tym badaniem.
Inne nazwy:
  • Radykalna prostatektomia
Procedura: Antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) PET/tomografia komputerowa (CT)
Procedura obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany stałej współczynnika konwersji pirogronianu do mleczanu wewnątrz guza (kPL)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zgłaszane będą średnie zmiany wewnątrzguzowego kPL od wartości początkowej do 4 tygodni. W przypadku uczestników, u których w badaniu podstawowym wykryto > 1 zmianę wewnątrz prostaty, zmiana w kPL zostanie obliczona na podstawie zmiany o najwyższej początkowej wartości kPL.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej definiuje się jako odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub minimalnej choroby resztkowej (MRD) po radykalnej prostatektomii (RP). Zostaną podane szacunki punktowe i 95% przedziały ufności. pCR definiuje się jako brak guza w całej próbce o MRD definiuje się jako guzy resztkowe o średnicy przekroju poprzecznego <= 0,5 cm.
Do 3 miesięcy
Mediana czasu do nawrotu biochemicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do oszacowania mediany czasu do wznowy biochemicznej (wraz z 95% przedziałami ufności) zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Nawrót biochemiczny będzie definiowany jako stężenie PSA w surowicy >=0,2 ng/ml potwierdzone przy dwóch różnych okazjach (przy czym czas wznowy biochemicznej będzie zdefiniowany jako data pierwszego badania PSA w surowicy >=0,2 ng/ml). Uczestnicy, którzy zmarli lub rozpoczęli terapię ukierunkowaną na raka prostaty (PC) przed nawrotem biochemicznym, zostaną ocenzurowani w momencie śmierci lub rozpoczęcia terapii ukierunkowanej na PC. Podobnie uczestnicy usunięci z badania przed nawrotem biochemicznym zostaną ocenzurowani w momencie usunięcia z badania.
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których poziom PSA spadł o >=50% w stosunku do odpowiedzi wyjściowej (PSA50).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA50 zdefiniowaną jako >=50% spadek poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia neoadjuwantowego.
Do 4 miesięcy
Odsetek uczestników, u których poziom PSA spadł o >=90% w stosunku do odpowiedzi wyjściowej (PSA90).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA90 zdefiniowaną jako >=90% spadek poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych podczas leczenia neoadjuwantowego.
Do 4 miesięcy
Średni nadir PSA
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zostaną podane średnie wartości nadiru PSA dla uczestników podczas terapii neoadjuwantowej.
Do 4 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli nieinterwencyjną radykalną prostatektomię (RP)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli planową, nieinterwencyjną RP po terapii neoadiuwantowej.
Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 235513
  • NCI-2024-03418 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj